- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05779969
Vergleich des CT-Scans zwischen Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Kontrollpersonen (SPA-THORAX)
Vergleich der CT-Scan-Aspekte des manubriosternalen Gelenks zwischen Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Kontrollpersonen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist neben der rheumatoiden Arthritis eine der beiden großen chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Während die Lendenwirbelsäule und die Iliosakralgelenke im Vordergrund der Klinik und Diagnose von axSpA stehen, ist die klinische Beteiligung des Brustkorbs häufig und seit langem bekannt. Es kann zu einer Einschränkung der Thoraxdehnung und respiratorischen Folgen führen. Die klinische Beteiligung der vorderen Brustwand wurde Anfang der 2010er Jahre bei axSpA, insbesondere bei den neueren Formen, evaluiert.
Mehrere anatomische Strukturen des Brustkorbs können die Ursache für Schmerzen sein, darunter das manubriosternale Gelenk (MST). Es ist bekannt, dass es ein möglicher Ort einer entzündlichen Beteiligung an axSpA ist, und dies wird durch MRT-Bildgebung gut gezeigt. Knochen-CT-Scans ermöglichen eine genaue Analyse von Veränderungen im MST-Gelenk, analysieren jedoch im Gegensatz zur MRT keine Entzündungen, die selbst die Ursache für strukturelle Veränderungen sind. Während Entzündungen die Hauptursache für Schmerzen sind, sind strukturelle Veränderungen, insbesondere Ankylose, die Ursache für potenziell behindernde Folgeerscheinungen. Bisher gibt es keine Studien zu strukturellen Schäden am MST-Gelenk bei Patienten mit axSpA, einschließlich der röntgenologischen Form. Darüber hinaus ist wenig über die CT-Scan-Daten des MST-Gelenks bei gesunden Probanden bekannt. Abgesehen von dem Interesse, axSpA-bezogene Anomalien für die CT-Scan-Analyse des MST-Gelenks im Allgemeinen zu definieren, ist es wichtig, die Häufigkeit und Art struktureller Anomalien des MST-Gelenks in axSpA zu kennen, nicht für die Frühdiagnose, sondern im Hinblick auf die Beurteilung die Schwere der Erkrankung.
Die Hypothese des Untersuchers ist, dass es strukturelle Anomalien des STD-Gelenks in der radiographischen axSpA gibt, deren Merkmale, Prävalenz und Beziehung zu Patienten- und Krankheitsmerkmalen bestimmt werden müssen. Dies sollte in der nicht-röntgenologischen axSpA analysiert werden. Dies erfordert einen Vergleich mit einer Kontrollpopulation, aber da es keine validierten Kriterien zur Beurteilung der Pathologie des STD-Gelenks im CT gibt, muss in 2 Schritten vorgegangen werden:
- - Bestimmung der strukturellen Schädigung des MST-Gelenks im Röntgenbild axSpA im Vergleich zu Kontrollpersonen. Dieser Vergleich sollte sich zunächst auf die verschiedenen grundlegenden Anomalien konzentrieren, von denen bekannt ist, dass sie bei radiologischer axSpA und insbesondere in den Iliosakralgelenken vorhanden sind, wie Erosionen, subchondrale Knochenkondensation, Einklemmen des Gelenkspalts und Ankylose, die mit der Fusion verglichen werden sollten Phänomene beschrieben in Kontrollen.
- - Untersuchen Sie die Merkmale dieser strukturellen Schäden in röntgenologischen und nicht-röntgenologischen axSpA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontoise, Frankreich, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
axSpA-Bevölkerung:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren,
- Diagnose axSpA nach ASAS 2009 Kriterien,
- Vom 01.01.2015 bis zum 30.10.2022 in der Rheumatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) stationär aufgenommen und mit einem Thorax-CT-Scan mit Bildern im Computersystem des Krankenhauses versorgt,
- Über die Studie informiert und keine Einwände erhoben.
Kontrollpopulation:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren,
- Tagesklinikaufenthalt in der pneumologischen Abteilung des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) vom 01.01.2015 bis 30.10.2022 und bei dieser Gelegenheit ein Lungenscan durchgeführt,
- Über die Studie informiert und keine Einwände erhoben.
Ausschlusskriterien :
axSpA-Bevölkerung:
- Periphere Spondyloarthritis,
- Nichtverfügbarkeit von Thorax-CT-Bildern im Computersystem des Krankenhauses,
- Unbekanntes Ergebnis der Becken-Röntgenaufnahme.
Kontrollpopulation:
- Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs
- Eine der folgenden Erkrankungen: Spondyloarthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, SAPHO-Syndrom, Brustwandknochenerkrankung, Tumorknochenerkrankung, schwere Skoliose, malformatives Syndrom
- Vorgeschichte eines Thoraxtraumas oder einer Thoraxoperation,
- Nichtverfügbarkeit von Thorax-CT-Bildern im Computersystem des Krankenhauses.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Thorax-CT-Scan Patient
Identifizierung struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) in einer Population von Patienten mit radiologischer axSpA
|
Vergleich der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) zwischen einer Population von Patienten mit röntgenologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.
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Thorax-CT-Scan-Kontrolle
Identifizierung struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) in einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.
|
Vergleich der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) zwischen einer Population von Patienten mit röntgenologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Definition der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) bei axSpA durch Vergleich der Thorax-CT-Scan-Aspekte zwischen einer Population von Patienten mit radiologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Beurteilung der verschiedenen Aspekte des manubriosternalen Gelenks im CT-Scan.
Diese unterschiedlichen Analyseelemente werden in einem Bewertungsraster gruppiert.
Beurteilung der verschiedenen Aspekte des manubriosternalen Gelenks im CT-Scan.
Diese unterschiedlichen Analyseelemente werden in einem Bewertungsraster gruppiert.
Die Prävalenz jeder Einheitenanomalie (z.
„Erosionen“) werden zwischen der radiographischen axSpA-Population und der Kontrollpopulation verglichen.
|
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Prävalenz von strukturellen Schädigungen des manubriosternalen Gelenks (MST) in radiologischer axSpA durch Vergleich dieser Population mit der Kontrollpopulation
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
|
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
|
Bestimmung der Prävalenz struktureller Schädigungen des manubriosternalen Gelenks (MST) bei nicht-röntgenologischer axSpA durch Vergleich dieser Population mit der Kontrollpopulation
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
|
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
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Bestimmung der Prävalenz struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) zwischen röntgenologischer axSpA und nicht-röntgenologischer axSpA
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
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Suche nach einem signifikanten Zusammenhang zwischen einem phänotypischen Merkmal von axSpA und dem Vorhandensein einer strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Der phänotypische Charakter von axSpA wird anhand klinischer Kriterien beurteilt, die vom Rheumatologen definiert werden
|
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD 2222
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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