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Vergleich des CT-Scans zwischen Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Kontrollpersonen (SPA-THORAX)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Vergleich der CT-Scan-Aspekte des manubriosternalen Gelenks zwischen Patienten mit axialer Spondyloarthritis und Kontrollpersonen

Das Ziel dieser Studie ist es, strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) bei axialer Spondyloarthritis (axSpA) zu definieren, indem die CT-Scan-Aspekte zwischen einer Population von Patienten mit Röntgenbild (axSpA) und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist neben der rheumatoiden Arthritis eine der beiden großen chronisch-entzündlich-rheumatischen Erkrankungen. Während die Lendenwirbelsäule und die Iliosakralgelenke im Vordergrund der Klinik und Diagnose von axSpA stehen, ist die klinische Beteiligung des Brustkorbs häufig und seit langem bekannt. Es kann zu einer Einschränkung der Thoraxdehnung und respiratorischen Folgen führen. Die klinische Beteiligung der vorderen Brustwand wurde Anfang der 2010er Jahre bei axSpA, insbesondere bei den neueren Formen, evaluiert.

Mehrere anatomische Strukturen des Brustkorbs können die Ursache für Schmerzen sein, darunter das manubriosternale Gelenk (MST). Es ist bekannt, dass es ein möglicher Ort einer entzündlichen Beteiligung an axSpA ist, und dies wird durch MRT-Bildgebung gut gezeigt. Knochen-CT-Scans ermöglichen eine genaue Analyse von Veränderungen im MST-Gelenk, analysieren jedoch im Gegensatz zur MRT keine Entzündungen, die selbst die Ursache für strukturelle Veränderungen sind. Während Entzündungen die Hauptursache für Schmerzen sind, sind strukturelle Veränderungen, insbesondere Ankylose, die Ursache für potenziell behindernde Folgeerscheinungen. Bisher gibt es keine Studien zu strukturellen Schäden am MST-Gelenk bei Patienten mit axSpA, einschließlich der röntgenologischen Form. Darüber hinaus ist wenig über die CT-Scan-Daten des MST-Gelenks bei gesunden Probanden bekannt. Abgesehen von dem Interesse, axSpA-bezogene Anomalien für die CT-Scan-Analyse des MST-Gelenks im Allgemeinen zu definieren, ist es wichtig, die Häufigkeit und Art struktureller Anomalien des MST-Gelenks in axSpA zu kennen, nicht für die Frühdiagnose, sondern im Hinblick auf die Beurteilung die Schwere der Erkrankung.

Die Hypothese des Untersuchers ist, dass es strukturelle Anomalien des STD-Gelenks in der radiographischen axSpA gibt, deren Merkmale, Prävalenz und Beziehung zu Patienten- und Krankheitsmerkmalen bestimmt werden müssen. Dies sollte in der nicht-röntgenologischen axSpA analysiert werden. Dies erfordert einen Vergleich mit einer Kontrollpopulation, aber da es keine validierten Kriterien zur Beurteilung der Pathologie des STD-Gelenks im CT gibt, muss in 2 Schritten vorgegangen werden:

  1. - Bestimmung der strukturellen Schädigung des MST-Gelenks im Röntgenbild axSpA im Vergleich zu Kontrollpersonen. Dieser Vergleich sollte sich zunächst auf die verschiedenen grundlegenden Anomalien konzentrieren, von denen bekannt ist, dass sie bei radiologischer axSpA und insbesondere in den Iliosakralgelenken vorhanden sind, wie Erosionen, subchondrale Knochenkondensation, Einklemmen des Gelenkspalts und Ankylose, die mit der Fusion verglichen werden sollten Phänomene beschrieben in Kontrollen.
  2. - Untersuchen Sie die Merkmale dieser strukturellen Schäden in röntgenologischen und nicht-röntgenologischen axSpA.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pontoise, Frankreich, 95390
        • Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen zwischen dem 01.01.2015 und dem 30.10.2022 ein Thorax-CT-Scan (als Teil eines konventionellen Krankenhausaufenthalts oder Tageskrankenhausaufenthalts) durchgeführt wurde, für eine Population von Patienten mit radiologischer axSpA und eine Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus

Beschreibung

Einschlusskriterien :

axSpA-Bevölkerung:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren,
  • Diagnose axSpA nach ASAS 2009 Kriterien,
  • Vom 01.01.2015 bis zum 30.10.2022 in der Rheumatologieabteilung des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) stationär aufgenommen und mit einem Thorax-CT-Scan mit Bildern im Computersystem des Krankenhauses versorgt,
  • Über die Studie informiert und keine Einwände erhoben.

Kontrollpopulation:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren,
  • Tagesklinikaufenthalt in der pneumologischen Abteilung des NOVO-Krankenhauses (Standort Pontoise) vom 01.01.2015 bis 30.10.2022 und bei dieser Gelegenheit ein Lungenscan durchgeführt,
  • Über die Studie informiert und keine Einwände erhoben.

Ausschlusskriterien :

axSpA-Bevölkerung:

  • Periphere Spondyloarthritis,
  • Nichtverfügbarkeit von Thorax-CT-Bildern im Computersystem des Krankenhauses,
  • Unbekanntes Ergebnis der Becken-Röntgenaufnahme.

Kontrollpopulation:

  • Lungenkrebs oder Verdacht auf Lungenkrebs
  • Eine der folgenden Erkrankungen: Spondyloarthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, SAPHO-Syndrom, Brustwandknochenerkrankung, Tumorknochenerkrankung, schwere Skoliose, malformatives Syndrom
  • Vorgeschichte eines Thoraxtraumas oder einer Thoraxoperation,
  • Nichtverfügbarkeit von Thorax-CT-Bildern im Computersystem des Krankenhauses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Thorax-CT-Scan Patient
Identifizierung struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) in einer Population von Patienten mit radiologischer axSpA
Vergleich der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) zwischen einer Population von Patienten mit röntgenologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.
Thorax-CT-Scan-Kontrolle
Identifizierung struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) in einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.
Vergleich der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) zwischen einer Population von Patienten mit röntgenologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus im Thorax-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST) bei axSpA durch Vergleich der Thorax-CT-Scan-Aspekte zwischen einer Population von Patienten mit radiologischer axSpA und einer Kontrollpopulation ohne chronisch entzündlichen Rheumatismus
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Beurteilung der verschiedenen Aspekte des manubriosternalen Gelenks im CT-Scan. Diese unterschiedlichen Analyseelemente werden in einem Bewertungsraster gruppiert. Beurteilung der verschiedenen Aspekte des manubriosternalen Gelenks im CT-Scan. Diese unterschiedlichen Analyseelemente werden in einem Bewertungsraster gruppiert. Die Prävalenz jeder Einheitenanomalie (z. „Erosionen“) werden zwischen der radiographischen axSpA-Population und der Kontrollpopulation verglichen.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz von strukturellen Schädigungen des manubriosternalen Gelenks (MST) in radiologischer axSpA durch Vergleich dieser Population mit der Kontrollpopulation
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Bestimmung der Prävalenz struktureller Schädigungen des manubriosternalen Gelenks (MST) bei nicht-röntgenologischer axSpA durch Vergleich dieser Population mit der Kontrollpopulation
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Bestimmung der Prävalenz struktureller Schäden am manubriosternalen Gelenk (MST) zwischen röntgenologischer axSpA und nicht-röntgenologischer axSpA
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Strukturelle Schäden am manubriosternalen Gelenk werden auf den Scans durch einen doppelten Radiologen/Rheumatologen in den verschiedenen Populationen unter Verwendung eines Bewertungsrasters bewertet.
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Suche nach einem signifikanten Zusammenhang zwischen einem phänotypischen Merkmal von axSpA und dem Vorhandensein einer strukturellen Schädigung des manubriosternalen Gelenks (MST)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat
Der phänotypische Charakter von axSpA wird anhand klinischer Kriterien beurteilt, die vom Rheumatologen definiert werden
Am Ende der Studie durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Axiale Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Brust-CT-Scan

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