- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05779969
Confronto di TAC tra pazienti con spondiloartrite assiale e soggetti di controllo (SPA-THORAX)
Confronto degli aspetti della scansione TC dell'articolazione manubriosternale tra pazienti con spondiloartrite assiale e soggetti di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondiloartrite assiale (axSpA) è, insieme all'artrite reumatoide, una delle 2 principali malattie reumatiche infiammatorie croniche. Mentre la colonna lombare e le articolazioni sacroiliache sono in prima linea nella clinica e nella diagnosi di axSpA, il coinvolgimento clinico della gabbia toracica è comune e di vecchia data. Può portare a limitazione dell'estensione toracica e conseguenze respiratorie. Il coinvolgimento clinico della parete toracica anteriore è stato valutato all'inizio degli anni 2010 in axSpA, soprattutto nelle forme più recenti.
Diverse strutture anatomiche della gabbia toracica possono essere causa di dolore e tra queste vi è l'articolazione manubrio-sternale (MST). È noto per essere un possibile sito di coinvolgimento infiammatorio in axSpA e questo è ben dimostrato dall'imaging MRI. Le scansioni TC ossee consentono un'analisi precisa dei cambiamenti nell'articolazione MST, ma a differenza della risonanza magnetica, non analizzano l'infiammazione, che è essa stessa la causa dei cambiamenti strutturali. Mentre l'infiammazione è la causa principale del dolore, i cambiamenti strutturali, in particolare l'anchilosi, sono la causa di sequele potenzialmente invalidanti. Ad oggi, non sono stati condotti studi sul danno strutturale dell'articolazione MST in pazienti con axSpA, inclusa la forma radiografica. Inoltre, si sa poco sui dati della TAC dell'articolazione MST nei soggetti sani. A parte l'interesse nel definire le anomalie correlate all'axSpA per l'analisi TAC dell'articolazione MST in generale, è importante conoscere la frequenza e i tipi di anomalie strutturali dell'articolazione MST nell'axSpA, non per una diagnosi precoce, ma in termini di valutazione la gravità della malattia.
L'ipotesi dello sperimentatore è che ci siano anomalie strutturali dell'articolazione STD nell'asse radiografico axSpA, le cui caratteristiche, prevalenza e relazione con il paziente e le caratteristiche della malattia devono essere determinate. Questo dovrebbe essere analizzato nell'axSpA non radiografico. Ciò richiede il confronto con una popolazione di controllo, ma poiché non ci sono criteri validati per valutare la natura patologica dell'articolazione STD su CT, è necessario procedere in 2 fasi:
- - Definire il danno strutturale dell'articolazione MST in radiografico axSpA rispetto a soggetti di controllo. Questo confronto dovrebbe concentrarsi in primo luogo sulle varie anomalie di base note per essere presenti in axSpA radiografico, e in particolare nelle articolazioni sacroiliache, come erosioni, condensazione ossea subcondrale, pizzicamento dello spazio articolare e anchilosi, che dovrebbero essere confrontate con la fusione fenomeni descritti nei controlli.
- - Studiare le caratteristiche di questo danno strutturale in axSpA radiografico e non radiografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontoise, Francia, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
popolazione axSpA:
- Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni,
- Diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS 2009,
- Ricoverato presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale NOVO (sede di Pontoise) dal 01/01/2015 al 30/10/2022 e sottoposto a TAC del torace con immagini disponibili nel sistema informatico dell'ospedale,
- Informato dello studio e non si è opposto.
Popolazione di controllo:
- Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni,
- Ricovero diurno presso il reparto di pneumologia dell'Ospedale NOVO (sede di Pontoise) dal 01/01/2015 al 30/10/2022 ed aver effettuato in questa occasione una scintigrafia polmonare,
- Informato dello studio e non si è opposto.
Criteri di esclusione :
popolazione axSpA:
- Spondiloartrite periferica,
- Indisponibilità delle immagini della TAC del torace nel sistema informatico dell'ospedale,
- Risultato sconosciuto della radiografia pelvica.
Popolazione di controllo:
- Cancro ai polmoni o sospetto cancro ai polmoni
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni: spondiloartrite, artrite reumatoide, artrite psoriasica, sindrome SAPHO, malattia ossea della parete toracica, malattia ossea tumorale, scoliosi grave, sindrome malformativa
- Storia di trauma toracico o chirurgia toracica,
- Indisponibilità delle immagini della TAC del torace nel sistema informatico dell'ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Torace CT scan Paziente
Identificazione del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in una popolazione di pazienti con axSpA radiografica
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Confronto del danno strutturale all'articolazione manubrio-sternale (MST) tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.
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Controllo della scansione TC del torace
Identificazione del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.
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Confronto del danno strutturale all'articolazione manubrio-sternale (MST) tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definire il danno strutturale dell'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA confrontando i suoi aspetti di scansione TC del torace tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Valutazione dei vari aspetti dell'articolazione manubriosternale sulla TAC.
Questi diversi elementi di analisi sono raggruppati in una griglia di valutazione.
Valutazione dei vari aspetti dell'articolazione manubriosternale sulla TAC.
Questi diversi elementi di analisi sono raggruppati in una griglia di valutazione.
La prevalenza di ciascuna anomalia unitaria (ad es.
"erosioni") saranno confrontate tra la popolazione radiografica axSpA e la popolazione di controllo.
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Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della prevalenza del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA radiografica confrontando questa popolazione con la popolazione di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
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Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Determinazione della prevalenza del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA non radiografica confrontando questa popolazione con la popolazione di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
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Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Determinazione della prevalenza del danno strutturale dell'articolazione manubrio-sternale (MST) tra axSpA radiografico e axSpA non radiografico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
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Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Ricerca di un'associazione significativa tra una caratteristica fenotipica di axSpA e l'esistenza di un danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Il carattere fenotipico di axSpA è valutato da criteri clinici definiti dal reumatologo
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Alla fine dello studio, una media di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD 2222
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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