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Die Wirkung eines akuten Trainingsanfalls auf die Schmerzempfindlichkeit und klinische Schmerzen bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen

4. August 2025 aktualisiert von: Hosam Alzahrani, Taif University

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit einer akuten Übungsserie auf Schmerzempfindlichkeit und klinische Schmerzen bei Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen zu untersuchen. Die folgende Frage wird in dieser Studie Q1 beantwortet: Ist ein akuter Trainingsanfall bei der Schmerzlinderung bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen wirksam?

Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Isometrische Übung mit neutraler Sprache und ohne verbale Suggestion, bestehend aus 1 Wiederholung Wandkniebeuge, 3 min oder bis zur willentlichen Ermüdung bei 100° Kniewinkel; (n=30).

Gruppe 2: Isometrische Übung mit neutraler Sprache und ohne verbale Suggestion, bestehend aus 3 Wiederholungen Kniebeugen an der Wand, 3 Minuten oder bis zur willentlichen Erschöpfung bei 100° Kniewinkel, 30 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen; (n=30).

Gruppe 3 (Kontrollgruppe): wahre Kontrolle (nichts tun); (n=30).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen (LBP) sind eine häufige Erkrankung, die viele Menschen irgendwann in ihrem Leben betrifft. Es wird geschätzt, dass zwischen 5,0 % und 10,0 % der Fälle chronische Rückenschmerzen (CLBP) entwickeln, die hohe Behandlungskosten, Arbeitsausfälle und Leiden verursachen. Das Leiden an LBP gilt als einer der Hauptgründe für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen. Chronische Rückenschmerzen wirken sich auch negativ auf den psychologischen Status einer Person aus und beeinträchtigen zusätzlich die Produktivität der Arbeiter unter ihnen.

Bewegungstraining ist eine grundlegende Behandlungsmethode für chronische Rückenschmerzen, Kniearthrose und Fibromyalgie. Schmerzintensität, Kinesiophobie und geringe Selbstwirksamkeit sind jedoch Hindernisse für die Initiierung und Einhaltung eines Trainingsprogramms. Daher ist eine effektive Strategie zum Abbau dieser Barrieren wichtig, um Menschen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen die Teilnahme an einem Bewegungstrainingsprogramm zu erleichtern. Eine einzelne akute körperliche Belastung kann in schmerzfreien Populationen zu einer konsistenten Verringerung der Schmerzempfindlichkeit führen, die als belastungsinduzierte Hypoalgesie bezeichnet wird. Obwohl die Hypoalgesie-Reaktion wahrscheinlich vom Trainingsmodus oder den angewendeten Verschreibungsvariablen abhängt. In Populationen mit chronischen Schmerzen ist die belastungsinduzierte Hypoalgesie nicht immer konsistent, die optimale Belastungsdosis ist weitgehend unbekannt und es gibt nur wenige Studien bei Menschen mit CLBP, Fibromyalgie und Knie-Osteoarthritis.

Forschungsfragen: Ist eine einzelne Übung zur Verbesserung der Schmerzempfindlichkeit und der klinischen Schmerzen bei Erwachsenen mit CLBP wirksam?

Lücken im vorhandenen Wissen: Es ist nicht klar, ob eine einzelne Trainingseinheit zu einer klinisch bedeutsamen Verringerung der Schmerzempfindlichkeit oder der klinischen Schmerzintensität bei Menschen mit CLBP führt.

Forschungsmethoden:

Forschungsdesign:

Das Design dieser Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Eignung der rekrutierten Teilnehmer wird von einem der Physiotherapeuten beurteilt.

Teilnehmer: Neunzig Teilnehmer werden aus dem King Abdullah Hospital, Bisha, Königreich Saudi-Arabien, rekrutiert.

Diese RCT-Studie wird Teilnehmer rekrutieren, die:

  1. ab 18 Jahren; Und
  2. bei denen chronische unspezifische Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden (die länger als 12 Wochen andauern).

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. Schwangerschaft.
  2. Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung (z. B. Cauda-Equin-Syndrom oder Beeinträchtigung der Spinalnerven).
  3. Patienten mit Wirbelsäulenpathologien (z. B. Fraktur, ankylosierende Spondylitis)
  4. Unkontrollierter Diabetiker.
  5. die eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben (z. B. Myokardinfarkt, Embolie)
  6. Orthopädische Beeinträchtigung (z. B. Gleichgewichtsstörungen)

Eingriffe

Berechtigte Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben, werden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Isometrische Übung mit neutraler Sprache und ohne verbale Suggestion, bestehend aus 1 Wiederholung Wandkniebeuge, 3 min oder bis zur willentlichen Ermüdung bei 100° Kniewinkel; (n=30).

Gruppe 2: Isometrische Übung mit neutraler Sprache und ohne verbale Suggestion, bestehend aus 3 Wiederholungen Kniebeugen an der Wand, 3 Minuten oder bis zur willentlichen Erschöpfung bei 100° Kniewinkel, 30 Sekunden Pause zwischen den Wiederholungen; (n=30).

Gruppe 3 (Kontrollgruppe): wahre Kontrolle (nichts tun),

Ergebnisse

  1. Schmerzdruckschwelle (Differenz = belastungsinduzierte Hypoalgesie). Er wird mit einem digitalen Druckalgometer, FDX®️ (Wagner Instrument, Greenwich, USA) gemessen.
  2. Klinischer Ruheschmerz (visuelle Analogskala (VAS; 0-10)): funktionelle Schmerzen (VAS verbunden mit zuvor schmerzhafter Bewegung), Erwartungen an den Behandlungseffekt.

Die Ergebnisse werden vor (Baseline) und unmittelbar nach der Trainingseinheit gemessen.

Methoden Ethik Vor der Durchführung der Studie wird der Forschungsvorschlag der Ethikkommission der Universität Taif vorgelegt, um die Genehmigung zur Durchführung der Studie zu erhalten. Die ethische Genehmigung wird auch von der Generalverwaltung für Forschung und Studien bei der Direktion für Gesundheitsangelegenheiten in Bisha eingeholt. Die Zustimmung der Patienten wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt.

Studiendesign:

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Prä-Post-Kontrolldesign.

Einstellungen:

Die Studie wird in der Abteilung für Physiotherapie des King Abdulah Hospital in Bisha, Saudi-Arabien, durchgeführt.

Probengröße:

Basierend auf der Berechnung der Stichprobengröße nach einer in unserem Labor durchgeführten Pilotstudie planen wir, 90 Teilnehmer mit symptomatischen chronischen Rückenschmerzen in die Studie aufzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe besteht aus 30 Personen. Das Ziel ist es, eine Trennschärfe von 90 % zu erreichen, um einen signifikanten Unterschied von 5 % (Alpha von 0,05) unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests zu beobachten.

Sampling-Techniken:

Die Teilnehmer werden mit einem konsekutiven Sampling-Verfahren rekrutiert. Einfache Randomisierung wird verwendet, um die Teilnehmer jeder Gruppe zuzuweisen. Alle Teilnehmer erhalten Nummern von 1 bis 100. Teilnehmer mit den Nummern 1, 4, 7 usw. sind in Gruppe 1. Teilnehmer mit den Nummern 2, 5, 8 usw. sind in Gruppe 3, während Teilnehmer mit den Nummern 3, 6, 9 usw. in Gruppe 3 sind .

Datenanalyse:

Die Daten werden mit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 analysiert. Soziodemografische Variablen und klinische Merkmale werden durch Mittelwerte, Standardabweichungen und Häufigkeiten beschrieben. Verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um die Wirkung der Behandlung auf die Ergebnisse zu bewerten. Die statistische Analyse wird von einem Ermittler durchgeführt, der gegenüber der Interventionsgruppe des Probanden verblindet ist.

Sicherheit und Nebenwirkungen:

Übungsprogramme sind im Allgemeinen sicher; Es ist jedoch möglich, dass die Teilnehmer einige unvorhergesehene Probleme wie Muskelkater, Stürze oder andere Verletzungen erleiden. Die Teilnehmer werden genau überwacht, um unerwünschte Auswirkungen oder Probleme zu verfolgen. Wenn es irgendwelche unerwünschten Wirkungen gibt, kann das Programm abgebrochen werden, und die Gründe werden mit dem behandelnden Physiotherapeuten und Prüfarzt besprochen. Im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses wird den Teilnehmern geraten, unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Finanzierung:

Diese Studie erhielt keine spezifische Finanzierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren; Und
  2. bei denen chronische unspezifische Kreuzschmerzen diagnostiziert wurden (die länger als 12 Wochen andauern).
  3. Kann physiotherapeutische Übungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Patienten mit neurologischer Beeinträchtigung (z. B. Cauda-Equin-Syndrom oder Beeinträchtigung der Spinalnerven).
  3. Patienten mit Wirbelsäulenpathologien (z. B. Fraktur, ankylosierende Spondylitis)
  4. Unkontrollierter Diabetiker.
  5. die eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben (z. B. Myokardinfarkt, Embolie)
  6. Orthopädische Beeinträchtigung (z. B. Gleichgewichtsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isometrische Übung – eine Wiederholung

Isometrische Übung bestehend aus nur 1 Sitzung. Die Sitzung dauert etwa 5 Minuten und beinhaltet die Aufforderung an den Patienten, 1 Wiederholung der Wandkniebeuge für 3 Minuten oder bis zur willentlichen Ermüdung bei 100 ° Kniewinkel durchzuführen.

Intervention: Sonstiges: Einzelne Trainingseinheit

isometrische Wandkniebeuge bei einem Kniegelenkwinkel von 100 Grad. Weisen Sie den Teilnehmer an, sich mit dem Rücken an die Wand zu stellen, wobei die Füße parallel und schulterbreit auseinander stehen. Senken Sie sich ab, bis sie einen Kniegelenkwinkel von 100 Grad erreicht haben. Messen Sie den Kniegelenkwinkel, indem Sie ein Goniometer am lateralen Epicondylus des Knies in einer Linie mit dem Femur platzieren, während der Ankerarm in einer Linie mit dem lateralen Malleolus war.
Experimental: Isometrische Übung – drei Wiederholungen

isometrische Übung bestehend aus nur 1 Sitzung. Die Sitzung dauert etwa 10 Minuten und beinhaltet die Aufforderung an den Patienten, 3 Wiederholungen von Kniebeugen an der Wand durchzuführen (jedes Mal, wenn die Übung 3 Minuten lang oder bis zur willentlichen Ermüdung bei einem Kniewinkel von 100 ° durchgeführt wird); Der Patient erhält zwischen den Wiederholungen eine Pause von 30 Sekunden.

Intervention: Sonstiges: Einzelne Trainingseinheit

isometrische Wandkniebeuge bei einem Kniegelenkwinkel von 100 Grad. Weisen Sie den Teilnehmer an, sich mit dem Rücken an die Wand zu stellen, wobei die Füße parallel und schulterbreit auseinander stehen. Senken Sie sich ab, bis sie einen Kniegelenkwinkel von 100 Grad erreicht haben. Messen Sie den Kniegelenkwinkel, indem Sie ein Goniometer am lateralen Epicondylus des Knies in einer Linie mit dem Femur platzieren, während der Ankerarm in einer Linie mit dem lateralen Malleolus war.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wird keine Intervention erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Änderung von vor der Intervention (Baseline) im Vergleich zu nach der Intervention (unmittelbar nach der Sitzung)]

Der Schmerz wird mit einem digitalen Druckalgometer, FDX®️ (Wagner Instrument, Greenwich, USA) gemessen. Alle Studien werden am Unterarm, an der Lendenwirbelsäule und an der Wade durchgeführt. Es gibt mindestens 20 Sekunden Pause, bevor eine einzelne Site erneut getestet wird. An jedem Standort werden zwei Versuche durchgeführt. Die Rohwerte jedes Tests werden aufgezeichnet.

Da wir wiederholt Tests durchführen, verwenden wir eine Markierung, um den Standort jedes Teststandorts zu markieren, um die Einheitlichkeit des Standorts sicherzustellen.

Das Algometer muss bei allen Versuchen senkrecht zur Messstelle positioniert werden.

[Zeitrahmen: Änderung von vor der Intervention (Baseline) im Vergleich zu nach der Intervention (unmittelbar nach der Sitzung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Veränderung von vor der Intervention (Basislinie) im Vergleich zu nach der Intervention (unmittelbar nach der Sitzung)]
Es wird anhand der visuellen Analogskala (VAS; 0-10) bewertet. Eine Bewertung von Null bedeutet, dass der Teilnehmer derzeit keine Schmerzen im unteren Rückenbereich hat. Eine Bewertung von zehn auf dieser Skala bedeutet, dass der Schmerz im unteren Rückenbereich der schlimmste Schmerz ist. Je höher also die Zahl auf dieser Skala, desto höher ist die Schmerzintensität des Teilnehmers.
[Zeitrahmen: Veränderung von vor der Intervention (Basislinie) im Vergleich zu nach der Intervention (unmittelbar nach der Sitzung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIS-23-00007-11012023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

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