- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779969
Sammenligning av CT-skanning mellom pasienter med aksial spondyloartritt og kontrollpersoner (SPA-THORAX)
Sammenligning av CT-skanningsaspekter av det manubriosternale leddet mellom pasienter med aksial spondyloartritt og kontrollpersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aksial spondyloartritt (axSpA) er, sammen med revmatoid artritt, en av de 2 store kroniske inflammatoriske revmatiske sykdommene. Mens korsryggen og sakroiliaca-leddene er i forkant av klinikken og diagnostiseringen av axSpA, er klinisk involvering av brystkassen vanlig og langvarig. Det kan føre til begrensning av thorax ekstensjon og respiratoriske konsekvenser. Klinisk involvering av den fremre brystveggen ble evaluert tidlig på 2010-tallet i axSpA, spesielt i de nyere formene.
Flere anatomiske strukturer i thoraxburet kan være årsak til smerte og blant disse er manubriosternal ledd (MST). Det er kjent å være et mulig sted for inflammatorisk involvering i axSpA, og dette er godt demonstrert ved MR-avbildning. Ben-CT-skanninger tillater presis analyse av endringer i MST-leddet, men i motsetning til MR analyserer de ikke betennelse, som i seg selv er årsaken til strukturelle endringer. Mens betennelse er hovedårsaken til smerte, er strukturelle endringer, spesielt ankylose, årsaken til potensielt invalidiserende følgetilstander. Til dags dato har det ikke vært studier av strukturell skade på MST-leddet hos pasienter med axSpA, inkludert den radiografiske formen. Dessuten er lite kjent om CT-skanningsdataene til MST-leddet hos friske personer. Bortsett fra interessen for å definere axSpA-relaterte abnormiteter for CT-skanningsanalyse av MST-leddet generelt, er det viktig å kjenne til hyppigheten og typene av strukturelle abnormiteter i MST-leddet i axSpA, ikke for tidlig diagnose, men i forhold til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen.
Utforskerens hypotese er at det er strukturelle abnormiteter av STD-leddet i den radiografiske axSpA, hvis egenskaper, prevalens og forhold til pasient- og sykdomskarakteristikker må bestemmes. Dette bør analyseres i den ikke-radiografiske axSpA. Dette krever sammenligning med en kontrollpopulasjon, men siden det ikke er noen validerte kriterier for å vurdere den patologiske karakteren til STD-leddet på CT, er det nødvendig å gå videre i 2 trinn:
- - Å definere den strukturelle skaden på MST-leddet i radiografisk axSpA ved sammenligning med kontrollpersoner. Denne sammenligningen bør først fokusere på de ulike grunnleggende abnormitetene som er kjent for å være tilstede i radiografisk axSpA, og spesielt i sacroiliac-leddene, slik som erosjoner, subkondral beinkondensasjon, kniping av leddrommet og ankylose, som bør sammenlignes med fusjonen. fenomener beskrevet i kontroller.
- - Studer egenskapene til denne strukturelle skaden i radiografisk og ikke-radiografisk axSpA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
axSpA-populasjon:
- Voksne i alderen 18 til 69 år,
- Diagnose av axSpA i henhold til ASAS 2009-kriteriene,
- Innlagt på revmatologisk avdeling ved NOVO-sykehuset (Pontoise-området) fra 01.01.2015 til 30.10.2022 og gjennomgått en CT-skanning av brystet med bilder tilgjengelig i sykehusets datasystem,
- Informert om studien og protesterte ikke.
Kontrollpopulasjon:
- Voksne i alderen 18 til 69 år,
- Daginnleggelse på pneumologisk avdeling ved NOVO-sykehuset (Pontoise-området) fra 01.01.2015 til 30.10.2022 og etter å ha tatt en lungeskanning ved denne anledningen,
- Informert om studien og protesterte ikke.
Ekskluderingskriterier:
axSpA-populasjon:
- Perifer spondyloartritt,
- Utilgjengelighet av CT-skanningsbilder av brystet i sykehusets datasystem,
- Ukjent resultat av bekkenrøntgen.
Kontrollpopulasjon:
- Lungekreft eller mistenkt lungekreft
- En av følgende tilstander: spondyloartritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, SAPHO-syndrom, brystveggbeinsykdom, tumorbeinsykdom, alvorlig skoliose, misdannelsessyndrom
- Anamnese med thorax traumer eller thoraxkirurgi,
- Utilgjengelighet av CT-skanningsbilder av brystet i sykehusets datasystem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT-skanning av brystet Pasient
Identifikasjon av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) i en populasjon av pasienter med radiografisk axSpA
|
Sammenligning av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) mellom en populasjon av pasienter med radiografisk axSpA og en kontrollpopulasjon fri for kronisk inflammatorisk revmatisme på CT-thorax.
|
|
CT-skanning av brystet Kontroll
Identifikasjon av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) i en kontrollpopulasjon fri for kronisk inflammatorisk revmatisme på bryst-CT.
|
Sammenligning av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) mellom en populasjon av pasienter med radiografisk axSpA og en kontrollpopulasjon fri for kronisk inflammatorisk revmatisme på CT-thorax.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å definere den strukturelle skaden til det manubriosternale leddet (MST) i axSpA ved å sammenligne aspektene ved bryst-CT-skanning mellom en populasjon av pasienter med radiografisk axSpA og en kontrollpopulasjon fri for kronisk inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Vurdering av de ulike aspektene ved det manubriosternale leddet på CT-skanningen.
Disse ulike analyseelementene er gruppert i et evalueringsnett.
Vurdering av de ulike aspektene ved det manubriosternale leddet på CT-skanningen.
Disse ulike analyseelementene er gruppert i et evalueringsnett.
Prevalensen av hver enhetsavvik (f.eks.
"erosjoner") vil bli sammenlignet mellom den radiografiske axSpA-populasjonen og kontrollpopulasjonen.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av prevalensen av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) i radiografisk axSpA ved å sammenligne denne populasjonen med kontrollpopulasjonen
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale leddet vil bli vurdert på skanningene av en dobbel radiolog/reumatolog som leser i de forskjellige populasjonene ved hjelp av et oversiktsnett.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Bestemmelse av prevalensen av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) i ikke-radiografisk axSpA ved å sammenligne denne populasjonen med kontrollpopulasjonen
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale leddet vil bli vurdert på skanningene av en dobbel radiolog/reumatolog som leser i de forskjellige populasjonene ved hjelp av et oversiktsnett.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Bestemmelse av prevalensen av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST) mellom radiografisk axSpA og ikke-radiografisk axSpA
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale leddet vil bli vurdert på skanningene av en dobbel radiolog/reumatolog som leser i de forskjellige populasjonene ved hjelp av et oversiktsnett.
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
|
Søk etter en signifikant assosiasjon mellom et fenotypisk trekk ved axSpA og eksistensen av strukturell skade på det manubriosternale leddet (MST)
Tidsramme: Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Den fenotypiske karakteren til axSpA er vurdert av kliniske kriterier definert av revmatologen
|
Ved slutten av studiet, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRD 2222
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .