Forbedring af adgangen til kliniske forsøg med lungekræft (Lung I-ACT)

Undersøgelsesdesign: Denne blandede metodeundersøgelse består af følgende faser:

Fase 1: systematisk gennemgang, der udforsker barrierer og udfordringer for optagelse af kliniske forsøg blandt LCP'er, plejere og klinikere

Fase 2: fokusgrupper med LCP'er, plejere, LCN'er, forskningssygeplejersker og multidisciplinære teams for at udforske udfordringer, barrierer og facilitatorer for optagelse af kliniske forsøg blandt LCP'er

Fase 3: udvikling af et forskningsrekrutteringsværktøj til LCN'er for at lette rekruttering af LCP'er til kliniske forsøg. Fase 4: Pilotundersøgelse for at teste effektiviteten og acceptabiliteten af ​​forskningsrekrutteringsværktøjet på tværs af fire NHS-trusts (herunder interviews med LCP'er, plejere og LCN'er).

Fase 1: En systematisk gennemgang af den bedste videnskabelige litteratur vil identificere udfordringer og barrierer for rekruttering til kliniske forsøg blandt LCP'er, plejere og klinikere. Forskerholdet har erfaring med at udføre systematiske reviews og deler tværfaglig viden og ekspertise. En nylig scoping-øvelse identificerede flere artikler, der undersøgte rekruttering til LC-kliniske forsøg; vores gennemgang vil være mere omfattende og stringent med hensyn til databaser, der søges i, søgetermer, inkluderede sprog, kvalitetsanmeldelser af potentielle artikler inkluderet og tidsperiode. PRISMA rapporteringsretningslinjer vil blive fulgt.

Fase 2: Seks kvalitative fokusgrupper med lungekræftpatienter, plejere, lungekræftsygeplejersker og andre medlemmer af det multidisciplinære team (MDT) vil udforske udfordringer og facilitatorer for LCP'ers adgang til kliniske forsøg. Fokusgruppedeltagere vil blive rekrutteret gennem de deltagende steders lungekræftsygeplejeteam.

Kvalificerede klinikerdeltagere (sygeplejersker og andet MDT-personale) vil blive kontaktet gennem ledende LCN'er på deltagende steder (se fase 4), som vil dele invitationsbreve og deltagerinformationsfoldere med deres teams. Disse vil forklare formålet med undersøgelsen og give detaljer om, hvad der er involveret. Brevet vil indeholde forskerholdets kontaktoplysninger, og sygeplejerskedeltagere vil blive bedt om at kontakte dem, hvis de er interesserede i at deltage. Et medlem af forskerholdet vil derefter tilbyde at tale med deltagerne, hvis de har yderligere spørgsmål til undersøgelsen. Hvis de stadig er glade for at fortsætte, vil forskeren arrangere en tid, dato og sted med deltagerne for at fortsætte med fokusgruppen. Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem LCNUK og National Institute for Health Research (NIHR) Local Clinical Research Networks, som vil give adgang til et online-link, hvor potentielle deltagere kan få adgang til information om undersøgelsen (PIS og invitationsbrev) og kan tilmelde sig via en online samtykkeplatform. Efter samtykke vil forskerholdet kontakte dem om undersøgelsen og bekræfte, at de gerne vil deltage.

Patienter og plejere vil være berettiget til at deltage, hvis de opfylder følgende berettigelseskriterier:

Patienter og plejere vil blive rekrutteret gennem NCRI forbrugerforum og andre kræftpatienter/plejer netværk, herunder RCLCF og Mesothelioma UK, som vil give adgang til et online link, hvor potentielle deltagere kan få adgang til oplysninger om undersøgelsen (PIS og invitationsbrev) og kan tilmeld dig via en online samtykkeplatform. Efter samtykke vil forskerholdet kontakte dem om undersøgelsen og bekræfte, at de gerne vil deltage. LCN'er på deltagende NHS-steder vil dele invitationsbreve og informationsfoldere med LCP'er og invitere dem til at deltage. Disse vil forklare formålet med undersøgelsen og give detaljer om, hvad der er involveret. Brevet vil indeholde forskerholdets kontaktoplysninger, og sygeplejerskedeltagere vil blive bedt om at kontakte dem, hvis de er interesserede i at deltage. Et medlem af forskerholdet vil derefter tilbyde at tale med deltagerne, hvis de har yderligere spørgsmål til undersøgelsen. Hvis de stadig er glade for at fortsætte, vil forskeren arrangere en tid, dato og sted med deltagerne for at fortsætte med fokusgruppen. Undersøgelsen vil også blive promoveret via sociale mediekanaler som Twitter. Vi agter at rekruttere ~48 deltagere til fokusgrupper (otte pr. gruppe); tre fokusgrupper vil være med LCN'er, forskningssygeplejersker og tværfaglige teammedlemmer fra distriktsgenerelle hospitaler (DGH'er) og tertiære centre, og to med LCP'er og plejere. En sidste gruppe vil omfatte klinikere fra Christie og Royal Marsden cancercentre, hvor rekrutteringen til forsøg er højere end i DGH'er og tertiære centre, for at identificere overførbare elementer af bedste praksis. Teammedlemmer er tilknyttet deltagende NHS-websteder og vil bruge lokale kontakter til at lette rekruttering. En emneguide vil udforske spørgsmål omkring bevidsthed om LC-forsøg, viden om henvisningsprocesser, tillidsdiskussion af forsøg, kommunikationsnetværk, tidsspørgsmål og faktorer, der har indflydelse på forsøgsindtastning. Fokusgrupper vil blive afholdt virtuelt via Microsoft Teams. Deltagerne vil give online samtykke og demografiske oplysninger. Fokusgrupper faciliteret af to forskere, varer en time og vil blive optaget og transskriberet. Data vil blive tematisk analyseret ved hjælp af rammemetoden for at gøre det muligt at identificere sammenligninger på tværs af grupper og generere temaer [20].

Fase 3: Fase 1 & 2 resultater vil informere udviklingen af ​​LCN forskningsrekruttering værktøj. Værktøjet, der er tilgængeligt i papir- og onlineformater, vil omfatte information om at finde ud af kliniske forsøg med LC, forskerholds rolle, indlejring af forskning i tværfaglige teammøder og sundhedsbehovsvurderinger, kommunikationsveje, vejvisning af LCP'er, praktiske overvejelser og at nå ud til underrepræsenterede grupper . Værktøjsudvikling vil blive styret af Trial Steering Group (TSG), med repræsentation fra LC-patienter og medlemmer af offentlig involvering (PPI), LCN'er, tværfaglige forsknings- og kliniske teams. Værktøjet vil blive testet for ansigts- og indholdsvaliditet af ~10 LCN'er, der deltog i fase 2, og ~4 PPI-repræsentanter. Relevant feedback vil blive brugt til at foretage ændringer af værktøjet.

Fase 4-pilot: Deltagerne i pilotstudiet vil pilotere forskningsrekrutteringsværktøjet til proof of concept på tværs af fire britiske NHS-steder, herunder tertiære centre og DGH'er: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Yderligere to NHS-steder, Surrey og Birmingham, vil fungere som kontroller.

Hvert websteds LCN'er (n=36) vil blive inviteret til at deltage gennem deres ledende sygeplejerskeleder, som vil give kvalificerede sygeplejersker et online invitationsbrev og deltagerinformationsark (PIS). Dette vil forklare formålet med undersøgelsen og give detaljer om, hvad der er involveret. Brevet vil indeholde forskerholdets kontaktoplysninger, og sygeplejerskedeltagere vil blive bedt om at kontakte dem, hvis de er interesserede i at deltage. Et medlem af forskerholdet vil derefter tilbyde at tale med deltagerne, hvis de har yderligere spørgsmål til undersøgelsen. Hvis de stadig er glade for at fortsætte, vil forskeren aftale tid, dato og sted med deltagerne for at fortsætte med pilotfasen af ​​undersøgelsen. Sygeplejerskedeltagere vil derefter have en orienteringssession, hvor formålet med pilotstudiet vil blive forklaret. LCN'er på pilotstederne (n=24) vil blive forsynet med en træningssession i brugen af ​​værktøjet, før de implementerer det i deres teams i seks måneder. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra hvert LCN (n=36) ved baseline, tre og seks måneder, og LCN'er vil give et nyt samtykke elektronisk via Qualtrics undersøgelsesplatform, før de udfylder hver online-undersøgelse. Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om følgende: 1) Elementer fra den validerede General Perceived Self-Efficacy Scale vil måle LCN'ers self-efficacy (primært resultatmål) i forhold til deres forskningsroller 2) Antallet af LCP'er, hver LCN har henvendt sig til diskutere muligheder for kliniske forsøg vil blive registreret 3) Likert-stil undersøgelsesdata om LCN'ers viden, tillid og bevidsthed om kliniske forsøg vil blive indsamlet. Disse spørgsmål vil blive udviklet ud fra fase 1 og 2 resultater og testet for pålidelighed og validitet af TSG-medlemmer. De gentagne tests måler ANOVA vil sammenligne undersøgelsessvar mellem baseline, tre og seks måneder. Mellem grupper vil ANOVA sammenligne forskelle i score mellem pilot- og kontrolsteder. Der kræves ingen formel stikprøvestørrelsesberegning, da dette er en pilotundersøgelse; dog vil alle LCN'er på tværs af de seks steder blive inviteret til at deltage (n~36). Mod slutningen af ​​pilotprojektet vil otte LCN'ere, der har deltaget i piloten, blive inviteret til, via et invitationsbrev og deltagerinformationsark fra forskerteamet, at deltage i et 30-minutters interview for at udforske værktøjets acceptabilitet i form af af brugervenlighed og indflydelse på rekruttering. Vi har til hensigt at invitere mellem 1-2 sygeplejersker fra hvert sted til at deltage i interviewet, og de vil blive udtaget af bekvemmelighedsprøver. Otte patienter/plejere, der har deltaget i kliniske forsøg på pilotstederne, vil også blive interviewet.

Patienter og plejere vil blive rekrutteret gennem LCN'erne og RCLCF og Mesothelioma UK-netværkene, som vil lette kontakten med lokale LCP-støttegrupper. LCP og plejepersonalets kliniske forsøgserfaring og dets indvirkning på livskvalitet, plejetilfredshed, selveffektivitet og symptomkontrol vil blive udforsket. Dette vil give værdifuld information om værktøjets indvirkning på LCP-oplevelsen.

Etik: NHS HRA-etik vil blive opnået, såvel som lokale F&U-godkendelser fra hver af de deltagende NHS Trust-steder, før rekruttering påbegyndes på disse steder. Deltagerne vil få udleveret detaljerede informationsark, der dækker alle relevante aspekter af deres involvering i projektet, herunder fortrolighed og GDPR. Alle deltagere vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Projektteammedlemmer og facilitatorer forstår alle principperne for beskyttelse. Specifikt vil de: forstå, at de har en omsorgspligt og et ansvar for at beskytte deltagernes sundhed, velvære og menneskerettigheder; anerkende, at deltagere kan have en øget risiko for nød på grund af undersøgelsens art; forstå, hvordan man tilbyder praktisk og følelsesmæssig støtte; vide, hvordan man skilter til relevante supporttjenester.

Rapportering og fremtidig forskning Idéer og anbefalinger genereret gennem en diskussion af resultaterne vil blive brugt til at informere om bedste praksis og til at implementere kliniske standarder på tværs af NHS. De vil blive rapporteret i peer-reviewede publikationer og præsenteret på konferencer. En sammenfattende rapport om resultaterne vil blive offentliggjort på universitetets hjemmeside samt på Roy Castle Lung Cancer Foundations hjemmeside for at sikre tilgængelighed for patienter og offentligheden. Derudover vil resultaterne blive promoveret og formidlet gennem vores partnere Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute og British Thoracic Oncology Group, samt via sociale mediekanaler.

Efter afslutningen af ​​projektet vil projektgruppen gennemgå potentialet for, at forskningsparathedsværktøjet, der er udviklet, kan implementeres og evalueres på tværs af et større antal NHS-websteder, hvor anbefalinger til brugen af ​​værktøjet genereres, for at informere om politik og praksis i dette område.

Tidslinjer: Tidslinjen for projektet er 24 måneder, inklusive den tid det tager at opnå relevante tilladelser og godkendelser forud for påbegyndelsen af ​​interviewundersøgelsen. Det forventes, at undersøgelse, fokusgruppe og interviewrekruttering, dataindsamling og analyse vil blive gennemført fra oktober 2023 til marts 2025, og rapporteringen og formidlingen vil finde sted fra april til juni 2025. Der er planlagt fire halvårlige styregruppemøder i hele studietiden.