- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779748
Vliv akutního cvičení na citlivost na bolest a klinickou bolest u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad
Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinnost akutního záchvatu cvičení na citlivost na bolest a klinickou bolest u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad. V tomto výzkumu bude zodpovězena následující otázka Q1: Je akutní cvičení účinné při snižování bolesti u dospělých s chronickou bolestí dolní části zad?
Účastníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Izometrické cvičení s neutrálním jazykem a bez verbální sugesce sestávající z 1 opakování dřepu na stěně, 3 min nebo do únavě vůle pod úhlem kolena 100°;(n=30).
Skupina 2: Izometrické cvičení s neutrálním jazykem a bez verbální sugesce sestávající ze 3 opakování dřepu na stěně, 3 minuty nebo únavě z vůle pod úhlem kolena 100°, 30 sekund mezi opakováními, ;(n=30).
Skupina 3 (kontrolní skupina): skutečná kontrola (nedělat nic); (n=30).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest dolní části zad (LBP) je běžný stav, který v určité fázi života postihuje mnoho lidí. Odhaduje se, že u 5,0 % až 10,0 % případů se rozvine chronická bolest dolních zad (CLBP), která způsobuje vysoké náklady na léčbu, zastavení práce a utrpení. Trpění LBP je považováno za jeden z hlavních důvodů pro vyhledání lékařských služeb. Chronické bolesti zad také negativně ovlivňují psychický stav člověka, kromě toho, že ovlivňují produktivitu pracovníků mezi nimi.
Cvičební trénink je základní léčebnou modalitou pro chronické bolesti dolní části zad, osteoartrózu kolena a fibromyalgii. Intenzita bolesti, kineziofobie a nízká vlastní účinnost jsou však překážkami pro zahájení a dodržování cvičebního programu. Proto je důležitá účinná strategie ke snížení těchto překážek, která usnadní účast na cvičebním programu pro lidi s chronickými muskuloskeletálními bolestmi. Jediný akutní záchvat cvičení může způsobit konzistentní snížení citlivosti na bolest, nazývané cvičením indukovaná hypoalgezie, u populace bez bolesti. Ačkoli hypoalgetická odpověď pravděpodobně závisí na režimu cvičení nebo použitých proměnných preskripce. U populace s chronickou bolestí není cvičením navozená hypoalgezie vždy konzistentní, optimální dávka cvičení je z velké části neznámá a existuje jen málo studií u lidí s CLBP, fibromyalgií a osteoartrózou kolene.
Výzkumné otázky: Je jediná dávka cvičení účinná při zlepšování citlivosti na bolest a klinické bolesti u dospělých s CLBP?
Mezery ve stávajících znalostech: Není jasné, zda jediná dávka cvičení vede ke klinicky významnému snížení citlivosti na bolest nebo klinické intenzity bolesti u lidí s CLBP.
Metody výzkumu:
Design výzkumu:
Design této studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Přijatí účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti jedním z fyzioterapeutů.
Účastníci: Devadesát účastníků se bude rekrutovat z nemocnice King Abdullah Hospital, Bisha, Království Saúdské Arábie.
Tato studie RCT bude přijímat účastníky, kteří jsou:
- ve věku 18 let nebo starší; a
- s diagnózou chronický nespecifický LBP (trvající déle než 12 týdnů).
Kritéria vyloučení jsou:
- těhotenství.
- pacienti s neurologickým postižením (např. syndrom cauda equine nebo postižení míšního nervu).
- Pacienti s patologií páteře (např. zlomenina, ankylozující spondylitida)
- Nekontrolovaný diabetik.
- kdo má v anamnéze srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, embolii)
- Ortopedické postižení (např. problémy s rovnováhou)
Zásahy
Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:
Skupina 1: Izometrické cvičení s neutrálním jazykem a bez verbální sugesce sestávající z 1 opakování dřepu na stěně, 3 min nebo do únavě vůle pod úhlem kolena 100°;(n=30).
Skupina 2: Izometrické cvičení s neutrálním jazykem a bez verbální sugesce sestávající ze 3 opakování dřepu na stěně, 3 minuty nebo únavě z vůle pod úhlem kolena 100°, 30 sekund mezi opakováními, ;(n=30).
Skupina 3 (kontrolní skupina): skutečná kontrola (nedělat nic),
Výsledky
- Práh tlaku bolesti (rozdíl = hypoalgezie vyvolaná cvičením). Bude měřen pomocí digitálního tlakového algometru FDX®️ (Wagnerův přístroj, Greenwich, USA).
- Klinická bolest v klidu (vizuální analogová škála (VAS; 0-10)): funkční bolest (VAS spojená s dříve bolestivým pohybem), očekávání účinku léčby.
Výsledky budou měřeny před (základní) a bezprostředně po cvičení.
Metody Etika Před provedením studie bude návrh výzkumu předložen etické komisi na univerzitě Taif, aby získala souhlas k provedení studie. Etické schválení bude rovněž převzato od Generálního správního úřadu pro výzkum a studie na ředitelství pro zdravotní záležitosti v Bisha. Před účastí ve studii bude od pacientů získán souhlas.
Studovat design:
Tento design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie s designem před kontrolou.
Nastavení:
Zkouška bude provedena na oddělení fyzioterapie v nemocnici King Abdulah v Bisha v Saúdské Arábii.
Velikost vzorku:
Na základě výpočtu velikosti vzorku po pilotní studii provedené v naší laboratoři plánujeme zapsat 90 účastníků do studie se symptomatickou chronickou bolestí dolní části zad. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Každá skupina obsahuje 30 jednotlivců. Cílem je dosáhnout 90% výkonu a pozorovat významný rozdíl 5% (alfa 0,05) pomocí dvoustranného t-testu.
Vzorkovací techniky:
Účastníci budou vybráni pomocí techniky postupného vzorkování. Pro rozdělení účastníků do každé skupiny bude použita jednoduchá randomizace. Všichni účastníci dostanou čísla od 1 do 100. Účastníci, kteří mají 1, 4, 7 atd., budou ve skupině 1. Účastníci, kteří mají čísla 2, 5, 8 atd., budou ve skupině 3, zatímco účastníci, kteří mají čísla 3,6, 9 atd., budou ve skupině 3 .
Analýza dat:
Data budou analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22. Sociodemografické proměnné a klinické charakteristiky budou popsány pomocí průměrů, směrodatných odchylek a frekvencí. K vyhodnocení vlivu léčby na výsledky budou použity zobecněné lineární modely. Statistická analýza bude provedena výzkumným pracovníkem, který bude zaslepený vůči intervenční skupině subjektu.
Bezpečnost a nežádoucí události:
Cvičební programy jsou obecně bezpečné; je však možné, že účastníci mohou zaznamenat nějaké nepředvídatelné problémy, jako je bolest svalů, pády nebo jiná zranění. Účastníci budou pečlivě sledováni, aby měli přehled o jakýchkoli nežádoucích účincích nebo problémech. V případě jakýchkoli nežádoucích účinků může být program zastaven a důvody budou prodiskutovány s ošetřujícím fyzioterapeutem a zkoušejícím. V případě závažné nežádoucí příhody bude účastníkům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Financování:
Tato studie nezískala žádné konkrétní finanční prostředky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bisha, Saudská arábie
- King Abdullah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo starší; a
- s diagnózou chronický nespecifický LBP (trvající déle než 12 týdnů).
- Schopnost provádět fyzioterapeutická cvičení.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství.
- pacienti s neurologickým postižením (např. syndrom cauda equine nebo postižení míšního nervu).
- Pacienti s patologií páteře (např. zlomenina, ankylozující spondylitida)
- Nekontrolovaný diabetik.
- kdo má v anamnéze srdeční onemocnění (např. infarkt myokardu, embolii)
- Ortopedické postižení (např. problémy s rovnováhou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izometrické cvičení – jedno opakování
Izometrické cvičení skládající se pouze z 1 sezení. Sezení bude trvat přibližně 5 minut, což zahrnuje požádání pacienta, aby provedl 1 opakování dřepu na stěně po dobu 3 minut nebo aby se unavil vůlí pod úhlem kolena 100°. Zásah: Jiné: Jednorázové cvičení |
izometrický stěnový dřep pod úhlem kolenního kloubu 100 stupňů.
Požádejte účastníka, aby se opřel zády o zeď s chodidly umístěnými paralelně a rozmístěnými na šířku ramen.
Snižte se, dokud nedosáhnou úhlu kolenního kloubu 100 stupňů.
Změřte úhel kolenního kloubu umístěním goniometru na laterální epikondyl kolena v linii s femurem, zatímco kotevní rameno bylo v linii s laterálním kotníkem.
|
|
Experimentální: Izometrické cvičení - tři opakování
izometrické cvičení skládající se pouze z 1 sezení. Sezení bude trvat přibližně 10 minut, což bude zahrnovat požádání pacienta, aby provedl 3 opakování dřepů na stěně (pokaždé, když bude cvičení prováděno po dobu 3 minut nebo k únavě z vůle pod úhlem kolena 100°); mezi opakováními bude pacientovi poskytnut 30sekundový odpočinek. Zásah: Jiné: Jednorázové cvičení |
izometrický stěnový dřep pod úhlem kolenního kloubu 100 stupňů.
Požádejte účastníka, aby se opřel zády o zeď s chodidly umístěnými paralelně a rozmístěnými na šířku ramen.
Snižte se, dokud nedosáhnou úhlu kolenního kloubu 100 stupňů.
Změřte úhel kolenního kloubu umístěním goniometru na laterální epikondyl kolena v linii s femurem, zatímco kotevní rameno bylo v linii s laterálním kotníkem.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neobdrží žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: [ Časový rámec: Změna od před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s pointervencí (bezprostředně po relaci)]
|
Bolest bude měřena pomocí digitálního tlakového algometru FDX®️ (Wagnerův přístroj, Greenwich, USA). Všechny zkoušky budou prováděny na místech předloktí, bederní páteře a lýtka. Před opětovným testováním jednotlivé lokality bude nejméně 20 sekund odpočinout. Na každém místě budou provedeny dva pokusy. Zaznamenají se hrubé hodnoty každého testu. Protože testujeme opakovaně, použijeme značku k označení umístění každého testovacího místa, abychom zajistili konzistenci umístění. Algometr musí být u všech zkoušek umístěn kolmo k místu měření. |
[ Časový rámec: Změna od před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s pointervencí (bezprostředně po relaci)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: [ Časový rámec: Změna od před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s pointervencí (bezprostředně po relaci)]
|
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0-10).
Hodnocení nula znamená, že účastník aktuálně nemá bolesti v kříži.
Hodnocení deset na této stupnici znamená, že bolest v kříži je nejhorší bolestí.
Čím vyšší číslo na této stupnici tedy znamená, tím vyšší intenzitu bolesti účastník zažívá.
|
[ Časový rámec: Změna od před intervencí (základní hodnota) ve srovnání s pointervencí (bezprostředně po relaci)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIS-23-00007-11012023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan