El efecto de una sesión aguda de ejercicio sobre la sensibilidad al dolor y el dolor clínico en adultos con dolor lumbar crónico
El objetivo de este estudio de intervención es investigar la efectividad de una serie aguda de ejercicios sobre la sensibilidad al dolor y el dolor clínico entre adultos con dolor lumbar crónico. La siguiente pregunta será respondida en esta investigación P1: ¿Es efectivo el ejercicio agudo para reducir el dolor entre los adultos con dolor lumbar crónico?
Los participantes que acepten participar y firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo 1: Ejercicio isométrico con lenguaje neutro y sin sugerencia verbal que consta de 1 repetición de sentadilla contra la pared, 3 min o fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100° (n=30).
Grupo 2: Ejercicio isométrico con lenguaje neutral y sin sugerencia verbal que consiste en 3 repeticiones de sentadilla contra la pared, 3 min o fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100°, 30 segundos de descanso entre repeticiones, (n=30).
Grupo 3 (Grupo de control): verdadero control (no hacer nada); (n=30).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (LBP) es una condición común que afecta a muchas personas en algún momento de sus vidas. Se estima que entre el 5,0% y el 10,0% de los casos desarrollan dolor lumbar crónico (DLC), lo que provoca altos costos de tratamiento, cese del trabajo y sufrimiento. Sufrir dolor lumbar se considera una de las principales razones para buscar servicios médicos. El dolor de espalda crónico también afecta negativamente el estado psicológico de una persona, además de afectar la productividad de los trabajadores entre ellos.
El entrenamiento físico es una modalidad de tratamiento fundamental para el dolor lumbar crónico, la osteoartritis de rodilla y la fibromialgia. Sin embargo, la intensidad del dolor, la kinesiofobia y la baja autoeficacia son barreras para iniciar y adherirse a un programa de entrenamiento físico. Por lo tanto, es importante una estrategia eficaz para reducir estas barreras para facilitar la participación en un programa de entrenamiento físico para personas con afecciones de dolor musculoesquelético crónico. Una sola sesión aguda de ejercicio puede producir una reducción constante de la sensibilidad al dolor, denominada hipoalgesia inducida por el ejercicio, en poblaciones sin dolor. Aunque es probable que la respuesta de hipoalgesia dependa del modo de ejercicio o de las variables de prescripción aplicadas. En las poblaciones con dolor crónico, la hipoalgesia inducida por el ejercicio no siempre es consistente, la dosis óptima de ejercicio se desconoce en gran medida y hay pocos estudios en personas con CLBP, fibromialgia y osteoartritis de rodilla.
Preguntas de investigación: ¿Es eficaz una sola sesión de ejercicio para mejorar la sensibilidad al dolor y el dolor clínico en adultos con CLBP?
Brechas en el conocimiento existente: no está claro si una sola sesión de ejercicio da como resultado una reducción clínicamente significativa en la sensibilidad al dolor o la intensidad del dolor clínico en personas con CLBP.
Métodos de búsqueda:
Diseño de la investigación:
El diseño de este estudio será un ensayo controlado aleatorio. Uno de los fisioterapeutas evaluará la elegibilidad de los participantes reclutados.
Participantes: Noventa participantes serán reclutados del King Abdullah Hospital, Bisha, Reino de Arabia Saudita.
Este estudio RCT reclutará participantes que sean:
- de 18 años o más; y
- diagnosticado con dolor lumbar crónico inespecífico (que dura más de 12 semanas).
Los criterios de exclusión son:
- el embarazo.
- pacientes que tienen compromiso neurológico (p. ej., síndrome de cauda equina o compromiso del nervio espinal).
- Pacientes que tienen patologías de la columna (p. ej., fractura, espondilitis anquilosante)
- Diabético no controlado.
- que tiene antecedentes de enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, embolia)
- Deterioro ortopédico (p. ej., problemas de equilibrio)
Intervenciones
Los participantes elegibles que acepten participar y firmen el consentimiento informado serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos:
Grupo 1: Ejercicio isométrico con lenguaje neutro y sin sugerencia verbal que consta de 1 repetición de sentadilla contra la pared, 3 min o fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100° (n=30).
Grupo 2: Ejercicio isométrico con lenguaje neutral y sin sugerencia verbal que consiste en 3 repeticiones de sentadilla contra la pared, 3 min o fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100°, 30 segundos de descanso entre repeticiones, (n=30).
Grupo 3 (Grupo de control): verdadero control (no hacer nada),
Resultados
- Umbral de presión del dolor (diferencia = hipoalgesia inducida por el ejercicio). Se medirá con un algómetro de presión digital, FDX®️ (instrumento Wagner, Greenwich, EE. UU.).
- Dolor clínico en reposo (escala analógica visual (EVA; 0-10)): dolor funcional (EVA asociado a movimiento doloroso previo), expectativas de efecto del tratamiento.
Los resultados se medirán antes (línea de base) e inmediatamente después de la sesión de ejercicio.
Métodos Ética Antes de realizar el estudio, la propuesta de investigación se presentará al comité de ética de la Universidad de Taif para obtener la aprobación para realizar el estudio. La aprobación ética también se tomará de la Administración General de Investigación y Estudios en la Dirección de Asuntos de Salud en Bisha. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes antes de participar en el estudio.
Diseño del estudio:
Este diseño de estudio será un ensayo controlado aleatorio con un diseño de control previo y posterior.
Ajustes:
El ensayo se realizará en el Departamento de Fisioterapia del Hospital King Abdulah en Bisha, Arabia Saudita.
Tamaño de la muestra:
Según el cálculo del tamaño de la muestra después de un estudio piloto realizado en nuestro laboratorio, planeamos inscribir a 90 participantes en el estudio con dolor lumbar crónico sintomático. Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos. Cada grupo contiene 30 individuos. El objetivo es lograr una potencia del 90 % para observar una diferencia significativa del 5 % (alfa de 0,05) utilizando una prueba t de dos colas.
Técnicas de muestreo:
Los participantes serán reclutados utilizando una técnica de muestreo consecutivo. Se utilizará la aleatorización simple para asignar a los participantes en cada grupo. Todos los participantes recibirán números del 1 al 100. Los participantes que tengan los números 1, 4, 7, etc. estarán en el grupo 1. Los participantes que tengan los números 2, 5, 8, etc. estarán en el grupo 3, mientras que los participantes que tengan los números 3, 6, 9, etc. estarán en el grupo 3. .
Análisis de los datos:
Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) versión 22. Las variables sociodemográficas y las características clínicas se describirán mediante medias, desviaciones estándar y frecuencias. Se utilizarán modelos lineales generalizados para evaluar el efecto del tratamiento en los resultados. El análisis estadístico será realizado por un investigador que estará cegado al grupo de intervención del sujeto.
Seguridad y eventos adversos:
Los programas de ejercicio son generalmente seguros; sin embargo, es posible que los participantes experimenten algunos problemas imprevistos, como dolor muscular, caídas u otras lesiones. Los participantes serán monitoreados de cerca para realizar un seguimiento de cualquier efecto o problema no deseado. Si hay efectos no deseados, el programa puede detenerse y las razones se discutirán con el fisioterapeuta tratante y el investigador. En caso de un evento adverso grave, se recomendará a los participantes que busquen asistencia médica inmediata.
Fondos:
Este estudio no recibió ninguna financiación específica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bisha, Arabia Saudita
- King Abdullah Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 años o más; y
- diagnosticado con dolor lumbar crónico inespecífico (que dura más de 12 semanas).
- Capaz de realizar ejercicios de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- el embarazo.
- pacientes que tienen compromiso neurológico (p. ej., síndrome de cauda equina o compromiso del nervio espinal).
- Pacientes que tienen patologías de la columna (p. ej., fractura, espondilitis anquilosante)
- Diabético no controlado.
- que tiene antecedentes de enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, embolia)
- Deterioro ortopédico (p. ej., problemas de equilibrio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio isométrico-una repetición
Ejercicio isométrico que consta de 1 única sesión. La sesión tendrá una duración de alrededor de 5 minutos, lo que incluirá pedirle al paciente que haga 1 repetición de sentadilla en la pared durante 3 minutos o fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100°. Intervención: Otro: Sesión única de ejercicio |
sentadilla isométrica contra la pared en un ángulo de la articulación de la rodilla de 100 grados.
Indique al participante que coloque la espalda contra la pared con los pies colocados paralelos y separados al ancho de los hombros.
Baje hasta que alcancen un ángulo de la articulación de la rodilla de 100 grados.
Mida el ángulo de la articulación de la rodilla colocando un goniómetro en el epicóndilo lateral de la rodilla, en línea con el fémur mientras el brazo de anclaje estaba en línea con el maléolo lateral.
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Experimental: Ejercicio isométrico-tres repeticiones
Ejercicio isométrico que consta de 1 sola sesión. La sesión tendrá una duración de alrededor de 10 minutos, lo que incluirá pedirle al paciente que realice 3 repeticiones de sentadillas de pared (cada vez que el ejercicio se realice durante 3 minutos o hasta la fatiga voluntaria en un ángulo de rodilla de 100°); el paciente tendrá un descanso de 30 segundos entre repeticiones. Intervención: Otro: Sesión única de ejercicio |
sentadilla isométrica contra la pared en un ángulo de la articulación de la rodilla de 100 grados.
Indique al participante que coloque la espalda contra la pared con los pies colocados paralelos y separados al ancho de los hombros.
Baje hasta que alcancen un ángulo de la articulación de la rodilla de 100 grados.
Mida el ángulo de la articulación de la rodilla colocando un goniómetro en el epicóndilo lateral de la rodilla, en línea con el fémur mientras el brazo de anclaje estaba en línea con el maléolo lateral.
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Sin intervención: Control
No recibirá ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (inmediatamente después de la sesión)]
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El dolor se medirá mediante un algómetro de presión digital, FDX®️ (instrumento Wagner, Greenwich, EE. UU.). Todas las pruebas se realizarán en el antebrazo, la columna lumbar y la pantorrilla. Habrá al menos 20 segundos de descanso antes de que se vuelva a probar un sitio individual. Se realizarán dos ensayos en cada sitio. Se registrarán los valores brutos de cada prueba. Debido a que estamos probando varias veces, usaremos un marcador para marcar la ubicación de cada sitio de prueba para garantizar la coherencia en la ubicación. El algómetro debe colocarse perpendicular al sitio de medición para todas las pruebas. |
[Marco de tiempo: cambio desde antes de la intervención (línea de base) en comparación con después de la intervención (inmediatamente después de la sesión)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cambio desde la preintervención (línea de base) en comparación con la postintervención (inmediatamente después de la sesión)]
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Se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-10).
Una calificación de cero significa que el participante actualmente no tiene dolor en la espalda baja.
Una puntuación de diez en esta escala significa que el dolor lumbar es el peor dolor.
Entonces, cuanto mayor sea el número en esta escala, mayor será la intensidad del dolor que experimenta el participante.
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[Marco de tiempo: cambio desde la preintervención (línea de base) en comparación con la postintervención (inmediatamente después de la sesión)]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIS-23-00007-11012023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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