慢性腰痛を有する成人の疼痛感受性および臨床的疼痛に対する急性運動の影響
この介入研究の目的は、慢性腰痛を持つ成人の疼痛感受性および臨床的疼痛に対する激しい運動の有効性を調査することです。 この研究では、次の質問に答えます。 Q1: 急性の運動は、慢性腰痛の成人の痛みを軽減するのに効果的ですか?
参加に同意し、インフォームド コンセントに署名することに同意した参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: ニュートラルな言語で、口頭での暗示を伴わない等尺性エクササイズ。1 回のウォール スクワット、3 分間、または膝の角度 100° での随意疲労から構成されます (n=30)。
グループ 2: ニュートラルな言葉を使用し、口頭での暗示を伴わないアイソメトリック エクササイズ。ウォール スクワットを 3 回、膝の角度を 100°にして 3 分間または随意疲労まで行い、レップ間に 30 秒の休憩を挟む (n=30)。
グループ 3 (コントロール グループ): 真のコントロール (何もしない);(n=30)。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、人生のある時点で多くの人に影響を与える一般的な状態です。 症例の 5.0% から 10.0% が慢性腰痛 (CLBP) を発症すると推定されており、これは高額な治療費、仕事の停止、および苦痛を引き起こします。 LBP に苦しむことは、医療サービスを求める主な理由の 1 つと考えられています。 慢性的な腰痛は、労働者の生産性に影響を与えるだけでなく、人の心理状態にも悪影響を及ぼします。
運動トレーニングは、慢性腰痛、変形性膝関節症、線維筋痛症の基本的な治療法です。 しかし、痛みの強さ、運動恐怖症、自己効力感の低さは、運動トレーニング プログラムを開始して継続するための障壁です。 したがって、これらの障壁を減らして、慢性的な筋骨格痛の状態を持つ人々の運動トレーニング プログラムへの参加を容易にする効果的な戦略が重要です。 1回の激しい運動は、痛みのない集団で、運動誘発性痛覚鈍麻と呼ばれる痛みの感受性の一貫した低下を引き起こす可能性があります。 ただし、痛覚鈍麻の反応は、適用される運動モードまたは処方変数に依存する可能性があります。 慢性疼痛集団では、運動誘発性痛覚鈍麻は常に一貫しているわけではなく、最適な運動量はほとんど知られておらず、CLBP、線維筋痛症、変形性膝関節症の人を対象とした研究はほとんどありません。
研究の質問: CLBP の成人の疼痛感受性と臨床的疼痛の改善に 1 回の運動が有効か?
既存の知識のギャップ: 1 回の運動が CLBP 患者の疼痛感受性または臨床的疼痛強度の臨床的に意味のある減少をもたらすかどうかは明らかではありません。
研究手法:
研究デザイン:
この研究のデザインは、ランダム化比較試験になります。 募集された参加者は、理学療法士の 1 人によって適格性について評価されます。
参加者: 90 人の参加者が、サウジアラビア王国のビシャにあるキング アブドラ病院から募集されます。
この RCT 研究では、次のような参加者を募集します。
- 18歳以上;と
- 慢性非特異性LBP(12週間以上持続)と診断されました。
除外基準は次のとおりです。
- 妊娠。
- 神経障害のある患者 (馬尾症候群や脊髄神経障害など)。
- 脊椎の病状(骨折、強直性脊椎炎など)のある患者
- コントロールされていない糖尿病。
- 心疾患(心筋梗塞、塞栓症など)の既往歴のある方
- 整形外科的障害(バランスの問題など)
介入
参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する適格な参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: ニュートラルな言語で、口頭での暗示を伴わない等尺性エクササイズ。1 回のウォール スクワット、3 分間、または膝の角度 100° での随意疲労から構成されます (n=30)。
グループ 2: ニュートラルな言葉を使用し、口頭での暗示を伴わないアイソメトリック エクササイズ。ウォール スクワットを 3 回、膝の角度を 100°にして 3 分間または随意疲労まで行い、レップ間に 30 秒の休憩を挟む (n=30)。
グループ 3 (コントロール グループ): 真のコントロール (何もしない)、
結果
- 痛みの圧力閾値 (差 = 運動誘発性痛覚鈍麻)。 デジタル圧力アルゴリズム、FDX®️ (Wagner Instrument、Greenwich、USA) を使用して測定されます。
- 安静時の臨床的疼痛 (視覚アナログ スケール (VAS; 0-10)): 機能的疼痛 (以前の痛みを伴う動きに関連する VAS)、治療効果の期待。
結果は、運動セッションの前 (ベースライン) と直後に測定されます。
方法 倫理 研究を実施する前に、研究提案をタイフ大学の倫理委員会に提出して、研究を実施するための承認を得る。 倫理的な承認は、Bisha の保健局の調査研究総局からも取得されます。 研究に参加する前に、患者から同意を得る。
研究デザイン:
この研究デザインは、プレポストコントロールデザインを使用したランダム化比較試験になります。
設定:
この試験は、サウジアラビアのビシャにあるキング アブドゥラ病院の理学療法部門で実施されます。
サンプルサイズ:
私たちの研究室で実施されたパイロット研究に続くサンプルサイズの計算に基づいて、症候性の慢性腰痛を持つ90人の参加者を研究に登録する予定です. 参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。 各グループには 30 人が含まれます。 目的は、両側 t 検定を使用して 90% の検出力を達成し、5% の有意差 (アルファ 0.05) を観察することです。
サンプリング手法:
参加者は、連続サンプリング手法を使用して募集されます。 各グループの参加者の割り当てには、単純な無作為化が使用されます。 参加者全員に1から100までの番号が振られます。 1、4、7 などの参加者はグループ 1 になります。番号 2、5、8 などの参加者はグループ 3 になり、番号 3、6、9 などの参加者はグループ 3 になります。 .
データ分析:
データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 22 を使用して分析されます。社会人口学的変数と臨床的特徴は、手段、標準偏差、および頻度によって説明されます。 一般化された線形モデルを使用して、転帰に対する治療の効果を評価します。 統計分析は、被験者の介入グループを知らされない研究者によって行われます。
安全性と有害事象:
運動プログラムは一般的に安全です。ただし、参加者が筋肉痛、転倒、その他の怪我などの予期しない問題を経験する可能性があります。 参加者は、望ましくない影響や問題を追跡するために綿密に監視されます。 望ましくない影響がある場合、プログラムは中止される可能性があり、その理由は、治療を担当する理学療法士および研究者と話し合われます。 重大な有害事象が発生した場合、参加者は直ちに医療援助を受けるようにアドバイスされます。
資金:
この研究は、特定の資金提供を受けていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bisha、サウジアラビア
- King Abdullah Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;と
- 慢性非特異性LBP(12週間以上持続)と診断されました。
- 理学療法の演習を行うことができます。
除外基準:
- 妊娠。
- 神経障害のある患者 (馬尾症候群や脊髄神経障害など)。
- 脊椎の病状(骨折、強直性脊椎炎など)のある患者
- コントロールされていない糖尿病。
- 心疾患(心筋梗塞、塞栓症など)の既往歴のある方
- 整形外科的障害(バランスの問題など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:等尺性運動 - 1回の繰り返し
1セッションのみで構成されるアイソメトリックエクササイズ。 セッションは約 5 分間続きます。これには、患者にウォールスクワットを 3 分間 1 回繰り返すか、膝の角度を 100° にして自発的な疲労を与えるよう求めることが含まれます。 介入: その他: 一回の運動 |
膝関節角度100度でアイソメトリックウォールスクワット。
参加者に、足を平行に配置し、肩幅に離して壁に背を向けるように指示します。
膝関節の角度が 100 度になるまで体を下ろします。
アンカーアームが外果と一直線に並んでいる間、大腿骨と一直線に、膝の外側上顆にゴニオメーターを配置することにより、膝関節角度を測定します。
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実験的:等尺性運動 - 3 回の繰り返し
1セッションのみで構成されるアイソメトリックエクササイズ。 セッションは約 10 分間続きます。これには、患者にウォール スクワットを 3 回繰り返すように求めることが含まれます (エクササイズは毎回 3 分間、または 100°度の膝の角度で意欲的な疲労に合わせて行われます)。患者は繰り返しの間に 30 秒の休息が与えられます。 介入: その他: 一回の運動 |
膝関節角度100度でアイソメトリックウォールスクワット。
参加者に、足を平行に配置し、肩幅に離して壁に背を向けるように指示します。
膝関節の角度が 100 度になるまで体を下ろします。
アンカーアームが外果と一直線に並んでいる間、大腿骨と一直線に、膝の外側上顆にゴニオメーターを配置することにより、膝関節角度を測定します。
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介入なし:コントロール
介入は一切受けません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠:[時間枠: 介入前 (ベースライン) と介入後 (セッション直後) の変化]
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痛みは、デジタル圧力アルゴメーター、FDX®️ (ワグナー装置、グリニッジ、米国) を使用して測定されます。 すべての試験は、前腕、腰椎、およびふくらはぎの部位で実施されます。 個々のサイトが再度テストされる前に、少なくとも 20 秒の休憩があります。 各サイトで 2 回の試行が行われます。 各テストの生の値が記録されます。 何度もテストしているため、マーカーを使用して各テスト サイトの場所をマークし、場所の一貫性を確保します。 痛覚計は、すべての試験で測定部位に対して垂直に配置する必要があります。 |
[時間枠: 介入前 (ベースライン) と介入後 (セッション直後) の変化]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠:[ 評価期間: 介入前 (ベースライン) と介入後 (セッション直後) の変化]
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Visual Analogue Scale (VAS; 0-10) を使用して評価されます。
評価が 0 の場合は、参加者が現在腰部に痛みを感じていないことを意味します。
このスケールで 10 の評価は、腰痛が最もひどい痛みであることを意味します。
したがって、このスケールの数値が高いほど、参加者が経験している痛みの強度が高いことを意味します。
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[ 評価期間: 介入前 (ベースライン) と介入後 (セッション直後) の変化]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。