- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779969
Porównanie tomografii komputerowej pacjentów z osiową spondyloartropatią i osobami z grupy kontrolnej (SPA-THORAX)
Porównanie aspektów tomografii komputerowej stawu ramienno-mostkowego między pacjentami z osiową spondyloartropatią a osobami z grupy kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest, obok reumatoidalnego zapalenia stawów, jedną z 2 głównych przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych. Podczas gdy kręgosłup lędźwiowy i stawy krzyżowo-biodrowe znajdują się na pierwszym planie w klinice i diagnostyce axSpA, kliniczne zajęcie klatki piersiowej jest powszechne i długotrwałe. Może to prowadzić do ograniczenia wyprostu klatki piersiowej i następstw oddechowych. Kliniczne zajęcie przedniej ściany klatki piersiowej oceniano na początku 2010 roku w axSpA, zwłaszcza w nowszych postaciach.
Kilka struktur anatomicznych klatki piersiowej może być przyczyną bólu, a wśród nich jest staw rękojeściowo-mostkowy (MST). Wiadomo, że jest to możliwe miejsce zaangażowania zapalnego w axSpA, co dobrze wykazano w obrazowaniu MRI. Tomografia komputerowa kości pozwala na precyzyjną analizę zmian w stawie MST, ale w przeciwieństwie do rezonansu magnetycznego nie analizuje stanu zapalnego, który sam jest przyczyną zmian strukturalnych. Podczas gdy stan zapalny jest główną przyczyną bólu, zmiany strukturalne, w szczególności zesztywnienie, są przyczyną potencjalnie niesprawnych następstw. Do tej pory nie przeprowadzono badań uszkodzeń strukturalnych stawu MST u pacjentów z axSpA, w tym postaci radiologicznej. Ponadto niewiele wiadomo na temat danych z tomografii komputerowej stawu MST u zdrowych osób. Oprócz ogólnego zainteresowania definiowaniem nieprawidłowości związanych z axSpA do analizy tomografii komputerowej stawu MST, ważna jest znajomość częstości i rodzajów nieprawidłowości strukturalnych stawu MST w axSpA, nie w celu wczesnej diagnostyki, ale w celu oceny ciężkość choroby.
Hipoteza badacza jest taka, że w obrazie radiograficznym axSpA występują nieprawidłowości strukturalne stawu STD, których cechy, częstość występowania i związek z pacjentem i charakterystyką choroby muszą zostać określone. Należy to przeanalizować w nieradiograficznym axSpA. Wymaga to porównania z populacją kontrolną, ale ponieważ nie ma zwalidowanych kryteriów oceny patologicznego charakteru stawu STD w CT, konieczne jest postępowanie w 2 krokach:
- - Określenie strukturalnego uszkodzenia stawu MST w badaniu radiograficznym axSpA w porównaniu z osobami kontrolnymi. Porównanie to powinno skupiać się przede wszystkim na różnych podstawowych nieprawidłowościach, o których wiadomo, że występują w axSpA w radiogramie, a zwłaszcza w stawach krzyżowo-biodrowych, takich jak nadżerki, zagęszczenie kości podchrzęstnej, szczypanie szpary stawowej i ankyloza, które należy porównać z fuzją zjawiska opisane w kontrolach.
- - Zbadanie charakterystyki tego uszkodzenia strukturalnego w radiograficznym i nieradiograficznym axSpA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pontoise, Francja, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
Populacja axSpA:
- Dorośli w wieku od 18 do 69 lat,
- Rozpoznanie axSpA według kryteriów ASAS 2009,
- hospitalizowany na Oddziale Reumatologii Szpitala NOVO (placówka w Pontoise) od 01.01.2015 do 30.10.2022 i miał wykonany tomograf komputerowy klatki piersiowej z obrazami dostępnymi w systemie komputerowym szpitala,
- Poinformowano o badaniu i nie wniesiono sprzeciwu.
Populacja kontrolna:
- Dorośli w wieku od 18 do 69 lat,
- Hospitalizacja jednodniowa na oddziale pulmonologii Szpitala NOVO (placówka w Pontoise) w okresie od 01.01.2015 do 30.10.2022 i przebytym z tego powodu badaniu płuc,
- Poinformowano o badaniu i nie wniesiono sprzeciwu.
Kryteria wyłączenia :
Populacja axSpA:
- Obwodowa spondyloartropatia,
- Niedostępność obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej w szpitalnym systemie komputerowym,
- Nieznany wynik prześwietlenia miednicy.
Populacja kontrolna:
- Rak płuc lub podejrzenie raka płuc
- Dowolne z następujących schorzeń: spondyloartropatia, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zespół SAPHO, choroba ściany klatki piersiowej, nowotwór kości, ciężka skolioza, zespół wad wrodzonych
- Historia urazu klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej,
- Niedostępność obrazów tomografii komputerowej klatki piersiowej w szpitalnym systemie komputerowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tomografia komputerowa klatki piersiowej Pacjenta
Identyfikacja uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) w populacji pacjentów z radiograficznym axSpA
|
Porównanie uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) między populacją pacjentów z radiograficzną axSpA a populacją kontrolną wolną od przewlekłego reumatyzmu zapalnego na CT klatki piersiowej.
|
|
Kontrola tomografii komputerowej klatki piersiowej
Identyfikacja uszkodzenia strukturalnego stawu ramienno-mostkowego (MST) w populacji kontrolnej wolnej od przewlekłego reumatyzmu zapalnego w CT klatki piersiowej.
|
Porównanie uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) między populacją pacjentów z radiograficzną axSpA a populacją kontrolną wolną od przewlekłego reumatyzmu zapalnego na CT klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdefiniowanie uszkodzenia strukturalnego stawu manubriosternal (MST) w axSpA poprzez porównanie aspektów tomografii komputerowej klatki piersiowej między populacją pacjentów z radiograficznym axSpA a populacją kontrolną wolną od przewlekłego reumatyzmu zapalnego
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Ocena różnych aspektów stawu ramienno-mostkowego na tomografii komputerowej.
Te różne elementy analizy są pogrupowane w siatce oceny.
Ocena różnych aspektów stawu ramienno-mostkowego na tomografii komputerowej.
Te różne elementy analizy są pogrupowane w siatce oceny.
Częstość występowania każdej anomalii jednostkowej (np.
„nadżerki”) zostaną porównane między radiograficzną populacją axSpA i populacją kontrolną.
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie częstości występowania uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) w badaniu radiologicznym axSpA poprzez porównanie tej populacji z populacją kontrolną
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Uszkodzenia strukturalne stawu ramienno-mostkowego zostaną ocenione na skanach przez podwójnego radiologa/reumatologa, czytającego w różnych populacjach przy użyciu siatki przeglądowej.
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Określenie rozpowszechnienia uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) w axSpA bez zmian radiologicznych poprzez porównanie tej populacji z populacją kontrolną
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Uszkodzenia strukturalne stawu ramienno-mostkowego zostaną ocenione na skanach przez podwójnego radiologa/reumatologa, czytającego w różnych populacjach przy użyciu siatki przeglądowej.
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Określenie rozpowszechnienia uszkodzeń strukturalnych stawu ramienno-mostkowego (MST) między radiologiczną axSpA i nieradiograficzną axSpA
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Uszkodzenia strukturalne stawu ramienno-mostkowego zostaną ocenione na skanach przez podwójnego radiologa/reumatologa, czytającego w różnych populacjach przy użyciu siatki przeglądowej.
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
|
Poszukiwanie istotnego związku między cechą fenotypową axSpA a występowaniem uszkodzeń strukturalnych stawu manubriosternal (MST)
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Fenotypowy charakter axSpA ocenia się na podstawie kryteriów klinicznych określonych przez reumatologa
|
Pod koniec badania średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD 2222
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia
-
RTI SurgicalZakończonyChoroba kręgosłupa | Niestabilność kręgosłupa | Zwężenie rdzenia kręgowego Occipito-Atlanto-Axial | Zwężenie kręgosłupa szyjnego | Zwężenie kręgosłupa szyjno-piersiowegoStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa klatki piersiowej
-
Xijing HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
Biobeat Technologies Ltd.Mayo ClinicRekrutacyjnyCiśnienie krwi | Choroba serca | Nadciśnienie tętnicze | Monitorowanie ciśnienia krwiStany Zjednoczone, Izrael, Włochy
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael