改善肺癌临床试验的可及性 (Lung I-ACT)

研究设计：该混合方法研究包括以下阶段：

第 1 阶段：系统回顾探索 LCP、护理人员和临床医生接受临床试验的障碍和挑战

第 2 阶段：由 LCP、护理人员、LCN、研究护士和多学科团队组成的焦点小组，探讨 LCP 接受临床试验的挑战、障碍和促进因素

第 3 阶段：为 LCN 开发研究招募工具，以促进招募 LCP 进入临床试验 第 4 阶段：试点研究，以测试研究招募工具在四个 NHS 信托基金中的有效性和可接受性（包括与 LCP、护理人员和 L​​CN 的访谈）。

第 1 阶段：对最佳科学文献的系统回顾将确定 LCP、护理人员和临床医生之间临床试验招募的挑战和障碍。 研究团队在进行系统评价和分享多学科知识和专长方面拥有丰富的经验。 最近的范围界定活动确定了多篇论文，审查了 LC 临床试验的招募情况；我们的审查将在搜索的数据库、搜索词、包含的语言、包含的潜在论文的质量审查和时间段方面更加广泛和严格。 将遵循 PRISMA 报告指南。

第 2 阶段：由肺癌患者、护理人员、肺癌护士和多学科团队 (MDT) 的其他成员组成的六个定性焦点小组将探讨 LCP 进入临床试验的挑战和促进因素。 焦点小组参与者将通过参与地点的肺癌护理团队招募。

合格的临床医生参与者（护士和其他 MDT 工作人员）将通过参与地点（见第 4 阶段）的主要 LCN 联系，他们将与他们的团队分享邀请函和参与者信息传单。 这些将解释研究的目的并提供所涉及内容的详细信息。 这封信将包括研究团队的详细联系方式，如果护士参与者有兴趣参加，将被要求与他们联系。 如果参与者对研究有任何进一步的问题，研究团队的一名成员将主动与参与者交谈。 如果他们仍然乐于继续，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以继续进行焦点小组讨论。 参与者也将通过 LCNUK 和美国国立卫生研究院 (NIHR) 地方临床研究网络招募，他们将提供在线链接，潜在参与者可以通过该链接访问有关研究的信息（PIS 和邀请函），并可以通过以下方式注册在线同意平台。 一旦同意，研究团队将就研究与他们联系，并确认他们很乐意参加。

如果患者和护理人员符合以下资格标准，他们将有资格参加：

患者和护理人员将通过 NCRI 消费者论坛和其他癌症患者/护理人员网络（包括 RCLCF 和 Mesothelioma UK）招募，他们将提供在线链接，潜在参与者可以通过该链接访问有关研究的信息（PIS 和邀请函），并且可以通过在线同意平台注册。 一旦同意，研究团队将就研究与他们联系，并确认他们很乐意参加。 参与 NHS 站点的 LCN 将与 LCP 共享邀请函和信息传单，邀请他们参与。 这些将解释研究的目的并提供所涉及内容的详细信息。 这封信将包括研究团队的详细联系方式，如果护士参与者有兴趣参加，将被要求与他们联系。 如果参与者对研究有任何进一步的问题，研究团队的一名成员将主动与参与者交谈。 如果他们仍然乐于继续，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以继续进行焦点小组讨论。 该研究还将通过 Twitter 等社交媒体渠道进行宣传。 我们打算招募约 48 名参与者加入焦点小组（每组八名）；三个焦点小组将与 LCN、研究护士和来自地区综合医院 (DGH) 和三级中心的多学科团队成员一起，两个焦点小组将与 LCP 和护理人员一起。 最后一组将包括来自克里斯蒂和皇家马斯登癌症中心的临床医生，这些中心的试验招募人数高于 DGH 和三级中心，以确定最佳实践的可转移要素。 团队成员隶属于参与的 NHS 站点，并将利用当地联系人来促进招募。 主题指南将探讨有关 LC 试验意识、转诊过程知识、讨论试验的信心、通信网络、时间问题和影响试验进入的因素的问题。 焦点小组将通过 Microsoft Teams 以虚拟方式举行。 参与者将提供在线同意和人口统计信息。 由两名研究人员主持的焦点小组将持续一个小时，并将被记录和转录。 将使用框架方法对数据进行主题分析，以识别不同组之间的比较并生成主题 [20]。

第 3 阶段：第 1 阶段和第 2 阶段的调查结果将为 LCN 研究招聘工具的开发提供信息。 该工具以纸质和在线形式提供，将包括以下信息：了解 LC 临床试验、研究团队的作用、将研究纳入多学科团队会议和健康需求评估、沟通途径、路标 LCP、实际考虑和接触代表性不足的群体. 工具开发将由试验指导小组 (TSG) 指导，LC 患者和公众参与 (PPI) 成员、LCN、多学科研究和临床团队的代表。 该工具将由参与第 2 阶段的约 10 个 LCN 和约 4 个 PPI 代表测试表面和内容有效性。 相关反馈将用于对工具进行修改。

第 4 阶段试点：试点研究的参与者将在英国 NHS 的四个站点试用研究招募工具以验证概念，包括高等教育中心和 DGH：牛津、德比和伯顿、拉纳克郡、诺丁汉郡。 另外两个 NHS 站点，萨里和伯明翰，将作为对照。

每个站点的 LCN (n=36) 将通过其高级护士经理受邀参加，高级护士经理将为符合条件的护士提供在线邀请函和参与者信息表 (PIS)。 这将解释研究的目的并提供所涉及内容的详细信息。 这封信将包括研究团队的详细联系方式，如果护士参与者有兴趣参加，将被要求与他们联系。 如果参与者对研究有任何进一步的问题，研究团队的一名成员将主动与参与者交谈。 如果他们仍然乐于继续，研究人员将与参与者安排时间、日期和地点，以继续进行研究的试验阶段。 然后护士参与者将有一个简报会，其中将解释试点研究的目的。 试点地点 (n=24) 的 LCN 将接受有关使用该工具的培训课程，然后在他们的团队中实施该工具六个月。 调查数据将在基线、三个月和六个月从每个 LCN (n=36) 收集，LCN 将在完成每个在线调查之前通过 Qualtrics 调查平台以电子方式重新同意。 该调查将收集以下信息：1) 经过验证的一般自我效能感量表中的项目将衡量 LCN 与其研究角色相关的自我效能感（主要结果衡量标准） 2) 每个 LCN 接触过的 LCP 数量讨论临床试验机会将被记录下来 3) 将收集关于 LCN 对临床试验的知识、信心和意识的李克特式调查数据。 这些问题将根据第 1 阶段和第 2 阶段的调查结果制定，并由 TSG 成员测试其可靠性和有效性。 重复测试测量 ANOVA 将比较基线、三个月和六个月之间的调查响应。 组间方差分析将比较试点和控制站点之间的分数差异。 由于这是一项试点研究，因此不需要正式的样本量计算；但是，将邀请六个地点的所有 LCN 参加 (n~36)。 在试点接近尾声时，将通过研究团队提供的邀请函和参与者信息表，邀请八名参与试点的 LCN 参加 30 分钟的访谈，以探讨该工具的可接受性，具体而言易用性和对招聘的影响。 我们打算从每个站点邀请 1-2 名护士参加访谈，他们将被方便抽样。 八名在试验地点参加临床试验的患者/护理人员也将接受采访。

患者和护理人员将通过 LCNs 和 RCLCF 以及 Mesothelioma UK 网络招募，他们将促进与当地 LCP 支持团体的联系。 将探讨 LCP 和护理人员的临床试验经验及其对生活质量、护理满意度、自我效能和症状控制的影响。 这将提供有关该工具对 LCP 体验影响的宝贵信息。

道德：在这些站点开始招募之前，将获得 NHS HRA 道德以及每个参与的 NHS Trust 站点的当地研发批准。 参与者将获得详细的信息表，涵盖他们参与项目的所有相关方面，包括保密性和 GDPR。 所有参与者都将被要求签署同意书。 项目团队成员和协助者都了解保护原则。 具体来说，他们将： 了解他们有责任照顾和保护参与者的健康、福祉和人权；认识到由于研究的性质，参与者可能面临更大的痛苦风险；了解如何提供实际和情感支持；知道如何标记任何相关的支持服务。

通过对调查结果的讨论产生的报告和未来研究想法和建议将用于为最佳实践提供信息并在整个 NHS 中实施临床标准。 它们将在同行评审的出版物中进行报告，并在会议上发表。 调查结果摘要报告将发布在大学网站以及 Roy Castle 肺癌基金会网站上，以确保患者和公众可以获得。 此外，研究结果将通过我们的合作伙伴 Lung Cancer Nursing UK、Mesothelioma UK、Scottish Lung Cancer Nursing Forum、National Cancer Research Institute 和 British Thoracic Oncology Group 以及社交媒体渠道进行推广和传播。

项目完成后，项目团队将审查已开发的研究准备工具在更多 NHS 站点实施和评估的潜力，并生成该工具的使用建议，为政策和实践提供信息这片区域。

时间表：该项目的时间表为 24 个月，包括在访谈研究开始之前获得相关许可和批准所需的时间。 预计调查、焦点小组和访谈招募、数据收集和分析将于 2023 年 10 月至 2025 年 3 月进行，报告和传播将于 2025 年 4 月至 2025 年 6 月进行。 在整个研究期间计划举行四次每六个月一次的指导小组会议。