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軸性脊椎関節炎患者と対照被験者間の CT スキャンの比較 (SPA-THORAX)

2024年12月30日 更新者:Hôpital NOVO

軸性脊椎関節炎の患者と対照被験者との間の胸骨関節の CT スキャンの側面の比較

この研究の目的は、軸性脊椎関節炎 (axSpA) における胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷を、X 線検査 (axSpA) を有する患者集団と慢性炎症性リウマチのない対照集団との間で CT スキャンの側面を比較することによって定義することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、関節リウマチとともに、2 つの主要な慢性炎症性リウマチ性疾患の 1 つです。 腰椎と仙腸関節が axSpA のクリニックと診断の最前線にある一方で、胸郭の臨床的関与は一般的であり、長年にわたって行われています。 それは、胸部の伸展および呼吸への影響の制限につながる可能性があります。 前胸壁の臨床的関与は、2010 年代初頭に axSpA、特に新しい形態で評価されました。

胸郭のいくつかの解剖学的構造が痛みの原因となる可能性があり、その中に胸骨胸骨関節 (MST) があります。 axSpA の炎症性関与の可能性のある部位であることが知られており、これは MRI イメージングによって十分に実証されています。 骨CTスキャンでは、MST関節の変化を正確に分析できますが、MRIとは異なり、構造変化の原因である炎症は分析しません。 炎症が痛みの主な原因ですが、構造変化、特に強直は、後遺症を引き起こす可能性のある原因です。 今日まで、axSpA患者のMST関節の構造的損傷に関する研究は、X線写真を含めてありません。 さらに、健常者の MST 関節の CT スキャン データについてはほとんど知られていません。 一般的にMST関節のCTスキャン分析のためにaxSpA関連の異常を定義することへの関心とは別に、axSpAにおけるMST関節の構造異常の頻度とタイプを知ることは、早期診断ではなく、評価の観点から重要です。病気の重症度。

研究者の仮説は、X 線写真の axSpA に STD 関節の構造的異常があり、その特徴、有病率、患者との関係、および疾患の特徴を特定する必要があるというものです。 これは、非 X 線 axSpA で分析する必要があります。 これには対照集団との比較が必要ですが、CT で STD 関節の病理学的性質を評価するための検証済みの基準がないため、2 つのステップで進める必要があります。

  1. -対照被験者と比較して、X線写真axSpAでMST関節の構造的損傷を定義する。 この比較ではまず、レントゲン写真の axSpA に存在することが知られているさまざまな基本的な異常、特にびらん、軟骨下骨の凝縮、関節腔の挟み込み、強直などの仙腸関節に焦点を当てる必要があります。コントロールで説明されている現象。
  2. - X線写真および非X線写真axSpAにおけるこの構造的損傷の特性を研究します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

377

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pontoise、フランス、95390
        • Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日までの間に胸部 CT スキャンを受けた患者 (従来の入院または日帰り入院の一部として) 放射線 axSpA 患者集団および慢性炎症性リウマチのない対照集団

説明

包含基準 :

axSpA人口:

  • 18歳から69歳までの成人、
  • ASAS 2009基準によるaxSpAの診断、
  • 2015 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで NOVO 病院 (ポントワーズ サイト) のリウマチ科に入院し、病院のコンピューター システムで利用可能な画像を含む胸部 CT スキャンを受けました。
  • 研究について知らされ、反対しなかった。

コントロール集団:

  • 18歳から69歳までの成人、
  • 2015 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 30 日まで NOVO 病院の呼吸器科 (ポントワーズ サイト) に日帰り入院し、この機会に肺スキャンを行った後、
  • 研究について知らされ、反対しなかった。

除外基準:

axSpA人口:

  • 末梢性脊椎関節炎、
  • 病院のコンピュータ システムで胸部 CT スキャン画像が利用できない。
  • 骨盤レントゲンの結果不明。

コントロール集団:

  • 肺がんまたは肺がんの疑い
  • 次の条件のいずれか: 脊椎関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、SAPHO 症候群、胸壁骨疾患、腫瘍性骨疾患、重度の脊柱側弯症、奇形症候群
  • -胸部外傷または胸部手術の病歴、
  • 病院のコンピューター システムで胸部 CT スキャン画像を利用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胸部 CT スキャン 患者
レントゲン写真による axSpA 患者集団における胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷の同定
胸部 CT での axSpA 患者集団と慢性炎症性リウマチのない対照集団との間の胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷の比較。
胸部 CT スキャン コントロール
胸部 CT で慢性炎症性リウマチのない対照集団における胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷の同定。
胸部 CT での axSpA 患者集団と慢性炎症性リウマチのない対照集団との間の胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷の比較。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AxSpA の胸部胸骨関節 (MST) の構造的損傷を、xSpA 患者集団と慢性炎症性リウマチのない対照集団との間で胸部 CT スキャンの側面を比較することによって定義する
時間枠:試験終了時、平均1ヶ月
CT スキャンでの胸骨関節のさまざまな側面の評価。 これらの分析のさまざまな要素は、評価グリッドにグループ化されます。 CT スキャンでの胸骨関節のさまざまな側面の評価。 これらの分析のさまざまな要素は、評価グリッドにグループ化されます。 各ユニット異常の有病率 (例: 「浸食」) は、X 線写真の axSpA 集団と対照集団との間で比較されます。
試験終了時、平均1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この集団を対照集団と比較することによる、X線撮影によるaxSpAにおける胸骨胸骨関節(MST)への構造的損傷の有病率の決定
時間枠:試験終了時、平均1ヶ月
胸骨胸骨関節の構造的損傷は、レビューグリッドを使用して異なる母集団で二重の放射線科医/リウマチ専門医の読み取りによってスキャンで評価されます。
試験終了時、平均1ヶ月
この集団を対照集団と比較することによる、非 X 線 axSpA における胸骨胸骨関節 (MST) の構造的損傷の有病率の決定
時間枠:試験終了時、平均1ヶ月
胸骨胸骨関節の構造的損傷は、レビューグリッドを使用して異なる母集団で二重の放射線科医/リウマチ専門医の読み取りによってスキャンで評価されます。
試験終了時、平均1ヶ月
X線写真上のaxSpAと非X線写真上のaxSpAの間の胸骨胸骨関節(MST)への構造的損傷の有病率の決定
時間枠:試験終了時、平均1ヶ月
胸骨胸骨関節の構造的損傷は、レビューグリッドを使用して異なる母集団で二重の放射線科医/リウマチ専門医の読み取りによってスキャンで評価されます。
試験終了時、平均1ヶ月
AxSpA の表現型の特徴と胸骨関節 (MST) の構造的損傷の存在との間の重要な関連性の検索
時間枠:試験終了時、平均1ヶ月
AxSpA の表現型の特徴は、リウマチ専門医によって定義された臨床基準によって評価されます
試験終了時、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dr Edouart Pertuiset、Hospital NOVO - Pontoise site

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月9日

一次修了 (実際)

2024年12月13日

研究の完了 (実際)

2024年12月13日

試験登録日

最初に提出

2023年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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