- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05779969
Comparación de tomografía computarizada entre pacientes con espondiloartritis axial y sujetos de control (SPA-THORAX)
Comparación de aspectos de tomografía computarizada de la articulación manubrioesternal entre pacientes con espondiloartritis axial y sujetos de control
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondiloartritis axial (axSpA) es, junto con la artritis reumatoide, una de las 2 principales enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas. Si bien la columna lumbar y las articulaciones sacroilíacas están a la vanguardia de la clínica y el diagnóstico de axSpA, la afectación clínica de la caja torácica es común y de larga duración. Puede conducir a limitación de la extensión torácica y consecuencias respiratorias. La afectación clínica de la pared torácica anterior se evaluó a principios de la década de 2010 en axSpA, especialmente en las formas más nuevas.
Varias estructuras anatómicas de la caja torácica pueden ser la causa del dolor y entre ellas se encuentra la articulación manubrioesternal (MST). Se sabe que es un posible sitio de afectación inflamatoria en axSpA y esto está bien demostrado por imágenes de resonancia magnética. Las tomografías computarizadas óseas permiten un análisis preciso de los cambios en la articulación MST, pero a diferencia de la resonancia magnética, no analizan la inflamación, que es en sí misma la causa de los cambios estructurales. Mientras que la inflamación es la principal causa del dolor, los cambios estructurales, en particular la anquilosis, son la causa de secuelas potencialmente incapacitantes. Hasta la fecha, no se han realizado estudios de daño estructural de la articulación MST en pacientes con axSpA, incluida la forma radiográfica. Además, se sabe poco sobre los datos de tomografía computarizada de la articulación MST en sujetos sanos. Además del interés en definir anomalías relacionadas con axSpA para el análisis de tomografía computarizada de la articulación MST en general, es importante conocer la frecuencia y los tipos de anomalías estructurales de la articulación MST en axSpA, no para el diagnóstico temprano, sino en términos de evaluación. la gravedad de la enfermedad.
La hipótesis del investigador es que existen anomalías estructurales de la articulación STD en la EspAax radiográfica, cuyas características, prevalencia y relación con las características del paciente y la enfermedad deben determinarse. Esto debe analizarse en el axSpA no radiográfico. Esto requiere la comparación con una población de control, pero como no existen criterios validados para evaluar la naturaleza patológica de la articulación STD en la TC, es necesario proceder en 2 pasos:
- - Definir el daño estructural de la articulación MST en axSpA radiográfico en comparación con sujetos control. Esta comparación debe centrarse primero en las diversas anomalías básicas que se sabe que están presentes en la EspAax radiográfica y, en particular, en las articulaciones sacroilíacas, como erosiones, condensación del hueso subcondral, pinzamiento del espacio articular y anquilosis, que deben compararse con la fusión. fenómenos descritos en los controles.
- - Estudiar las características de este daño estructural en axSpA radiográficas y no radiográficas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontoise, Francia, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
población de EspAax:
- Adultos de 18 a 69 años,
- Diagnóstico de EspAax según los criterios ASAS 2009,
- Hospitalizado en el Departamento de Reumatología del Hospital NOVO (sitio de Pontoise) del 01/01/2015 al 30/10/2022 y se le realizó una tomografía computarizada de tórax con imágenes disponibles en el sistema informático del hospital,
- Informado del estudio y no se opuso.
Población de control:
- Adultos de 18 a 69 años,
- Hospitalización de día en el departamento de neumología del Hospital NOVO (sitio de Pontoise) del 01/01/2015 al 30/10/2022 y habiendo tenido una gammagrafía pulmonar en esta ocasión,
- Informado del estudio y no se opuso.
Criterio de exclusión :
población de EspAax:
- espondiloartritis periférica,
- Falta de disponibilidad de imágenes de tomografía computarizada de tórax en el sistema informático del hospital,
- Resultado desconocido de la radiografía de pelvis.
Población de control:
- Cáncer de pulmón o sospecha de cáncer de pulmón
- Cualquiera de las siguientes condiciones: espondiloartritis, artritis reumatoide, artritis psoriásica, síndrome SAPHO, enfermedad ósea de la pared torácica, enfermedad ósea tumoral, escoliosis severa, síndrome malformativo
- Antecedentes de trauma torácico o cirugía torácica,
- Indisponibilidad de imágenes de TAC de tórax en el sistema informático del hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tomografía computarizada de tórax Paciente
Identificación del daño estructural de la articulación manubrioesternal (MST) en una población de pacientes con EspAax radiográfica
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Comparación del daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) entre una población de pacientes con axSpA radiográfica y una población de control sin reumatismo inflamatorio crónico en la TC de tórax.
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TAC de tórax Control
Identificación de daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) en una población de control libre de reumatismo inflamatorio crónico en la TC de tórax.
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Comparación del daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) entre una población de pacientes con axSpA radiográfica y una población de control sin reumatismo inflamatorio crónico en la TC de tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir el daño estructural de la articulación manubrioesternal (MST) en axSpA comparando sus aspectos de tomografía computarizada de tórax entre una población de pacientes con axSpA radiográfica y una población control libre de reumatismo inflamatorio crónico
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Evaluación de los diversos aspectos de la articulación manubrioesternal en la tomografía computarizada.
Estos diferentes elementos de análisis se agrupan en una tabla de evaluación.
Evaluación de los diversos aspectos de la articulación manubrioesternal en la tomografía computarizada.
Estos diferentes elementos de análisis se agrupan en una tabla de evaluación.
La prevalencia de cada anomalía de unidad (p.
"erosiones") se compararán entre la población radiográfica de axSpA y la población de control.
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la prevalencia de daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) en axSpA radiográfica comparando esta población con la población control
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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El daño estructural de la articulación manubrioesternal se evaluará en las exploraciones mediante una lectura doble de radiólogo/reumatólogo en las diferentes poblaciones utilizando una cuadrícula de revisión.
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Determinación de la prevalencia de daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) en EspAax no radiográfica comparando esta población con la población control
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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El daño estructural de la articulación manubrioesternal se evaluará en las exploraciones mediante una lectura doble de radiólogo/reumatólogo en las diferentes poblaciones utilizando una cuadrícula de revisión.
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Determinación de la prevalencia de daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST) entre axSpA radiográfica y no radiográfica axSpA
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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El daño estructural de la articulación manubrioesternal se evaluará en las exploraciones mediante una lectura doble de radiólogo/reumatólogo en las diferentes poblaciones utilizando una cuadrícula de revisión.
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Buscar una asociación significativa entre una característica fenotípica de axSpA y la existencia de daño estructural en la articulación manubrioesternal (MST)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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El carácter fenotípico de axSpA se evalúa mediante criterios clínicos definidos por el reumatólogo
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Al final del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
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- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD 2222
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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