- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779969
Comparação da tomografia computadorizada entre pacientes com espondiloartrite axial e indivíduos de controle (SPA-THORAX)
Comparação dos aspectos tomográficos da articulação manúbrio-esternal entre pacientes com espondiloartrite axial e controles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondiloartrite axial (axSpA) é, juntamente com a artrite reumatóide, uma das 2 principais doenças reumáticas inflamatórias crônicas. Embora a coluna lombar e as articulações sacroilíacas estejam na vanguarda da clínica e do diagnóstico de axSpA, o envolvimento clínico da caixa torácica é comum e de longa data. Pode levar à limitação da extensão torácica e consequências respiratórias. O envolvimento clínico da parede torácica anterior foi avaliado no início da década de 2010 na axSpA, principalmente nas formas mais recentes.
Várias estruturas anatômicas da caixa torácica podem ser a causa da dor e entre essas está a articulação manúbrio-esternal (TMS). É conhecido por ser um possível local de envolvimento inflamatório em axSpA e isso é bem demonstrado pela ressonância magnética. A tomografia computadorizada óssea permite uma análise precisa das alterações na articulação MST, mas, ao contrário da ressonância magnética, não analisa a inflamação, que é a causa das alterações estruturais. Enquanto a inflamação é a principal causa de dor, as alterações estruturais, particularmente a anquilose, são a causa de sequelas potencialmente incapacitantes. Até o momento, não há estudos de dano estrutural da articulação MST em pacientes com axSpA, incluindo a forma radiográfica. Além disso, pouco se sabe sobre os dados de tomografia computadorizada da articulação MST em indivíduos saudáveis. Além do interesse em definir anormalidades relacionadas a axSpA para análise de tomografia computadorizada da articulação MST em geral, é importante conhecer a frequência e os tipos de anormalidades estruturais da articulação MST em axSpA, não para diagnóstico precoce, mas em termos de avaliação a gravidade da doença.
A hipótese do investigador é que existem anormalidades estruturais da articulação STD no axSpA radiográfico, cujas características, prevalência e relação com o paciente e as características da doença devem ser determinadas. Isso deve ser analisado no axSpA não radiográfico. Isso requer comparação com uma população controle, mas como não há critérios validados para avaliar a natureza patológica da articulação DST na TC, é necessário proceder em 2 etapas:
- - Definir o dano estrutural da articulação MST em axSpA radiográfico em comparação com indivíduos de controle. Essa comparação deve se concentrar primeiro nas várias anormalidades básicas conhecidas por estar presentes na axSpA radiográfica e, em particular, nas articulações sacroilíacas, como erosões, condensação óssea subcondral, pinçamento do espaço articular e anquilose, que devem ser comparadas à fusão fenômenos descritos nos controles.
- - Estudar as características deste dano estrutural em axSpA radiográfico e não radiográfico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontoise, França, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
população axSpA:
- Adultos de 18 a 69 anos,
- Diagnóstico de axSpA de acordo com os critérios ASAS 2009,
- Internado no Serviço de Reumatologia do Hospital NOVO (local de Pontoise) de 01/01/2015 a 30/10/2022 e realizou TAC do Tórax com imagens disponíveis no sistema informático do hospital,
- Informado do estudo e não se opôs.
População de controle:
- Adultos de 18 a 69 anos,
- Internação de dia no serviço de pneumologia do Hospital NOVO (local de Pontoise) de 01/01/2015 a 30/10/2022 e realização de ecografia pulmonar na ocasião,
- Informado do estudo e não se opôs.
Critério de exclusão :
população axSpA:
- Espondiloartrite periférica,
- Indisponibilidade de imagens de tomografia computadorizada de tórax no sistema de informática do hospital,
- Resultado desconhecido da radiografia pélvica.
População de controle:
- Câncer de pulmão ou suspeita de câncer de pulmão
- Qualquer uma das seguintes condições: espondiloartrite, artrite reumatóide, artrite psoriática, síndrome SAPHO, doença óssea da parede torácica, doença óssea tumoral, escoliose grave, síndrome malformativa
- História de trauma torácico ou cirurgia torácica,
- Indisponibilidade de imagens de TC de tórax no sistema de informática do hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente de tomografia computadorizada de tórax
Identificação de danos estruturais na articulação manúbrio-esternal (MST) em uma população de pacientes com axSpA radiográfico
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Comparação do dano estrutural da articulação manúbrio-esternal (MST) entre uma população de pacientes com axSpA radiográfica e uma população controle livre de reumatismo inflamatório crônico na TC de tórax.
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Controle de tomografia computadorizada de tórax
Identificação de danos estruturais na articulação manúbrio-esternal (MST) em uma população controle livre de reumatismo inflamatório crônico na TC de tórax.
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Comparação do dano estrutural da articulação manúbrio-esternal (MST) entre uma população de pacientes com axSpA radiográfica e uma população controle livre de reumatismo inflamatório crônico na TC de tórax.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir o dano estrutural da articulação manúbrio-esternal (MST) em axSpA comparando seus aspectos de tomografia de tórax entre uma população de pacientes com axSpA radiográfica e uma população controle livre de reumatismo inflamatório crônico
Prazo: No final do estudo, uma média de 1 mês
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Avaliação dos vários aspectos da articulação manúbrio-esternal na tomografia computadorizada.
Esses diferentes elementos de análise são agrupados em uma grade de avaliação.
Avaliação dos vários aspectos da articulação manúbrio-esternal na tomografia computadorizada.
Esses diferentes elementos de análise são agrupados em uma grade de avaliação.
A prevalência de cada anomalia de unidade (por exemplo,
"erosões") serão comparadas entre a população radiográfica axSpA e a população controle.
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No final do estudo, uma média de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da prevalência de dano estrutural da articulação manúbrio-esternal (MST) na axSpA radiográfica comparando esta população com a população controle
Prazo: No final do estudo, uma média de 1 mês
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Danos estruturais à articulação manúbrio-esternal serão avaliados nas varreduras por uma leitura dupla radiologista/reumatologista nas diferentes populações usando uma grade de revisão.
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No final do estudo, uma média de 1 mês
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Determinação da prevalência de danos estruturais na articulação manúbrio-esternal (MST) em axSpA não radiográfica comparando esta população com a população controle
Prazo: No final do estudo, uma média de 1 mês
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Danos estruturais à articulação manúbrio-esternal serão avaliados nas varreduras por uma leitura dupla radiologista/reumatologista nas diferentes populações usando uma grade de revisão.
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No final do estudo, uma média de 1 mês
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Determinação da prevalência de danos estruturais na articulação manúbrio-esternal (MST) entre axSpA radiográfico e não radiográfico axSpA
Prazo: No final do estudo, uma média de 1 mês
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Danos estruturais à articulação manúbrio-esternal serão avaliados nas varreduras por uma leitura dupla radiologista/reumatologista nas diferentes populações usando uma grade de revisão.
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No final do estudo, uma média de 1 mês
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Buscar uma associação significativa entre uma característica fenotípica de axSpA e a existência de dano estrutural na articulação manúbrio-esternal (MST)
Prazo: No final do estudo, uma média de 1 mês
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O caráter fenotípico da axSpA é avaliado por critérios clínicos definidos pelo reumatologista
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No final do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRD 2222
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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