- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05779748
Akuutin harjoituksen vaikutus kipuherkkyyteen ja kliiniseen kipuun aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia akuutin harjoituksen tehokkuutta kipuherkkyyteen ja kliiniseen kipuun aikuisilla, joilla on krooninen alaselän kipu. Tässä tutkimuksessa vastataan seuraavaan kysymykseen Q1: Onko akuutti harjoittelu tehokas vähentämään kipua kroonista alaselkäkipua sairastavilla aikuisilla?
Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Isometrinen harjoitus neutraalilla kielellä ja ilman sanallista ehdotusta, joka koostuu 1 toistosta seinäkyykkystä, 3 minuuttia tai tahdonvastaiseen väsymykseen 100° polvikulmassa; (n=30).
Ryhmä 2: Isometrinen harjoitus neutraalilla kielellä ilman sanallista ehdotusta, joka koostuu 3 toistosta seinäkyykkyä, 3 minuuttia tai tahdonvoimaiseen väsymykseen 100 asteen polvikulmassa, 30 sekunnin lepo toistojen välillä, ;(n=30).
Ryhmä 3 (vertailuryhmä): todellinen kontrolli (ei tee mitään); (n=30).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu (LBP) on yleinen sairaus, joka vaikuttaa moniin ihmisiin jossain vaiheessa elämäänsä. On arvioitu, että 5,0–10,0 % tapauksista kehittää kroonista alaselkäkipua (CLBP), joka aiheuttaa korkeita hoitokustannuksia, työn keskeytymistä ja kärsimystä. LBP:stä kärsimistä pidetään yhtenä tärkeimmistä syistä hakeutua hoitoon. Krooninen selkäkipu vaikuttaa negatiivisesti myös henkilön psyykkiseen tilaan sen lisäksi, että se vaikuttaa heidän keskuudessaan olevien työntekijöiden tuottavuuteen.
Harjoittelu on keskeinen hoitomuoto krooniseen alaselkäkipuun, polven nivelrikkoon ja fibromyalgiaan. Kivun voimakkuus, kinesiofobia ja heikko itsetehokkuus ovat kuitenkin esteitä harjoitteluohjelman aloittamiselle ja noudattamiselle. Siksi tehokas strategia näiden esteiden vähentämiseksi on tärkeää, jotta voidaan helpottaa osallistumista harjoitusohjelmaan henkilöille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Yksi akuutti harjoituskerta voi johtaa jatkuvaan kipuherkkyyden vähenemiseen, jota kutsutaan rasituksen aiheuttamaksi hypoalgesiaksi, kivuttomissa populaatioissa. Kuitenkin hypoalgesiavaste riippuu todennäköisesti harjoitustilasta tai käytetyistä reseptimuuttujista. Kroonisessa kipupopulaatiossa harjoituksen aiheuttama hypoalgesia ei aina ole johdonmukaista, optimaalinen harjoitusannos on suurelta osin tuntematon ja CLBP-, fibromyalgia- ja polven nivelrikkoa sairastavilla ihmisillä on vain vähän tutkimuksia.
Tutkimuskysymykset: Onko yksittäinen harjoittelu tehokas parantamaan kipuherkkyyttä ja kliinistä kipua aikuisilla, joilla on CLBP?
Puutteita olemassa olevassa tiedossa: Ei ole selvää, vähentääkö yksittäinen harjoitus kliinisesti merkittävää kipuherkkyyttä tai kliinisen kivun voimakkuutta ihmisillä, joilla on CLBP.
Tutkimusmenetelmät:
Tutkimus suunnittelu:
Tämän tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Joku fysioterapeuteista arvioi rekrytoitujen osallistujien kelpoisuuden.
Osallistujat: Yhdeksänkymmentä osallistujaa rekrytoidaan King Abdullahin sairaalasta, Bishasta, Saudi-Arabian kuningaskunnasta.
Tämä RCT-tutkimus värvää osallistujia, jotka ovat:
- 18-vuotias tai vanhempi; ja
- joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen LBP (kesto yli 12 viikkoa).
Poissulkemiskriteerit ovat:
- raskaus.
- potilaat, joilla on neurologinen häiriö (esim. cauda equine -oireyhtymä tai selkäydinhermovaurio).
- Potilaat, joilla on selkärangan sairauksia (esim. murtuma, selkärankareuma)
- Hallitsematon diabeetikko.
- jolla on aiemmin ollut sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, embolia)
- Ortopedinen vajaatoiminta (esim. tasapainohäiriöt)
Interventioita
Tukikelpoiset osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: Isometrinen harjoitus neutraalilla kielellä ja ilman sanallista ehdotusta, joka koostuu 1 toistosta seinäkyykkystä, 3 minuuttia tai tahdonvastaiseen väsymykseen 100° polvikulmassa; (n=30).
Ryhmä 2: Isometrinen harjoitus neutraalilla kielellä ilman sanallista ehdotusta, joka koostuu 3 toistosta seinäkyykkyä, 3 minuuttia tai tahdonvoimaiseen väsymykseen 100 asteen polvikulmassa, 30 sekunnin lepo toistojen välillä, ;(n=30).
Ryhmä 3 (kontrolliryhmä): todellinen kontrolli (ei tee mitään),
Tulokset
- Kipupainekynnys (ero = rasituksen aiheuttama hypoalgesia). Se mitataan digitaalisella painealgometrillä FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
- Kliininen kipu levossa (visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0-10)): toiminnallinen kipu (aiemmin kivuliaaseen liikkeeseen liittyvä VAS), odotukset hoidon vaikutuksesta.
Tulokset mitataan ennen harjoitusta (perustila) ja välittömästi sen jälkeen.
Menetelmät Etiikka Ennen tutkimuksen suorittamista tutkimusehdotus toimitetaan Taifin yliopiston eettiselle komitealle hyväksynnän saamiseksi tutkimuksen suorittamiseen. Eettinen hyväksyntä saadaan myös Bishan terveysasioiden pääosaston tutkimus- ja tutkimushallinnosta. Potilailta pyydetään suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on pre-post-kontrolli.
Asetukset:
Koe suoritetaan King Abdulah Hospitalin fysioterapian osastolla Bishassa, Saudi-Arabiassa.
Otoskoko:
Laboratoriossamme tehdyn pilottitutkimuksen jälkeisen otoskoon laskennan perusteella aiomme ottaa mukaan tutkimukseen 90 osallistujaa, joilla on oireinen krooninen alaselkäkipu. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään. Jokaisessa ryhmässä on 30 henkilöä. Tavoitteena on saavuttaa 90 % teho, jotta havaitaan merkittävä 5 % ero (alfa 0,05) käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä.
Näytteenottotekniikat:
Osallistujat rekrytoidaan käyttämällä peräkkäistä otantatekniikkaa. Osallistujien jakamiseen kuhunkin ryhmään käytetään yksinkertaista satunnaistamista. Kaikille osallistujille annetaan numerot 1-100. Osallistujat, joilla on numerot 1, 4, 7 jne, kuuluvat ryhmään 1. Osallistujat, joilla on numerot 2, 5, 8 jne., kuuluvat ryhmään 3, kun taas osallistujat, joilla on numerot 3, 6, 9 jne, ovat ryhmässä 3 .
Tietojen analysointi:
Tiedot analysoidaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 22. Sosiodemografiset muuttujat ja kliiniset ominaisuudet kuvataan keinoin, keskihajonnan ja frekvenssin avulla. Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään arvioimaan hoidon vaikutusta tuloksiin. Tilastollisen analyysin suorittaa tutkija, joka on sokeutunut koehenkilön interventioryhmään.
Turvallisuus ja haittatapahtumat:
Harjoitusohjelmat ovat yleensä turvallisia; on kuitenkin mahdollista, että osallistujat voivat kokea joitain odottamattomia ongelmia, kuten lihaskipuja, kaatumisia tai muita vammoja. Osallistujia seurataan tarkasti, jotta he voivat seurata ei-toivottuja vaikutuksia tai ongelmia. Jos ei-toivottuja vaikutuksia ilmenee, ohjelma voidaan keskeyttää ja syistä keskustellaan hoitavan fysioterapeutin ja tutkijan kanssa. Vakavan haittatapahtuman sattuessa osallistujia kehotetaan hakemaan välitöntä lääketieteellistä apua.
Rahoitus:
Tämä tutkimus ei saanut erityistä rahoitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bisha, Saudi-Arabia
- King Abdullah Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi; ja
- joilla on diagnosoitu krooninen epäspesifinen LBP (kesto yli 12 viikkoa).
- Pystyy suorittamaan fysioterapiaharjoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus.
- potilaat, joilla on neurologinen häiriö (esim. cauda equine -oireyhtymä tai selkäydinhermovaurio).
- Potilaat, joilla on selkärangan sairauksia (esim. murtuma, selkärankareuma)
- Hallitsematon diabeetikko.
- jolla on aiemmin ollut sydänsairaus (esim. sydäninfarkti, embolia)
- Ortopedinen vajaatoiminta (esim. tasapainohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus - yksi toisto
Isometrinen harjoitus, joka koostuu vain 1 harjoituksesta. Istunto kestää noin 5 minuuttia, johon sisältyy potilasta pyydetään tekemään 1 toisto seinäkyykkyä 3 minuutin ajan tai tahdosta väsymys 100° polvikulmassa. Interventio: Muu: Yksittäinen harjoituskerta |
isometrinen seinäkyykky polvinivelen kulmassa 100 astetta.
Neuvo osallistujaa asettamaan selkänsä seinää vasten jalat samansuuntaisesti ja hartioiden leveyden välein.
Laskeudu alas, kunnes polvinivel on 100 astetta.
Mittaa polvinivelen kulma asettamalla goniometri polven lateraaliseen epikondyyliin, linjaan reisiluun kanssa, kun taas ankkurivarsi oli linjassa lateraalisen malleoluksen kanssa.
|
|
Kokeellinen: Isometrinen harjoitus - kolme toistoa
isometrinen harjoitus, joka koostuu vain yhdestä harjoituksesta. Istunto kestää noin 10 minuuttia, johon sisältyy potilasta pyydetään suorittamaan 3 toistoa seinäkyykkyä (joka kerta harjoitus suoritetaan 3 minuutin ajan tai tahdonalainen väsymys 100 asteen polvikulmassa); potilaalle annetaan 30 sekunnin lepo toistojen välillä. Interventio: Muu: Yksittäinen harjoituskerta |
isometrinen seinäkyykky polvinivelen kulmassa 100 astetta.
Neuvo osallistujaa asettamaan selkänsä seinää vasten jalat samansuuntaisesti ja hartioiden leveyden välein.
Laskeudu alas, kunnes polvinivel on 100 astetta.
Mittaa polvinivelen kulma asettamalla goniometri polven lateraaliseen epikondyyliin, linjaan reisiluun kanssa, kun taas ankkurivarsi oli linjassa lateraalisen malleoluksen kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei saa mitään väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna intervention jälkeiseen (välittömästi istunnon jälkeen)]
|
Kipu mitataan digitaalisella painealgometrillä FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Kaikki kokeet suoritetaan kyynärvarren, lannerangan ja pohkeen kohdissa. Vähintään 20 sekunnin tauko on ennen kuin yksittäinen paikka testataan uudelleen. Jokaisessa paikassa tehdään kaksi koetta. Jokaisen testin raaka-arvot kirjataan. Koska testaamme toistuvia kertoja, käytämme merkkiä jokaisen testipaikan sijainnin merkitsemiseen varmistaaksemme sijainnin yhdenmukaisuuden. Algometri on sijoitettava kohtisuoraan mittauspaikkaan nähden kaikissa kokeissa. |
[ Aikakehys: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna intervention jälkeiseen (välittömästi istunnon jälkeen)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: [ Aikakehys: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna intervention jälkeiseen (välittömästi istunnon jälkeen)]
|
Se arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS; 0-10).
Arvosana nolla tarkoittaa, että osallistujalla ei ole tällä hetkellä kipuja alaselässä.
Arvosana kymmenen tällä asteikolla tarkoittaa, että alaselän kipu on pahin kipu.
Joten mitä suurempi luku tällä asteikolla tarkoittaa, sitä korkeampi kivun intensiteetti osallistuja kokee.
|
[ Aikakehys: Muutos ennen interventiota (perustaso) verrattuna intervention jälkeiseen (välittömästi istunnon jälkeen)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIS-23-00007-11012023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .