Улучшение доступа к клиническим испытаниям рака легких (Lung I-ACT)

Дизайн исследования: это исследование смешанных методов состоит из следующих этапов:

Фаза 1: систематический обзор, изучающий препятствия и проблемы на пути к участию в клинических испытаниях среди LCP, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов.

Фаза 2: фокус-группы с LCP, лицами, осуществляющими уход, LCN, медицинскими сестрами-исследователями и междисциплинарными командами для изучения проблем, барьеров и факторов, способствующих участию в клинических испытаниях среди LCP.

Фаза 3: разработка инструмента набора для исследований для LCN, чтобы облегчить набор LCP для участия в клинических испытаниях. Фаза 4: пилотное исследование для проверки эффективности и приемлемости инструмента набора для исследований в четырех фондах NHS (включая интервью с LCP, опекунами и LCN).

Фаза 1: систематический обзор лучшей научной литературы позволит выявить проблемы и препятствия для набора в клинические испытания среди LCP, лиц, осуществляющих уход, и клиницистов. Исследовательская группа имеет опыт проведения систематических обзоров и обмена междисциплинарными знаниями и опытом. Недавнее исследование выявило несколько статей, посвященных привлечению к клиническим испытаниям LC; наш обзор будет более обширным и строгим с точки зрения просматриваемых баз данных, условий поиска, включенных языков, качественных обзоров включенных потенциальных статей и периода времени. Руководство по отчетности PRISMA будет соблюдаться.

Фаза 2: Шесть качественных фокус-групп с пациентами с раком легких, лицами, осуществляющими уход, медсестрами по лечению рака легких и другими членами междисциплинарной группы (MDT) изучат проблемы и факторы, способствующие участию LCP в клинических испытаниях. Участники фокус-групп будут набраны через команды медицинских сестер по лечению рака легких на сайтах-участниках.

С правомочными участниками-клиницистами (медсестры и другой персонал MDT) свяжутся через ведущих LCN в участвующих центрах (см. этап 4), которые поделятся пригласительными письмами и информационными листовками участников со своими командами. Они объяснят цель исследования и предоставят подробную информацию о том, что задействовано. В письме будут указаны контактные данные исследовательской группы, и участников-медсестер попросят связаться с ними, если они заинтересованы в участии. Затем член исследовательской группы предложит поговорить с участниками, если у них возникнут дополнительные вопросы об исследовании. Если они по-прежнему готовы продолжить работу, исследователь договаривается с участниками о времени, дате и месте проведения фокус-группы. Участники также будут набираться через LCNUK и местные сети клинических исследований Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR), которые предоставят доступ к онлайн-ссылке, по которой потенциальные участники могут получить доступ к информации об исследовании (PIS и письмо-приглашение) и могут зарегистрироваться через онлайн-платформа согласия. После получения согласия исследовательская группа свяжется с ними по поводу исследования и подтвердит, что они рады принять участие.

Пациенты и лица, осуществляющие уход, имеют право принять участие, если они соответствуют следующим критериям приемлемости:

Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут набираться через форум потребителей NCRI и другие сети онкологических пациентов/лиц, осуществляющих уход, включая RCLCF и Mesothelioma UK, которые предоставят доступ к онлайн-ссылке, где потенциальные участники смогут получить доступ к информации об исследовании (PIS и пригласительное письмо) и могут зарегистрироваться через онлайн-платформу согласия. После получения согласия исследовательская группа свяжется с ними по поводу исследования и подтвердит, что они рады принять участие. LCN на участвующих сайтах NHS будут делиться с LCP пригласительными письмами и информационными листовками, приглашая их принять участие. Они объяснят цель исследования и предоставят подробную информацию о том, что задействовано. В письме будут указаны контактные данные исследовательской группы, и участников-медсестер попросят связаться с ними, если они заинтересованы в участии. Затем член исследовательской группы предложит поговорить с участниками, если у них возникнут дополнительные вопросы об исследовании. Если они по-прежнему готовы продолжить работу, исследователь договаривается с участниками о времени, дате и месте проведения фокус-группы. Исследование также будет продвигаться через социальные сети, такие как Twitter. Мы намерены набрать ~48 участников в фокус-группы (по восемь на группу); три фокус-группы будут состоять из LCN, медицинских сестер-исследователей и членов междисциплинарных групп из районных больниц общего профиля (DGH) и центров третичного уровня, а две – с LCP и лицами, осуществляющими уход. В последнюю группу войдут клиницисты из онкологических центров Christie и Royal Marsden, где число участников испытаний выше, чем в DGH и центрах третичного уровня, для выявления элементов передовой практики, которые можно передать. Члены команды связаны с участвующими сайтами NHS и будут использовать местные контакты для облегчения набора. В тематическом руководстве будут рассмотрены вопросы, связанные с осведомленностью об испытаниях LC, знанием процессов направления, уверенностью в обсуждении испытаний, сетями связи, проблемами времени и факторами, влияющими на участие в испытании. Фокус-группы будут проходить виртуально через Microsoft Teams. Участники предоставят онлайн-согласие и демографическую информацию. Фокус-группы, организованные двумя исследователями, продлятся один час и будут записаны и расшифрованы. Данные будут тематически проанализированы с использованием рамочного метода, чтобы можно было идентифицировать сравнения между группами и создавать темы [20].

Этап 3: Результаты этапов 1 и 2 будут использованы при разработке инструмента набора для исследований LCN. Инструмент, доступный в бумажном и онлайн-форматах, будет включать в себя информацию о клинических испытаниях LC, роли исследовательских групп, встраивании исследований в междисциплинарные встречи групп и оценки потребностей в области здравоохранения, пути коммуникации, обозначение LCP, практические соображения и охват недостаточно представленных групп. . Разработкой инструмента будет руководить Группа управления испытаниями (TSG), в которой будут представлены пациенты LC и члены общественного участия (PPI), LCN, междисциплинарные исследовательские и клинические группы. Инструмент будет протестирован на валидность лица и содержания ~ 10 LCN, которые участвовали в Фазе 2, и ~ 4 представителя PPI. Соответствующие отзывы будут использованы для внесения изменений в инструмент.

Пилотная фаза 4: Участники пилотного исследования будут тестировать инструмент набора исследователей для подтверждения концепции в четырех учреждениях NHS Великобритании, включая центры высшего образования и DGH: Оксфорд, Дерби и Бертон, Ланаркшир, Ноттингемшир. Еще два сайта NHS, Суррей и Бирмингем, будут выступать в качестве контрольных.

LCN каждого учреждения (n = 36) будут приглашены к участию через своего старшего руководителя медсестры, который предоставит отвечающим требованиям медсестрам онлайн-приглашение и информационный лист участника (PIS). Это объяснит цель исследования и предоставит подробную информацию о том, что вовлечено. В письме будут указаны контактные данные исследовательской группы, и участников-медсестер попросят связаться с ними, если они заинтересованы в участии. Затем член исследовательской группы предложит поговорить с участниками, если у них возникнут дополнительные вопросы об исследовании. Если они все еще согласны продолжить, исследователь договаривается с участниками о времени, дате и месте, чтобы приступить к пилотной фазе исследования. Затем участники-медсестры проведут брифинг, на котором будет объяснена цель пилотного исследования. LCN на пилотных участках (n = 24) пройдут обучение по использованию инструмента, прежде чем внедрять его в своих командах в течение шести месяцев. Данные опроса будут собираться от каждого LCN (n = 36) в исходном состоянии, через три и шесть месяцев, и LCN будут повторно давать согласие в электронном виде через платформу опросов Qualtrics перед завершением каждого онлайн-опроса. В ходе опроса будет собрана информация о следующем: 1) Пункты утвержденной шкалы общей воспринимаемой самоэффективности будут измерять самоэффективность LCN (первичный показатель результата) по отношению к их исследовательским ролям. 2) Количество LCP, к которым подошла каждая LCN. обсуждение возможностей клинических испытаний будет зарегистрировано. 3) Будут собраны данные опроса в стиле Лайкерта о знаниях LCN, уверенности и осведомленности о клинических испытаниях. Эти вопросы будут разработаны на основе результатов этапов 1 и 2 и проверены на надежность и достоверность членами TSG. Повторные тесты измеряют ANOVA, чтобы сравнить ответы опроса между исходным уровнем, тремя и шестью месяцами. Между группами ANOVA будет сравнивать различия в баллах между экспериментальными и контрольными участками. Формальный расчет размера выборки не требуется, так как это пилотное исследование; однако к участию будут приглашены все LCN на шести сайтах (n ~ 36). Ближе к концу пилотного проекта восемь LCN, принявших участие в пилотном проекте, будут приглашены через письмо-приглашение и информационный лист участника, предоставленный исследовательской группой, для участия в 30-минутном интервью для изучения приемлемости инструмента с точки зрения простоты использования и влияния на набор персонала. Мы намерены пригласить от 1 до 2 медсестер с каждого участка для участия в опросе, и они будут выбраны для удобства. Также будут опрошены восемь пациентов/лиц, осуществляющих уход, которые присоединились к клиническим испытаниям в пилотных центрах.

Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут набраны через сети LCN и RCLCF и Mesothelioma UK, которые будут способствовать установлению контактов с местными группами поддержки LCP. Будет изучен опыт клинических испытаний LCP и лиц, осуществляющих уход, и его влияние на качество жизни, удовлетворенность уходом, самоэффективность и контроль симптомов. Это даст ценную информацию о влиянии инструмента на опыт LCP.

Этика: будут получены этические нормы NHS HRA, а также местные разрешения на исследования и разработки от каждого из участвующих сайтов NHS Trust до начала набора на этих сайтах. Участникам будут предоставлены подробные информационные листы, охватывающие все соответствующие аспекты их участия в проекте, включая конфиденциальность и GDPR. Всем участникам будет предложено подписать форму согласия. Все члены команды проекта и координаторы понимают принципы обеспечения безопасности. В частности, они будут: понимать, что они обязаны заботиться и несут ответственность за защиту здоровья, благополучия и прав человека участников; признать, что участники могут подвергаться повышенному риску дистресса из-за характера исследования; понять, как предложить практическую и эмоциональную поддержку; знать, как указать на любые соответствующие службы поддержки.

Отчетность и будущие исследования Идеи и рекомендации, выработанные в ходе обсуждения результатов, будут использоваться для информирования о передовом опыте и внедрения клинических стандартов в рамках NHS. О них сообщат в рецензируемых изданиях и представят на конференциях. Сводный отчет о результатах будет опубликован на веб-сайте университета, а также на веб-сайте Фонда рака легких Роя Касла, чтобы обеспечить доступность для пациентов и общественности. Кроме того, результаты будут продвигаться и распространяться через наших партнеров Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Шотландский форум по уходу за больными раком легких, Национальный институт исследований рака и Британскую группу торакальной онкологии, а также через каналы социальных сетей.

После завершения проекта проектная группа рассмотрит потенциал инструмента для обеспечения готовности к исследованиям, который был разработан для внедрения и оценки на большем количестве сайтов NHS, с выработкой рекомендаций по использованию инструмента для информирования политики и практики в эта зона.

Сроки: Срок проекта составляет 24 месяца, включая время, необходимое для получения соответствующих разрешений и утверждений до начала интервью. Ожидается, что опрос, набор фокус-групп и интервью, сбор и анализ данных будут проводиться с октября 2023 г. по март 2025 г., а отчетность и распространение будут осуществляться с апреля по июнь 2025 г. В течение всего периода исследования запланировано четыре шестимесячных совещания руководящей группы.