A tüdőrák klinikai vizsgálataihoz való hozzáférés javítása (Lung I-ACT)

A tanulmány felépítése: Ez a vegyes módszerekkel végzett vizsgálat a következő fázisokból áll:

1. fázis: szisztematikus áttekintés, amely feltárja a klinikai vizsgálatokban való részvétel akadályait és kihívásait az LCP-k, gondozók és klinikusok körében

2. fázis: fókuszcsoportok LCP-kkel, gondozókkal, LCN-ekkel, kutatónővérekkel és multidiszciplináris csapatokkal, hogy feltárják a kihívásokat, az akadályokat és a segítőket a klinikai vizsgálatok alkalmazásában az LCP-k körében

3. fázis: kutatási toborzási eszköz fejlesztése LCN-ek számára az LCP-k klinikai vizsgálatokba való toborzásának megkönnyítése érdekében 4. fázis: kísérleti tanulmány a kutatási toborzási eszköz hatékonyságának és elfogadhatóságának tesztelésére négy NHS-trösztben (beleértve az LCP-kkel, gondozókkal és LCN-ekkel folytatott interjúkat).

1. fázis: A legjobb tudományos irodalom szisztematikus áttekintése azonosítja a klinikai vizsgálatokba való toborzás kihívásait és akadályait az LCP-k, gondozók és klinikusok körében. A kutatócsoport tapasztalattal rendelkezik szisztematikus áttekintések lefolytatásában, és megosztja a multidiszciplináris tudást és szakértelmet. Egy közelmúltbeli hatókör-felmérési gyakorlat több olyan dokumentumot azonosított, amelyek az LC klinikai vizsgálatokba való felvételét vizsgálták; áttekintésünk kiterjedtebb és szigorúbb lesz a keresett adatbázisok, a keresési kifejezések, a nyelvek, a potenciális dolgozatok minőségi áttekintése és az időtartam tekintetében. A PRISMA jelentési irányelveit betartják.

2. fázis: Hat kvalitatív fókuszcsoport tüdőrákos betegekkel, gondozókkal, tüdőrákos nővérekkel és a multidiszciplináris csapat (MDT) más tagjaival feltárja az LCP-k klinikai vizsgálatába való belépésének kihívásait és elősegítőit. A fókuszcsoportok résztvevőit a résztvevő helyek tüdőrák-ápoló csapatain keresztül toborozzák.

A jogosult klinikusok résztvevői (ápolónők és egyéb MDT-személyzet) a részt vevő helyszíneken vezető LCN-eken keresztül lépnek kapcsolatba (lásd a 4. fázist), akik meghívóleveleket és résztvevői tájékoztató szórólapokat osztanak meg csapataikkal. Ezek elmagyarázzák a tanulmány célját, és részletesen ismertetik, hogy miről van szó. A levél tartalmazza a kutatócsoport elérhetőségeit, és felkérjük a nővér résztvevőit, hogy vegyék fel velük a kapcsolatot, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A kutatócsoport egyik tagja ezután felajánlja a beszélgetést a résztvevőknek, ha további kérdéseik vannak a vizsgálattal kapcsolatban. Ha továbbra is szívesen folytatják, a kutató megbeszél egy időpontot, dátumot és helyet a résztvevőkkel a fókuszcsoport folytatásához. A résztvevőket az LCNUK és az Országos Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) Helyi Klinikai Kutatási Hálózatain keresztül is toborozzák, akik hozzáférést biztosítanak egy online linkhez, ahol a potenciális résztvevők hozzáférhetnek a vizsgálattal kapcsolatos információkhoz (PIS és meghívólevél), és feliratkozhatnak a következő címen: egy online hozzájárulási platform. A beleegyezés után a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatban, és megerősíti, hogy szívesen részt vesznek.

A betegek és gondozók akkor vehetnek részt a részvételen, ha megfelelnek az alábbi jogosultsági feltételeknek:

A betegeket és gondozókat az NCRI fogyasztói fórumán és más rákbeteg-gondozói hálózatokon, köztük az RCLCF-en és a Mesothelioma UK-n keresztül toborozzák, akik hozzáférést biztosítanak egy online linkhez, ahol a potenciális résztvevők hozzáférhetnek a vizsgálattal kapcsolatos információkhoz (PIS és meghívólevél), és regisztráljon egy online hozzájárulási platformon keresztül. A beleegyezés után a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot a vizsgálattal kapcsolatban, és megerősíti, hogy szívesen részt vesznek. A részt vevő NHS oldalain működő LCN-ek meghívóleveleket és tájékoztató szórólapokat osztanak meg az LCP-kkel, felkérve őket a részvételre. Ezek elmagyarázzák a tanulmány célját, és részletesen ismertetik, hogy miről van szó. A levél tartalmazza a kutatócsoport elérhetőségeit, és felkérjük a nővér résztvevőit, hogy vegyék fel velük a kapcsolatot, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A kutatócsoport egyik tagja ezután felajánlja a beszélgetést a résztvevőknek, ha további kérdéseik vannak a vizsgálattal kapcsolatban. Ha továbbra is szívesen folytatják, a kutató megbeszél egy időpontot, dátumot és helyet a résztvevőkkel a fókuszcsoport folytatásához. A tanulmányt a közösségi média csatornáin, például a Twitteren is népszerűsítik majd. A fókuszcsoportokba ~48 résztvevőt kívánunk toborozni (csoportonként nyolc); három fókuszcsoport az LCN-ekkel, kutatónővérekkel és multidiszciplináris csoporttagokkal a körzeti általános kórházakból (DGH-k) és felsőoktatási központokból, kettő pedig az LCP-kkel és gondozókkal fog foglalkozni. Az utolsó csoportba a Christie és a Royal Marsden rákközpontok klinikusai tartoznak, ahol a vizsgálatokra magasabb a toborzás, mint a DGH-kban és a felsőfokú központokban, hogy azonosítsák a bevált gyakorlatok átruházható elemeit. A csapat tagjai kapcsolatban állnak a részt vevő NHS oldalakkal, és a helyi kapcsolatokat használják fel a toborzás megkönnyítésére. A témakalauz az LC-próbákkal kapcsolatos tudatosság, a beterjesztési folyamatok ismerete, a vizsgálatok megvitatása során felmerülő magabiztosság, a kommunikációs hálózatok, az időbeli kérdések és a próbabelépést befolyásoló tényezők körüli kérdéseket tárja fel. A fókuszcsoportok virtuálisan a Microsoft Teams segítségével lesznek megtartva. A résztvevők online hozzájárulást és demográfiai adatokat adnak meg. A két kutató által irányított fókuszcsoportok egy órásak, rögzítésre és átírásra kerülnek. Az adatokat tematikusan elemzik a keretmódszerrel, hogy lehetővé váljon a csoportok közötti összehasonlítás azonosítása és a témák létrehozása [20].

3. fázis: Az 1. és 2. fázis megállapításai az LCN kutatási toborzási eszköz fejlesztését szolgálják. A papír és online formátumban elérhető eszköz információkat tartalmaz majd az LC klinikai vizsgálatokról, a kutatócsoportok szerepéről, a kutatások multidiszciplináris csoporttalálkozóiba és az egészségügyi szükségletek felmérésébe való beágyazódásáról, a kommunikációs utakról, az LCP-k jelzéséről, a gyakorlati megfontolásokról és az alulreprezentált csoportok eléréséről. . Az eszközfejlesztést a Trial Steering Group (TSG) irányítja majd, az LC-betegek és a nyilvánosság bevonásával (PPI), az LCN-ekkel, a multidiszciplináris kutatási és klinikai csapatokkal. Az eszközt az arc és a tartalom érvényessége szempontjából ~10, a 2. fázisban részt vevő LCN és ~4 PPI képviselő fogja tesztelni. A vonatkozó visszajelzéseket felhasználjuk az eszköz módosításához.

4. fázis kísérleti szakasz: A kísérleti tanulmány résztvevői négy egyesült királyságbeli NHS-telephelyen, köztük a felsőoktatási központokon és a DGH-kon (Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire) tesztelik a kutatási toborzási eszközt a koncepció bizonyítására. Az NHS további két telephelye, Surrey és Birmingham fog irányítani.

Minden telephely LCN-jei (n=36) meghívást kapnak a részvételre a védőnői vezetőjükön keresztül, aki online meghívólevelet és résztvevői információs lapot (PIS) biztosít a jogosult ápolóknak. Ez elmagyarázza a tanulmány célját, és részletesen ismerteti, hogy miről van szó. A levél tartalmazza a kutatócsoport elérhetőségeit, és felkérjük a nővér résztvevőit, hogy vegyék fel velük a kapcsolatot, ha érdeklődnek a részvétel iránt. A kutatócsoport egyik tagja ezután felajánlja a beszélgetést a résztvevőknek, ha további kérdéseik vannak a vizsgálattal kapcsolatban. Ha továbbra is szívesen folytatják, a kutató megbeszél egy időpontot, dátumot és helyet a résztvevőkkel a vizsgálat kísérleti szakaszának folytatásához. A nővér résztvevői ezután eligazítást tartanak, ahol elmagyarázzák a kísérleti tanulmány célját. A kísérleti helyszíneken (n=24) működő LCN-ek képzésben részesülnek az eszköz használatáról, mielőtt hat hónapig bevezetnék azt csapataikban. A felmérések adatait minden egyes LCN-től (n=36) gyűjtik a kiinduláskor, három és hat hónapig, és az LCN-ek a Qualtrics felmérési platformon keresztül, az egyes online felmérések kitöltése előtt elektronikusan adják vissza hozzájárulásukat. A felmérés a következőkről gyűjt információkat: 1) Az érvényesített általános észlelt önhatékonysági skála elemei mérik az LCN-ek önhatékonyságát (elsődleges eredménymérő) a kutatási szerepükhöz viszonyítva. 2) Az egyes LCN-ek által megközelített LCP-k száma A klinikai vizsgálatok lehetőségeinek megbeszélése rögzítésre kerül. 3) Likert stílusú felmérési adatokat gyűjtenek az LCN-ek tudásáról, a klinikai vizsgálatok iránti bizalmáról és tudatosságáról. Ezeket a kérdéseket az 1. és 2. fázis megállapításai alapján dolgozzák ki, és a TSG tagjai tesztelik megbízhatóságuk és érvényességük szempontjából. Az ANOVA ismételt mérési tesztjei összehasonlítják a felmérési válaszokat az alapvonal, a három és a hat hónap között. A csoportok között az ANOVA összehasonlítja a pontszámok különbségeit a kísérleti és a kontroll helyszínek között. Nincs szükség hivatalos mintaméret-számításra, mivel ez egy kísérleti tanulmány; mindazonáltal a hat oldal összes LCN-je meghívást kap a részvételre (n~36). A kísérlet vége felé nyolc LCN-t, akik részt vettek a kísérletben, meghívólevéllel és a kutatócsoport által biztosított résztvevői tájékoztatóval hívják meg, hogy vegyenek részt egy 30 perces interjúban, hogy megvizsgálják az eszköz elfogadhatóságát. a könnyű használat és a toborzásra gyakorolt ​​hatás. Minden telephelyről 1-2 ápolónőt kívánunk meghívni az interjúra, akikről kényelmi mintát veszünk. Nyolc olyan pácienst/gondozót is meghallgatnak, akik részt vettek a kísérleti helyszíneken végzett klinikai vizsgálatokban.

A betegeket és a gondozókat az LCN-eken, valamint az RCLCF és a Mesothelioma UK hálózatokon keresztül fogják toborozni, akik megkönnyítik a kapcsolatot a helyi LCP-támogató csoportokkal. Feltárják az LCP és a gondozók klinikai vizsgálati tapasztalatait és annak az életminőségre, az ellátással való elégedettségre, az önhatékonyságra és a tünetek kontrolljára gyakorolt ​​hatását. Ez értékes információkkal szolgál az eszköz LCP-tapasztalatra gyakorolt ​​hatásáról.

Etika: Az NHS HRA etikai előírásait, valamint a helyi K+F jóváhagyásokat minden egyes részt vevő NHS Trust telephelytől be kell szerezni, mielőtt ezeken a telephelyeken megkezdődik a toborzás. A résztvevők részletes tájékoztatót kapnak a projektben való részvételük minden lényeges szempontjáról, beleértve a titoktartást és a GDPR-t. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy hozzájárulási űrlapot. A projektcsapat tagjai és facilitátorai mind tisztában vannak a védelem elveivel. Konkrétan: megértik, hogy kötelességük gondoskodni a résztvevők egészségéről, jólétéről és emberi jogairól, és kötelességük megvédeni őket; felismeri, hogy a résztvevők a vizsgálat természetéből adódóan fokozott szorongásveszélynek vannak kitéve; megérteni, hogyan kínálhat gyakorlati és érzelmi támogatást; tudja, hogyan kell jelezni a megfelelő támogatási szolgálatokhoz.

Jelentéstétel és jövőkutatás Az eredmények megvitatása során keletkezett ötletek és ajánlások a legjobb gyakorlat tájékoztatására és a klinikai szabványok végrehajtására szolgálnak az NHS-ben. Ezekről lektorált kiadványokban számolnak be, és konferenciákon mutatják be. Az eredményekről összefoglaló jelentést tesznek közzé az Egyetem honlapján, valamint a Roy Castle Tüdőrák Alapítvány honlapján, hogy biztosítsák a betegek és a lakosság elérhetőségét. Ezenkívül az eredményeket partnereinken keresztül népszerűsítjük és terjesztjük a Lung Cancer Nursing UK, a Mesothelioma UK, a Scottish Lung Cancer Nursing Forum, a National Cancer Research Institute és a British Thoracic Oncology Group, valamint a közösségi média csatornáin keresztül.

A projekt befejezését követően a projektcsapat felülvizsgálja a kifejlesztett kutatási készenléti eszköz lehetőségét, hogy több NHS-telephelyen be lehessen vezetni és értékelni lehessen, és javaslatokat készítsen az eszköz használatára vonatkozóan, hogy tájékoztassa a szakpolitikát és a gyakorlatot. ez a terület.

Időhatárok: A projekt időtartama 24 hónap, beleértve a megfelelő engedélyek és jóváhagyások megszerzéséhez szükséges időt az interjúvizsgálat megkezdése előtt. A felmérések, fókuszcsoportos és interjúk toborzása, adatgyűjtése és elemzése várhatóan 2023 októbere és 2025 márciusa között, a jelentéstétel és terjesztés pedig 2025 áprilisa és júniusa között zajlik majd. A tanulmány időtartama alatt négy, hathavi irányítócsoport-ülést terveznek.