Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-vizsgálat összehasonlítása axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek és kontroll alanyok között (SPA-THORAX)

2024. január 15. frissítette: Hôpital NOVO

A kézi ízület CT-vizsgálati szempontjainak összehasonlítása axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek és kontroll alanyok között

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kézi ízület (MST) szerkezeti károsodását axiális spondyloarthritisben (axSpA), összehasonlítva a CT-vizsgálati szempontokat a radiográfiás (axSpA) betegek és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axiális spondyloarthritis (axSpA) a rheumatoid arthritis mellett a 2 fő krónikus gyulladásos reumás betegség egyike. Míg az ágyéki gerinc és a sacroiliacalis ízületek az axSpA klinikájának és diagnosztizálásának élvonalában állnak, a bordaív klinikai érintettsége gyakori és régóta fennáll. Ez a mellkas kiterjesztésének és a légzési következmények korlátozásához vezethet. A mellkas elülső falának klinikai érintettségét a 2010-es évek elején értékelték az axSpA-ban, különösen az újabb formákban.

A mellkasi ketrec számos anatómiai struktúrája okozhatja a fájdalmat, köztük a manubrosternalis ízület (MST). Ismeretes, hogy az axSpA gyulladásos érintettségének lehetséges helye, és ezt az MRI képalkotás jól bizonyítja. A csont-CT-vizsgálatok lehetővé teszik az MST ízületben bekövetkezett változások pontos elemzését, de az MRI-vel ellentétben nem elemzik a gyulladást, amely maga a szerkezeti változások oka. Míg a gyulladás a fájdalom fő oka, a szerkezeti változások, különösen az ankylosis, a potenciálisan rokkant következmények okai. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat az MST ízület szerkezeti károsodásáról axSpA-ban szenvedő betegeknél, beleértve a radiográfiás formát sem. Ezenkívül keveset tudunk az egészséges alanyok MST ízületének CT-vizsgálati adatairól. Azon túl, hogy az axSpA-val kapcsolatos rendellenességek meghatározása általánosságban az MST-ízület CT-elemzéséhez szükséges, fontos ismerni az MST ízület szerkezeti rendellenességeinek gyakoriságát és típusait axSpA-ban, nem a korai diagnózis, hanem a felmérés szempontjából. a betegség súlyossága.

A vizsgáló hipotézise az, hogy az STD ízület strukturális rendellenességei vannak a radiográfiás axSpA-ban, amelyek jellemzőit, prevalenciáját, valamint a beteg- és betegségjellemzőkhöz való viszonyát meg kell határozni. Ezt a nem radiográfiás axSpA-ban kell elemezni. Ehhez össze kell hasonlítani a kontroll populációval, de mivel nincsenek validált kritériumok az STD ízület patológiás természetének CT-n történő értékelésére, két lépésben kell eljárni:

  1. - Az MST ízület szerkezeti károsodásának meghatározása radiográfiás axSpA-ban a kontroll alanyokkal összehasonlítva. Ennek az összehasonlításnak elsősorban a radiográfiás axSpA-ban, és különösen a keresztcsonti ízületekben ismert alapvető rendellenességekre kell összpontosítania, mint például az eróziók, a subchondralis csontkondenzáció, az ízületi tér becsípődése és az ankylosis, amelyeket össze kell hasonlítani a fúzióval. kontrollokban leírt jelenségek.
  2. - Tanulmányozza ennek a szerkezeti károsodásnak a jellemzőit radiográfiás és nem radiográfiás axSpA-ban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

380

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Pontoise, Franciaország, 95390
        • Toborzás
        • Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél 2015. 01. 01. és 2022. 10. 30. között mellkasi CT-vizsgálatot végeztek (hagyományos kórházi vagy nappali kórházi kezelés részeként) radiográfiás axSpA-ban szenvedő betegek populációjában, valamint a krónikus gyulladásos reumától mentes kontroll populációban

Leírás

Bevonási kritériumok:

axSpA populáció:

  • 18 és 69 év közötti felnőttek,
  • az axSpA diagnózisa az ASAS 2009 kritériumai szerint,
  • 2015. 01. 01. és 2022. 10. 30. között a NOVO Kórház Reumatológiai Osztályán (Pontoise telephely) került kórházba, és mellkasi CT-vizsgálatot végeztek a kórház számítógépes rendszerében elérhető képekkel,
  • Tájékoztatott a tanulmányról, és nem tiltakozott.

Kontroll populáció:

  • 18 és 69 év közötti felnőttek,
  • Nappali kórházi ápolás a NOVO Kórház pneumológiai osztályán (Pontoise telephely) 2015.01.01-2022.10.30-ig, és ebből az alkalomból tüdőszkennelés történt,
  • Tájékoztatott a tanulmányról, és nem tiltakozott.

Kizárási kritériumok :

axSpA populáció:

  • Perifériás spondyloarthritis,
  • a mellkasi CT-képek nem elérhetők a kórházi számítógépes rendszerben,
  • A medence röntgen eredménye ismeretlen.

Kontroll populáció:

  • Tüdőrák vagy tüdőrák gyanúja
  • Az alábbi állapotok bármelyike: spondyloarthritis, rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, SAPHO szindróma, mellkasi csontbetegség, daganatos csontbetegség, súlyos gerincferdülés, malformatív szindróma
  • Mellkasi trauma vagy mellkasi műtét anamnézisében,
  • A mellkasi CT-képek elérhetetlensége a kórházi számítógépes rendszerben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellkasi CT vizsgálat Beteg
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának azonosítása radiográfiás axSpA-ban szenvedő betegek populációjában
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának összehasonlítása a röntgen axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között mellkasi CT-n.
Mellkasi CT-ellenőrzés
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának azonosítása krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopulációban mellkasi CT-n.
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának összehasonlítása a röntgen axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között mellkasi CT-n.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának meghatározása axSpA-ban a mellkas CT-vizsgálati szempontjainak összehasonlításával radiográfiás axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület különböző aspektusainak értékelése a CT-vizsgálaton. Az elemzés ezen különböző elemei egy értékelési rácsba vannak csoportosítva. A manubrosternalis ízület különböző aspektusainak értékelése a CT-vizsgálaton. Az elemzés ezen különböző elemei egy értékelési rácsba vannak csoportosítva. Az egyes egységnyi anomáliák gyakorisága (pl. "eróziók") összehasonlítják a radiográfiai axSpA populáció és a kontroll populáció között.
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának prevalenciájának meghatározása radiográfiás axSpA-ban ennek a populációnak a kontroll populációval való összehasonlításával
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának gyakoriságának meghatározása nem radiográfiás axSpA-ban, ennek a populációnak a kontroll populációval való összehasonlításával
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának gyakoriságának meghatározása radiográfiai axSpA és nem radiográfiás axSpA között
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
Szignifikáns összefüggés keresése az axSpA fenotípusos jellemzője és a manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodása között.
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
Az axSpA fenotípusos jellegét a reumatológus által meghatározott klinikai kritériumok alapján értékelik
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Mellkasi CT vizsgálat

3
Iratkozz fel