- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05779748
Effekten af et akut anfald af træning på smertefølsomhed og kliniske smerter hos voksne med kroniske lænderygsmerter
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et akut anfald af øvelser på smertefølsomhed og klinisk smerte blandt voksne med kronisk lænderygsmerter. Følgende spørgsmål vil blive besvaret i denne undersøgelse Q1: Er akut træning effektiv til at reducere smerter blandt voksne med kroniske lænderygsmerter?
Deltagere, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive randomiseret til en af tre grupper:
Gruppe 1: Isometrisk øvelse med neutralt sprog og ingen verbalt forslag bestående af 1 rep af wall squat, 3 min eller til viljemæssig træthed ved 100° knævinkel;(n=30).
Gruppe 2: Isometrisk øvelse med neutralt sprog og ingen verbalt forslag bestående af 3 reps af wall squat, 3 min eller til frivillig træthed ved 100° graders knævinkel, 30-sekunders hvile mellem rep, ;(n=30).
Gruppe 3 (Kontrolgruppe): ægte kontrol (gør ingenting);(n=30).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig tilstand, der påvirker mange mennesker på et tidspunkt i deres liv. Det anslås, at mellem 5,0 % og 10,0 % af tilfældene udvikler kroniske lændesmerter (CLBP), som forårsager høje behandlingsomkostninger, arbejdsophør og lidelse. Lider af LBP betragtes som en af hovedårsagerne til at søge lægehjælp. Kroniske rygsmerter påvirker også en persons psykologiske status negativt, ud over at det påvirker produktiviteten af arbejdere blandt dem.
Motionstræning er en grundlæggende behandlingsmodalitet for kroniske lænderygsmerter, knæartrose og fibromyalgi. Smerteintensitet, kinesiofobi og lav selveffektivitet er imidlertid barrierer for at påbegynde og overholde et træningsprogram. Derfor er en effektiv strategi til at reducere disse barrierer for at lette deltagelse i et træningsprogram for personer med kroniske muskel- og skeletsmerter vigtig. Et enkelt akut anfald af træning kan give en konsekvent reduktion i smertefølsomhed, kaldet træningsinduceret hypoalgesi, i smertefrie populationer. Selvom hypoalgesi-reaktionen sandsynligvis afhænger af træningstilstanden eller de anvendte receptvariabler. I kroniske smertepopulationer er træningsinduceret hypoalgesi ikke altid konsistent, den optimale træningsdosis er stort set ukendt, og der er få undersøgelser af personer med CLBP, fibromyalgi og knæartrose.
Forskningsspørgsmål: Er en enkelt omgang træning effektiv til at forbedre smertefølsomhed og klinisk smerte hos voksne med CLBP?
Huller i eksisterende viden: Det er ikke klart, om en enkelt omgang træning resulterer i en klinisk meningsfuld reduktion i smertefølsomhed eller klinisk smerteintensitet hos mennesker med CLBP.
Forskningsmetoder:
Forskningsdesign:
Designet af denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. De rekrutterede deltagere vil blive vurderet for egnethed af en af fysioterapeuterne.
Deltagere: Halvfems deltagere vil blive rekrutteret fra King Abdullah Hospital, Bisha, Saudi-Arabien.
Denne RCT-undersøgelse vil rekruttere deltagere, der er:
- i alderen 18 år eller ældre; og
- diagnosticeret med kronisk uspecifik LBP (varende i mere end 12 uger).
Udelukkelseskriterierne er:
- graviditet.
- patienter, der har neurologisk kompromittering (f.eks. cauda equine syndrom eller rygmarvsnerve kompromitteret).
- Patienter med rygmarvssygdomme (f.eks. fraktur, ankyloserende spondylitis)
- Ukontrolleret diabetiker.
- som har en historie med hjertesygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, emboli)
- Ortopædisk svækkelse (f.eks. balanceproblemer)
Interventioner
Kvalificerede deltagere, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive randomiseret til en af tre grupper:
Gruppe 1: Isometrisk øvelse med neutralt sprog og ingen verbalt forslag bestående af 1 rep af wall squat, 3 min eller til viljemæssig træthed ved 100° knævinkel;(n=30).
Gruppe 2: Isometrisk øvelse med neutralt sprog og ingen verbalt forslag bestående af 3 reps af wall squat, 3 min eller til frivillig træthed ved 100° graders knævinkel, 30-sekunders hvile mellem rep, ;(n=30).
Gruppe 3 (kontrolgruppe): ægte kontrol (gør ingenting),
Resultater
- Smertetrykstærskel (forskel = træningsinduceret hypoalgesi). Det vil blive målt ved hjælp af et digitalt trykalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
- Kliniske smerter i hvile (visuel analog skala (VAS; 0-10)): funktionelle smerter (VAS forbundet med tidligere smertefuld bevægelse), forventninger til behandlingseffekt.
Resultaterne vil blive målt før (baseline) og umiddelbart efter træningssessionen.
Metoder Etik Forud for gennemførelsen af undersøgelsen vil forskningsforslaget blive forelagt den etiske komité på Taif University for at opnå godkendelse til at udføre undersøgelsen. Den etiske godkendelse vil også blive taget fra General Administrative for Research & Studies ved Direktoratet for Sundhed i Bisha. Der vil blive indhentet samtykke fra patienterne før deltagelse i undersøgelsen.
Studere design:
Dette studiedesign vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med et pre-post kontrol design.
Indstillinger:
Forsøget vil blive udført på afdelingen for fysioterapi på King Abdulah Hospital i Bisha, Saudi-Arabien.
Prøvestørrelse:
Baseret på prøvestørrelsesberegning efter en pilotundersøgelse udført i vores laboratorium, planlægger vi at tilmelde 90 deltagere i undersøgelsen med symptomatisk kronisk lænderygsmerter. Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper. Hver gruppe består af 30 personer. Målet er at opnå 90 % effekt for at observere en signifikant forskel på 5 % (alfa på 0,05) ved hjælp af en to-halet t-test.
Prøvetagningsteknikker:
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af en konsekutiv prøvetagningsteknik. Simpel randomisering vil blive brugt til at tildele deltagere i hver gruppe. Alle deltagere får numre fra 1 til 100. Deltagere, der har 1, 4, 7 osv. vil være i gruppe 1. Deltagere, der har numrene 2, 5, 8 osv., vil være i gruppe 3, hvorimod deltagere, der har numrene 3,6, 9 og osv. vil være i gruppe 3 .
Dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22. Sociodemografiske variabler og kliniske karakteristika vil blive beskrevet ved hjælp af midler, standardafvigelser og frekvenser. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at evaluere effekten af behandlingen på resultaterne. Den statistiske analyse vil blive udført af en investigator, som vil blive blindet over for forsøgspersonens interventionsgruppe.
Sikkerhed og uønskede hændelser:
Træningsprogrammer er generelt sikre; dog er det muligt, at deltagerne kan opleve nogle uforudsete problemer såsom muskelømhed, fald eller andre skader. Deltagerne vil blive nøje overvåget for at holde styr på eventuelle uønskede effekter eller problemer. Hvis der er uønskede effekter, kan programmet stoppes, og årsagerne vil blive drøftet med den behandlende fysioterapeut og udreder. I tilfælde af en alvorlig uønsket hændelse vil deltagerne blive bedt om at søge øjeblikkelig lægehjælp.
Finansiering:
Denne undersøgelse modtog ingen specifik finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bisha, Saudi Arabien
- King Abdullah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 år eller ældre; og
- diagnosticeret med kronisk uspecifik LBP (varende i mere end 12 uger).
- Kan udføre fysioterapeutiske øvelser.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet.
- patienter, der har neurologisk kompromittering (f.eks. cauda equine syndrom eller rygmarvsnerve kompromitteret).
- Patienter med rygmarvssygdomme (f.eks. fraktur, ankyloserende spondylitis)
- Ukontrolleret diabetiker.
- som har en historie med hjertesygdomme (f.eks. myokardieinfarkt, emboli)
- Ortopædisk svækkelse (f.eks. balanceproblemer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isometrisk øvelse - en gentagelse
Isometrisk træning bestående af kun 1 session. Sessionen vil vare i omkring 5 minutter, hvilket vil omfatte at bede patienten om at lave 1 gentagelse af vægsquat i 3 minutter eller til frivillig træthed ved 100° knævinkel. Intervention: Andet: Enkelt træningspas |
isometrisk vægsquat i en knæledsvinkel på 100 grader.
Instruer deltageren i at placere ryggen mod væggen med fødderne placeret parallelt og med en skulderbreddes afstand.
Sænk sig ned, indtil de nåede en knæledsvinkel på 100 grader.
Mål knæledsvinklen ved at placere et goniometer på den laterale epikondyl af knæet, på linje med lårbenet, mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolus.
|
|
Eksperimentel: Isometrisk øvelse - tre gentagelser
isometrisk træning bestående af kun 1 session. Sessionen vil vare i omkring 10 minutter, hvilket vil omfatte at bede patienten om at udføre 3 gentagelser af vægsquats (hver gang øvelsen udføres i 3 minutter eller til frivillig træthed ved 100°-graders knævinkel); patienten får 30 sekunders hvile mellem gentagelserne. Intervention: Andet: Enkelt træningspas |
isometrisk vægsquat i en knæledsvinkel på 100 grader.
Instruer deltageren i at placere ryggen mod væggen med fødderne placeret parallelt og med en skulderbreddes afstand.
Sænk sig ned, indtil de nåede en knæledsvinkel på 100 grader.
Mål knæledsvinklen ved at placere et goniometer på den laterale epikondyl af knæet, på linje med lårbenet, mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolus.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Vil ikke modtage nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetryktærskel
Tidsramme: [ Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (umiddelbart efter session) ]
|
Smerten vil blive målt ved hjælp af digitalt trykalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alle forsøg vil blive udført på underarms-, lændehvirvel- og lægsteder. Der vil være mindst 20 sekunders hvile, før et individuelt sted testes igen. To forsøg vil blive udført på hvert sted. Råværdierne for hver test vil blive registreret. Fordi vi tester gentagne gange, vil vi bruge en markør til at markere placeringen af hvert teststed for at sikre ensartethed i placeringen. Algometer skal placeres vinkelret på målestedet for alle forsøg. |
[ Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (umiddelbart efter session) ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: [ Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (umiddelbart efter session) ]
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
En vurdering på nul betyder, at deltageren i øjeblikket ikke har smerter i lænden.
En vurdering på ti på denne skala betyder, at smerten i lænden er den værste smerte.
Så jo højere tallet på denne skala betyder, jo højere smerteintensitet oplever deltageren.
|
[ Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (baseline) sammenlignet med post-intervention (umiddelbart efter session) ]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIS-23-00007-11012023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .