- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779748
L'effetto di un attacco acuto di esercizio sulla sensibilità al dolore e sul dolore clinico negli adulti con lombalgia cronica
L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di indagare l'efficacia di un attacco acuto di esercizi sulla sensibilità al dolore e sul dolore clinico tra gli adulti con lombalgia cronica. In questa ricerca verrà data risposta alla seguente domanda Q1: l'esercizio acuto è efficace nel ridurre il dolore tra gli adulti con lombalgia cronica?
I partecipanti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: Esercizio isometrico con linguaggio neutro e nessuna suggestione verbale consistente in 1 ripetizione di wall squat, 3 min o fatica volontaria a 100° di angolo del ginocchio; (n=30).
Gruppo 2: Esercizio isometrico con linguaggio neutro e nessun suggerimento verbale consistente in 3 ripetizioni di wall squat, 3 min o affaticamento volitivo a 100° di angolo del ginocchio, 30 sec di riposo tra le ripetizioni, ;(n=30).
Gruppo 3 (gruppo di controllo): vero controllo (non fare nulla); (n=30).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una condizione comune che colpisce molte persone ad un certo punto della loro vita. Si stima che tra il 5,0% e il 10,0% dei casi sviluppino lombalgia cronica (CLBP), che causa alti costi di trattamento, cessazione del lavoro e sofferenza. Soffrire di LBP è considerato uno dei motivi principali per cercare servizi medici. Il mal di schiena cronico influisce negativamente anche sullo stato psicologico di una persona, oltre a incidere sulla produttività dei lavoratori tra di loro.
L'esercizio fisico è una modalità di trattamento fondamentale per la lombalgia cronica, l'artrosi del ginocchio e la fibromialgia. Tuttavia, l'intensità del dolore, la chinesiofobia e la bassa autoefficacia sono ostacoli all'avvio e all'adesione a un programma di allenamento fisico. Pertanto, è importante una strategia efficace per ridurre queste barriere per facilitare la partecipazione a un programma di allenamento fisico per le persone con condizioni di dolore muscoloscheletrico cronico. Un singolo esercizio acuto può produrre una consistente riduzione della sensibilità al dolore, chiamata ipoalgesia indotta dall'esercizio, nelle popolazioni senza dolore. Tuttavia, la risposta all'ipoalgesia dipende probabilmente dalla modalità di esercizio o dalle variabili di prescrizione applicate. Nelle popolazioni con dolore cronico, l'ipoalgesia indotta dall'esercizio non è sempre coerente, la dose ottimale di esercizio è in gran parte sconosciuta e ci sono pochi studi su persone con CLBP, fibromialgia e artrosi del ginocchio.
Domande sulla ricerca: un singolo esercizio è efficace nel migliorare la sensibilità al dolore e il dolore clinico negli adulti con CLBP?
Lacune nelle conoscenze esistenti: non è chiaro se un singolo periodo di esercizio si traduca in una riduzione clinicamente significativa della sensibilità al dolore o dell'intensità del dolore clinico nelle persone con CLBP.
Metodi di ricerca:
Progetto di ricerca:
Il disegno di questo studio sarà uno studio controllato randomizzato. I partecipanti reclutati saranno valutati per l'idoneità da uno dei fisioterapisti.
Partecipanti: Novanta partecipanti saranno reclutati dal King Abdullah Hospital, Bisha, Regno dell'Arabia Saudita.
Questo studio RCT recluterà partecipanti che sono:
- di età pari o superiore a 18 anni; E
- diagnosi di mal di schiena cronico non specifico (che dura da più di 12 settimane).
I criteri di esclusione sono:
- gravidanza.
- pazienti con compromissione neurologica (ad esempio, sindrome della cauda equina o compromissione del nervo spinale).
- Pazienti con patologie spinali (ad es. Fratture, spondilite anchilosante)
- Diabetico non controllato.
- chi ha una storia di malattie cardiache (ad esempio, infarto del miocardio, embolia)
- Compromissione ortopedica (ad esempio, problemi di equilibrio)
Interventi
I partecipanti idonei che accettano di partecipare e firmano il consenso informato saranno randomizzati in uno dei tre gruppi:
Gruppo 1: Esercizio isometrico con linguaggio neutro e nessuna suggestione verbale consistente in 1 ripetizione di wall squat, 3 min o fatica volontaria a 100° di angolo del ginocchio; (n=30).
Gruppo 2: Esercizio isometrico con linguaggio neutro e nessun suggerimento verbale consistente in 3 ripetizioni di wall squat, 3 min o affaticamento volitivo a 100° di angolo del ginocchio, 30 sec di riposo tra le ripetizioni, ;(n=30).
Gruppo 3 (gruppo di controllo): vero controllo (non fare nulla),
Risultati
- Soglia di pressione del dolore (differenza = ipoalgesia indotta dall'esercizio). Sarà misurato utilizzando un algometro di pressione digitale, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA).
- Dolore clinico a riposo (scala analogica visiva (VAS; 0-10)): dolore funzionale (VAS associato a movimenti precedentemente dolorosi), aspettative sull'effetto del trattamento.
I risultati saranno misurati prima (baseline) e immediatamente dopo la sessione di allenamento.
Metodi Etica Prima di condurre lo studio, la proposta di ricerca sarà sottoposta al comitato etico dell'Università di Taif per ottenere l'approvazione per condurre lo studio. L'approvazione etica sarà presa anche dall'amministrazione generale per la ricerca e gli studi presso la direzione degli affari sanitari di Bisha. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti prima di partecipare allo studio.
Disegno dello studio:
Questo disegno di studio sarà uno studio controllato randomizzato con un disegno di controllo pre-post.
Impostazioni:
La sperimentazione sarà eseguita presso il Dipartimento di Fisioterapia del King Abdulah Hospital di Bisha, in Arabia Saudita.
Misura di prova:
Sulla base del calcolo della dimensione del campione a seguito di uno studio pilota condotto nel nostro laboratorio, prevediamo di arruolare 90 partecipanti allo studio con lombalgia cronica sintomatica. I partecipanti saranno divisi casualmente in tre gruppi. Ogni gruppo contiene 30 persone. L'obiettivo è raggiungere il 90% di potenza per osservare una differenza significativa del 5% (alfa di 0,05) utilizzando un t-test a due code.
Tecniche di campionamento:
I partecipanti saranno reclutati utilizzando una tecnica di campionamento consecutivo. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per assegnare i partecipanti a ciascun gruppo. A tutti i partecipanti verranno assegnati numeri da 1 a 100. I partecipanti che hanno i numeri 1, 4, 7 e così via saranno nel gruppo 1. I partecipanti che hanno i numeri 2, 5, 8 e così via saranno nel gruppo 3 mentre i partecipanti che hanno i numeri 3, 6, 9 e così via saranno nel gruppo 3 .
Analisi dei dati:
I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 22. Le variabili sociodemografiche e le caratteristiche cliniche saranno descritte mediante medie, deviazioni standard e frequenze. Verranno utilizzati modelli lineari generalizzati per valutare l'effetto del trattamento sui risultati. L'analisi statistica sarà condotta da un investigatore che sarà cieco al gruppo di intervento del soggetto.
Sicurezza ed eventi avversi:
I programmi di esercizio sono generalmente sicuri; tuttavia, è possibile che i partecipanti possano sperimentare alcuni problemi imprevisti come dolori muscolari, cadute o altre lesioni. I partecipanti saranno attentamente monitorati per tenere traccia di eventuali effetti o problemi indesiderati. In caso di effetti indesiderati, il programma può essere interrotto e le ragioni verranno discusse con il fisioterapista curante e l'investigatore. In caso di un grave evento avverso, i partecipanti saranno invitati a cercare assistenza medica immediata.
Finanziamento:
Questo studio non ha ricevuto alcun finanziamento specifico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bisha, Arabia Saudita
- King Abdullah Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni; E
- diagnosi di mal di schiena cronico non specifico (che dura da più di 12 settimane).
- In grado di eseguire esercizi di fisioterapia.
Criteri di esclusione:
- gravidanza.
- pazienti con compromissione neurologica (ad esempio, sindrome della cauda equina o compromissione del nervo spinale).
- Pazienti con patologie spinali (ad es. Fratture, spondilite anchilosante)
- Diabetico non controllato.
- chi ha una storia di malattie cardiache (ad esempio, infarto del miocardio, embolia)
- Compromissione ortopedica (ad esempio, problemi di equilibrio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esercizio isometrico: una ripetizione
Esercizio isometrico composto da 1 sola sessione. La sessione durerà circa 5 minuti che includeranno la richiesta al paziente di eseguire 1 ripetizione di wall squat per 3 minuti o di affaticamento volontario con un angolo del ginocchio di 100°. Intervento: Altro: Singola sessione di esercizio |
wall squat isometrico con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 100 gradi.
Istruire il partecipante a posizionare la schiena contro il muro con i piedi posizionati paralleli e distanziati alla larghezza delle spalle.
Abbassarsi fino a raggiungere un angolo dell'articolazione del ginocchio di 100 gradi.
Misurare l'angolo dell'articolazione del ginocchio posizionando un goniometro sull'epicondilo laterale del ginocchio, in linea con il femore mentre il braccio di ancoraggio era in linea con il malleolo laterale.
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Sperimentale: Esercizio isometrico: tre ripetizioni
esercizio isometrico composto da 1 sola sessione. La sessione durerà circa 10 minuti che includeranno la richiesta al paziente di eseguire 3 ripetizioni di wall squat (ogni volta l'esercizio verrà eseguito per 3 minuti o per affaticamento volontario con un angolo del ginocchio di 100°); al paziente verranno concessi 30 secondi di riposo tra le ripetizioni. Intervento: Altro: Singola sessione di esercizio |
wall squat isometrico con un angolo dell'articolazione del ginocchio di 100 gradi.
Istruire il partecipante a posizionare la schiena contro il muro con i piedi posizionati paralleli e distanziati alla larghezza delle spalle.
Abbassarsi fino a raggiungere un angolo dell'articolazione del ginocchio di 100 gradi.
Misurare l'angolo dell'articolazione del ginocchio posizionando un goniometro sull'epicondilo laterale del ginocchio, in linea con il femore mentre il braccio di ancoraggio era in linea con il malleolo laterale.
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Nessun intervento: Controllo
Non riceverà alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: cambiamento dal pre-intervento (linea di base) rispetto al post-intervento (immediatamente dopo la sessione)]
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Il dolore sarà misurato utilizzando l'algometro di pressione digitale, FDX®️ (Wagner instrument, Greenwich, USA). Tutte le prove saranno condotte sui siti dell'avambraccio, della colonna lombare e del polpaccio. Ci saranno almeno 20 secondi di riposo prima che un singolo sito venga nuovamente testato. Verranno eseguite due prove in ciascun sito. Verranno registrati i valori grezzi di ciascun test. Poiché eseguiamo test ripetuti, utilizzeremo un indicatore per contrassegnare la posizione di ciascun sito di test per garantire la coerenza nella posizione. L'algometro deve essere posizionato perpendicolarmente al sito di misurazione per tutte le prove. |
[Lasso di tempo: cambiamento dal pre-intervento (linea di base) rispetto al post-intervento (immediatamente dopo la sessione)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: [Tempo: cambiamento dal pre-intervento (baseline) rispetto al post-intervento (immediatamente dopo la sessione)]
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Sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10).
Una valutazione pari a zero significa che il partecipante attualmente non ha dolore alla parte bassa della schiena.
Un punteggio di dieci su questa scala significa che il dolore alla parte bassa della schiena è il dolore peggiore.
Quindi, più alto è il numero su questa scala, maggiore è l’intensità del dolore che il partecipante sperimenta.
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[Tempo: cambiamento dal pre-intervento (baseline) rispetto al post-intervento (immediatamente dopo la sessione)]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIS-23-00007-11012023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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