- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779748
Effekten av ett akut anfall av träning på smärtkänslighet och klinisk smärta hos vuxna med kronisk ländryggssmärta
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effektiviteten av ett akut anfall av övningar på smärtkänslighet och klinisk smärta bland vuxna med kronisk ländryggssmärta. Följande fråga kommer att besvaras i denna forskning Q1: Är akut träning effektiv för att minska smärta bland vuxna med kronisk ländryggssmärta?
Deltagare som går med på att delta och undertecknar det informerade samtycket kommer att randomiseras till en av tre grupper:
Grupp 1: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 1 rep av wall squat, 3 min eller till viljemässig trötthet vid 100° knävinkel;(n=30).
Grupp 2: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 3 reps av wall squat, 3 min eller till frivillig trötthet vid 100° graders knävinkel, 30-sekunders vila mellan rep, ;(n=30).
Grupp 3 (Kontrollgrupp): sann kontroll (gör ingenting);(n=30).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt tillstånd som drabbar många människor någon gång i livet. Det uppskattas att mellan 5,0 % och 10,0 % av fallen utvecklar kronisk ländryggssmärta (CLBP), vilket orsakar höga behandlingskostnader, arbetsavbrott och lidande. Att lida av LBP anses vara en av de främsta anledningarna till att söka sjukvård. Kronisk ryggsmärta påverkar också en persons psykologiska status negativt, förutom att det påverkar produktiviteten hos arbetare bland dem.
Träningsträning är en grundläggande behandlingsmodalitet för kronisk ländryggssmärta, knäartros och fibromyalgi. Men smärtintensitet, kinesiofobi och låg själveffektivitet är hinder för att initiera och följa ett träningsprogram. Därför är en effektiv strategi för att minska dessa barriärer för att underlätta deltagandet i ett träningsprogram för personer med kroniska muskel- och skelettsmärtor viktig. En enda akut träning kan ge en konsekvent minskning av smärtkänsligheten, kallad träningsinducerad hypoalgesi, i smärtfria populationer. Även om hypoalgesisvaret sannolikt beror på träningssättet eller de receptvariabler som tillämpas. I kroniska smärtpopulationer är träningsinducerad hypoalgesi inte alltid konsekvent, den optimala träningsdosen är i stort sett okänd och det finns få studier på personer med CLBP, fibromyalgi och knäartros.
Forskningsfrågor: Är en enda träning effektiv för att förbättra smärtkänslighet och klinisk smärta hos vuxna med CLBP?
Luckor i befintlig kunskap: Det är inte klart om en enda träningspass resulterar i en kliniskt meningsfull minskning av smärtkänslighet eller klinisk smärtintensitet hos personer med CLBP.
Forskningsmetoder:
Forskningsdesign:
Designen av denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. De rekryterade deltagarna kommer att bedömas för behörighet av någon av fysioterapeuterna.
Deltagare: Nittio deltagare kommer att rekryteras från King Abdullah Hospital, Bisha, Saudiarabien.
Denna RCT-studie kommer att rekrytera deltagare som är:
- 18 år eller äldre; och
- diagnostiserats med kronisk ospecifik LBP (varar i mer än 12 veckor).
Uteslutningskriterierna är:
- graviditet.
- patienter som har neurologisk kompromiss (t.ex. cauda equine syndrom eller ryggradsnerven).
- Patienter som har patologier i ryggraden (t.ex. fraktur, ankyloserande spondylit)
- Okontrollerad diabetiker.
- som har någon historia av hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, emboli)
- Ortopedisk funktionsnedsättning (t.ex. balansproblem)
Interventioner
Berättigade deltagare som går med på att delta och undertecknar det informerade samtycket kommer att randomiseras till en av tre grupper:
Grupp 1: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 1 rep av wall squat, 3 min eller till viljemässig trötthet vid 100° knävinkel;(n=30).
Grupp 2: Isometrisk övning med neutralt språk och inget verbalt förslag bestående av 3 reps av wall squat, 3 min eller till frivillig trötthet vid 100° graders knävinkel, 30-sekunders vila mellan rep, ;(n=30).
Grupp 3 (Kontrollgrupp): sann kontroll (gör ingenting),
Resultat
- Smärttryckströskel (skillnad = träningsinducerad hypoalgesi). Det kommer att mätas med en digital tryckalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
- Klinisk smärta i vila (visuell analog skala (VAS; 0-10)): funktionell smärta (VAS associerad med tidigare smärtsam rörelse), förväntningar på behandlingseffekt.
Resultaten kommer att mätas före (baslinje) och omedelbart efter träningspasset.
Metoder Etik Innan studien genomförs kommer forskningsförslaget att lämnas till den etiska kommittén vid Taif University för att få godkännande att genomföra studien. Det etiska godkännandet kommer också att tas från General Administrative for Research & Studies vid Directorate of Health Affairs i Bisha. Samtycke kommer att erhållas från patienterna innan de deltar i studien.
Studera design:
Denna studiedesign kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med en pre-post-kontrolldesign.
Inställningar:
Rättegången kommer att utföras på avdelningen för sjukgymnastik vid King Abdulah-sjukhuset i Bisha, Saudiarabien.
Provstorlek:
Baserat på provstorleksberäkningar efter en pilotstudie utförd i vårt labb, planerar vi att registrera 90 deltagare i studien med symtomatisk kronisk ländryggssmärta. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper. Varje grupp innehåller 30 personer. Målet är att uppnå 90 % effekt för att observera en signifikant skillnad på 5 % (alfa på 0,05) med ett tvåsidigt t-test.
Provtagningstekniker:
Deltagarna kommer att rekryteras med hjälp av en konsekutiv provtagningsteknik. Enkel randomisering kommer att användas för att fördela deltagare i varje grupp. Alla deltagare kommer att få nummer från 1 till 100. Deltagare som har 1, 4, 7 och etc kommer att vara i grupp 1. Deltagare som har nummer 2, 5, 8 och etc kommer att vara i grupp 3 medan deltagare som har nummer 3,6, 9 och etc kommer att vara i grupp 3 .
Dataanalys:
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22. Sociodemografiska variabler och kliniska egenskaper kommer att beskrivas med hjälp av medel, standardavvikelser och frekvenser. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att utvärdera effekten av behandlingen på resultaten. Den statistiska analysen kommer att utföras av en utredare som kommer att bli blind för försökspersonens interventionsgrupp.
Säkerhet och negativa händelser:
Träningsprogram är i allmänhet säkra; Det är dock möjligt att deltagarna kan uppleva några oförutsedda problem som muskelömhet, fall eller andra skador. Deltagarna kommer att övervakas noga för att hålla reda på eventuella oönskade effekter eller problem. Om det finns några oönskade effekter kan programmet avbrytas och orsakerna diskuteras med behandlande sjukgymnast och utredare. I händelse av en allvarlig oönskad händelse kommer deltagarna att uppmanas att omedelbart söka medicinsk hjälp.
Finansiering:
Denna studie fick ingen specifik finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bisha, Saudiarabien
- King Abdullah Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre; och
- diagnostiserats med kronisk ospecifik LBP (varar i mer än 12 veckor).
- Kunna utföra fysioterapeutiska övningar.
Exklusions kriterier:
- graviditet.
- patienter som har neurologisk kompromiss (t.ex. cauda equine syndrom eller ryggradsnerven).
- Patienter som har patologier i ryggraden (t.ex. fraktur, ankyloserande spondylit)
- Okontrollerad diabetiker.
- som har någon historia av hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, emboli)
- Ortopedisk funktionsnedsättning (t.ex. balansproblem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isometrisk övning - en repetition
Isometrisk träning bestående av endast 1 pass. Sessionen kommer att pågå i cirka 5 minuter, vilket inkluderar att be patienten göra 1 repetition av väggknäböj i 3 minuter eller till viljemässig trötthet vid 100° knävinkel. Intervention: Övrigt: Enstaka träningspass |
isometrisk väggknäböj i en knäledsvinkel på 100 grader.
Instruera deltagaren att placera ryggen mot väggen med fötterna placerade parallellt och axelbrett isär.
Sänk ner sig tills de når en knäledsvinkel på 100 grader.
Mät knäledsvinkeln genom att placera en goniometer på knäts laterala epikondyl, i linje med lårbenet medan ankararmen var i linje med laterala malleolen.
|
|
Experimentell: Isometrisk övning - tre repetitioner
isometrisk träning som endast består av 1 pass. Sessionen kommer att pågå i cirka 10 minuter vilket inkluderar att be patienten att utföra 3 repetitioner av väggknäböj (varje gång övningen kommer att utföras i 3 minuter eller till viljemässig trötthet vid 100 graders knävinkel); patienten får 30 sekunders vila mellan repetitionerna. Intervention: Övrigt: Enstaka träningspass |
isometrisk väggknäböj i en knäledsvinkel på 100 grader.
Instruera deltagaren att placera ryggen mot väggen med fötterna placerade parallellt och axelbrett isär.
Sänk ner sig tills de når en knäledsvinkel på 100 grader.
Mät knäledsvinkeln genom att placera en goniometer på knäts laterala epikondyl, i linje med lårbenet medan ankararmen var i linje med laterala malleolen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kommer inte att få någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttryckströskel
Tidsram: [ Tidsram: Ändring från pre-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session) ]
|
Smärtan kommer att mätas med digital tryckalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alla försök kommer att utföras på underarms-, ländryggs- och vadställen. Det kommer att vara minst 20 sekunders vila innan en enskild plats testas igen. Två försök kommer att utföras på varje plats. Råvärdena för varje test kommer att registreras. Eftersom vi testar upprepade gånger kommer vi att använda en markör för att markera platsen för varje testplats för att säkerställa enhetlighet i platsen. Algometern måste placeras vinkelrätt mot mätplatsen för alla försök. |
[ Tidsram: Ändring från pre-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session) ]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: [ Tidsram: Ändring från pre-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session) ]
|
Det kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
Ett betyg på noll betyder att deltagaren för närvarande inte har ont i ländryggen.
Ett betyg på tio på denna skala betyder att smärtan i ländryggen är den värsta smärtan.
Så ju högre siffra på denna skala betyder, desto högre smärtintensitet upplever deltagaren.
|
[ Tidsram: Ändring från pre-intervention (baslinje) jämfört med post-intervention (direkt efter session) ]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIS-23-00007-11012023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .