- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779748
O efeito de uma sessão aguda de exercício na sensibilidade à dor e na dor clínica em adultos com dor lombar crônica
O objetivo deste estudo intervencional é investigar a eficácia de uma sessão aguda de exercícios na sensibilidade à dor e na dor clínica em adultos com dor lombar crônica. A seguinte pergunta será respondida nesta pesquisa Q1: A sessão aguda de exercício é eficaz na redução da dor entre adultos com dor lombar crônica?
Os participantes que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão randomizados para um dos três grupos:
Grupo 1: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 1 repetição de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°; (n=30).
Grupo 2: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 3 repetições de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°, 30 segundos de descanso entre as repetições, ;(n=30).
Grupo 3 (Grupo controle): controle verdadeiro (não fazer nada);(n=30).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é uma condição comum que afeta muitas pessoas em algum momento de suas vidas. Estima-se que entre 5,0% e 10,0% dos casos desenvolvam dor lombar crônica (DLC), o que acarreta altos custos de tratamento, afastamento do trabalho e sofrimento. A lombalgia é considerada um dos principais motivos de procura por serviços médicos. A dor crônica nas costas também afeta negativamente o estado psicológico de uma pessoa, além de afetar a produtividade dos trabalhadores entre eles.
O treinamento físico é uma modalidade de tratamento fundamental para dor lombar crônica, osteoartrite do joelho e fibromialgia. No entanto, a intensidade da dor, a cinesiofobia e a baixa autoeficácia são barreiras para iniciar e aderir a um programa de treinamento de exercícios. Portanto, uma estratégia eficaz para reduzir essas barreiras para facilitar a participação em um programa de treinamento de exercícios para pessoas com condições de dor musculoesquelética crônica é importante. Uma única sessão aguda de exercício pode produzir uma redução consistente na sensibilidade à dor, denominada hipoalgesia induzida por exercício, em populações sem dor. Embora a resposta de hipoalgesia provavelmente dependa do modo de exercício ou das variáveis de prescrição aplicadas. Em populações de dor crônica, a hipoalgesia induzida por exercício nem sempre é consistente, a dose ideal de exercício é amplamente desconhecida e há poucos estudos em pessoas com DLC, fibromialgia e osteoartrite do joelho.
Questões de pesquisa: Uma única sessão de exercício é eficaz para melhorar a sensibilidade à dor e a dor clínica em adultos com DLC?
Lacunas no conhecimento existente: não está claro se uma única sessão de exercício resulta em uma redução clinicamente significativa na sensibilidade à dor ou na intensidade da dor clínica em pessoas com DLC.
Métodos de pesquisa:
Projeto de pesquisa:
O desenho deste estudo será um estudo randomizado controlado. Os participantes recrutados serão avaliados quanto à elegibilidade por um dos fisioterapeutas.
Participantes: Noventa participantes serão recrutados no Hospital King Abdullah, Bisha, Reino da Arábia Saudita.
Este estudo RCT recrutará participantes que são:
- com 18 anos ou mais; e
- diagnosticado com lombalgia inespecífica crônica (com duração superior a 12 semanas).
Os critérios de exclusão são:
- gravidez.
- pacientes com comprometimento neurológico (por exemplo, síndrome da cauda equina ou comprometimento do nervo espinhal).
- Pacientes com patologias da coluna vertebral (por exemplo, fratura, espondilite anquilosante)
- Diabética descontrolada.
- quem tem histórico de doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, embolia)
- Comprometimento ortopédico (por exemplo, problemas de equilíbrio)
Intervenções
Os participantes elegíveis que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão randomizados para um dos três grupos:
Grupo 1: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 1 repetição de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°; (n=30).
Grupo 2: Exercício isométrico com linguagem neutra e sem sugestão verbal consistindo de 3 repetições de agachamento na parede, 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°, 30 segundos de descanso entre as repetições, ;(n=30).
Grupo 3 (Grupo de controle): controle verdadeiro (não fazer nada),
Resultados
- Limiar de pressão de dor (diferença = hipoalgesia induzida por exercício). Será aferido por meio de um algômetro de pressão digital, FDX®️ (instrumento Wagner, Greenwich, EUA).
- Dor clínica em repouso (escala analógica visual (EVA; 0-10)): dor funcional (EVA associada a movimento doloroso anterior), expectativas do efeito do tratamento.
Os resultados serão medidos antes (linha de base) e imediatamente após a sessão de exercício.
Métodos Ética Antes da realização do estudo, a proposta de pesquisa será submetida ao comitê de ética da Taif University para obter a aprovação para a realização do estudo. A aprovação ética também será obtida da Administração Geral de Pesquisa e Estudos da Diretoria de Assuntos de Saúde em Bisha. O consentimento será obtido dos pacientes antes de participar do estudo.
Design de estudo:
Este desenho de estudo será um ensaio controlado randomizado com um desenho de controle pré-pós.
Configurações:
O ensaio será realizado no Departamento de Fisioterapia do Hospital King Abdulah em Bisha, na Arábia Saudita.
Tamanho da amostra:
Com base no cálculo do tamanho da amostra após um estudo piloto realizado em nosso laboratório, planejamos inscrever 90 participantes no estudo com dor lombar crônica sintomática. Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos. Cada grupo contém 30 indivíduos. O objetivo é atingir 90% de poder para observar uma diferença significativa de 5% (alfa de 0,05) usando um teste t bicaudal.
Técnicas de amostragem:
Os participantes serão recrutados usando uma técnica de amostragem consecutiva. A randomização simples será utilizada para alocar os participantes em cada grupo. Todos os participantes receberão números de 1 a 100. Os participantes que tiverem 1, 4, 7 e etc estarão no grupo 1. Os participantes que tiverem os números 2, 5, 8 e etc estarão no grupo 3, enquanto os participantes que tiverem os números 3,6, 9 e etc estarão no grupo 3 .
Análise de dados:
Os dados serão analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22. As variáveis sociodemográficas e as características clínicas serão descritas por meio de médias, desvios-padrão e frequências. Modelos lineares generalizados serão usados para avaliar o efeito do tratamento nos resultados. A análise estatística será conduzida por um investigador que será cego para o grupo de intervenção do sujeito.
Segurança e eventos adversos:
Programas de exercícios são geralmente seguros; no entanto, é possível que os participantes tenham alguns problemas imprevistos, como dores musculares, quedas ou outras lesões. Os participantes serão monitorados de perto para acompanhar quaisquer efeitos ou problemas indesejados. Se houver algum efeito indesejado, o programa pode ser interrompido e os motivos serão discutidos com o fisioterapeuta e o investigador. No caso de um evento adverso grave, os participantes serão aconselhados a procurar assistência médica imediata.
Financiamento:
Este estudo não recebeu nenhum financiamento específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bisha, Arábia Saudita
- King Abdullah Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com 18 anos ou mais; e
- diagnosticado com lombalgia inespecífica crônica (com duração superior a 12 semanas).
- Capaz de realizar exercícios de fisioterapia.
Critério de exclusão:
- gravidez.
- pacientes com comprometimento neurológico (por exemplo, síndrome da cauda equina ou comprometimento do nervo espinhal).
- Pacientes com patologias da coluna vertebral (por exemplo, fratura, espondilite anquilosante)
- Diabética descontrolada.
- quem tem histórico de doença cardíaca (por exemplo, infarto do miocárdio, embolia)
- Comprometimento ortopédico (por exemplo, problemas de equilíbrio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício isométrico - uma repetição
Exercício isométrico composto por apenas 1 sessão. A sessão durará cerca de 5 minutos, que incluirá pedir ao paciente para fazer 1 repetição de agachamento na parede por 3 minutos ou até a fadiga voluntária no ângulo do joelho de 100°. Intervenção: Outro: Sessão única de exercício |
agachamento isométrico na parede em um ângulo de articulação do joelho de 100 graus.
Instrua o participante a colocar as costas contra a parede com os pés posicionados paralelos e espaçados na largura dos ombros.
Abaixe-se até atingir um ângulo de articulação do joelho de 100 graus.
Meça o ângulo da articulação do joelho colocando um goniômetro no epicôndilo lateral do joelho, alinhado com o fêmur, enquanto o braço da âncora estava alinhado com o maléolo lateral.
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Experimental: Exercício isométrico - três repetições
exercício isométrico composto por apenas 1 sessão. A sessão terá a duração aproximada de 10 minutos que incluirá pedir ao paciente para realizar 3 repetições de agachamento na parede (cada vez o exercício será realizado por 3 min ou até a fadiga voluntária em ângulo de joelho de 100°); o paciente terá 30 segundos de descanso entre as repetições. Intervenção: Outro: Sessão única de exercício |
agachamento isométrico na parede em um ângulo de articulação do joelho de 100 graus.
Instrua o participante a colocar as costas contra a parede com os pés posicionados paralelos e espaçados na largura dos ombros.
Abaixe-se até atingir um ângulo de articulação do joelho de 100 graus.
Meça o ângulo da articulação do joelho colocando um goniômetro no epicôndilo lateral do joelho, alinhado com o fêmur, enquanto o braço da âncora estava alinhado com o maléolo lateral.
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Sem intervenção: Ao controle
Não receberá nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de pressão de dor
Prazo: [ Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão) ]
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A dor será medida por meio de algômetro de pressão digital, FDX®️ (instrumento Wagner, Greenwich, EUA). Todos os ensaios serão conduzidos no antebraço, coluna lombar e panturrilha. Haverá pelo menos 20 segundos de descanso antes de um local individual ser testado novamente. Serão realizados dois ensaios em cada local. Os valores brutos de cada teste serão registrados. Como estamos testando várias vezes, usaremos um marcador para marcar o local de cada local de teste para garantir a consistência no local. O algômetro deve ser posicionado perpendicularmente ao local de medição em todas as tentativas. |
[ Prazo: Mudança de pré-intervenção (linha de base) em comparação com pós-intervenção (imediatamente após a sessão) ]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: [Prazo: Mudança da pré-intervenção (linha de base) em comparação com a pós-intervenção (imediatamente após a sessão)]
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Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica (VAS; 0-10).
Uma classificação zero significa que o participante atualmente não sente dor na região lombar.
Uma nota dez nesta escala significa que a dor na região lombar é a pior.
Portanto, quanto maior o número nesta escala significa que maior será a intensidade da dor que o participante está sentindo.
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[Prazo: Mudança da pré-intervenção (linha de base) em comparação com a pós-intervenção (imediatamente após a sessão)]
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIS-23-00007-11012023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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