- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779748
Effekten av et akutt anfall av trening på smertefølsomhet og klinisk smerte hos voksne med kroniske korsryggsmerter
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av et akutt anfall av øvelser på smertefølsomhet og klinisk smerte blant voksne med kroniske korsryggsmerter. Følgende spørsmål vil bli besvart i denne forskningen Q1: Er akutt anfall av trening effektivt for å redusere smerte blant voksne med kroniske korsryggsmerter?
Deltakere som godtar å delta og signere det informerte samtykket vil bli randomisert til en av tre grupper:
Gruppe 1: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbal forslag bestående av 1 rep av veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel;(n=30).
Gruppe 2: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 3 reps med veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100°graders knevinkel, 30-sekunders hvile mellom rep, ;(n=30).
Gruppe 3 (Kontrollgruppe): sann kontroll (gjør ingenting);(n=30).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig tilstand som påvirker mange mennesker på et tidspunkt i livet. Det er anslått at mellom 5,0 % og 10,0 % av tilfellene utvikler kroniske korsryggsmerter (CLBP), som forårsaker høye behandlingskostnader, arbeidsstans og lidelse. Å lide av LBP regnes som en av hovedårsakene til å søke medisinske tjenester. Kroniske ryggsmerter påvirker også en persons psykologiske status negativt, i tillegg til å påvirke produktiviteten til arbeidere blant dem.
Treningstrening er en grunnleggende behandlingsmodalitet for kroniske korsryggsmerter, kneartrose og fibromyalgi. Imidlertid er smerteintensitet, kinesiofobi og lav selveffektivitet barrierer for å starte og følge et treningsprogram. Derfor er en effektiv strategi for å redusere disse barrierene for å lette deltakelse i et treningsprogram for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter viktig. Et enkelt akutt anfall av trening kan gi en konsekvent reduksjon i smertefølsomhet, kalt treningsindusert hypoalgesi, i smertefrie populasjoner. Selv om hypoalgesi-responsen sannsynligvis er avhengig av treningsmodusen eller reseptvariablene som brukes. I kroniske smertepopulasjoner er treningsindusert hypoalgesi ikke alltid konsistent, den optimale treningsdosen er stort sett ukjent og det er få studier på personer med CLBP, fibromyalgi og kneartrose.
Forskningsspørsmål: Er en enkelt treningsøkt effektiv for å forbedre smertefølsomhet og klinisk smerte hos voksne med CLBP?
Gap i eksisterende kunnskap: Det er ikke klart om en enkelt treningsøkt resulterer i en klinisk meningsfull reduksjon i smertefølsomhet eller klinisk smerteintensitet hos personer med CLBP.
Forskningsmetoder:
Forskningsdesign:
Designet av denne studien vil være en randomisert kontrollert studie. De rekrutterte deltakerne vil bli kvalifisert av en av fysioterapeutene.
Deltakere: Nitti deltakere vil bli rekruttert fra King Abdullah Hospital, Bisha, Kingdom of Saudi Arabia.
Denne RCT-studien vil rekruttere deltakere som er:
- alderen 18 år eller eldre; og
- diagnostisert med kronisk uspesifikk LBP (varer i mer enn 12 uker).
Ekskluderingskriteriene er:
- svangerskap.
- pasienter som har nevrologisk kompromiss (f.eks. cauda equine syndrom eller spinal nerve kompromiss).
- Pasienter som har spinal patologier (f.eks. brudd, ankyloserende spondylitt)
- Ukontrollert diabetiker.
- som har en historie med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, emboli)
- Ortopedisk svekkelse (f.eks. balanseproblemer)
Intervensjoner
Kvalifiserte deltakere som godtar å delta og signere det informerte samtykket vil bli randomisert til en av tre grupper:
Gruppe 1: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbal forslag bestående av 1 rep av veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel;(n=30).
Gruppe 2: Isometrisk øvelse med nøytralt språk og ingen verbalt forslag bestående av 3 reps med veggknebøy, 3 min eller til frivillig tretthet ved 100°graders knevinkel, 30-sekunders hvile mellom rep, ;(n=30).
Gruppe 3 (Kontrollgruppe): sann kontroll (gjør ingenting),
Utfall
- Smertetrykksterskel (forskjell = treningsindusert hypoalgesi). Det vil bli målt ved hjelp av et digitalt trykkalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
- Klinisk smerte i hvile (visuell analog skala (VAS; 0-10)): funksjonelle smerter (VAS assosiert med tidligere smertefull bevegelse), forventninger til behandlingseffekt.
Resultatene vil bli målt før (baseline) og umiddelbart etter treningsøkten.
Metoder Etikk Før gjennomføring av studien vil forskningsforslaget bli sendt til den etiske komiteen ved Taif University for å få godkjenning til å gjennomføre studien. Den etiske godkjenningen vil også bli hentet fra General Administrative for Research & Studies ved Helsedirektoratet i Bisha. Det vil innhentes samtykke fra pasientene før de deltar i studien.
Studere design:
Denne studiedesignen vil være en randomisert kontrollert studie med et pre-postkontrolldesign.
Innstillinger:
Forsøket vil bli utført ved avdelingen for fysioterapi ved King Abdulah sykehus i Bisha, Saudi-Arabia.
Eksempelstørrelse:
Basert på beregning av prøvestørrelse etter en pilotstudie utført i laboratoriet vårt, planlegger vi å registrere 90 deltakere i studien med symptomatisk kronisk korsryggsmerter. Deltakerne blir tilfeldig delt inn i tre grupper. Hver gruppe består av 30 personer. Målet er å oppnå 90 % kraft for å observere en signifikant forskjell på 5 % (alfa på 0,05) ved bruk av en to-halet t-test.
Prøvetakingsteknikker:
Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke en fortløpende prøvetakingsteknikk. Enkel randomisering vil bli brukt for å tildele deltakere i hver gruppe. Alle deltakere vil få tall fra 1 til 100. Deltakere som har 1, 4, 7 og etc vil være i gruppe 1. Deltakere som har nummer 2, 5, 8 og etc vil være i gruppe 3 mens deltakere som har nummer 3,6, 9 og etc vil være i gruppe 3 .
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versjon 22. Sosiodemografiske variabler og kliniske egenskaper vil bli beskrevet ved hjelp av midler, standardavvik og frekvenser. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å evaluere effekten av behandlingen på resultatene. Den statistiske analysen vil bli utført av en etterforsker som vil bli blindet for forsøkspersonens intervensjonsgruppe.
Sikkerhet og uønskede hendelser:
Treningsprogrammer er generelt trygge; Det er imidlertid mulig at deltakerne kan oppleve noen uforutsette problemer som muskelømhet, fall eller andre skader. Deltakerne vil bli nøye overvåket for å holde styr på eventuelle uønskede effekter eller problemer. Hvis det er noen uønskede effekter kan programmet stoppes, og årsakene vil bli diskutert med behandlende fysioterapeut og utreder. I tilfelle en alvorlig uønsket hendelse, vil deltakerne bli bedt om å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Finansiering:
Denne studien mottok ingen spesifikk finansiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bisha, Saudi-Arabia
- King Abdullah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18 år eller eldre; og
- diagnostisert med kronisk uspesifikk LBP (varer i mer enn 12 uker).
- Kunne utføre fysioterapiøvelser.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap.
- pasienter som har nevrologisk kompromiss (f.eks. cauda equine syndrom eller spinal nerve kompromiss).
- Pasienter som har spinal patologier (f.eks. brudd, ankyloserende spondylitt)
- Ukontrollert diabetiker.
- som har en historie med hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt, emboli)
- Ortopedisk svekkelse (f.eks. balanseproblemer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - én repetisjon
Isometrisk øvelse som kun består av 1 økt. Økten vil vare i ca. 5 minutter, som vil inkludere å be pasienten om å gjøre 1 repetisjon av veggknebøy i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100° knevinkel. Intervensjon: Annet: Enkel trening |
isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader.
Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand.
Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader.
Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
|
|
Eksperimentell: Isometrisk øvelse - tre repetisjoner
isometrisk øvelse som kun består av 1 økt. Økten vil vare i rundt 10 minutter som vil inkludere å be pasienten om å utføre 3 repetisjoner av veggknebøy (hver gang øvelsen utføres i 3 minutter eller til frivillig tretthet ved 100 graders knevinkel); pasienten vil få 30 sekunders hvile mellom repetisjonene. Intervensjon: Annet: Enkel trening |
isometrisk veggknebøy i en kneleddsvinkel på 100 grader.
Instruer deltakeren til å plassere ryggen mot veggen med føttene plassert parallelt og med skulderbreddes avstand.
Senk seg ned til de nådde en kneleddsvinkel på 100 grader.
Mål kneleddsvinkelen ved å plassere et goniometer på den laterale epikondylen av kneet, på linje med femur mens ankerarmen var på linje med den laterale malleolen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vil ikke motta noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykksterskel
Tidsramme: [ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]
|
Smertene vil bli målt ved hjelp av digitalt trykkalgometer, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Alle forsøk vil bli utført på underarm, korsrygg og leggsteder. Det vil være minst 20 sekunders hvile før et enkelt sted testes på nytt. To forsøk vil bli utført på hvert sted. Råverdiene for hver test vil bli registrert. Fordi vi tester gjentatte ganger, vil vi bruke en markør for å markere plasseringen av hvert teststed for å sikre konsistens i plasseringen. Algometer må plasseres vinkelrett på målestedet for alle forsøk. |
[ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: [ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]
|
Det vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS; 0-10).
En vurdering på null betyr at deltakeren for øyeblikket ikke har smerter i korsryggen.
En rangering på ti på denne skalaen betyr at smertene i korsryggen er den verste smerten.
Så jo høyere tall på denne skalaen betyr, jo høyere smerteintensitet opplever deltakeren.
|
[ Tidsramme: Endring fra før-intervensjon (grunnlinje) sammenlignet med post-intervensjon (umiddelbart etter økt) ]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIS-23-00007-11012023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .