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Confronto di TAC tra pazienti con spondiloartrite assiale e soggetti di controllo (SPA-THORAX)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Confronto degli aspetti della scansione TC dell'articolazione manubriosternale tra pazienti con spondiloartrite assiale e soggetti di controllo

Lo scopo di questo studio è definire il danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) nella spondiloartrite assiale (axSpA) confrontando i suoi aspetti di scansione TC tra una popolazione di pazienti con radiografia (axSpA) e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite assiale (axSpA) è, insieme all'artrite reumatoide, una delle 2 principali malattie reumatiche infiammatorie croniche. Mentre la colonna lombare e le articolazioni sacroiliache sono in prima linea nella clinica e nella diagnosi di axSpA, il coinvolgimento clinico della gabbia toracica è comune e di vecchia data. Può portare a limitazione dell'estensione toracica e conseguenze respiratorie. Il coinvolgimento clinico della parete toracica anteriore è stato valutato all'inizio degli anni 2010 in axSpA, soprattutto nelle forme più recenti.

Diverse strutture anatomiche della gabbia toracica possono essere causa di dolore e tra queste vi è l'articolazione manubrio-sternale (MST). È noto per essere un possibile sito di coinvolgimento infiammatorio in axSpA e questo è ben dimostrato dall'imaging MRI. Le scansioni TC ossee consentono un'analisi precisa dei cambiamenti nell'articolazione MST, ma a differenza della risonanza magnetica, non analizzano l'infiammazione, che è essa stessa la causa dei cambiamenti strutturali. Mentre l'infiammazione è la causa principale del dolore, i cambiamenti strutturali, in particolare l'anchilosi, sono la causa di sequele potenzialmente invalidanti. Ad oggi, non sono stati condotti studi sul danno strutturale dell'articolazione MST in pazienti con axSpA, inclusa la forma radiografica. Inoltre, si sa poco sui dati della TAC dell'articolazione MST nei soggetti sani. A parte l'interesse nel definire le anomalie correlate all'axSpA per l'analisi TAC dell'articolazione MST in generale, è importante conoscere la frequenza e i tipi di anomalie strutturali dell'articolazione MST nell'axSpA, non per una diagnosi precoce, ma in termini di valutazione la gravità della malattia.

L'ipotesi dello sperimentatore è che ci siano anomalie strutturali dell'articolazione STD nell'asse radiografico axSpA, le cui caratteristiche, prevalenza e relazione con il paziente e le caratteristiche della malattia devono essere determinate. Questo dovrebbe essere analizzato nell'axSpA non radiografico. Ciò richiede il confronto con una popolazione di controllo, ma poiché non ci sono criteri validati per valutare la natura patologica dell'articolazione STD su CT, è necessario procedere in 2 fasi:

  1. - Definire il danno strutturale dell'articolazione MST in radiografico axSpA rispetto a soggetti di controllo. Questo confronto dovrebbe concentrarsi in primo luogo sulle varie anomalie di base note per essere presenti in axSpA radiografico, e in particolare nelle articolazioni sacroiliache, come erosioni, condensazione ossea subcondrale, pizzicamento dello spazio articolare e anchilosi, che dovrebbero essere confrontate con la fusione fenomeni descritti nei controlli.
  2. - Studiare le caratteristiche di questo danno strutturale in axSpA radiografico e non radiografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

377

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pontoise, Francia, 95390
        • Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TAC del torace (nell'ambito di un ricovero convenzionale o Day hospital) tra il 01/01/2015 e il 30/10/2022 per una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo senza reumatismi infiammatori cronici

Descrizione

Criterio di inclusione :

popolazione axSpA:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • Diagnosi di axSpA secondo i criteri ASAS 2009,
  • Ricoverato presso il Dipartimento di Reumatologia dell'Ospedale NOVO (sede di Pontoise) dal 01/01/2015 al 30/10/2022 e sottoposto a TAC del torace con immagini disponibili nel sistema informatico dell'ospedale,
  • Informato dello studio e non si è opposto.

Popolazione di controllo:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni,
  • Ricovero diurno presso il reparto di pneumologia dell'Ospedale NOVO (sede di Pontoise) dal 01/01/2015 al 30/10/2022 ed aver effettuato in questa occasione una scintigrafia polmonare,
  • Informato dello studio e non si è opposto.

Criteri di esclusione :

popolazione axSpA:

  • Spondiloartrite periferica,
  • Indisponibilità delle immagini della TAC del torace nel sistema informatico dell'ospedale,
  • Risultato sconosciuto della radiografia pelvica.

Popolazione di controllo:

  • Cancro ai polmoni o sospetto cancro ai polmoni
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni: spondiloartrite, artrite reumatoide, artrite psoriasica, sindrome SAPHO, malattia ossea della parete toracica, malattia ossea tumorale, scoliosi grave, sindrome malformativa
  • Storia di trauma toracico o chirurgia toracica,
  • Indisponibilità delle immagini della TAC del torace nel sistema informatico dell'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Torace CT scan Paziente
Identificazione del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in una popolazione di pazienti con axSpA radiografica
Confronto del danno strutturale all'articolazione manubrio-sternale (MST) tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.
Controllo della scansione TC del torace
Identificazione del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.
Confronto del danno strutturale all'articolazione manubrio-sternale (MST) tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici alla TC del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire il danno strutturale dell'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA confrontando i suoi aspetti di scansione TC del torace tra una popolazione di pazienti con axSpA radiografica e una popolazione di controllo priva di reumatismi infiammatori cronici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Valutazione dei vari aspetti dell'articolazione manubriosternale sulla TAC. Questi diversi elementi di analisi sono raggruppati in una griglia di valutazione. Valutazione dei vari aspetti dell'articolazione manubriosternale sulla TAC. Questi diversi elementi di analisi sono raggruppati in una griglia di valutazione. La prevalenza di ciascuna anomalia unitaria (ad es. "erosioni") saranno confrontate tra la popolazione radiografica axSpA e la popolazione di controllo.
Alla fine dello studio, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della prevalenza del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA radiografica confrontando questa popolazione con la popolazione di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Determinazione della prevalenza del danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST) in axSpA non radiografica confrontando questa popolazione con la popolazione di controllo
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Determinazione della prevalenza del danno strutturale dell'articolazione manubrio-sternale (MST) tra axSpA radiografico e axSpA non radiografico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Il danno strutturale all'articolazione manubriosternale sarà valutato sulle scansioni da un doppio radiologo / reumatologo che legge nelle diverse popolazioni utilizzando una griglia di revisione.
Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Ricerca di un'associazione significativa tra una caratteristica fenotipica di axSpA e l'esistenza di un danno strutturale all'articolazione manubriosternale (MST)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 1 mese
Il carattere fenotipico di axSpA è valutato da criteri clinici definiti dal reumatologo
Alla fine dello studio, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Scansione TC del torace

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