- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05779969
Сравнение компьютерной томографии пациентов с аксиальным спондилоартритом и контрольной группы (SPA-THORAX)
Сравнение аспектов компьютерной томографии манубриостернального сустава у пациентов с аксиальным спондилоартритом и контрольной группой
Обзор исследования
Подробное описание
Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) является, наряду с ревматоидным артритом, одним из двух основных хронических воспалительных ревматических заболеваний. В то время как поясничный отдел позвоночника и крестцово-подвздошные суставы находятся в авангарде клиники и диагностики аксСпА, клиническое поражение грудной клетки является обычным и длительным. Это может привести к ограничению разгибания грудной клетки и респираторным последствиям. Клиническое поражение передней грудной стенки оценивалось в начале 2010-х годов при аксСпА, особенно при новых формах.
Несколько анатомических структур грудной клетки могут быть причиной боли, и среди них манубриостернальный сустав (MST). Известно, что это возможное место воспалительного процесса при аксСпА, и это хорошо видно на МРТ. КТ костей позволяет точно проанализировать изменения в суставе MST, но, в отличие от МРТ, не анализирует воспаление, которое само по себе является причиной структурных изменений. В то время как воспаление является основной причиной боли, структурные изменения, особенно анкилоз, являются причиной потенциально инвалидизирующих последствий. До настоящего времени не проводилось исследований структурных повреждений МБС сустава у больных с аксСпА, в том числе при рентгенологической форме. Более того, мало что известно о данных компьютерной томографии MST-сустава у здоровых людей. Помимо интереса к определению аномалий, связанных с аксСпА, для КТ-анализа ПБС сустава в целом, важно знать частоту и типы структурных аномалий ПБС сустава при аксСпА не для ранней диагностики, а с точки зрения оценки. тяжесть заболевания.
Гипотеза исследователя состоит в том, что на рентгенограмме аксСпА имеются структурные аномалии STD-сустава, характеристики, распространенность и взаимосвязь которых с особенностями пациента и заболевания необходимо определить. Это должно быть проанализировано в нерентгенографическом аксСпА. Для этого требуется сравнение с контрольной популяцией, но так как нет валидированных критериев для оценки патологического характера депрессионного сустава на КТ, необходимо действовать в 2 этапа:
- - Определить структурное повреждение МСТ сустава при рентгенологическом аксСпА в сравнении с контрольной группой. Это сравнение должно быть сосредоточено в первую очередь на различных основных аномалиях, которые, как известно, присутствуют при рентгенологическом аксСпА и, в частности, в крестцово-подвздошных суставах, таких как эрозии, уплотнение субхондральной кости, ущемление суставной щели и анкилоз, которые следует сравнивать со сращением. явления, описанные в контроле.
- - Изучить характеристики этого структурного повреждения при рентгенологическом и нерентгенографическом аксСпА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pontoise, Франция, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
Популяция axSpA:
- Взрослые в возрасте от 18 до 69 лет,
- Диагностика аксСпА по критериям ASAS 2009,
- Госпитализирован в отделение ревматологии больницы НОВО (район Понтуаз) с 01.01.2015 по 30.10.2022 и прошел КТ грудной клетки с изображениями, доступными в компьютерной системе больницы,
- Информировал об исследовании и не возражал.
Контрольная популяция:
- Взрослые в возрасте от 18 до 69 лет,
- Дневная госпитализация в пульмонологическом отделении больницы NOVO (площадка Понтуаз) с 01.01.2015 по 30.10.2022 и прошедшая по этому поводу сканирование легких,
- Информировал об исследовании и не возражал.
Критерий исключения :
Популяция axSpA:
- периферический спондилоартрит,
- Недоступность изображений КТ грудной клетки в компьютерной системе больницы,
- Неизвестный результат рентгенографии таза.
Контрольная популяция:
- Рак легких или подозрение на рак легких
- Любое из следующих состояний: спондилоартрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, синдром SAPHO, заболевание костей грудной клетки, опухолевое заболевание костей, тяжелый сколиоз, мальформативный синдром
- История торакальной травмы или торакальной хирургии,
- Недоступность изображений КТ грудной клетки в компьютерной системе больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ грудной клетки пациента
Выявление структурных повреждений манубриостернального сустава (МРС) в популяции пациентов с рентгенологическим аксСпА
|
Сравнение структурного повреждения манубриостернального сустава (MST) между популяцией пациентов с рентгенологическим аксСпА и контрольной популяцией без хронического воспалительного ревматизма на КТ грудной клетки.
|
|
КТ грудной клетки Контроль
Выявление структурного повреждения манубриостернального сустава (MST) в контрольной популяции без хронического воспалительного ревматизма на КТ органов грудной клетки.
|
Сравнение структурного повреждения манубриостернального сустава (MST) между популяцией пациентов с рентгенологическим аксСпА и контрольной популяцией без хронического воспалительного ревматизма на КТ грудной клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить структурное повреждение манубриостернального сустава (МРС) при аксСпА путем сравнения его аспектов КТ грудной клетки между популяцией пациентов с рентгенологическим аксСпА и контрольной популяцией без хронического воспалительного ревматизма.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Оценка различных аспектов манубриостернального сустава на компьютерной томографии.
Эти различные элементы анализа сгруппированы в оценочной сетке.
Оценка различных аспектов манубриостернального сустава на компьютерной томографии.
Эти различные элементы анализа сгруппированы в оценочной сетке.
Распространенность каждой единичной аномалии (например,
«эрозии») будут сравниваться между рентгенографической популяцией ахСпА и контрольной популяцией.
|
По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение распространенности структурного повреждения манубриостернального сустава (МСТ) при рентгенологическом аксСпА путем сравнения этой популяции с контрольной популяцией
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Структурное повреждение манубриостернального сустава будет оцениваться на сканограммах двойным рентгенологом/ревматологом в разных популяциях с использованием сетки обзора.
|
По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
|
Определение распространенности структурного повреждения манубриостернального сустава (MST) при нерентгенологическом аксСпА путем сравнения этой популяции с контрольной популяцией
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Структурное повреждение манубриостернального сустава будет оцениваться на сканограммах двойным рентгенологом/ревматологом в разных популяциях с использованием сетки обзора.
|
По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
|
Определение распространенности структурного повреждения манубриостернального сустава (МРС) между рентгенологическим аксСпА и нерентгенологическим аксСпА
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Структурное повреждение манубриостернального сустава будет оцениваться на сканограммах двойным рентгенологом/ревматологом в разных популяциях с использованием сетки обзора.
|
По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
|
Поиск значимой связи между фенотипическим признаком аксСпА и наличием структурного повреждения манубриостернального сустава (МСТ)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Фенотипический характер аксСпА оценивают по клиническим критериям, определяемым ревматологом.
|
По окончании обучения в среднем через 1 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD 2222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .