肺がんの臨床試験へのアクセスを改善 (Lung I-ACT)

研究デザイン: この混合法研究は、次のフェーズで構成されています。

フェーズ 1: LCP、介護者、臨床医の間での臨床試験の受け入れに対する障壁と課題を調査する系統的レビュー

フェーズ 2: LCP、介護者、LCN、研究看護師、学際的なチームによるフォーカス グループで、LCP 間の臨床試験の受け入れに対する課題、障壁、ファシリテーターを調査します。

フェーズ 3: 臨床試験への LCP の募集を促進するための LCN 向けの研究募集ツールの開発 フェーズ 4: 4 つの NHS トラストにわたる研究募集ツールの有効性と受容性をテストするためのパイロット研究 (LCP、介護者、LCN とのインタビューを含む)。

フェーズ 1: 最高の科学文献の体系的なレビューにより、LCP、介護者、および臨床医の間での臨床試験の募集に対する課題と障壁が特定されます。 研究チームは系統的レビューの実施経験があり、学際的な知識と専門知識を共有しています。 最近のスコーピング演習では、LC 臨床試験への採用を調査する複数の論文が特定されました。私たちのレビューは、検索されたデータベース、検索用語、含まれる言語、含まれる可能性のある論文の質の高いレビュー、および期間に関して、より広範かつ厳密になります。 PRISMA 報告ガイドラインに従います。

フェーズ 2: 肺がん患者、介護者、肺がん看護師、その他の集学的チーム (MDT) のメンバーからなる 6 つの質的フォーカス グループが、LCP の臨床試験への参加に対する課題とファシリテーターを調査します。 フォーカス グループの参加者は、参加サイトの肺がん看護チームを通じて募集されます。

資格のある臨床医の参加者 (看護師およびその他の MDT スタッフ) は、参加サイト (フェーズ 4 を参照) のリード LCN を通じて連絡を受け、招待状と参加者情報リーフレットをチームと共有します。 これらは研究の目的を説明し、何が関係しているかの詳細を提供します。 手紙には研究チームの連絡先の詳細が記載されており、看護師の参加者は、参加に興味がある場合は連絡するよう求められます。 研究チームのメンバーは、研究についてさらに質問がある場合は、参加者と話すことを提案します. それでも喜んで続行する場合、研究者は時間、日付、場所を参加者と調整して、フォーカス グループを続行します。 参加者は、LCNUK および国立衛生研究所 (NIHR) ローカル臨床研究ネットワークを通じても募集されます。このネットワークは、潜在的な参加者が研究に関する情報 (PIS および招待状) にアクセスし、次の方法でサインアップできるオンライン リンクへのアクセスを提供します。オンライン同意プラットフォーム。 同意が得られると、研究チームは彼らに研究について連絡し、彼らが喜んで参加することを確認します。

患者と介護者は、次の資格基準を満たしている場合に参加資格があります。

患者と介護者は、NCRI 消費者フォーラムや、RCLCF や Mesothelioma UK などの他のがん患者/介護者ネットワークを通じて募集されます。このネットワークは、潜在的な参加者が研究に関する情報 (PIS と招待状) にアクセスできるオンライン リンクへのアクセスを提供します。オンラインの同意プラットフォームを介してサインアップします。 同意が得られると、研究チームは彼らに研究について連絡し、彼らが喜んで参加することを確認します。 参加 NHS サイトの LCN は、招待状と情報リーフレットを LCP と共有し、参加を呼びかけます。 これらは研究の目的を説明し、何が関係しているかの詳細を提供します。 手紙には研究チームの連絡先の詳細が記載されており、看護師の参加者は、参加に興味がある場合は連絡するよう求められます。 研究チームのメンバーは、研究についてさらに質問がある場合は、参加者と話すことを提案します. それでも喜んで続行する場合、研究者は時間、日付、場所を参加者と調整して、フォーカス グループを続行します。 この研究は、Twitter などのソーシャル メディア チャネルを通じても促進されます。 フォーカス グループには最大 48 名の参加者を募集する予定です (1 グループあたり 8 名)。 3 つのフォーカス グループは、LCN、研究看護師、地区総合病院 (DGH) および 3 次センターの学際的なチーム メンバーと、2 つのフォーカス グループは LCP と介護者となります。 最後のグループには、臨床試験への採用が DGH や三次センターよりも多い Christie がんセンターと Royal Marsden がんセンターの臨床医が含まれ、ベスト プラクティスの移転可能な要素を特定します。 チーム メンバーは参加している NHS サイトと提携しており、現地の連絡先を利用して採用を促進します。 トピック ガイドでは、LC 治験の認識、照会プロセスに関する知識、治験についての自信、コミュニケーション ネットワーク、時間の問題、および治験への参加に影響を与える要因について説明します。 フォーカス グループは、Microsoft Teams を介して仮想的に開催されます。 参加者は、オンライン同意と人口統計情報を提供します。 2 人の研究者が進行役を務めるフォーカス グループは 1 時間続き、記録と文字起こしが行われます。 フレームワーク手法を使用してデータをテーマ別に分析し、グループ間の比較を識別してテーマを生成できるようにします [20]。

フェーズ 3: フェーズ 1 と 2 の調査結果は、LCN 研究募集ツールの開発に情報を提供します。 紙およびオンライン形式で利用可能なこのツールには、LC 臨床試験についての発見、研究チームの役割、学際的なチーム会議と健康ニーズ評価への研究の組み込み、コミュニケーション経路、LCP への道しるべ、実際的な考慮事項、および過小評価されているグループへのリーチに関する情報が含まれます。 . ツールの開発は、LC 患者および一般参加 (PPI) メンバー、LCN、学際的な研究および臨床チームからの代表者と共に、Trial Steering Group (TSG) によって導かれます。 このツールは、フェーズ 2 に参加した最大 10 人の LCN と最大 4 人の PPI 代表者によって、顔とコンテンツの有効性がテストされます。 関連するフィードバックは、ツールを修正するために使用されます。

フェーズ 4 パイロット: パイロット研究の参加者は、オックスフォード、ダービー & バートン、ラナークシャー、ノッティンガムシャーの 4 つの英国 NHS サイト (高等教育センターと DGH) で概念実証のための研究募集ツールをパイロットします。 さらに 2 つの NHS サイト、サリーとバーミンガムがコントロールとして機能します。

各サイトの LCN (n=36) は、資格のある看護師にオンラインの招待状と参加者情報シート (PIS) を提供するシニア ナース マネージャーを通じて参加するよう招待されます。 これにより、研究の目的が説明され、関連する内容の詳細が提供されます。 手紙には研究チームの連絡先の詳細が記載されており、看護師の参加者は、参加に興味がある場合は連絡するよう求められます。 研究チームのメンバーは、研究についてさらに質問がある場合は、参加者と話すことを提案します. それでも喜んで続行する場合、研究者は参加者と時間、日付、場所を調整して、研究のパイロット段階を進めます。 その後、看護師の参加者は、パイロット研究の目的が説明される説明会を行います。 パイロット サイト (n=24) の LCN には、6 か月間チームにツールを実装する前に、ツールの使用に関するトレーニング セッションが提供されます。 調査データは各 LCN (n=36) からベースライン、3 か月、6 か月で収集され、LCN は各オンライン調査を完了する前に、Qualtrics 調査プラットフォームを介して電子的に再同意します。 この調査では、次の情報が収集されます。1) 検証済みの一般的な知覚自己効力感尺度の項目は、研究の役割に関連する LCN の自己効力感 (主要な結果の尺度) を測定します 2) 各 LCN がアプローチした LCP の数臨床試験の機会について話し合う 3) 臨床試験に関する LCN の知識、信頼、認識に関するリッカート スタイルの調査データが収集されます。 これらの質問は、フェーズ 1 と 2 の調査結果から作成され、TSG メンバーによって信頼性と有効性がテストされます。 反復テスト測定 ANOVA は、ベースライン、3 か月間、および 6 か月間で調査の回答を比較します。 グループ間の ANOVA は、パイロット サイトとコントロール サイトのスコアの違いを比較します。 これはパイロット研究であるため、正式なサンプルサイズの計算は必要ありません。ただし、6 つのサイトにまたがるすべての LCN が参加するよう招待されます (n~36)。 パイロットの終了に向けて、パイロットに参加した 8 人の LCN は、調査チームが提供する招待状と参加者情報シートを介して 30 分間のインタビューに参加し、ツールの受け入れ可能性を調査します。使いやすさと採用への影響。 各施設から 1 ～ 2 名の看護師を面接に招待する予定であり、都合の良いようにサンプリングされます。 パイロット サイトでの臨床試験に参加した 8 人の患者/介護者もインタビューを受けます。

患者と介護者は、LCN、RCLCF および英国中皮腫ネットワークを通じて募集され、地元の LCP サポート グループとの連絡を容易にします。 LCPと介護者の臨床試験の経験と、生活の質、ケアの満足度、自己効力感、症状のコントロールへの影響が調査されます。 これにより、LCP エクスペリエンスに対するツールの影響に関する貴重な情報が得られます。

倫理: NHS HRA の倫理と、参加している NHS トラスト サイトのそれぞれから、これらのサイトで募集を開始する前に、現地の R&D 承認を取得します。 参加者には、機密保持や GDPR を含む、プロジェクトへの参加に関連するすべての側面を網羅した詳細な情報シートが提供されます。 すべての参加者は、同意書に署名するよう求められます。 プロジェクト チームのメンバーとファシリテーターは全員、セーフガードの原則を理解しています。 具体的には、参加者の健康、福利、人権を保護する義務と責任があることを理解する。研究の性質上、参加者が苦痛を感じるリスクが高くなる可能性があることを認識する。実践的かつ感情的なサポートを提供する方法を理解する。関連するサポート サービスへの道しるべを知っていること。

報告と将来の研究 調査結果の議論を通じて生成されたアイデアと推奨事項は、ベスト プラクティスを通知し、NHS 全体で臨床基準を実装するために使用されます。 それらは、査読済みの出版物で報告され、会議で発表されます。 調査結果の要約レポートは、大学のウェブサイトおよびロイ キャッスル肺がん財団のウェブサイトで公開され、患者や一般の人々が確実に入手できるようにします。 さらに、調査結果は、パートナーである Lung Cancer Nursing UK、Mesothelioma UK、Scottish Lung Cancer Nursing Forum、National Cancer Research Institute、British Thoracic Oncology Group、およびソーシャル メディア チャネルを通じて宣伝および配布されます。

プロジェクトの完了後、プロジェクト チームは、開発された研究準備ツールがより多くの NHS サイトで実装および評価される可能性を検討し、ツールの使用に関する推奨事項を生成して、この地域。

タイムライン: プロジェクトのタイムラインは、インタビュー調査の開始前に関連する許可と承認を取得するのにかかる時間を含めて 24 か月です。 2023 年 10 月から 2025 年 3 月にかけて、調査、フォーカス グループ、インタビューによる募集、データの収集と分析が行われ、2025 年 4 月から 6 月にかけて報告と配布が行われる予定です。 研究期間中、4 回の 6 月に 1 回の運営グループ会議が計画されています。