- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05779969
Sammenligning af CT-scanning mellem patienter med aksial spondyloarthritis og kontrolpersoner (SPA-THORAX)
Sammenligning af CT-scanningsaspekter af det manubriosternale led mellem patienter med aksial spondyloarthritis og kontrolpersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aksial spondyloarthritis (axSpA) er sammen med leddegigt en af de 2 store kroniske inflammatoriske gigtsygdomme. Mens lændehvirvelsøjlen og sacroiliacaleddene er forrest i klinikken og diagnosticeringen af axSpA, er klinisk involvering af brystkassen almindelig og langvarig. Det kan føre til begrænsning af thoraxudvidelse og respiratoriske konsekvenser. Klinisk involvering af den forreste brystvæg blev evalueret i begyndelsen af 2010'erne i axSpA, især i de nyere former.
Flere anatomiske strukturer i thoraxburet kan være årsagen til smerter, og blandt disse er manubriosternal leddet (MST). Det er kendt for at være et muligt sted for inflammatorisk involvering i axSpA, og dette er godt demonstreret ved MR-billeddannelse. Knogle-CT-scanninger giver mulighed for præcis analyse af ændringer i MST-leddet, men i modsætning til MR analyserer de ikke inflammation, som i sig selv er årsagen til strukturelle ændringer. Mens betændelse er hovedårsagen til smerte, er strukturelle ændringer, især ankylose, årsagen til potentielt invaliderende følgesygdomme. Hidtil har der ikke været undersøgelser af strukturelle skader på MST-leddet hos patienter med axSpA, herunder den radiografiske form. Desuden er lidt kendt om CT-scanningsdataene for MST-leddet hos raske forsøgspersoner. Udover interessen for at definere axSpA-relaterede abnormiteter til CT-scanningsanalyse af MST-leddet generelt, er det vigtigt at kende hyppigheden og typerne af strukturelle abnormiteter af MST-leddet i axSpA, ikke for tidlig diagnose, men i forhold til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen.
Investigatorens hypotese er, at der er strukturelle abnormiteter af STD-leddet i det radiografiske axSpA, hvis karakteristika, prævalens og forhold til patient og sygdomskarakteristika skal bestemmes. Dette bør analyseres i den ikke-radiografiske axSpA. Dette kræver sammenligning med en kontrolpopulation, men da der ikke er nogen validerede kriterier til vurdering af den patologiske karakter af STD-leddet på CT, er det nødvendigt at fortsætte i 2 trin:
- - At definere den strukturelle skade på MST-leddet i radiografisk axSpA ved sammenligning med kontrolpersoner. Denne sammenligning bør først fokusere på de forskellige basale abnormiteter, der vides at være til stede i radiografisk axSpA, og især i sacroiliacaleddene, såsom erosioner, subchondral knoglekondensation, klemning af ledrummet og ankylose, som skal sammenlignes med fusionen fænomener beskrevet i kontroller.
- - Undersøg karakteristikaene af denne strukturelle skade i radiografisk og ikke-radiografisk axSpA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrig, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
axSpA-population:
- Voksne i alderen 18 til 69 år,
- Diagnose af axSpA i henhold til ASAS 2009 kriterierne,
- Indlagt på reumatologisk afdeling på NOVO-hospitalet (Pontoise-stedet) fra 01/01/2015 til 30/10/2022 og fik en CT-scanning af brystet med billeder tilgængelige i hospitalets computersystem,
- Informeret om undersøgelsen og gjorde ikke indsigelse.
Kontrolpopulation:
- Voksne i alderen 18 til 69 år,
- Dagindlæggelse på pneumologisk afdeling på NOVO Hospital (Pontoise-stedet) fra 01/01/2015 til 30/10/2022 og efter at have fået foretaget en lungescanning ved denne lejlighed,
- Informeret om undersøgelsen og gjorde ikke indsigelse.
Eksklusionskriterier:
axSpA-population:
- Perifer spondyloarthritis,
- Manglende tilgængelighed af CT-scanningsbilleder af brystet i hospitalets computersystem,
- Ukendt resultat af bækkenrøntgen.
Kontrolpopulation:
- Lungekræft eller mistanke om lungekræft
- Enhver af følgende tilstande: spondyloarthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, SAPHO-syndrom, brystvægsknoglesygdom, tumorknoglesygdom, svær skoliose, misdannelsessyndrom
- Anamnese med thoraxtraume eller thoraxkirurgi,
- Manglende tilgængelighed af CT-scanningsbilleder af brystet i hospitalets computersystem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT-scanning af brystkassen Patient
Identifikation af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) i en population af patienter med radiografisk axSpA
|
Sammenligning af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) mellem en population af patienter med radiografisk axSpA og en kontrolpopulation fri for kronisk inflammatorisk gigt på CT-thorax.
|
|
Kontrol af CT-scanning af brystet
Identifikation af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) i en kontrolpopulation fri for kronisk inflammatorisk reumatisme på CT-thorax.
|
Sammenligning af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) mellem en population af patienter med radiografisk axSpA og en kontrolpopulation fri for kronisk inflammatorisk gigt på CT-thorax.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere den strukturelle skade af det manubriosternale led (MST) i axSpA ved at sammenligne dets bryst CT-scanningsaspekter mellem en population af patienter med radiografisk axSpA og en kontrolpopulation fri for kronisk inflammatorisk reumatisme
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Vurdering af de forskellige aspekter af det manubriosternale led på CT-scanningen.
Disse forskellige analyseelementer er grupperet i et evalueringsgitter.
Vurdering af de forskellige aspekter af det manubriosternale led på CT-scanningen.
Disse forskellige analyseelementer er grupperet i et evalueringsgitter.
Forekomsten af hver enhedsanomali (f.eks.
"erosioner") vil blive sammenlignet mellem den radiografiske axSpA-population og kontrolpopulationen.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af prævalensen af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) i radiografisk axSpA ved at sammenligne denne population med kontrolpopulationen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale led vil blive vurderet på scanningerne af en dobbelt radiolog/reumatolog, der læser i de forskellige populationer ved hjælp af et gennemgangsgitter.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
|
Bestemmelse af prævalensen af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) i ikke-radiografisk axSpA ved at sammenligne denne population med kontrolpopulationen
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale led vil blive vurderet på scanningerne af en dobbelt radiolog/reumatolog, der læser i de forskellige populationer ved hjælp af et gennemgangsgitter.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
|
Bestemmelse af prævalensen af strukturel skade på det manubriosternale led (MST) mellem radiografisk axSpA og ikke-radiografisk axSpA
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Strukturelle skader på det manubriosternale led vil blive vurderet på scanningerne af en dobbelt radiolog/reumatolog, der læser i de forskellige populationer ved hjælp af et gennemgangsgitter.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
|
Søg efter en signifikant sammenhæng mellem et fænotypisk træk ved axSpA og eksistensen af strukturel skade på det manubriosternale led (MST)
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Den fænotypiske karakter af axSpA vurderes ud fra kliniske kriterier defineret af reumatologen
|
Ved afslutningen af undersøgelsen i gennemsnit 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD 2222
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med CT-scanning af brystet
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeAorta sygdomme | Aortadissektion | DissektionItalien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitation
-
Freedom Laser, Inc.CitruslabsAfsluttetHudældning | Solskadet hudForenede Stater