- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779969
Vergelijking van CT-scan tussen patiënten met axiale spondyloartritis en controlepersonen (SPA-THORAX)
Vergelijking van CT-scanaspecten van het manubriosternale gewricht tussen patiënten met axiale spondyloartritis en controlepersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Axiale spondyloartritis (axSpA) is, samen met reumatoïde artritis, een van de 2 belangrijkste chronische inflammatoire reumatische aandoeningen. Terwijl de lumbale wervelkolom en sacro-iliacale gewrichten voorop staan in de kliniek en de diagnose van axSpA, is klinische betrokkenheid van de ribbenkast gebruikelijk en langdurig. Het kan leiden tot beperking van de thoracale extensie en respiratoire gevolgen. De klinische betrokkenheid van de voorste borstwand werd begin 2010 geëvalueerd bij axSpA, vooral bij de nieuwere vormen.
Verschillende anatomische structuren van de borstkas kunnen de oorzaak zijn van pijn, waaronder het manubriosternale gewricht (MST). Het is bekend dat het een mogelijke plaats is van inflammatoire betrokkenheid bij axSpA en dit wordt goed aangetoond door MRI-beeldvorming. Bot-CT-scans maken nauwkeurige analyse van veranderingen in het MST-gewricht mogelijk, maar in tegenstelling tot MRI analyseren ze geen ontsteking, die zelf de oorzaak is van structurele veranderingen. Hoewel ontsteking de belangrijkste oorzaak van pijn is, zijn structurele veranderingen, met name ankylose, de oorzaak van potentieel invaliderende gevolgen. Tot op heden zijn er geen studies geweest naar structurele schade aan het MST-gewricht bij patiënten met axSpA, inclusief de radiografische vorm. Bovendien is er weinig bekend over de CT-scangegevens van het MST-gewricht bij gezonde proefpersonen. Afgezien van de interesse in het definiëren van axSpA-gerelateerde afwijkingen voor CT-scananalyse van het MST-gewricht in het algemeen, is het belangrijk om de frequentie en soorten structurele afwijkingen van het MST-gewricht in axSpA te kennen, niet voor vroege diagnose, maar in termen van beoordeling de ernst van de ziekte.
De hypothese van de onderzoeker is dat er structurele afwijkingen zijn van het SOA-gewricht in de radiografische axSpA, waarvan de kenmerken, prevalentie en relatie met de patiënt en ziektekenmerken moeten worden bepaald. Dit moet worden geanalyseerd in de niet-radiografische axSpA. Dit vereist een vergelijking met een controlepopulatie, maar aangezien er geen gevalideerde criteria zijn om de pathologische aard van het SOA-gewricht op CT te beoordelen, is het noodzakelijk om in 2 stappen te werk te gaan:
- - De structurele schade aan het MST-gewricht in radiografische axSpA definiëren door vergelijking met controlepersonen. Deze vergelijking moet zich eerst concentreren op de verschillende basisafwijkingen waarvan bekend is dat ze aanwezig zijn in radiografische axSpA, en in het bijzonder in de sacro-iliacale gewrichten, zoals erosies, subchondrale botcondensatie, beknelling van de gewrichtsruimte en ankylose, die moeten worden vergeleken met de fusie verschijnselen beschreven in controles.
- - Bestudeer de kenmerken van deze structurele schade in radiografische en niet-radiografische axSpA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pontoise, Frankrijk, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
axSpA-bevolking:
- Volwassenen van 18 tot 69 jaar,
- Diagnose van axSpA volgens de ASAS 2009-criteria,
- Gehospitaliseerd op de afdeling Reumatologie van het NOVO-ziekenhuis (site Pontoise) van 01/01/2015 tot 30/10/2022 en had een thorax-CT-scan met beelden beschikbaar in het computersysteem van het ziekenhuis,
- Geïnformeerd over het onderzoek en geen bezwaar gemaakt.
Controlepopulatie:
- Volwassenen van 18 tot 69 jaar,
- Dagopname op de afdeling pneumologie van het NOVO-ziekenhuis (site Pontoise) van 01/01/2015 tot 30/10/2022 en bij deze gelegenheid een longscan ondergaan,
- Geïnformeerd over het onderzoek en geen bezwaar gemaakt.
Uitsluitingscriteria :
axSpA-bevolking:
- Perifere spondyloartritis,
- Onbeschikbaarheid van thorax-CT-scanbeelden in het ziekenhuiscomputersysteem,
- Onbekend resultaat van bekkenröntgenfoto.
Controlepopulatie:
- Longkanker of vermoedelijke longkanker
- Een van de volgende aandoeningen: spondyloartritis, reumatoïde artritis, psoriatische artritis, SAPHO-syndroom, borstwandbotziekte, tumorbotziekte, ernstige scoliose, malformatief syndroom
- Geschiedenis van thoracaal trauma of thoracale chirurgie,
- Onbeschikbaarheid van thorax-CT-scanbeelden in het computersysteem van het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borst CT-scan Patiënt
Identificatie van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) in een patiëntenpopulatie met radiografische axSpA
|
Vergelijking van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) tussen een populatie patiënten met radiografische axSpA en een controlepopulatie vrij van chronische inflammatoire reuma op thorax-CT.
|
|
CT-scancontrole op de borst
Identificatie van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) in een controlepopulatie vrij van chronische inflammatoire reuma op thorax-CT.
|
Vergelijking van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) tussen een populatie patiënten met radiografische axSpA en een controlepopulatie vrij van chronische inflammatoire reuma op thorax-CT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de structurele schade van het manubriosternale gewricht (MST) in axSpA te definiëren door de CT-scanaspecten van de borst te vergelijken tussen een populatie patiënten met radiografische axSpA en een controlepopulatie vrij van chronische inflammatoire reuma
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Beoordeling van de verschillende aspecten van het manubriosternale gewricht op de CT-scan.
Deze verschillende analyse-elementen zijn gegroepeerd in een evaluatieraster.
Beoordeling van de verschillende aspecten van het manubriosternale gewricht op de CT-scan.
Deze verschillende analyse-elementen zijn gegroepeerd in een evaluatieraster.
De prevalentie van elke eenheidsafwijking (bijv.
"erosies") zal worden vergeleken tussen de radiografische axSpA-populatie en de controlepopulatie.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de prevalentie van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) bij radiografische axSpA door vergelijking van deze populatie met de controlepopulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Structurele schade aan het manubriosternale gewricht zal op de scans worden beoordeeld door een dubbele radioloog/reumatoloog die de verschillende populaties leest met behulp van een beoordelingsrooster.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Bepaling van de prevalentie van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) bij niet-radiografische axSpA door vergelijking van deze populatie met de controlepopulatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Structurele schade aan het manubriosternale gewricht zal op de scans worden beoordeeld door een dubbele radioloog/reumatoloog die de verschillende populaties leest met behulp van een beoordelingsrooster.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Bepaling van de prevalentie van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST) tussen radiografische axSpA en niet-radiografische axSpA
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Structurele schade aan het manubriosternale gewricht zal op de scans worden beoordeeld door een dubbele radioloog/reumatoloog die de verschillende populaties leest met behulp van een beoordelingsrooster.
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
|
Zoeken naar een significant verband tussen een fenotypisch kenmerk van axSpA en het bestaan van structurele schade aan het manubriosternale gewricht (MST)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Het fenotypische karakter van axSpA wordt beoordeeld aan de hand van klinische criteria bepaald door de reumatoloog
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD 2222
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .