- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05779969
Jämförelse av CT-skanning mellan patienter med axiell spondyloartrit och kontrollpersoner (SPA-THORAX)
Jämförelse av CT-skanningsaspekter av den manubriosternala leden mellan patienter med axiell spondyloartrit och kontrollpersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axial spondyloartrit (axSpA) är, tillsammans med reumatoid artrit, en av de 2 stora kroniska inflammatoriska reumatiska sjukdomarna. Medan ländryggen och sacroiliacalederna är i framkant av kliniken och diagnosen av axSpA, är klinisk involvering av bröstkorgen vanlig och långvarig. Det kan leda till begränsning av thoraxextension och respiratoriska konsekvenser. Klinisk involvering av den främre bröstväggen utvärderades i början av 2010-talet i axSpA, särskilt i de nyare formerna.
Flera anatomiska strukturer i bröstkorgen kan vara orsaken till smärta och bland dessa är manubriosternalleden (MST). Det är känt att det är ett möjligt ställe för inflammatorisk involvering i axSpA och detta är väl demonstrerat av MRT-avbildning. Ben-CT-skanningar tillåter exakt analys av förändringar i MST-leden, men till skillnad från MRT analyserar de inte inflammation, som i sig är orsaken till strukturella förändringar. Medan inflammation är den främsta orsaken till smärta, är strukturella förändringar, särskilt ankylos, orsaken till potentiellt invalidiserande följdsjukdomar. Hittills har det inte gjorts några studier av strukturella skador på MST-leden hos patienter med axSpA, inklusive den radiografiska formen. Dessutom är lite känt om CT-skanningsdata för MST-leden hos friska försökspersoner. Förutom intresset för att definiera axSpA-relaterade abnormiteter för CT-skanningsanalys av MST-leden i allmänhet, är det viktigt att känna till frekvensen och typerna av strukturella abnormiteter i MST-leden i axSpA, inte för tidig diagnos, utan i termer av att bedöma svårighetsgraden av sjukdomen.
Utredarens hypotes är att det finns strukturella abnormiteter i STD-leden i den radiografiska axSpA, vars egenskaper, prevalens och relation till patient och sjukdomsegenskaper måste fastställas. Detta bör analyseras i den icke-radiografiska axSpA. Detta kräver jämförelse med en kontrollpopulation, men eftersom det inte finns några validerade kriterier för att bedöma den patologiska naturen hos STD-leden på CT, är det nödvändigt att gå vidare i två steg:
- - Att definiera den strukturella skadan på MST-leden i radiografisk axSpA i jämförelse med kontrollpersoner. Denna jämförelse bör först fokusera på de olika grundläggande abnormiteter som är kända för att finnas i radiografisk axSpA, och i synnerhet i sacroiliacalederna, såsom erosioner, subkondral benkondensation, klämning av ledutrymmet och ankylos, vilket bör jämföras med fusionen fenomen som beskrivs i kontroller.
- - Studera egenskaperna hos denna strukturella skada i radiografisk och icke-radiografisk axSpA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lynda Benammar
- Telefonnummer: 72 24 +33 1 30 75 40 40
- E-post: lynda.benammar@ght-novo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maryline Delattre
- Telefonnummer: +33 1 30 75 41 31
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95390
- Rekrytering
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
Kontakt:
- Dr Edouard Pertuiset
- Telefonnummer: +33 130754390
- E-post: edouard.pertuiset@ght-novo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
axSpA-population:
- Vuxna i åldern 18 till 69 år,
- Diagnos av axSpA enligt ASAS 2009 kriterier,
- Inlagd på reumatologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset (Pontoise-platsen) från 01/01/2015 till 30/10/2022 och genomgick en CT-skanning av bröstkorgen med bilder tillgängliga i sjukhusets datorsystem,
- Informerad om studien och protesterade inte.
Kontrollpopulation:
- Vuxna i åldern 18 till 69 år,
- Dagsjukhusvård på pneumologiska avdelningen på NOVO-sjukhuset (Pontoise-området) från 01/01/2015 till 30/10/2022 och efter att ha genomgått en lungskanning vid detta tillfälle,
- Informerad om studien och protesterade inte.
Exklusions kriterier :
axSpA-population:
- perifer spondyloartrit,
- Otillgänglighet av CT-bilder från bröstet i sjukhusets datorsystem,
- Okänt resultat av bäckenröntgen.
Kontrollpopulation:
- Lungcancer eller misstänkt lungcancer
- Något av följande tillstånd: spondyloartrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, SAPHO-syndrom, bensjukdom i bröstväggen, tumörbenssjukdom, svår skolios, missbildningssyndrom
- Historik av thoraxtrauma eller thoraxkirurgi,
- Otillgänglighet av CT-bilder från bröstet i sjukhusets datorsystem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CT-skanning av bröstet Patient
Identifiering av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) i en population av patienter med radiografisk axSpA
|
Jämförelse av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) mellan en population av patienter med radiografisk axSpA och en kontrollpopulation fri från kronisk inflammatorisk reumatism på CT-thorax.
|
Chest CT-skanning kontroll
Identifiering av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) i en kontrollpopulation fri från kronisk inflammatorisk reumatism på bröst-CT.
|
Jämförelse av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) mellan en population av patienter med radiografisk axSpA och en kontrollpopulation fri från kronisk inflammatorisk reumatism på CT-thorax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att definiera den strukturella skadan av den manubriosternala leden (MST) i axSpA genom att jämföra dess CT-skanningsaspekter mellan en population av patienter med radiografisk axSpA och en kontrollpopulation fri från kronisk inflammatorisk reumatism
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Bedömning av de olika aspekterna av manubriosternalleden på CT-skanningen.
Dessa olika analyselement är grupperade i ett utvärderingsrutnät.
Bedömning av de olika aspekterna av manubriosternalleden på CT-skanningen.
Dessa olika analyselement är grupperade i ett utvärderingsrutnät.
Prevalensen av varje enhetsavvikelse (t.ex.
"erosion") kommer att jämföras mellan den radiografiska axSpA-populationen och kontrollpopulationen.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestämning av förekomsten av strukturella skador på manubriosternalleden (MST) i radiografisk axSpA genom att jämföra denna population med kontrollpopulationen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Strukturella skador på manubriosternalleden kommer att bedömas på skanningarna av en dubbel radiolog/reumatolog som avläser de olika populationerna med hjälp av ett granskningsrutnät.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Bestämning av prevalensen av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) i icke-radiografisk axSpA genom att jämföra denna population med kontrollpopulationen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Strukturella skador på manubriosternalleden kommer att bedömas på skanningarna av en dubbel radiolog/reumatolog som avläser de olika populationerna med hjälp av ett granskningsrutnät.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Bestämning av förekomsten av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST) mellan radiografisk axSpA och icke-radiografisk axSpA
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Strukturella skador på manubriosternalleden kommer att bedömas på skanningarna av en dubbel radiolog/reumatolog som avläser de olika populationerna med hjälp av ett granskningsrutnät.
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Sök efter ett signifikant samband mellan en fenotypisk egenskap hos axSpA och förekomsten av strukturella skador på den manubriosternala leden (MST)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Den fenotypiska karaktären hos axSpA bedöms av kliniska kriterier definierade av reumatologen
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRD 2222
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterTongji Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Wang HongxiaTianjin Eye HospitalAvslutadBrytningsfel - Axial närsynthetKina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoIndragenAxial längd (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linstjocklek (LT)Mexiko
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsRekryteringSpondyloartrit, AxialBangladesh
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuSpondyloartrit | Spondyloartrit, AxialItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar inte rekryterat ännuSpondyloartrit, AxialFrankrike
-
AbbVieRekryteringAxial spondylartrit (r-axSpA)Tyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
University of Missouri-ColumbiaRekryteringBrytningsfel | Axial närsynthetFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuTrötthet | Träningskapacitet | Spondyloartrit, Axial
Kliniska prövningar på CT-skanning av bröstet
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndrom | BarotraumaItalien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungkarcinomFörenta staterna
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAvslutad
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
University of MichiganAvslutad
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien