- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05779969
Srovnání CT skenu mezi pacienty s axiální spondyloartrózou a kontrolními subjekty (SPA-THORAX)
Srovnání aspektů CT skenování manubriosternálního kloubu mezi pacienty s axiální spondyloartrózou a kontrolními subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Axiální spondylartritida (axSpA) je spolu s revmatoidní artritidou jedním ze 2 hlavních chronických zánětlivých revmatických onemocnění. Zatímco bederní páteř a sakroiliakální klouby jsou v popředí kliniky a diagnózy axSpA, klinické postižení hrudního koše je běžné a dlouhodobé. Může vést k omezení extenze hrudníku a respiračních následků. Klinické postižení přední hrudní stěny bylo hodnoceno počátkem 2010 u axSpA, zejména u novějších forem.
Příčinou bolesti může být několik anatomických struktur hrudního koše, mezi které patří manubriosternální kloub (MST). Je známo, že je to možné místo zánětlivého postižení v axSpA a to je dobře prokázáno zobrazením MRI. Kostní CT skeny umožňují přesnou analýzu změn v MST kloubu, ale na rozdíl od MRI neanalyzují zánět, který je sám příčinou strukturálních změn. Zatímco zánět je hlavní příčinou bolesti, strukturální změny, zejména ankylóza, jsou příčinou potenciálně invalidizujících následků. Dosud nebyly provedeny studie strukturálního poškození MST kloubu u pacientů s axSpA, včetně radiografické formy. Navíc je málo známo o datech CT skenu MST kloubu u zdravých subjektů. Kromě zájmu o definování abnormalit souvisejících s axSpA pro analýzu CT skenu MST kloubu obecně je důležité znát frekvenci a typy strukturálních abnormalit MST kloubu u axSpA, nikoli pro včasnou diagnostiku, ale z hlediska posouzení závažnost onemocnění.
Hypotézou vyšetřovatele je, že existují strukturální abnormality pohlavně přenosného kloubu v radiografickém axSpA, jejichž charakteristiky, prevalence a vztah k pacientovi a charakteristikám onemocnění musí být stanoveny. To by mělo být analyzováno v neradiografickém axSpA. To vyžaduje srovnání s kontrolní populací, ale protože neexistují žádná validovaná kritéria pro posouzení patologické povahy STD kloubu na CT, je nutné postupovat ve 2 krocích:
- - Definovat strukturální poškození MST kloubu u radiografického axSpA srovnáním s kontrolními subjekty. Toto srovnání by se mělo nejprve zaměřit na různé základní abnormality, o nichž je známo, že se vyskytují u radiografického axSpA, a zejména u sakroiliakálních kloubů, jako jsou eroze, subchondrální kostní kondenzace, sevření kloubní štěrbiny a ankylóza, které by měly být porovnány s fúzí jevy popsané v kontrolách.
- - Studujte charakteristiky tohoto strukturálního poškození u radiografického a neradiografického axSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
axSpA populace:
- Dospělí ve věku 18 až 69 let,
- Diagnostika axSpA podle kritérií ASAS 2009,
- Od 1. 1. 2015 do 30. 10. 2022 byla hospitalizována na revmatologickém oddělení nemocnice NOVO (lokalita Pontoise) a měla CT hrudníku se snímky dostupnými v počítačovém systému nemocnice,
- O studii informován a nevznesl námitky.
Kontrolní populace:
- Dospělí ve věku 18 až 69 let,
- denní hospitalizace na pneumologickém oddělení nemocnice NOVO (areál Pontoise) od 1.1.2015 do 30.10.2022 a při této příležitosti byl proveden snímek plic,
- O studii informován a nevznesl námitky.
Kritéria vyloučení:
axSpA populace:
- periferní spondylartritida,
- nedostupnost snímků CT hrudníku v nemocničním počítačovém systému,
- Neznámý výsledek RTG pánve.
Kontrolní populace:
- Rakovina plic nebo podezření na rakovinu plic
- Jakýkoli z následujících stavů: spondylartritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, syndrom SAPHO, onemocnění kostí hrudní stěny, nádorové onemocnění kostí, těžká skolióza, malformativní syndrom
- Historie hrudního traumatu nebo hrudní chirurgie,
- Nedostupnost snímků CT hrudníku v nemocničním počítačovém systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s CT vyšetřením hrudníku
Identifikace strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) v populaci pacientů s radiografickým axSpA
|
Srovnání strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) mezi populací pacientů s radiografickým axSpA a kontrolní populací bez chronického zánětlivého revmatismu na CT hrudníku.
|
|
Kontrola CT vyšetření hrudníku
Identifikace strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) u kontrolní populace bez chronického zánětlivého revmatismu na CT hrudníku.
|
Srovnání strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) mezi populací pacientů s radiografickým axSpA a kontrolní populací bez chronického zánětlivého revmatismu na CT hrudníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definovat strukturální poškození manubriosternálního kloubu (MST) u axSpA porovnáním aspektů CT vyšetření hrudníku mezi populací pacientů s radiografickým axSpA a kontrolní populací bez chronického zánětlivého revmatismu
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Posouzení různých aspektů manubriosternálního kloubu na CT vyšetření.
Tyto různé prvky analýzy jsou seskupeny do vyhodnocovací mřížky.
Posouzení různých aspektů manubriosternálního kloubu na CT vyšetření.
Tyto různé prvky analýzy jsou seskupeny do vyhodnocovací mřížky.
Prevalence každé jednotkové anomálie (např.
"eroze") budou porovnány mezi radiografickou populací axSpA a kontrolní populací.
|
Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení prevalence strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) u radiografického axSpA porovnáním této populace s kontrolní populací
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Strukturální poškození manubriosternálního kloubu bude posouzeno na skenech dvojitým měřením radiologa/revmatologa v různých populacích pomocí revizní mřížky.
|
Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
|
Stanovení prevalence strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) u neradiografického axSpA porovnáním této populace s kontrolní populací
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Strukturální poškození manubriosternálního kloubu bude posouzeno na skenech dvojitým měřením radiologa/revmatologa v různých populacích pomocí revizní mřížky.
|
Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
|
Stanovení prevalence strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST) mezi radiografickým axSpA a neradiografickým axSpA
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Strukturální poškození manubriosternálního kloubu bude posouzeno na skenech dvojitým měřením radiologa/revmatologa v různých populacích pomocí revizní mřížky.
|
Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
|
Hledání významné souvislosti mezi fenotypovým rysem axSpA a existencí strukturálního poškození manubriosternálního kloubu (MST)
Časové okno: Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Fenotypový charakter axSpA se posuzuje podle klinických kritérií definovaných revmatologem
|
Na konci studie průměrně 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRD 2222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT vyšetření hrudníku
-
University Hospital Plymouth NHS TrustDokončenoKoronární stenózaSpojené království
-
Imperial College LondonDokončenoMetastatický renální buněčný karcinomSpojené království
-
Xijing HospitalAktivní, ne nábor
-
Jules Bordet InstituteDokončenoKolorektální karcinom Metastatický | Hodnocení včasné reakce | Fdg-PETBelgie
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoAdenokarcinom plic | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIČína
-
Rambam Health Care CampusDokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Nodulární skleróza | Smíšená celularita | Deplece lymfocytů | Bohaté na lymfocytyIzrael
-
Qiubai LiZatím nenabírámeRakovina hlavy a krku | Rakovina slinivky | Rakovina slinivky břišníSpojené státy
-
GE HealthcareDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie