- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779748
Het effect van een acute aanval op pijngevoeligheid en klinische pijn bij volwassenen met chronische lage rugpijn
Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een acute reeks oefeningen op pijngevoeligheid en klinische pijn bij volwassenen met chronische lage-rugpijn. De volgende vraag zal in dit onderzoek worden beantwoord V1: Is acute inspanning effectief bij het verminderen van pijn bij volwassenen met chronische lage-rugpijn?
Deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd in een van de volgende drie groepen:
Groep 1: Isometrische oefening met neutraal taalgebruik en geen verbale suggestie bestaande uit 1 herhaling van muurhurken, 3 min of tot vrijwillige vermoeidheid in een kniehoek van 100°;(n=30).
Groep 2: Isometrische oefening met neutraal taalgebruik en geen verbale suggestie bestaande uit 3 herhalingen van wall squat, 3 min of tot vrijwillige vermoeidheid in een kniehoek van 100°, 30 seconden rust tussen herhalingen, ;(n=30).
Groep 3 (controlegroep): echte controle (niets doen);(n=30).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) is een veel voorkomende aandoening die veel mensen op een bepaald moment in hun leven treft. Geschat wordt dat tussen 5,0% en 10,0% van de gevallen chronische lage-rugpijn (CLRP) ontwikkelt, wat hoge behandelingskosten, stopzetting van het werk en lijden veroorzaakt. Lijden aan LRP wordt beschouwd als een van de belangrijkste redenen om medische hulp in te roepen. Chronische rugpijn heeft ook een negatieve invloed op de psychologische status van een persoon, naast de productiviteit van de werknemers onder hen.
Oefentraining is een fundamentele behandelingsmodaliteit voor chronische lage rugpijn, artrose van de knie en fibromyalgie. Pijnintensiteit, kinesiofobie en lage zelfeffectiviteit zijn echter belemmeringen voor het starten en volhouden van een oefenprogramma. Daarom is een effectieve strategie om deze barrières te verminderen om deelname aan een trainingsprogramma voor mensen met chronische musculoskeletale pijnaandoeningen te vergemakkelijken, belangrijk. Een enkele acute oefening kan een consistente vermindering van pijngevoeligheid veroorzaken, door inspanning geïnduceerde hypoalgesie genoemd, bij pijnvrije populaties. Hoewel de hypoalgesie-respons waarschijnlijk afhankelijk is van de oefenmodus of toegepaste receptvariabelen. Bij chronische pijnpopulaties is door inspanning geïnduceerde hypoalgesie niet altijd consistent, de optimale inspanningsdosis is grotendeels onbekend en er zijn weinig onderzoeken gedaan bij mensen met CLBP, fibromyalgie en knieartrose.
Onderzoeksvragen: Is een enkele oefening effectief in het verbeteren van pijngevoeligheid en klinische pijn bij volwassenen met CLRP?
Hiaten in bestaande kennis: het is niet duidelijk of een enkele oefening resulteert in een klinisch betekenisvolle vermindering van pijngevoeligheid of klinische pijnintensiteit bij mensen met CLRP.
Onderzoeksmethoden:
Onderzoeksopzet:
De opzet van deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De geworven deelnemers worden beoordeeld op geschiktheid door een van de fysiotherapeuten.
Deelnemers: Negentig deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het King Abdullah Hospital, Bisha, Koninkrijk Saoedi-Arabië.
Deze RCT-studie zal deelnemers werven die:
- van 18 jaar of ouder; En
- gediagnosticeerd met chronische niet-specifieke lage rugpijn (langer dan 12 weken).
De uitsluitingscriteria zijn:
- zwangerschap.
- patiënten met een neurologische aandoening (bijv. cauda-paardensyndroom of spinale zenuwaantasting).
- Patiënten met spinale pathologieën (bijv. breuk, spondylitis ankylopoetica)
- Ongecontroleerde diabetes.
- die een voorgeschiedenis heeft van hartziekte (bijv. myocardinfarct, embolie)
- Orthopedische stoornis (bijvoorbeeld evenwichtsproblemen)
Interventies
In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd in een van de drie groepen:
Groep 1: Isometrische oefening met neutraal taalgebruik en geen verbale suggestie bestaande uit 1 herhaling van muurhurken, 3 min of tot vrijwillige vermoeidheid in een kniehoek van 100°;(n=30).
Groep 2: Isometrische oefening met neutraal taalgebruik en geen verbale suggestie bestaande uit 3 herhalingen van wall squat, 3 min of tot vrijwillige vermoeidheid in een kniehoek van 100°, 30 seconden rust tussen herhalingen, ;(n=30).
Groep 3 (controlegroep): echte controle (niets doen),
Uitkomsten
- Pijndrukdrempel (verschil = door inspanning geïnduceerde hypoalgesie). Het zal worden gemeten met behulp van een digitale drukalgometer, FDX®️ (Wagner-instrument, Greenwich, VS).
- Klinische pijn in rust (visuele analoge schaal (VAS; 0-10)): functionele pijn (VAS geassocieerd met voorheen pijnlijke beweging), verwachtingen van het behandelingseffect.
De uitkomsten worden voor (baseline) en direct na de oefensessie gemeten.
Methoden Ethiek Voorafgaand aan het uitvoeren van de studie, zal het onderzoeksvoorstel worden voorgelegd aan de ethische commissie van Taif University om goedkeuring te verkrijgen om de studie uit te voeren. De ethische goedkeuring zal ook worden verkregen van de algemene administratie voor onderzoek en studies van het directoraat Gezondheidszaken in Bisha. Toestemming van de patiënten zal worden verkregen alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
Studie opzet:
Deze onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een pre-post-controleopzet.
Instellingen:
De proef zal worden uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het King Abdulah-ziekenhuis in Bisha, Saoedi-Arabië.
Steekproefgrootte:
Op basis van de berekening van de steekproefomvang na een pilotstudie die in ons laboratorium is uitgevoerd, zijn we van plan om 90 deelnemers in te schrijven voor de studie met symptomatische chronische lage-rugpijn. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. Elke groep bevat 30 personen. Het doel is om 90% power te bereiken om een significant verschil van 5% (alfa van 0,05) waar te nemen met behulp van een tweezijdige t-toets.
Bemonsteringstechnieken:
Deelnemers worden geworven met behulp van een opeenvolgende steekproeftechniek. Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om deelnemers in elke groep toe te wijzen. Alle deelnemers krijgen nummers van 1 tot 100. Deelnemers die nummer 1, 4, 7 enz. hebben, zitten in groep 1. Deelnemers die nummers 2, 5, 8 enz. hebben, zitten in groep 3, terwijl deelnemers met nummers 3,6, 9 enz. in groep 3 zitten .
Gegevensanalyse:
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 22. Sociodemografische variabelen en klinische kenmerken zullen worden beschreven door middelen, standaarddeviaties en frequenties. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om het effect van de behandeling op de uitkomsten te evalueren. De statistische analyse wordt uitgevoerd door een onderzoeker die blind is voor de interventiegroep van de proefpersoon.
Veiligheid en bijwerkingen:
Oefenprogramma's zijn over het algemeen veilig; het is echter mogelijk dat deelnemers onvoorziene problemen ervaren, zoals spierpijn, vallen of andere verwondingen. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd om eventuele ongewenste effecten of problemen bij te houden. Als er ongewenste effecten zijn, kan het programma worden gestopt en worden de redenen besproken met de behandelend fysiotherapeut en onderzoeker. In geval van een ernstige bijwerking wordt deelnemers geadviseerd om onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Financiering:
Deze studie heeft geen specifieke financiering ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bisha, Saoedi-Arabië
- King Abdullah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- van 18 jaar of ouder; En
- gediagnosticeerd met chronische niet-specifieke lage rugpijn (langer dan 12 weken).
- Fysiotherapeutische oefeningen kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap.
- patiënten met een neurologische aandoening (bijv. cauda-paardensyndroom of spinale zenuwaantasting).
- Patiënten met spinale pathologieën (bijv. breuk, spondylitis ankylopoetica)
- Ongecontroleerde diabetes.
- die een voorgeschiedenis heeft van hartziekte (bijv. myocardinfarct, embolie)
- Orthopedische stoornis (bijvoorbeeld evenwichtsproblemen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Isometrische oefening - één herhaling
Isometrische oefening bestaande uit slechts 1 sessie. De sessie duurt ongeveer 5 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd om 1 herhaling van wall squat gedurende 3 minuten of tot vrijwillige vermoeidheid in een kniehoek van 100°. Interventie: Overig: enkele oefening |
isometrische muurhurk in een kniegewrichtshoek van 100 graden.
Instrueer de deelnemer om zijn rug tegen de muur te plaatsen met de voeten parallel geplaatst en op schouderbreedte uit elkaar geplaatst.
Laat jezelf zakken totdat ze een kniegewrichtshoek van 100 graden hebben bereikt.
Meet de hoek van het kniegewricht door een goniometer op de laterale epicondylus van de knie te plaatsen, in lijn met het dijbeen, terwijl de ankerarm in lijn was met de laterale malleolus.
|
|
Experimenteel: Isometrische oefening - drie herhalingen
isometrische oefening bestaande uit slechts 1 sessie. De sessie duurt ongeveer 10 minuten, waarbij de patiënt wordt gevraagd om 3 herhalingen van wall squats uit te voeren (elke keer wordt de oefening 3 minuten uitgevoerd of tot vrijwillige vermoeidheid bij een kniehoek van 100°); de patiënt krijgt 30 seconden rust tussen de herhalingen. Interventie: Overig: enkele oefening |
isometrische muurhurk in een kniegewrichtshoek van 100 graden.
Instrueer de deelnemer om zijn rug tegen de muur te plaatsen met de voeten parallel geplaatst en op schouderbreedte uit elkaar geplaatst.
Laat jezelf zakken totdat ze een kniegewrichtshoek van 100 graden hebben bereikt.
Meet de hoek van het kniegewricht door een goniometer op de laterale epicondylus van de knie te plaatsen, in lijn met het dijbeen, terwijl de ankerarm in lijn was met de laterale malleolus.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Krijgt geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (onmiddellijk na de sessie)]
|
De pijn wordt gemeten met behulp van een digitale drukalgometer, FDX®️ (Wagner-instrument, Greenwich, VS). Alle onderzoeken worden uitgevoerd op de onderarm, de lumbale wervelkolom en de kuit. Er zal minimaal 20 seconden rust zijn voordat een individuele site opnieuw wordt getest. Op elke locatie worden twee proeven uitgevoerd. De ruwe waarden van elke test worden geregistreerd. Omdat we herhaaldelijk testen, zullen we een markering gebruiken om de locatie van elke testlocatie te markeren om consistentie in locatie te garanderen. Algometer moet voor alle proeven loodrecht op de meetplaats worden geplaatst. |
[Tijdsbestek: verandering van pre-interventie (baseline) vergeleken met post-interventie (onmiddellijk na de sessie)]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (onmiddellijk na de sessie)]
|
Het wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS; 0-10).
Een score van nul betekent dat de deelnemer momenteel geen pijn in de lage rug heeft.
Een score van tien op deze schaal betekent dat de pijn in de lage rug de ergste pijn is.
Dus hoe hoger het getal op deze schaal, hoe hoger de pijnintensiteit die de deelnemer ervaart.
|
[Tijdsbestek: verandering ten opzichte van vóór de interventie (basislijn) vergeleken met post-interventie (onmiddellijk na de sessie)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIS-23-00007-11012023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .