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急性运动对成人慢性腰痛患者的疼痛敏感性和临床疼痛的影响

2025年8月4日 更新者:Hosam Alzahrani、Taif University

这项干预性研究的目的是调查急性运动对慢性腰痛成人的疼痛敏感性和临床疼痛的有效性。 本研究将回答以下问题 Q1:剧烈运动是否能有效减轻成人慢性腰痛患者的疼痛?

同意参与并签署知情同意书的参与者将被随机分配到三组之一:

第 1 组:使用中性语言的等距运动,无言语建议,包括 1 次靠墙深蹲 3 分钟或 100° 膝角时的意志疲劳;(n=30)。

第 2 组:使用中性语言的等距运动,无言语建议,包括 3 次靠墙深蹲,每次 3 分钟或在 100° 膝关节角度下达到意志疲劳,每次重复之间休息 30 秒;(n=30)。

第 3 组(对照组):真正的控制(什么都不做);(n=30)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

腰痛 (LBP) 是一种常见病症,会影响许多人在他们生命中的某个阶段。 据估计,5.0% 至 10.0% 的病例会发展为慢性腰痛 (CLBP),这会导致高昂的治疗费用、停工和痛苦。 患有腰痛被认为是寻求医疗服务的主要原因之一。 慢性背痛除了影响工人的工作效率外,还会对人的心理状态产生负面影响。

运动训练是慢性腰痛、膝骨关节炎和纤维肌痛的基本治疗方式。 然而,疼痛强度、运动恐惧症和低自我效能是启动和坚持运动训练计划的障碍。 因此,减少这些障碍以促进慢性肌肉骨骼疼痛患者参与运动训练计划的有效策略非常重要。 在无痛人群中,单次急性运动可以持续降低疼痛敏感性,称为运动引起的痛觉减退。 虽然,痛觉减退反应可能取决于运动模式或应用的处方变量。 在慢性疼痛人群中,运动引起的痛觉减退并不总是一致的,最佳运动剂量在很大程度上是未知的,并且对患有 CLBP、纤维肌痛和膝骨关节炎的人进行的研究很少。

研究问题:单次运动是否能有效改善成人 CLBP 的疼痛敏感性和临床疼痛?

现有知识的差距:尚不清楚单次运动是否会导致 CLBP 患者的疼痛敏感性或临床疼痛强度有临床意义的降低。

研究方法:

研究设计:

本研究的设计将是一项随机对照试验。 一名物理治疗师将对招募的参与者进行资格评估。

参与者:将从沙特阿拉伯王国比沙的阿卜杜拉国王医院招募 90 名参与者。

这项 RCT 研究将招募以下参与者:

  1. 年满 18 岁;和
  2. 被诊断患有慢性非特异性腰痛(持续超过 12 周)。

排除标准是:

  1. 怀孕。
  2. 有神经系统损害的患者(例如,马尾综合症或脊神经损害)。
  3. 患有脊柱疾病(例如骨折、强直性脊柱炎)的患者
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 谁有任何心脏病史(例如,心肌梗塞,栓塞)
  6. 骨科损伤(例如,平衡问题)

干预措施

同意参与并签署知情同意书的合格参与者将被随机分配到三组之一:

第 1 组:使用中性语言的等距运动,无言语建议,包括 1 次靠墙深蹲 3 分钟或 100° 膝角时的意志疲劳;(n=30)。

第 2 组:使用中性语言的等距运动,无言语建议,包括 3 次靠墙深蹲,每次 3 分钟或在 100° 膝关节角度下达到意志疲劳,每次重复之间休息 30 秒;(n=30)。

第 3 组(对照组):真正的控制(什么都不做),

结果

  1. 疼痛压力阈值(差异 = 运动引起的痛觉减退)。 它将使用数字压力海藻计 FDX®️(瓦格纳仪器,格林威治,美国)进行测量。
  2. 静息时的临床疼痛(视觉模拟量表(VAS;0-10)):功能性疼痛(与先前疼痛运动相关的 VAS),治疗效果的预期。

结果将在锻炼之前(基线)和之后立即测量。

方法 伦理 在进行研究之前,研究提案将提交给塔伊夫大学的伦理委员会,以获得进行研究的批准。 道德批准也将获得比沙卫生事务局研究与研究总行政管理部门的批准。 在参与研究之前,将征得患者的同意。

学习规划:

该研究设计将是一项随机对照试验,采用前后对照设计。

设置:

该试验将在沙特阿拉伯比沙的阿卜杜拉国王医院的物理治疗部进行。

样本量:

根据我们实验室进行的一项初步研究后的样本量计算,我们计划招募 90 名患有有症状的慢性腰痛的参与者参与研究。 参与者将被随机分为三组。 每组包含 30 个人。 目标是使用双尾 t 检验达到 90% 的功效以观察 5%(0.05 的 alpha)的显着差异。

采样技术:

将使用连续抽样技术招募参与者。 简单随机化将用于分配每个组中的参与者。 所有参与者都将获得 1 到 100 之间的数字。 数字为 1、4、7 等的参与者将属于第 1 组。数字为 2、5、8 等的参与者将属于第 3 组,而数字为 3、6、9 等的参与者将属于第 3 组.

数据分析:

数据将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 第 22 版进行分析。社会人口变量和临床特征将通过均值、标准差和频率进行描述。 广义线性模型将用于评估治疗对结果的影响。 统计分析将由对受试者的干预组不知情的调查员进行。

安全和不良事件:

锻炼计划通常是安全的;但是,参与者可能会遇到一些无法预料的问题,例如肌肉酸痛、跌倒或其他伤害。 将密切监视参与者以跟踪任何不良影响或问题。 如果有任何不良影响,该计划可能会停止,并将与治疗物理治疗师和研究者讨论原因。 如果发生严重不良事件,将建议参与者立即寻求医疗救助。

资金:

本研究未获得任何特定资助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;和
  2. 被诊断患有慢性非特异性腰痛(持续超过 12 周)。
  3. 能够进行物理治疗练习。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. 有神经系统损害的患者(例如,马尾综合症或脊神经损害)。
  3. 患有脊柱疾病(例如骨折、强直性脊柱炎)的患者
  4. 不受控制的糖尿病。
  5. 谁有任何心脏病史(例如,心肌梗塞,栓塞)
  6. 骨科损伤(例如,平衡问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:等距运动-一次重复

仅包含 1 个疗程的等距运动。 该课程将持续约 5 分钟,其中包括要求患者重复 1 次靠墙深蹲 3 分钟或在 100° 膝盖角度下进行意志疲劳。

干预:其他:单次运动

膝关节角度为 100 度的等长墙深蹲。 指导参与者将他们的背部靠在墙上,双脚平行放置并与肩同宽。 降低自己直到膝关节角度达到 100 度。 通过将测角器放在膝盖的外侧上髁上,与股骨对齐,同时锚臂与外踝对齐,测量膝关节角度。
实验性的:等距运动-三次重复

仅包含 1 个疗程的等距运动。 课程将持续约 10 分钟,其中包括要求患者重复 3 次靠墙深蹲(每次锻炼将进行 3 分钟或在 100° 膝角时意志疲劳);患者将在重复之间休息 30 秒。

干预:其他:单次运动

膝关节角度为 100 度的等长墙深蹲。 指导参与者将他们的背部靠在墙上,双脚平行放置并与肩同宽。 降低自己直到膝关节角度达到 100 度。 通过将测角器放在膝盖的外侧上髁上,与股骨对齐,同时锚臂与外踝对齐,测量膝关节角度。
无干预:控制
不会受到任何干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛压阈值
大体时间:[ 时间范围:干预前(基线)与干预后(会话后立即)相比的变化]

将使用数字压力计 FDX®️(Wagner 仪器,格林威治,美国)测量疼痛。 所有试验都将在前臂、腰椎和小腿部位进行。 在再次测试单个站点之前,将至少有 20 秒的休息时间。 每个地点将进行两次试验。 将记录每个测试的原始值。

因为我们是重复测试,所以我们会用记号笔标记每个测试点的位置,以保证位置的一致性。

对于所有试验,海藻计必须垂直于测量部位放置。

[ 时间范围:干预前(基线)与干预后(会话后立即)相比的变化]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:[时间范围:干预前(基线)与干预后(治疗后立即)相比的变化]
将使用视觉模拟量表(VAS;0-10)进行评估。 评级为零意味着参与者目前没有腰部疼痛。 该量表的评级为 10 意味着腰部疼痛是最严重的疼痛。 因此,该量表上的数字越高意味着参与者经历的疼痛强度越高。
[时间范围:干预前(基线)与干预后(治疗后立即)相比的变化]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hossam Alzahrani, PhD、Taif University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2023年8月5日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月9日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIS-23-00007-11012023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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