- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05779969
A CT-vizsgálat összehasonlítása axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek és kontroll alanyok között (SPA-THORAX)
A kézi ízület CT-vizsgálati szempontjainak összehasonlítása axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek és kontroll alanyok között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az axiális spondyloarthritis (axSpA) a rheumatoid arthritis mellett a 2 fő krónikus gyulladásos reumás betegség egyike. Míg az ágyéki gerinc és a sacroiliacalis ízületek az axSpA klinikájának és diagnosztizálásának élvonalában állnak, a bordaív klinikai érintettsége gyakori és régóta fennáll. Ez a mellkas kiterjesztésének és a légzési következmények korlátozásához vezethet. A mellkas elülső falának klinikai érintettségét a 2010-es évek elején értékelték az axSpA-ban, különösen az újabb formákban.
A mellkasi ketrec számos anatómiai struktúrája okozhatja a fájdalmat, köztük a manubrosternalis ízület (MST). Ismeretes, hogy az axSpA gyulladásos érintettségének lehetséges helye, és ezt az MRI képalkotás jól bizonyítja. A csont-CT-vizsgálatok lehetővé teszik az MST ízületben bekövetkezett változások pontos elemzését, de az MRI-vel ellentétben nem elemzik a gyulladást, amely maga a szerkezeti változások oka. Míg a gyulladás a fájdalom fő oka, a szerkezeti változások, különösen az ankylosis, a potenciálisan rokkant következmények okai. A mai napig nem végeztek vizsgálatokat az MST ízület szerkezeti károsodásáról axSpA-ban szenvedő betegeknél, beleértve a radiográfiás formát sem. Ezenkívül keveset tudunk az egészséges alanyok MST ízületének CT-vizsgálati adatairól. Azon túl, hogy az axSpA-val kapcsolatos rendellenességek meghatározása általánosságban az MST-ízület CT-elemzéséhez szükséges, fontos ismerni az MST ízület szerkezeti rendellenességeinek gyakoriságát és típusait axSpA-ban, nem a korai diagnózis, hanem a felmérés szempontjából. a betegség súlyossága.
A vizsgáló hipotézise az, hogy az STD ízület strukturális rendellenességei vannak a radiográfiás axSpA-ban, amelyek jellemzőit, prevalenciáját, valamint a beteg- és betegségjellemzőkhöz való viszonyát meg kell határozni. Ezt a nem radiográfiás axSpA-ban kell elemezni. Ehhez össze kell hasonlítani a kontroll populációval, de mivel nincsenek validált kritériumok az STD ízület patológiás természetének CT-n történő értékelésére, két lépésben kell eljárni:
- - Az MST ízület szerkezeti károsodásának meghatározása radiográfiás axSpA-ban a kontroll alanyokkal összehasonlítva. Ennek az összehasonlításnak elsősorban a radiográfiás axSpA-ban, és különösen a keresztcsonti ízületekben ismert alapvető rendellenességekre kell összpontosítania, mint például az eróziók, a subchondralis csontkondenzáció, az ízületi tér becsípődése és az ankylosis, amelyeket össze kell hasonlítani a fúzióval. kontrollokban leírt jelenségek.
- - Tanulmányozza ennek a szerkezeti károsodásnak a jellemzőit radiográfiás és nem radiográfiás axSpA-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynda Benammar
- Telefonszám: 72 24 +33 1 30 75 40 40
- E-mail: lynda.benammar@ght-novo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maryline Delattre
- Telefonszám: +33 1 30 75 41 31
- E-mail: maryline.delattre@ght-novo.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pontoise, Franciaország, 95390
- Toborzás
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Edouard Pertuiset
- Telefonszám: +33 130754390
- E-mail: edouard.pertuiset@ght-novo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
axSpA populáció:
- 18 és 69 év közötti felnőttek,
- az axSpA diagnózisa az ASAS 2009 kritériumai szerint,
- 2015. 01. 01. és 2022. 10. 30. között a NOVO Kórház Reumatológiai Osztályán (Pontoise telephely) került kórházba, és mellkasi CT-vizsgálatot végeztek a kórház számítógépes rendszerében elérhető képekkel,
- Tájékoztatott a tanulmányról, és nem tiltakozott.
Kontroll populáció:
- 18 és 69 év közötti felnőttek,
- Nappali kórházi ápolás a NOVO Kórház pneumológiai osztályán (Pontoise telephely) 2015.01.01-2022.10.30-ig, és ebből az alkalomból tüdőszkennelés történt,
- Tájékoztatott a tanulmányról, és nem tiltakozott.
Kizárási kritériumok :
axSpA populáció:
- Perifériás spondyloarthritis,
- a mellkasi CT-képek nem elérhetők a kórházi számítógépes rendszerben,
- A medence röntgen eredménye ismeretlen.
Kontroll populáció:
- Tüdőrák vagy tüdőrák gyanúja
- Az alábbi állapotok bármelyike: spondyloarthritis, rheumatoid arthritis, psoriatica arthritis, SAPHO szindróma, mellkasi csontbetegség, daganatos csontbetegség, súlyos gerincferdülés, malformatív szindróma
- Mellkasi trauma vagy mellkasi műtét anamnézisében,
- A mellkasi CT-képek elérhetetlensége a kórházi számítógépes rendszerben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Mellkasi CT vizsgálat Beteg
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának azonosítása radiográfiás axSpA-ban szenvedő betegek populációjában
|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának összehasonlítása a röntgen axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között mellkasi CT-n.
|
Mellkasi CT-ellenőrzés
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának azonosítása krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopulációban mellkasi CT-n.
|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának összehasonlítása a röntgen axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között mellkasi CT-n.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának meghatározása axSpA-ban a mellkas CT-vizsgálati szempontjainak összehasonlításával radiográfiás axSpA-ban szenvedő betegek populációja és a krónikus gyulladásos reumától mentes kontrollpopuláció között
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület különböző aspektusainak értékelése a CT-vizsgálaton.
Az elemzés ezen különböző elemei egy értékelési rácsba vannak csoportosítva.
A manubrosternalis ízület különböző aspektusainak értékelése a CT-vizsgálaton.
Az elemzés ezen különböző elemei egy értékelési rácsba vannak csoportosítva.
Az egyes egységnyi anomáliák gyakorisága (pl.
"eróziók") összehasonlítják a radiográfiai axSpA populáció és a kontroll populáció között.
|
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának prevalenciájának meghatározása radiográfiás axSpA-ban ennek a populációnak a kontroll populációval való összehasonlításával
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
|
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának gyakoriságának meghatározása nem radiográfiás axSpA-ban, ennek a populációnak a kontroll populációval való összehasonlításával
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
|
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodásának gyakoriságának meghatározása radiográfiai axSpA és nem radiográfiás axSpA között
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
A manubrosternalis ízület szerkezeti károsodását egy áttekintő rács segítségével egy kettős radiológus/reumatológus fogja felmérni a felvételeken a különböző populációkban.
|
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
Szignifikáns összefüggés keresése az axSpA fenotípusos jellemzője és a manubrosternalis ízület (MST) szerkezeti károsodása között.
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
Az axSpA fenotípusos jellegét a reumatológus által meghatározott klinikai kritériumok alapján értékelik
|
A vizsgálat végén átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD 2222
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Még nincs toborzásSpondyloarthritis | Spondyloarthritis, axiálisOlaszország
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsToborzásSpondyloarthritis, axiálisBanglades
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Még nincs toborzásAxiális spondyloarthritisKína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveSpondyloarthritisCsehország, Németország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna
-
UCB BIOSCIENCES GmbHBefejezveAxiális spondyloarthritis | Nem radiográfiás axiális spondyloarthritis | Nr-axSpAEgyesült Államok, Ausztrália, Bulgária, Kanada, Csehország, Magyarország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Tajvan
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem radiográfiás axiális spondyloarthritisBelgium, Hollandia, Olaszország, Thaiföld, Magyarország, Malaysia, Németország, Izrael, Franciaország, Csehország, Colombia, Románia, Lengyelország, Pulyka, Vietnam, Brazília, Mexikó, Fülöp-szigetek
-
UCB Biopharma SRLBefejezveNem radiográfiás axiális spondyloarthritisEgyesült Államok, Belgium, Bulgária, Kína, Csehország, Franciaország, Németország, Magyarország, Japán, Lengyelország, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMég nincs toborzásSpondyloarthritis, axiálisFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásAxiális spondyloarthritis (axSPA)
-
Novartis PharmaceuticalsAktív, nem toborzóNem radiográfiás axiális spondyloarthritisKína
Klinikai vizsgálatok a Mellkasi CT vizsgálat
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueToborzásCoV2 SARS tüdőgyulladásFranciaország
-
University Hospital Plymouth NHS TrustBefejezveKoszorúér-szűkületEgyesült Királyság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásFordított vállprotézisFranciaország
-
CADskillsBefejezveMandibuláris betegségek | SSMBelgium
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenNőgyógyászati rákokFranciaország
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktív, nem toborzó
-
Jules Bordet InstituteBefejezveMetasztatikus vastag- és végbélrák | Korai válaszértékelés | Fdg-PETBelgium
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupVisszavont
-
Gynaecologisch Oncologisch Centrum ZuidAmsterdam UMC, location VUmc; The Netherlands Cancer Institute; Leiden University... és más munkatársakToborzás