Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et akutt anfall av trening på smertefølsomhet og klinisk smerte hos voksne med kroniske korsryggsmerter

4. august 2025 oppdatert av: Hosam Alzahrani, Taif University

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av et akutt anfall av øvelser på smertefølsomhet og klinisk smerte blant voksne med kroniske korsryggsmerter. Følgende spørsmål vil bli besvart i denne forskningen Q1: Er akutt anfall av trening effektivt for å redusere smerte blant voksne med kroniske korsryggsmerter?

Deltakere som godtar å delta og signere det informerte samtykket vil bli randomisert til en av tre grupper:

Gruppe 1: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbal forslag bestående av 1 rep av veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel;(n=30).

Gruppe 2: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 3 reps med veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100°graders knevinkel, 30-sekunders hvile mellom rep, ;(n=30).

Gruppe 3 (Kontrollgruppe): sann kontroll (gjør ingenting);(n=30).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig tilstand som påvirker mange mennesker på et tidspunkt i livet. Det er anslått at mellom 5,0 % og 10,0 % av tilfellene utvikler kroniske korsryggsmerter (CLBP), som forårsaker høye behandlingskostnader, arbeidsstans og lidelse. Å lide av LBP regnes som en av hovedårsakene til å søke medisinske tjenester. Kroniske ryggsmerter påvirker også en persons psykologiske status negativt, i tillegg til å påvirke produktiviteten til arbeidere blant dem.

Treningstrening er en grunnleggende behandlingsmodalitet for kroniske korsryggsmerter, kneartrose og fibromyalgi. Imidlertid er smerteintensitet, kinesiofobi og lav selveffektivitet barrierer for å starte og følge et treningsprogram. Derfor er en effektiv strategi for å redusere disse barrierene for å lette deltakelse i et treningsprogram for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter viktig. Et enkelt akutt anfall av trening kan gi en konsekvent reduksjon i smertefølsomhet, kalt treningsindusert hypoalgesi, i smertefrie populasjoner. Selv om hypoalgesi-responsen sannsynligvis er avhengig av treningsmodusen eller reseptvariablene som brukes. I kroniske smertepopulasjoner er treningsindusert hypoalgesi ikke alltid konsistent, den optimale treningsdosen er stort sett ukjent og det er få studier på personer med CLBP, fibromyalgi og kneartrose.

Forskningsspørsmål: Er en enkelt treningsøkt effektiv for å forbedre smertefølsomhet og klinisk smerte hos voksne med CLBP?

Gap i eksisterende kunnskap: Det er ikke klart om en enkelt treningsøkt resulterer i en klinisk meningsfull reduksjon i smertefølsomhet eller klinisk smerteintensitet hos personer med CLBP.

Forskningsmetoder:

Forskningsdesign:

Designet av denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. De rekrutterte deltakerne vil bli kvalifisert av en av fysioterapeutene.

Deltakere: Nitti deltakere vil bli rekruttert fra King Abdullah Hospital, Bisha, Kingdom of Saudi Arabia.

Denne RCT-studien vil rekruttere deltakere som er:

  1. alderen 18 år eller eldre; og
  2. diagnostisert med kronisk uspesifikk LBP (varer i mer enn 12 uker).

Ekskluderingskriteriene er:

  1. svangerskap.
  2. pasienter som har nevrologisk kompromiss (f.eks. cauda equine syndrom eller spinal nerve kompromiss).
  3. Pasienter som har spinal patologier (f.eks. brudd, ankyloserende spondylitt)
  4. Ukontrollert diabetiker.
  5. som har en historie med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, emboli)
  6. Ortopedisk svekkelse (f.eks. balanseproblemer)

Intervensjoner

Kvalifiserte deltakere som godtar å delta og signere det informerte samtykket vil bli randomisert til en av tre grupper:

Gruppe 1: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbal forslag bestående av 1 rep av veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel;(n=30).

Gruppe 2: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 3 reps med veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100°graders knevinkel, 30-sekunders hvile mellom rep, ;(n=30).

Gruppe 3 (Kontrollgruppe): sann kontroll (gjør ingenting),

Utfall

  1. Smertetrykksterskel (forskjell = treningsindusert hypoalgesi). Det vil bli målt ved hjelp av et digitalt trykkalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
  2. Klinisk smerte i hvile (visuell analog skala (VAS; 0-10)): funksjonelle smerter (VAS assosiert med tidligere smertefull bevegelse), forventninger til behandlingseffekt.

Resultatene vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter treningsøkten.

Metoder Etikk Før gjennomføring av studien vil forskningsforslaget bli sendt til den etiske komiteen ved Taif University for å få godkjenning til å gjennomføre studien. Den etiske godkjenningen vil også bli hentet fra General Administrative for Research & Studies ved Helsedirektoratet i Bisha. Det vil innhentes samtykke fra pasientene før de deltar i studien.

Studere design:

Denne studiedesignen vil være en randomisert kontrollert studie med et pre-postkontrolldesign.

Innstillinger:

Forsøket vil bli utført ved avdelingen for fysioterapi ved King Abdulah sykehus i Bisha, Saudi-Arabia.

Eksempelstørrelse:

Basert på beregning av prøvestørrelse etter en pilotstudie utført i laboratoriet vårt, planlegger vi å registrere 90 deltakere i studien med symptomatisk kronisk korsryggsmerter. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Hver gruppe består av 30 personer. Målet er å oppnå 90 % kraft for å observere en signifikant forskjell på 5 % (alfa på 0,05) ved bruk av en to-halet t-test.

Prøvetakingsteknikker:

Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke en fortløpende prøvetakingsteknikk. Enkel randomisering vil bli brukt for å tildele deltakere i hver gruppe. Alle deltakere vil få tall fra 1 til 100. Deltakere som har 1, 4, 7 og etc vil være i gruppe 1. Deltakere som har nummer 2, 5, 8 og etc vil være i gruppe 3 mens deltakere som har nummer 3,6, 9 og etc vil være i gruppe 3 .

Dataanalyse:

Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22. Sosiodemografiske variabler og kliniske egenskaper vil bli beskrevet ved hjelp av midler, standardavvik og frekvenser. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen på resultatene. Den statistiske analysen vil bli utført av en etterforsker som vil bli blindet for forsøkspersonens intervensjonsgruppe.

Sikkerhet og uønskede hendelser:

Treningsprogrammer er generelt trygge; Det er imidlertid mulig at deltakerne kan oppleve noen uforutsette problemer som muskelømhet, fall eller andre skader. Deltakerne vil bli nøye overvåket for å holde styr på eventuelle uønskede effekter eller problemer. Hvis det er noen uønskede effekter kan programmet stoppes, og årsakene vil bli diskutert med behandlende fysioterapeut og utreder. I tilfelle en alvorlig uønsket hendelse, vil deltakerne bli bedt om å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.

Finansiering:

Denne studien mottok ingen spesifikk finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18 år eller eldre; og
  2. diagnostisert med kronisk uspesifikk LBP (varer i mer enn 12 uker).
  3. Kunne utføre fysioterapiøvelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. svangerskap.
  2. pasienter som har nevrologisk kompromiss (f.eks. cauda equine syndrom eller spinal nerve kompromiss).
  3. Pasienter som har spinal patologier (f.eks. brudd, ankyloserende spondylitt)
  4. Ukontrollert diabetiker.
  5. som har en historie med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, emboli)
  6. Ortopedisk svekkelse (f.eks. balanseproblemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - én repetisjon

Isometrisk øvelse som kun består av 1 økt. Økten vil vare i ca. 5 minutter, som vil inkludere å be pasienten om å gjøre 1 repetisjon av veggknebøy i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel.

Intervensjon: Annet: Enkel trening

isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader. Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand. Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader. Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - tre repetisjoner

isometrisk øvelse som kun består av 1 økt. Økten vil vare i rundt 10 minutter som vil inkludere å be pasienten om å utføre 3 repetisjoner av veggknebøy (hver gang øvelsen utføres i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100 graders knevinkel); pasienten vil få 30 sekunders hvile mellom repetisjonene.

Intervensjon: Annet: Enkel trening

isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader. Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand. Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader. Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta noen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykksterskel
Tidsramme: [ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]

Smertene vil bli målt ved hjelp av digitalt trykkalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alle forsøk vil bli utført på underarm, korsrygg og leggsteder. Det vil være minst 20 sekunders hvile før et enkelt sted testes på nytt. To forsøk vil bli utført på hvert sted. Råverdiene for hver test vil bli registrert.

Fordi vi tester gjentatte ganger, vil vi bruke en markør for å markere plasseringen av hvert teststed for å sikre konsistens i plasseringen.

Algometer må plasseres vinkelrett på målestedet for alle forsøk.

[ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: [ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]
Det vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS; 0-10). En vurdering på null betyr at deltakeren for øyeblikket ikke har smerter i korsryggen. En rangering på ti på denne skalaen betyr at smertene i korsryggen er den verste smerten. Så jo høyere tall på denne skalaen betyr, jo høyere smerteintensitet opplever deltakeren.
[ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIS-23-00007-11012023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere