- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779748
Az akut edzés hatása a fájdalomérzékenységre és a klinikai fájdalomra krónikus derékfájásban szenvedő felnőtteknél
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az akut gyakorlatok hatékonyságát a fájdalomérzékenység és a klinikai fájdalom tekintetében krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő felnőttek körében. A következő kérdésre ad választ ez a kutatás. 1. kérdés: Hatékony-e az akut testmozgás a krónikus derékfájásban szenvedő felnőttek fájdalmának csökkentésében?
Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek a részvételbe és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen három csoportba sorolják:
1. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelvezettel, szóbeli javaslat nélkül, 1 ismétlésből álló guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben; (n=30).
2. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelven, szóbeli javaslat nélkül, 3 ismétlésből álló fali guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben, 30 másodperces pihenő az ismétlések között, ;(n=30).
3. csoport (kontrollcsoport): valódi kontroll (nem csinál semmit); (n=30).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A deréktáji fájdalom (LBP) egy gyakori állapot, amely sok embert érint életük egy bizonyos pontján. Becslések szerint az esetek 5,0-10,0%-ában krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) alakul ki, amely magas kezelési költségeket, munkabeszüntetést és szenvedést okoz. Az LBP-ben szenvedést tartják az orvosi szolgáltatások igénybevételének egyik fő okának. A krónikus hátfájdalom negatívan befolyásolja az egyén pszichológiai állapotát, amellett, hogy befolyásolja a köztük lévő munkavállalók termelékenységét.
Az edzés a krónikus derékfájás, a térd osteoarthritis és a fibromyalgia kezelésének alapvető módja. Azonban a fájdalom intenzitása, a kineziofóbia és az alacsony önhatékonyság akadályozza a gyakorlati edzésprogram elindítását és betartását. Ezért fontos egy hatékony stratégia ezeknek az akadályoknak a csökkentésére, hogy megkönnyítsék a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők edzésprogramjában való részvételt. Egyetlen akut testmozgás a fájdalomérzékenység következetes csökkenését idézheti elő, amelyet edzés által kiváltott hipoalgéziának neveznek, a fájdalommentes populációkban. Bár a hipoalgéziás válasz valószínűleg az alkalmazott edzésmódtól vagy az előírt változóktól függ. A krónikus fájdalmat okozó populációkban a testmozgás által kiváltott hipoalgézia nem mindig következetes, az optimális edzésadag nagyrészt ismeretlen, és kevés tanulmány készült CLBP-ben, fibromyalgiában és térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
Kutatási kérdések: Hatékony-e egyetlen edzés a fájdalomérzékenység és a klinikai fájdalom javításában CLBP-ben szenvedő felnőtteknél?
Hiányosságok a meglévő tudásban: Nem világos, hogy egyetlen testmozgás klinikailag jelentős mértékben csökkenti-e a fájdalomérzékenységet vagy a klinikai fájdalom intenzitását a CLBP-ben szenvedő betegeknél.
Kutatási módszerek:
Kutatási terv:
Ennek a vizsgálatnak a terve egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A felvett résztvevők alkalmasságát az egyik gyógytornász értékeli.
Résztvevők: Kilencven résztvevőt a szaúd-arábiai királyságból, Bisha államból, a King Abdullah kórházból vesznek fel.
Ez az RCT vizsgálat olyan résztvevőket vesz fel, akik:
- 18 éves vagy idősebb; és
- krónikus, nem specifikus LBP-vel diagnosztizáltak (több mint 12 hétig).
A kizárási kritériumok a következők:
- terhesség.
- neurológiai kompromittációban szenvedő betegek (például cauda equine szindróma vagy gerincideg-kompromittáció).
- Olyan betegek, akiknek gerincbetegsége van (például törés, spondylitis ankylopoetica)
- Nem kontrollált cukorbeteg.
- akinek szívbetegsége (pl. szívinfarktus, embólia) volt a kórelőzményében
- Ortopédiai károsodás (például egyensúlyi problémák)
Beavatkozások
Azokat a jogosult résztvevőket, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen három csoportba sorolják:
1. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelvezettel, szóbeli javaslat nélkül, 1 ismétlésből álló guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben; (n=30).
2. csoport: Izometrikus gyakorlat semleges nyelven, szóbeli javaslat nélkül, 3 ismétlésből álló fali guggolás, 3 perc vagy akaratlagos kimerültség 100°-os térdszögben, 30 másodperces pihenő az ismétlések között, ;(n=30).
3. csoport (ellenőrző csoport): valódi kontroll (nem csinál semmit),
Eredmények
- Fájdalomnyomás-küszöb (különbség = edzés által kiváltott hipoalgézia). A mérés egy digitális nyomásalgométer, FDX®️ (Wagner műszer, Greenwich, USA) segítségével történik.
- Klinikai fájdalom nyugalomban (vizuális analóg skála (VAS; 0-10)): funkcionális fájdalom (korábban fájdalmas mozgáshoz társuló VAS), a kezelés hatásával kapcsolatos elvárások.
Az eredményeket az edzés előtt (alapvonal) és közvetlenül utána mérik.
Módszerek Etika A vizsgálat elvégzése előtt a kutatási javaslatot benyújtják a Taif Egyetem etikai bizottságához, hogy megkapják a vizsgálat elvégzésének jóváhagyását. Az etikai jóváhagyást a bisai Egészségügyi Igazgatóság Kutatási és Tanulmányi Főigazgatósága is megkapja. A vizsgálatban való részvétel előtt ki kell kérni a betegek hozzájárulását.
Dizájnt tanulni:
Ez a vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, egy pre-post kontroll kialakítással.
Beállítások:
A kísérletet a szaúd-arábiai Bisha városában lévő King Abdulah Kórház Fizioterápiás Osztályán végzik.
Minta nagysága:
A laboratóriumunkban elvégzett kísérleti vizsgálatot követő mintanagyság-számítás alapján 90, tüneti krónikus derékfájásban szenvedő résztvevőt tervezünk bevonni a vizsgálatba. A résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztják. Minden csoport 30 főből áll. A cél az, hogy 90%-os teljesítményt érjünk el, hogy szignifikáns, 5%-os különbséget (alfa 0,05) figyeljünk meg kétirányú t-próbával.
Mintavételi technikák:
A résztvevők toborzása egymást követő mintavételi technikával történik. Az egyes csoportokba való beosztáshoz egyszerű véletlenszerűsítést alkalmazunk. Minden résztvevő 1 és 100 közötti számokat kap. Az 1-es, 4-es, 7-es stb. számmal rendelkező résztvevők az 1. csoportba kerülnek. A 2-es, 5-ös, 8-as stb. számmal rendelkező résztvevők a 3. csoportba kerülnek, míg a 3-as, 6-os, 9-es stb. számmal rendelkezők a 3. csoportba kerülnek. .
Adatelemzés:
Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 22-es verziójával történik. A szociodemográfiai változókat és a klinikai jellemzőket eszközökkel, szórással és gyakorisággal írják le. Általánosított lineáris modelleket használnak a kezelés hatásának értékelésére az eredményekre. A statisztikai elemzést egy vizsgáló végzi, aki nem ismeri az alany beavatkozási csoportját.
Biztonság és nemkívánatos események:
Az edzésprogramok általában biztonságosak; azonban lehetséges, hogy a résztvevők előre nem látható problémákat tapasztalhatnak, például izomfájdalmat, eséseket vagy egyéb sérüléseket. A résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik, hogy nyomon követhessék a nem kívánt hatásokat vagy problémákat. Ha nemkívánatos hatások jelentkeznek, a program leállítható, és az okokat megbeszéljük a kezelő gyógytornásztal és a vizsgálóval. Súlyos nemkívánatos esemény esetén a résztvevőknek azonnali orvosi segítséget kell kérniük.
Finanszírozás:
Ez a tanulmány nem kapott külön támogatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bisha, Szaud-Arábia
- King Abdullah Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb; és
- krónikus, nem specifikus LBP-vel diagnosztizáltak (több mint 12 hétig).
- Képes fizikai terápiás gyakorlatokat végezni.
Kizárási kritériumok:
- terhesség.
- neurológiai kompromittációban szenvedő betegek (például cauda equine szindróma vagy gerincideg-kompromittáció).
- Olyan betegek, akiknek gerincbetegsége van (például törés, spondylitis ankylopoetica)
- Nem kontrollált cukorbeteg.
- akinek szívbetegsége (pl. szívinfarktus, embólia) volt a kórelőzményében
- Ortopédiai károsodás (például egyensúlyi problémák)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – egy ismétlés
Izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll. Az ülés körülbelül 5 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy ismételje meg a fali guggolást 3 percig, vagy 100°-os térdszögben akaratlagos fáradtságot okozzon. Beavatkozás: Egyéb: Egyszeri gyakorlat |
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben.
Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól.
Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét.
Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
|
|
Kísérleti: Izometrikus gyakorlat – három ismétlés
izometrikus gyakorlat, amely csak 1 alkalomból áll. A foglalkozás körülbelül 10 percig tart, amely magában foglalja a páciens megkérését, hogy hajtson végre 3-szor fali guggolást (minden alkalommal, amikor a gyakorlatot 3 percig vagy akaratlagos kimerültségig hajtják végre 100°-os térdszögben); a betegnek 30 másodperc pihenőt kell adni az ismétlések között. Beavatkozás: Egyéb: Egyszeri gyakorlat |
izometrikus falguggolás 100 fokos térdízületi szögben.
Utasítsa a résztvevőt, hogy helyezze a hátát a falhoz úgy, hogy a lábai párhuzamosak legyenek, és vállszélességben térjenek el egymástól.
Engedje le magát, amíg el nem éri a térdízület 100 fokos szögét.
Mérje meg a térdízület szögét úgy, hogy egy goniométert helyez a térd oldalsó epicondylusára a combcsonttal egy vonalban, miközben a rögzítő kar egy vonalban volt az oldalsó malleolusszal.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem kap semmilyen beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: [ Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a munkamenet után)]
|
A fájdalmat digitális nyomásalgométerrel (FDX®️) mérjük (Wagner műszer, Greenwich, USA). Minden vizsgálatot alkaron, ágyéki gerincen és vádliterületen végeznek. Legalább 20 másodperces pihenőt kell várni az egyes helyszínek ismételt tesztelése előtt. Minden helyszínen két-két kísérletet végeznek. Az egyes tesztek nyers értékeit rögzítjük. Mivel ismételten tesztelünk, jelölőt fogunk használni az egyes teszthelyek helyének megjelölésére, hogy biztosítsuk a helyszín egységességét. Az algométert minden kísérletnél a mérési helyre merőlegesen kell elhelyezni. |
[ Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a munkamenet után)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: [ Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a munkamenet után)]
|
Ezt vizuális analóg skála (VAS; 0-10) segítségével értékelik.
A nulla besorolás azt jelenti, hogy a résztvevőnek jelenleg nem fáj a deréktája.
A tízes értékelés ezen a skálán azt jelenti, hogy a deréktáji fájdalom a legrosszabb fájdalom.
Tehát minél magasabb a szám ezen a skálán, annál nagyobb fájdalomintenzitást tapasztal a résztvevő.
|
[ Időkeret: Változás a beavatkozás előtti állapothoz képest (alapvonal) a beavatkozás utánihoz képest (közvetlenül a munkamenet után)]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIS-23-00007-11012023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .