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中轴型脊柱关节炎患者与对照组的CT扫描比较 (SPA-THORAX)

2024年12月30日 更新者:Hôpital NOVO

中轴型脊柱关节炎患者与对照者腕胸骨关节 CT 扫描方面的比较

本研究的目的是通过比较放射照相 (axSpA) 患者群体和无慢性炎症性风湿病的对照人群的 CT 扫描方面,来确定中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 中操纵胸骨关节 (MST) 的结构损伤。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 与类风湿性关节炎是 2 种主要的慢性炎症性风湿病之一。 虽然腰椎和骶髂关节处于 axSpA 临床和诊断的前沿,但胸廓的临床受累很常见且长期存在。 它可能导致胸廓伸展受限和呼吸系统后果。 2010 年代初期,axSpA 评估了前胸壁的临床受累情况,尤其是较新的形式。

胸廓的几种解剖结构可能是疼痛的原因,其中包括掌胸骨关节 (MST)。 已知它是 axSpA 炎症参与的可能部位,这已通过 MRI 成像得到很好的证明。 骨 CT 扫描可以精确分析 MST 关节的变化,但与 MRI 不同的是,它们不分析炎症,而炎症本身就是结构变化的原因。 虽然炎症是疼痛的主要原因,但结构变化,特别是强直,是潜在致残后遗症的原因。 迄今为止,还没有关于 axSpA 患者 MST 关节结构损伤的研究,包括影像学表现。 此外,关于健康受试者 MST 关节的 CT 扫描数据知之甚少。 除了有兴趣为 MST 关节的 CT 扫描分析定义 axSpA 相关异常之外,重要的是要了解 axSpA 中 MST 关节结构异常的频率和类型,这不是为了早期诊断,而是在评估方面疾病的严重程度。

研究者的假设是放射学 axSpA 中存在 STD 关节的结构异常,必须确定其特征、患病率以及与患者和疾病特征的关系。 这应该在非放射学 axSpA 中进行分析。 这需要与对照人群进行比较,但由于没有有效的标准来评估 CT 上 STD 关节的病理性质,因此有必要分两步进行:

  1. - 通过与对照受试者的比较,确定放射学 axSpA 中 MST 关节的结构损伤。 这种比较应首先关注放射学 axSpA 中已知存在的各种基本异常,特别是在骶髂关节中,例如侵蚀、软骨下骨凝固、关节间隙收缩和强直,应将其与融合进行比较控制中描述的现象。
  2. - 研究射线照相和非射线照相 axSpA 中这种结构损伤的特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

377

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pontoise、法国、95390
        • Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2015 年 1 月 1 日至 2022 年 10 月 30 日期间接受胸部 CT 扫描(作为常规住院或日间住院的一部分)的患者,用于放射学 axSpA 患者群体和无慢性炎症性风湿病的对照人群

描述

纳入标准:

axSpA 人群:

  • 18至69岁的成年人,
  • 根据 ASAS 2009 标准诊断 axSpA,
  • 2015 年 1 月 1 日至 2022 年 10 月 30 日在 NOVO 医院(Pontoise 站点)的风湿病科住院,并进行了胸部 CT 扫描,并在医院的计算机系统中提供了图像,
  • 获悉该研究并无异议。

控制人口:

  • 18至69岁的成年人,
  • 从 2015 年 1 月 1 日到 2022 年 10 月 30 日在 NOVO 医院(蓬图瓦兹基地)的呼吸科住院,这次进行了肺部扫描,
  • 获悉该研究并无异议。

排除标准 :

axSpA 人群:

  • 外周脊柱关节炎,
  • 医院计算机系统中胸部 CT 扫描图像不可用,
  • 骨盆 X 光检查结果未知。

控制人口:

  • 肺癌或疑似肺癌
  • 下列任何一种情况:脊柱关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、SAPHO 综合征、胸壁骨病、肿瘤性骨病、严重脊柱侧凸、畸形综合征
  • 胸部外伤或胸部手术史,
  • 医院计算机系统中胸部 CT 扫描图像不可用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胸部 CT 扫描患者
放射学 axSpA 患者群体中操纵胸骨关节 (MST) 结构损伤的鉴定
放射学 axSpA 患者群体与胸部 CT 上无慢性炎症性风湿病的对照人群之间的手胸骨关节 (MST) 结构损伤比较。
胸部 CT 扫描控制
在胸部 CT 上没有慢性炎症性风湿病的对照人群中,对手胸骨关节 (MST) 的结构损伤的鉴定。
放射学 axSpA 患者群体与胸部 CT 上无慢性炎症性风湿病的对照人群之间的手胸骨关节 (MST) 结构损伤比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较放射学 axSpA 患者群体和无慢性炎症性风湿病的对照人群的胸部 CT 扫描方面,确定 axSpA 中掌胸骨关节 (MST) 的结构损伤
大体时间:研究结束时,平均1个月
在 CT 扫描上评估掌胸骨关节的各个方面。 这些不同的分析元素被分组在一个评估网格中。 在 CT 扫描上评估掌胸骨关节的各个方面。 这些不同的分析元素被分组在一个评估网格中。 每个单位异常的普遍性(例如 “侵蚀”)将在放射照相 axSpA 人群和对照人群之间进行比较。
研究结束时,平均1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过比较该人群与对照人群,确定放射学 axSpA 中手胸骨关节 (MST) 结构损伤的发生率
大体时间:研究结束时,平均1个月
放射科医生/风湿病学家将使用审查网格对不同人群进行阅读,在扫描时评估对掌胸骨关节的结构损伤。
研究结束时,平均1个月
通过将该人群与对照人群进行比较,确定非放射学 axSpA 中手胸骨关节 (MST) 结构损伤的发生率
大体时间:研究结束时,平均1个月
放射科医生/风湿病学家将使用审查网格对不同人群进行阅读,在扫描时评估对掌胸骨关节的结构损伤。
研究结束时,平均1个月
确定射线照相 axSpA 和非射线照相 axSpA 之间手胸骨关节 (MST) 结构损伤的发生率
大体时间:研究结束时,平均1个月
放射科医生/风湿病学家将使用审查网格对不同人群进行阅读,在扫描时评估对掌胸骨关节的结构损伤。
研究结束时,平均1个月
寻找 axSpA 的表型特征与手胸骨关节 (MST) 结构损伤之间的显着关联
大体时间:研究结束时,平均1个月
AxSpA 的表型特征根据风湿病学家定义的临床标准进行评估
研究结束时,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dr Edouart Pertuiset、Hospital NOVO - Pontoise site

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (实际的)

2024年12月13日

研究完成 (实际的)

2024年12月13日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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