- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05779969
TT-skannauksen vertailu aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä (SPA-THORAX)
Aksiaalista spondylartriittia sairastavien potilaiden ja kontrollipotilaiden käsien nivelen CT-skannausnäkökohtien vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) on yhdessä nivelreuman kanssa yksi kahdesta suurimmasta kroonisesta tulehduksellisesta reumasairaudesta. Vaikka lannerangan ja sacroiliac-nivelet ovat axSpA:n klinikan ja diagnoosin eturintamassa, rintakehän kliininen osallisuus on yleinen ja pitkäaikainen. Se voi johtaa rintakehän laajenemisen ja hengitysteiden rajoittumiseen. Rintakehän etumaisen seinämän kliinistä vaikutusta arvioitiin 2010-luvun alussa axSpA:ssa, erityisesti uudemmissa muodoissa.
Useat rintakehän anatomiset rakenteet voivat aiheuttaa kivun, ja yksi niistä on manuaalinen nivel (MST). Sen tiedetään olevan mahdollinen tulehduksellinen osallisuus axSpA:ssa, ja tämä on hyvin osoitettu MRI-kuvauksella. Luun CT-skannaukset mahdollistavat MST-nivelen muutosten tarkan analysoinnin, mutta toisin kuin magneettikuvauksessa, ne eivät analysoi tulehdusta, joka itsessään on rakenteellisten muutosten syy. Vaikka tulehdus on pääasiallinen kivun syy, rakenteelliset muutokset, erityisesti ankyloosi, aiheuttavat mahdollisesti vammauttavia jälkitauteja. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia MST-nivelen rakenteellisista vaurioista potilailla, joilla on axSpA, mukaan lukien radiografinen muoto. Lisäksi terveiden koehenkilöiden MST-nivelen CT-kuvaustiedoista tiedetään vähän. Sen lisäksi, että halutaan määritellä axSpA:han liittyviä poikkeavuuksia MST-nivelen CT-analyysiä varten yleensä, on tärkeää tietää MST-nivelen rakenteellisten poikkeavuuksien esiintymistiheys ja tyypit axSpA:ssa, ei varhaista diagnoosia varten, vaan arvioinnin kannalta. taudin vakavuus.
Tutkijan hypoteesi on, että radiografisessa axSpA:ssa on STD-nivelen rakenteellisia poikkeavuuksia, joiden ominaisuudet, esiintyvyys ja suhde potilaaseen ja sairauden ominaisuuksiin on määritettävä. Tämä tulisi analysoida ei-radiografisessa axSpA:ssa. Tämä edellyttää vertailua kontrollipopulaatioon, mutta koska ei ole olemassa validoituja kriteerejä STD-nivelen patologisen luonteen arvioimiseksi TT:ssä, on edettävä kahdessa vaiheessa:
- - MST-nivelen rakenteellisen vaurion määrittäminen radiografisessa axSpA:ssa verrokkihenkilöihin verrattuna. Tässä vertailussa tulisi keskittyä ensin erilaisiin peruspoikkeavuuksiin, joita tiedetään esiintyvän radiografisessa axSpA:ssa ja erityisesti sacroiliac-nivelissä, kuten eroosiot, subkondraalisen luun tiivistyminen, niveltilan puristuminen ja ankyloosi, joita tulisi verrata fuusioon. ohjauksissa kuvatut ilmiöt.
- - Tutki tämän rakenteellisen vaurion ominaisuuksia radiografisessa ja ei-radiografisessa axSpA:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pontoise, Ranska, 95390
- Rheumatology department - NOVO Hospital - Pontoise site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
axSpA-populaatio:
- 18-69-vuotiaat aikuiset,
- axSpA:n diagnoosi ASAS 2009 -kriteerien mukaan,
- Ollut sairaalahoidossa NOVO-sairaalan reumatologian osastolla (Pontoisen toimipiste) 1.1.2015–30.10.2022 ja hänelle tehtiin rintakehän CT-skannaus, jossa kuvat olivat saatavilla sairaalan tietokonejärjestelmässä,
- Ilmoitettu tutkimuksesta eikä vastustanut.
Kontrollipopulaatio:
- 18-69-vuotiaat aikuiset,
- Päiväsairaala NOVO-sairaalan pneumologian osastolla (Pontoisen toimipiste) 1.1.2015-30.10.2022 ja keuhkokuvauksen jälkeen,
- Ilmoitettu tutkimuksesta eikä vastustanut.
Poissulkemiskriteerit:
axSpA-populaatio:
- Perifeerinen spondylartriitti,
- Rintakehän CT-kuvat eivät ole saatavilla sairaalan tietokonejärjestelmässä,
- Lantion röntgenkuvan tulos tuntematon.
Kontrollipopulaatio:
- Keuhkosyöpä tai epäilty keuhkosyöpä
- Mikä tahansa seuraavista tiloista: spondylartriitti, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, SAPHO-oireyhtymä, rintakehän luusairaus, kasvainluun sairaus, vaikea skolioosi, epämuodostunut oireyhtymä
- rintakehän trauma tai rintakehäleikkaus,
- Rintakehän CT-kuvat eivät ole saatavilla sairaalan tietokonejärjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintakehän TT-skannaus Potilas
Manubrosternal nivelen (MST) rakenteellisen vaurion tunnistaminen potilailla, joilla on röntgenkuvaus axSpA
|
Manubrosternaalisen nivelen (MST) rakenteellisten vaurioiden vertailu radiologisen axSpA-potilaspopulaation ja kroonisesta tulehduksellisesta reumatismista vapaan kontrollipopulaation välillä rintakehän TT:ssä.
|
|
Rintakehän CT-skannauksen ohjaus
Manubrosternaalisen nivelen (MST) rakenteellisen vaurion tunnistaminen kontrollipopulaatiossa, jossa ei ole kroonista tulehduksellista reumaa, rintakehän TT:ssä.
|
Manubrosternaalisen nivelen (MST) rakenteellisten vaurioiden vertailu radiologisen axSpA-potilaspopulaation ja kroonisesta tulehduksellisesta reumatismista vapaan kontrollipopulaation välillä rintakehän TT:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää käsivarren nivelen (MST) rakenteelliset vauriot axSpA:ssa vertaamalla sen rintakehän CT-skannausnäkökohtia radiologisen axSpA-potilaspopulaation ja kroonisesta tulehduksellisesta reumasta vapaan kontrollipopulaation välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Manubrosternaalisen nivelen eri näkökohtien arviointi CT-skannauksessa.
Nämä eri analyysielementit on ryhmitelty arviointiruudukkoon.
Manubrosternaalisen nivelen eri näkökohtien arviointi CT-skannauksessa.
Nämä eri analyysielementit on ryhmitelty arviointiruudukkoon.
Kunkin yksikköpoikkeaman esiintyvyys (esim.
"eroosiot") verrataan radiografisen axSpA-populaation ja kontrollipopulaation välillä.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manubrosternal nivelen (MST) rakenteellisten vaurioiden esiintyvyyden määrittäminen radiografisessa axSpA:ssa vertaamalla tätä populaatiota kontrollipopulaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Manubrosternaalisen nivelen rakenteelliset vauriot arvioidaan skannauksissa kaksinkertaisen radiologin/reumatologin lukemana eri populaatioissa käyttämällä tarkistusruudukkoa.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Manubrosternal nivelen (MST) rakenteellisten vaurioiden esiintyvyyden määrittäminen ei-radiografisessa axSpA:ssa vertaamalla tätä populaatiota kontrollipopulaatioon
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Manubrosternaalisen nivelen rakenteelliset vauriot arvioidaan skannauksissa kaksinkertaisen radiologin/reumatologin lukemana eri populaatioissa käyttämällä tarkistusruudukkoa.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Manubrosternal nivelen (MST) rakenteellisten vaurioiden esiintyvyyden määrittäminen radiografisen axSpA:n ja ei-radiografisen axSpA:n välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Manubrosternaalisen nivelen rakenteelliset vauriot arvioidaan skannauksissa kaksinkertaisen radiologin/reumatologin lukemana eri populaatioissa käyttämällä tarkistusruudukkoa.
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
|
Etsi merkittävä yhteys axSpA:n fenotyyppisen ominaisuuden ja käsivarren nivelen (MST) rakenteellisen vaurion välillä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
AxSpA:n fenotyyppinen luonne arvioidaan reumatologin määrittelemillä kliinisillä kriteereillä
|
Tutkimuksen lopussa keskimäärin 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Edouart Pertuiset, Hospital NOVO - Pontoise site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Taurog JD, Chhabra A, Colbert RA. Ankylosing Spondylitis and Axial Spondyloarthritis. N Engl J Med. 2016 Jun 30;374(26):2563-74. doi: 10.1056/NEJMra1406182. No abstract available.
- Elhai M, Paternotte S, Burki V, Durnez A, Fabreguet I, Koumakis E, Meyer M, Payet J, Roure F, Dougados M, Gossec L. Clinical characteristics of anterior chest wall pain in spondyloarthritis: an analysis of 275 patients. Joint Bone Spine. 2012 Oct;79(5):476-81. doi: 10.1016/j.jbspin.2011.10.003. Epub 2011 Nov 25.
- Wendling D, Prati C, Demattei C, Loeuille D, Richette P, Dougados M. Anterior chest wall pain in recent inflammatory back pain suggestive of spondyloarthritis. data from the DESIR cohort. J Rheumatol. 2013 Jul;40(7):1148-52. doi: 10.3899/jrheum.121460. Epub 2013 May 15.
- Weber U, Lambert RG, Rufibach K, Maksymowych WP, Hodler J, Zejden A, Duewell S, Kissling RO, Filipow PL, Jurik AG. Anterior chest wall inflammation by whole-body magnetic resonance imaging in patients with spondyloarthritis: lack of association between clinical and imaging findings in a cross-sectional study. Arthritis Res Ther. 2012 Jan 6;14(1):R3. doi: 10.1186/ar3551.
- Cameron HU, Fornasier VL. The manubriosternal joint--ananatomicoradiological survey. Thorax. 1974 Jul;29(4):472-4. doi: 10.1136/thx.29.4.472.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59. doi: 10.1136/ard.2009.108233corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD 2222
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .