Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego wysiłku fizycznego na wrażliwość na ból i ból kliniczny u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hosam Alzahrani, Taif University

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności ostrych ćwiczeń na wrażliwość na ból i ból kliniczny u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża. W tym badaniu zostanie udzielona odpowiedź na następujące pytanie: Q1: Czy ostry atak ćwiczeń jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u dorosłych z przewlekłym bólem krzyża?

Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Ćwiczenia izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 1 powtórzenia przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°; (n=30).

Grupa 2: Ćwiczenie izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 3 powtórzeń przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°, 30-sekundowa przerwa między powtórzeniami, ;(n=30).

Grupa 3 (grupa kontrolna): prawdziwa kontrola (nic nie robić); (n=30).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest powszechnym stanem, który dotyka wielu ludzi w pewnym momencie ich życia. Szacuje się, że od 5,0% do 10,0% przypadków rozwija się przewlekły ból krzyża (CLBP), który powoduje wysokie koszty leczenia, zaprzestanie pracy i cierpienie. Cierpienie na LBP jest uważane za jeden z głównych powodów poszukiwania usług medycznych. Przewlekły ból pleców negatywnie wpływa również na stan psychiczny człowieka, a także wpływa na produktywność pracowników.

Trening fizyczny jest podstawową metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i fibromialgii. Jednak intensywność bólu, kinezjofobia i niskie poczucie własnej skuteczności stanowią przeszkody w rozpoczęciu i przestrzeganiu programu ćwiczeń fizycznych. Dlatego ważna jest skuteczna strategia zmniejszania tych barier w celu ułatwienia uczestnictwa w programie ćwiczeń fizycznych dla osób z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi układu mięśniowo-szkieletowego. Pojedynczy ostry atak ćwiczeń może spowodować konsekwentne zmniejszenie wrażliwości na ból, określane jako hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym, w populacjach bez bólu. Chociaż odpowiedź na hipoalgezję prawdopodobnie zależy od trybu ćwiczeń lub zastosowanych zmiennych przepisanych. W populacjach z przewlekłym bólem hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym nie zawsze jest stała, optymalna dawka ćwiczeń jest w dużej mierze nieznana i istnieje niewiele badań u osób z CLBP, fibromialgią i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Pytania badawcze: Czy pojedyncza seria ćwiczeń skutecznie poprawia wrażliwość na ból i ból kliniczny u dorosłych z CLBP?

Luki w istniejącej wiedzy: Nie jest jasne, czy pojedyncza seria ćwiczeń skutkuje klinicznie znaczącym zmniejszeniem wrażliwości na ból lub klinicznej intensywności bólu u osób z CLBP.

Metody badawcze:

Projekt badawczy:

Projekt tego badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zrekrutowani uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem uprawnień przez jednego z fizjoterapeutów.

Uczestnicy: Dziewięćdziesięciu uczestników zostanie zwerbowanych ze szpitala King Abdullah w Bisha w Królestwie Arabii Saudyjskiej.

To badanie RCT będzie rekrutować uczestników, którzy są:

  1. w wieku 18 lat lub starszych; I
  2. zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny LBP (utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni).

Kryteria wykluczenia to:

  1. ciąża.
  2. pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (np. zespołem ogona końskiego lub uszkodzeniem nerwu rdzeniowego).
  3. Pacjenci z patologiami kręgosłupa (np. złamania, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. kto ma jakąkolwiek historię chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego, zatorowość)
  6. Upośledzenie ortopedyczne (np. problemy z równowagą)

Interwencje

Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa 1: Ćwiczenia izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 1 powtórzenia przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°; (n=30).

Grupa 2: Ćwiczenie izometryczne z neutralnym językiem i bez sugestii werbalnych, składające się z 3 powtórzeń przysiadu na ścianie, 3 min lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°, 30-sekundowa przerwa między powtórzeniami, ;(n=30).

Grupa 3 (grupa kontrolna): prawdziwa kontrola (nic nie robić),

Wyniki

  1. Próg ciśnienia bólu (różnica = hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym). Będzie mierzone za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia, FDX®️ (przyrząd Wagnera, Greenwich, USA).
  2. Kliniczny ból spoczynkowy (wizualna skala analogowa (VAS; 0-10)): ból funkcjonalny (VAS związany z wcześniej odczuwanym bólem ruchowym), oczekiwania co do efektu leczenia.

Wyniki zostaną zmierzone przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po sesji ćwiczeń.

Metody Etyka Przed przeprowadzeniem badania propozycja badań zostanie przedłożona komisji etycznej na Uniwersytecie Taif w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie badania. Zgoda etyczna zostanie również podjęta od Generalnej Administracji ds. Badań i Studiów w Dyrekcji ds. Zdrowia w Bisha. Zgoda pacjentów zostanie uzyskana przed wzięciem udziału w badaniu.

Projekt badania:

Ten projekt badania będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z projektem kontroli przed i po.

Ustawienia:

Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale fizjoterapii szpitala King Abdulah w Bisha w Arabii Saudyjskiej.

Wielkość próbki:

W oparciu o obliczenie wielkości próby po badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym laboratorium, planujemy włączyć do badania 90 uczestników z objawowym przewlekłym bólem krzyża. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Każda grupa liczy 30 osobników. Celem jest osiągnięcie 90% mocy, aby zaobserwować znaczącą różnicę 5% (alfa 0,05) przy użyciu dwustronnego testu t.

Techniki próbkowania:

Uczestnicy będą rekrutowani przy użyciu techniki doboru próby sekwencyjnej. Do przydzielenia uczestników do każdej grupy zostanie wykorzystana prosta randomizacja. Wszyscy uczestnicy otrzymają numery od 1 do 100. Uczestnicy z numerami 1, 4, 7 itd. będą w grupie 1. Uczestnicy z numerami 2, 5, 8 itd. będą w grupie 3, natomiast uczestnicy z numerami 3,6, 9 itd. będą w grupie 3 .

Analiza danych:

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) wersja 22. Zmienne socjodemograficzne i charakterystyka kliniczna zostaną opisane za pomocą średnich, odchyleń standardowych i częstości. Do oceny wpływu leczenia na wyniki zostaną wykorzystane uogólnione modele liniowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez badacza, który będzie zaślepiony na grupę interwencyjną badanego.

Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane:

Programy ćwiczeń są ogólnie bezpieczne; możliwe jest jednak, że uczestnicy mogą doświadczyć nieprzewidzianych problemów, takich jak bolesność mięśni, upadki lub inne urazy. Uczestnicy będą ściśle monitorowani, aby śledzić wszelkie niepożądane efekty lub problemy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane efekty, program może zostać przerwany, a przyczyny zostaną omówione z fizjoterapeutą prowadzącym i badaczem. W przypadku poważnego zdarzenia niepożądanego uczestnikom zostanie zalecona natychmiastowa pomoc medyczna.

Finansowanie:

Badanie to nie otrzymało żadnego specjalnego finansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 18 lat lub starszych; I
  2. zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny LBP (utrzymujący się dłużej niż 12 tygodni).
  3. Potrafi wykonywać ćwiczenia fizjoterapeutyczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciąża.
  2. pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi (np. zespołem ogona końskiego lub uszkodzeniem nerwu rdzeniowego).
  3. Pacjenci z patologiami kręgosłupa (np. złamania, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
  4. Niekontrolowana cukrzyca.
  5. kto ma jakąkolwiek historię chorób serca (np. zawał mięśnia sercowego, zatorowość)
  6. Upośledzenie ortopedyczne (np. problemy z równowagą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie izometryczne – jedno powtórzenie

Ćwiczenie izometryczne składające się tylko z 1 sesji. Sesja potrwa około 5 minut i obejmuje poproszenie pacjenta o wykonanie 1 powtórzenia przysiadu na ścianie przez 3 minuty lub do wolicjonalnego zmęczenia przy kącie kolana 100°.

Interwencja: Inne: Pojedyncza seria ćwiczeń

izometryczny przysiad przy ścianie pod kątem 100 stopni w stawie kolanowym. Poinstruuj uczestnika, aby oparł się plecami o ścianę ze stopami ustawionymi równolegle i rozstawionymi na szerokość barków. Opuść się, aż osiągną kąt stawu kolanowego 100 stopni. Zmierz kąt stawu kolanowego, umieszczając goniometr na nadkłykciu bocznym kolana, w jednej linii z kością udową, podczas gdy ramię kotwicy znajdowało się w jednej linii z kostką boczną.
Eksperymentalny: Ćwiczenie izometryczne – trzy powtórzenia

ćwiczenie izometryczne składające się tylko z 1 sesji. Sesja potrwa około 10 minut, w tym poproszenie pacjenta o wykonanie 3 powtórzeń przysiadów przy ścianie (za każdym razem ćwiczenie będzie wykonywane przez 3 minuty lub do wolicjonalnego zmęczenia przy 100° kącie kolana); pacjent otrzyma 30-sekundowy odpoczynek między powtórzeniami.

Interwencja: Inne: Pojedyncza seria ćwiczeń

izometryczny przysiad przy ścianie pod kątem 100 stopni w stawie kolanowym. Poinstruuj uczestnika, aby oparł się plecami o ścianę ze stopami ustawionymi równolegle i rozstawionymi na szerokość barków. Opuść się, aż osiągną kąt stawu kolanowego 100 stopni. Zmierz kąt stawu kolanowego, umieszczając goniometr na nadkłykciu bocznym kolana, w jednej linii z kością udową, podczas gdy ramię kotwicy znajdowało się w jednej linii z kostką boczną.
Brak interwencji: Kontrola
Nie otrzyma żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: zmiana od okresu przed interwencją (poziom bazowy) w porównaniu z okresem po interwencji (bezpośrednio po sesji) ]

Ból będzie mierzony za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia, FDX®️ (przyrząd Wagnera, Greenwich, USA). Wszystkie próby zostaną przeprowadzone na przedramieniu, odcinku lędźwiowym kręgosłupa i łydkach. Zanim pojedyncza strona zostanie ponownie przetestowana, nastąpi co najmniej 20-sekundowa przerwa. W każdym miejscu zostaną przeprowadzone dwie próby. Surowe wartości każdego testu zostaną zapisane.

Ponieważ testujemy wielokrotnie, użyjemy znacznika do oznaczenia lokalizacji każdego miejsca testowego, aby zapewnić spójność lokalizacji.

Algometr musi być ustawiony prostopadle do miejsca pomiaru podczas wszystkich prób.

[ Ramy czasowe: zmiana od okresu przed interwencją (poziom bazowy) w porównaniu z okresem po interwencji (bezpośrednio po sesji) ]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: [ Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z okresem po interwencji (bezpośrednio po sesji) ]
Zostanie on oceniony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS; 0-10). Ocena zerowa oznacza, że ​​uczestnik obecnie nie odczuwa bólu w dolnej części pleców. Ocena 10 w tej skali oznacza, że ​​ból w dolnej części pleców jest najgorszym bólem. Zatem im wyższa liczba na tej skali oznacza, tym większa intensywność bólu odczuwa uczestnik.
[ Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z okresem przed interwencją (punkt bazowy) w porównaniu z okresem po interwencji (bezpośrednio po sesji) ]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam Alzahrani, PhD, Taif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIS-23-00007-11012023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj