- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05779748
Влияние интенсивной физической нагрузки на чувствительность к боли и клиническую боль у взрослых с хронической болью в пояснице
Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности интенсивного цикла упражнений на болевую чувствительность и клиническую боль у взрослых с хронической болью в пояснице. В этом исследовании будет дан ответ на следующий вопрос. Q1: Эффективна ли быстрая тренировка для уменьшения боли у взрослых с хронической болью в пояснице?
Участники, согласившиеся участвовать и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп:
Группа 1: изометрическое упражнение с нейтральным языком и без словесного внушения, состоящее из 1 повторения приседания у стены, 3 мин или до произвольного утомления с углом колена 100°; (n=30).
Группа 2: изометрическое упражнение с нейтральным языком и без словесного внушения, состоящее из 3 повторений приседания у стены, 3 мин или до произвольного утомления при угле колена 100°, 30-секундный отдых между повторениями (n=30).
Группа 3 (контрольная группа): истинный контроль (ничего не предпринимали); (n=30).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP) является распространенным заболеванием, которое затрагивает многих людей в какой-то момент их жизни. Подсчитано, что от 5,0% до 10,0% случаев развивается хроническая боль в пояснице (ХБС), которая вызывает высокие затраты на лечение, прекращение работы и страдания. Страдание БНС считается одной из основных причин обращения за медицинской помощью. Хроническая боль в спине также негативно влияет на психологическое состояние человека, помимо влияния на производительность труда среди них.
Упражнения являются основным методом лечения хронической боли в пояснице, остеоартрита коленного сустава и фибромиалгии. Однако интенсивность боли, кинезиофобия и низкая самоэффективность являются препятствиями для начала и соблюдения программы тренировок. Поэтому важна эффективная стратегия по уменьшению этих барьеров для облегчения участия в программе тренировок для людей с хроническими скелетно-мышечными болями. Однократное быстрое выполнение упражнений может привести к последовательному снижению болевой чувствительности, называемому гипоалгезией, вызванной физическими упражнениями, у людей без боли. Хотя реакция гипоалгезии, вероятно, зависит от режима упражнений или применяемых переменных рецепта. В популяциях с хронической болью гипоалгезия, вызванная физическими упражнениями, не всегда постоянна, оптимальная доза упражнений в значительной степени неизвестна, а исследований с участием людей с ХБП, фибромиалгией и остеоартритом коленного сустава немного.
Вопросы исследования: Эффективен ли один сеанс упражнений для улучшения болевой чувствительности и клинической боли у взрослых с ХБП?
Пробелы в существующих знаниях. Неясно, приводит ли однократное упражнение к клинически значимому снижению болевой чувствительности или клинической интенсивности боли у людей с ХБП.
Методы исследования:
Дизайн исследования:
Дизайн этого исследования будет рандомизированным контролируемым испытанием. Набранные участники будут оцениваться на соответствие требованиям одним из физиотерапевтов.
Участники: 90 участников будут набраны из больницы короля Абдуллы, Биша, Королевство Саудовская Аравия.
В этом РКИ будут участвовать участники, которые:
- в возрасте 18 лет и старше; и
- диагностирована хроническая неспецифическая БНС (длительностью более 12 нед).
Критерии исключения:
- беременность.
- пациенты с неврологическими нарушениями (например, синдромом конского хвоста или поражением спинномозговых нервов).
- Пациенты с патологией позвоночника (например, перелом, болезнь Бехтерева)
- Неконтролируемый диабет.
- у кого есть какие-либо заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, эмболия)
- Ортопедические нарушения (например, проблемы с равновесием)
Вмешательства
Подходящие участники, которые соглашаются участвовать и подписывают информированное согласие, будут рандомизированы в одну из трех групп:
Группа 1: изометрическое упражнение с нейтральным языком и без словесного внушения, состоящее из 1 повторения приседания у стены, 3 мин или до произвольного утомления с углом колена 100°; (n=30).
Группа 2: изометрическое упражнение с нейтральным языком и без словесного внушения, состоящее из 3 повторений приседания у стены, 3 мин или до произвольного утомления при угле колена 100°, 30-секундный отдых между повторениями (n=30).
Группа 3 (контрольная группа): истинный контроль (ничего не делать),
Результаты
- Порог болевого давления (разница = гипоалгезия, вызванная физической нагрузкой). Оно будет измеряться с помощью цифрового альгометра давления FDX®️ (прибор Wagner, Гринвич, США).
- Клиническая боль в покое (визуально-аналоговая шкала (ВАШ; 0-10)): функциональная боль (ВАШ, связанная с ранее болезненными движениями), ожидания эффекта лечения.
Результаты будут оцениваться до (базовый уровень) и сразу после тренировки.
Методы Этика Перед проведением исследования исследовательское предложение будет представлено этическому комитету Таифского университета для получения разрешения на проведение исследования. Этическое одобрение также будет получено от Главного управления исследований и исследований Управления по вопросам здравоохранения в Бише. Согласие будет получено от пациентов до участия в исследовании.
Дизайн исследования:
Этот дизайн исследования будет рандомизированным контролируемым исследованием с дизайном до и после контроля.
Настройки:
Испытание будет проводиться в отделении физиотерапии больницы короля Абдулы в Бише, Саудовская Аравия.
Размер образца:
Основываясь на расчете размера выборки после пилотного исследования, проведенного в нашей лаборатории, мы планируем включить в исследование 90 участников с симптоматической хронической болью в пояснице. Участники будут случайным образом разделены на три группы. В каждой группе по 30 человек. Цель состоит в том, чтобы достичь мощности 90% для наблюдения значимой разницы в 5% (альфа 0,05) с использованием двустороннего t-критерия.
Методы выборки:
Участники будут набраны с использованием метода последовательной выборки. Для распределения участников по каждой группе будет использоваться простая рандомизация. Всем участникам будут присвоены номера от 1 до 100. Участники с номерами 1, 4, 7 и т. д. будут в группе 1. Участники с номерами 2, 5, 8 и т. д. будут в группе 3, а участники с номерами 3, 6, 9 и т. д. будут в группе 3. .
Анализ данных:
Данные будут проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 22. Социально-демографические переменные и клинические характеристики будут описаны с помощью средних значений, стандартных отклонений и частот. Обобщенные линейные модели будут использоваться для оценки влияния лечения на результаты. Статистический анализ будет проводиться исследователем, который не знает, к какой группе относится субъект.
Безопасность и нежелательные явления:
Программы упражнений в целом безопасны; однако возможно, что участники могут столкнуться с некоторыми непредвиденными проблемами, такими как болезненность мышц, падения или другие травмы. Участники будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы отслеживать любые нежелательные эффекты или проблемы. При появлении нежелательных эффектов программа может быть остановлена, а причины обсуждаются с лечащим физиотерапевтом и исследователем. В случае серьезного нежелательного явления участникам будет рекомендовано немедленно обратиться за медицинской помощью.
Финансирование:
Это исследование не получило специального финансирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bisha, Саудовская Аравия
- King Abdullah Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше; и
- диагностирована хроническая неспецифическая БНС (длительностью более 12 нед).
- Умеет выполнять лечебную физкультуру.
Критерий исключения:
- беременность.
- пациенты с неврологическими нарушениями (например, синдромом конского хвоста или поражением спинномозговых нервов).
- Пациенты с патологией позвоночника (например, перелом, болезнь Бехтерева)
- Неконтролируемый диабет.
- у кого есть какие-либо заболевания сердца (например, инфаркт миокарда, эмболия)
- Ортопедические нарушения (например, проблемы с равновесием)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изометрическое упражнение – одно повторение
Изометрические упражнения, состоящие только из 1 сеанса. Сеанс будет длиться около 5 минут и будет включать в себя просьбу пациента сделать 1 повторение приседаний у стены в течение 3 минут или до произвольного утомления при угле колена 100 °. Вмешательство: Другое: Одиночное упражнение |
изометрические приседания у стены с углом коленного сустава 100 градусов.
Попросите участника прислониться спиной к стене с ногами, расположенными параллельно и на ширине плеч.
Опускайтесь вниз, пока не достигнете угла коленного сустава в 100 градусов.
Измерьте угол коленного сустава, поместив гониометр на латеральный надмыщелок колена на одной линии с бедренной костью, в то время как анкерный рычаг находился на одной линии с латеральной лодыжкой.
|
|
Экспериментальный: Изометрическое упражнение – три повторения
изометрические упражнения, состоящие только из 1 сеанса. Сеанс будет длиться около 10 минут и будет включать в себя просьбу пациента выполнить 3 повторения приседаний у стены (каждый раз упражнение будет выполняться в течение 3 минут или до произвольного утомления при угле колена 100 градусов); пациенту будет предоставлен 30-секундный отдых между повторениями. Вмешательство: Другое: Одиночное упражнение |
изометрические приседания у стены с углом коленного сустава 100 градусов.
Попросите участника прислониться спиной к стене с ногами, расположенными параллельно и на ширине плеч.
Опускайтесь вниз, пока не достигнете угла коленного сустава в 100 градусов.
Измерьте угол коленного сустава, поместив гониометр на латеральный надмыщелок колена на одной линии с бедренной костью, в то время как анкерный рычаг находился на одной линии с латеральной лодыжкой.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Не получит никакого вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (базовый уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (сразу после сеанса)]
|
Боль будет измеряться с помощью цифрового альгометра давления FDX®️ (инструмент Вагнера, Гринвич, США). Все испытания будут проводиться на предплечьях, поясничном отделе позвоночника и икрах. Перед повторным тестированием отдельного участка будет пауза не менее 20 секунд. На каждом участке будет проведено по два испытания. Необработанные значения каждого теста будут записаны. Поскольку мы тестируем неоднократно, мы будем использовать маркер, чтобы отметить местоположение каждой тестовой площадки, чтобы обеспечить согласованность местоположения. Альгометр должен располагаться перпендикулярно месту измерения для всех испытаний. |
[Временные рамки: изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (базовый уровень) по сравнению с состоянием после вмешательства (сразу после сеанса)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: [Временные рамки: изменение по сравнению с периодом до вмешательства (исходным уровнем) по сравнению с периодом после вмешательства (сразу после сеанса)]
|
Его будут оценивать по визуально-аналоговой шкале (ВАШ; 0–10).
Нулевой рейтинг означает, что участник в настоящее время не испытывает боли в пояснице.
Оценка десять по этой шкале означает, что боль в пояснице является самой сильной болью.
Таким образом, чем выше число по этой шкале, тем выше интенсивность боли испытывает участник.
|
[Временные рамки: изменение по сравнению с периодом до вмешательства (исходным уровнем) по сравнению с периодом после вмешательства (сразу после сеанса)]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIS-23-00007-11012023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .