Migliorare l'accesso agli studi clinici sul cancro del polmone (Lung I-ACT)

Disegno dello studio: questo studio con metodi misti si compone delle seguenti fasi:

Fase 1: revisione sistematica che esplora le barriere e le sfide all'adozione della sperimentazione clinica tra LCP, assistenti e medici

Fase 2: focus group con LCP, assistenti, LCN, infermieri di ricerca e team multidisciplinari per esplorare le sfide, le barriere e i facilitatori all'adozione della sperimentazione clinica tra gli LCP

Fase 3: sviluppo di uno strumento di reclutamento della ricerca per LCN per facilitare il reclutamento di LCP nelle sperimentazioni cliniche Fase 4: studio pilota per testare l'efficacia e l'accettabilità dello strumento di reclutamento della ricerca in quattro trust NHS (comprese interviste con LCP, assistenti e LCN).

Fase 1: una revisione sistematica della migliore letteratura scientifica identificherà le sfide e gli ostacoli al reclutamento della sperimentazione clinica tra LCP, assistenti e medici. Il team di ricerca ha esperienza nella conduzione di revisioni sistematiche e condivide conoscenze e competenze multidisciplinari. Un recente esercizio di scoping ha identificato più documenti che esaminano il reclutamento negli studi clinici LC; la nostra revisione sarà più ampia e rigorosa in termini di database cercati, termini di ricerca, lingue incluse, revisioni di qualità di potenziali articoli inclusi e periodo di tempo. Saranno seguite le linee guida di segnalazione PRISMA.

Fase 2: sei focus group qualitativi con pazienti affetti da cancro del polmone, assistenti, infermieri per il cancro del polmone e altri membri del team multidisciplinare (MDT) esploreranno le sfide e i facilitatori per l'ingresso nella sperimentazione clinica degli LCP. I partecipanti al focus group saranno reclutati attraverso i team infermieristici del cancro del polmone dei siti partecipanti.

I partecipanti clinici idonei (infermieri e altro personale MDT) saranno contattati tramite LCN principali presso i siti partecipanti (vedere fase 4), che condivideranno lettere di invito e opuscoli informativi sui partecipanti con i loro team. Questi spiegheranno lo scopo dello studio e forniranno dettagli di ciò che è coinvolto. La lettera includerà i dettagli di contatto del gruppo di ricerca e gli infermieri partecipanti saranno invitati a contattarli se sono interessati a partecipare. Un membro del gruppo di ricerca si offrirà quindi di parlare con i partecipanti se hanno ulteriori domande sullo studio. Se sono ancora felici di procedere, il ricercatore organizzerà un orario, una data e un luogo con i partecipanti per procedere con il focus group. I partecipanti saranno reclutati anche attraverso LCNUK e le reti di ricerca clinica locale del National Institute for Health Research (NIHR), che forniranno l'accesso a un collegamento online in cui i potenziali partecipanti possono accedere alle informazioni sullo studio (PIS e lettera di invito) e possono iscriversi tramite una piattaforma di consenso online. Una volta acconsentito, il team di ricerca li contatterà in merito allo studio e confermerà che sono felici di partecipare.

I pazienti e gli assistenti saranno idonei a partecipare se soddisfano i seguenti criteri di ammissibilità:

I pazienti e gli assistenti saranno reclutati attraverso il forum dei consumatori NCRI e altre reti di malati di cancro/assistenti, tra cui RCLCF e Mesothelioma UK, che forniranno l'accesso a un collegamento online in cui i potenziali partecipanti possono accedere alle informazioni sullo studio (PIS e lettera di invito) e possono iscriversi tramite una piattaforma di consenso online. Una volta acconsentito, il team di ricerca li contatterà in merito allo studio e confermerà che sono felici di partecipare. Gli LCN presso i siti NHS partecipanti condivideranno lettere di invito e opuscoli informativi con gli LCP, invitandoli a partecipare. Questi spiegheranno lo scopo dello studio e forniranno dettagli di ciò che è coinvolto. La lettera includerà i dettagli di contatto del gruppo di ricerca e gli infermieri partecipanti saranno invitati a contattarli se sono interessati a partecipare. Un membro del gruppo di ricerca si offrirà quindi di parlare con i partecipanti se hanno ulteriori domande sullo studio. Se sono ancora felici di procedere, il ricercatore organizzerà un orario, una data e un luogo con i partecipanti per procedere con il focus group. Lo studio sarà promosso anche tramite canali di social media come Twitter. Intendiamo reclutare ~48 partecipanti per focus group (otto per gruppo); tre focus group saranno con LCN, infermieri di ricerca e membri del team multidisciplinare di ospedali generali distrettuali (DGH) e centri terziari, e due con LCP e assistenti. Un gruppo finale includerà medici dei centri oncologici Christie e Royal Marsden, dove il reclutamento per le sperimentazioni è più elevato rispetto ai DGH e ai centri terziari, per identificare elementi trasferibili di buone pratiche. I membri del team sono affiliati ai siti NHS partecipanti e utilizzeranno i contatti locali per facilitare il reclutamento. Una guida tematica esplorerà le questioni relative alla consapevolezza delle prove LC, alla conoscenza dei processi di rinvio, alla fiducia nella discussione delle prove, alle reti di comunicazione, ai problemi di tempo e ai fattori che influenzano l'ingresso nella sperimentazione. I focus group si terranno virtualmente tramite Microsoft Teams. I partecipanti forniranno il consenso online e le informazioni demografiche. I focus group, facilitati da due ricercatori, avranno la durata di un'ora e saranno registrati e trascritti. I dati saranno analizzati tematicamente utilizzando il Framework Method, per consentire l'identificazione di confronti tra gruppi e la generazione di temi [20].

Fase 3: i risultati delle fasi 1 e 2 informeranno lo sviluppo dello strumento di reclutamento della ricerca LCN. Lo strumento, disponibile in formato cartaceo e online, includerà informazioni su come scoprire le sperimentazioni cliniche LC, il ruolo dei gruppi di ricerca, l'integrazione della ricerca nelle riunioni di team multidisciplinari e le valutazioni dei bisogni sanitari, i percorsi di comunicazione, la segnalazione degli LCP, considerazioni pratiche e il raggiungimento di gruppi sottorappresentati . Lo sviluppo dello strumento sarà guidato dal Trial Steering Group (TSG), con la rappresentanza dei membri del paziente LC e del coinvolgimento del pubblico (PPI), LCN, ricerca multidisciplinare e team clinici. Lo strumento sarà testato per la validità del volto e del contenuto da ~10 LCN che hanno partecipato alla Fase 2 e ~4 rappresentanti PPI. Il feedback pertinente verrà utilizzato per apportare modifiche allo strumento.

Pilota di fase 4: i partecipanti allo studio pilota piloteranno lo strumento di reclutamento della ricerca per la prova del concetto in quattro siti NHS del Regno Unito, inclusi centri terziari e DGH: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Altri due siti NHS, Surrey e Birmingham, fungeranno da controlli.

Gli LCN di ciascun sito (n=36) saranno invitati a partecipare tramite il loro dirigente infermieristico senior che fornirà agli infermieri idonei una lettera di invito online e un foglio informativo per i partecipanti (PIS). Questo spiegherà lo scopo dello studio e fornirà i dettagli di ciò che è coinvolto. La lettera includerà i dettagli di contatto del gruppo di ricerca e gli infermieri partecipanti saranno invitati a contattarli se sono interessati a partecipare. Un membro del gruppo di ricerca si offrirà quindi di parlare con i partecipanti se hanno ulteriori domande sullo studio. Se sono ancora felici di procedere, il ricercatore organizzerà un orario, una data e un luogo con i partecipanti per procedere con la fase pilota dello studio. Gli infermieri partecipanti avranno quindi una sessione informativa, in cui verrà spiegato lo scopo dello studio pilota. Gli LCN nei siti pilota (n=24) riceveranno una sessione di formazione sull'utilizzo dello strumento, prima di implementarlo nei loro team per sei mesi. I dati del sondaggio saranno raccolti da ogni LCN (n=36) al basale, tre e sei mesi e gli LCN daranno nuovamente il consenso elettronicamente, tramite la piattaforma di sondaggi di Qualtrics, prima di completare ogni sondaggio online. L'indagine raccoglierà informazioni su quanto segue: 1) Gli elementi della scala di autoefficacia percepita generale validata misureranno l'autoefficacia dei LCN (misura primaria dell'esito) in relazione ai loro ruoli di ricerca 2) Il numero di LCP a cui ogni LCN si è avvicinato discutere le opportunità di sperimentazione clinica saranno registrati 3) Saranno raccolti i dati di un'indagine in stile Likert sulla conoscenza, la fiducia e la consapevolezza delle LCNs delle sperimentazioni cliniche. Queste domande saranno sviluppate dai risultati delle fasi 1 e 2 e testate per l'affidabilità e la validità dai membri del TSG. I test ripetuti misurano l'ANOVA confronterà le risposte al sondaggio tra il basale, tre e sei mesi. Tra i gruppi ANOVA confronterà le differenze nei punteggi tra i siti pilota e di controllo. Non è richiesto alcun calcolo formale della dimensione del campione in quanto si tratta di uno studio pilota; tuttavia, tutti i LCN dei sei siti saranno invitati a partecipare (n~36). Verso la fine del progetto pilota, otto LCN che hanno preso parte al progetto pilota saranno invitati, tramite una lettera di invito e un foglio informativo per i partecipanti fornito dal gruppo di ricerca, a partecipare a un colloquio di 30 minuti per esplorare l'accettabilità dello strumento, in termini di facilità d'uso e impatto sul reclutamento. Intendiamo invitare tra 1-2 infermieri di ciascun sito a prendere parte all'intervista e saranno campionati per convenienza. Saranno inoltre intervistati otto pazienti/assistenti che hanno aderito alle sperimentazioni cliniche presso i siti pilota.

I pazienti e gli assistenti saranno reclutati attraverso le reti LCNs e RCLCF e Mesothelioma UK, che faciliteranno il contatto con i gruppi di supporto LCP locali. Saranno esplorati l'esperienza della sperimentazione clinica di LCP e degli accompagnatori e il suo impatto sulla qualità della vita, sulla soddisfazione dell'assistenza, sull'autoefficacia e sul controllo dei sintomi. Ciò fornirà preziose informazioni sull'impatto dello strumento sull'esperienza LCP.

Etica: l'etica dell'NHS HRA sarà ottenuta, così come le approvazioni locali di ricerca e sviluppo da ciascuno dei siti NHS Trust partecipanti prima dell'inizio del reclutamento in questi siti. Ai partecipanti verranno fornite schede informative dettagliate che coprono tutti gli aspetti rilevanti del loro coinvolgimento nel progetto, tra cui riservatezza e GDPR. A tutti i partecipanti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso. I membri del team di progetto e i facilitatori comprendono tutti i principi della salvaguardia. In particolare, dovranno: comprendere di avere il dovere di prendersi cura e la responsabilità di proteggere la salute, il benessere e i diritti umani dei partecipanti; riconoscere che i partecipanti possono essere maggiormente a rischio di disagio a causa della natura dello studio; capire come offrire supporto pratico ed emotivo; sapere come indirizzare a qualsiasi servizio di supporto pertinente.

Rapporti e ricerca futura Le idee e le raccomandazioni generate attraverso una discussione dei risultati saranno utilizzate per informare le migliori pratiche e per implementare gli standard clinici in tutto il NHS. Saranno riportati in pubblicazioni peer-reviewed e presentati a conferenze. Un rapporto riassuntivo dei risultati sarà pubblicato sul sito Web dell'Università, nonché sul sito Web della Roy Castle Lung Cancer Foundation per garantire la disponibilità ai pazienti e al pubblico. Inoltre, i risultati saranno promossi e diffusi attraverso i nostri partner Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute e British Thoracic Oncology Group, nonché tramite i canali dei social media.

Dopo il completamento del progetto, il team del progetto esaminerà il potenziale per lo strumento di preparazione alla ricerca che è stato sviluppato per essere implementato e valutato in un numero maggiore di siti NHS, con raccomandazioni per l'uso dello strumento che sono state generate, per informare la politica e la pratica in quest'area.

Tempistiche: la tempistica del progetto è di 24 mesi, compreso il tempo necessario per ottenere le autorizzazioni e le approvazioni pertinenti prima dell'inizio dello studio del colloquio. Si prevede che il sondaggio, il focus group e il reclutamento dei colloqui, la raccolta e l'analisi dei dati si svolgeranno da ottobre 2023 a marzo 2025 e la segnalazione e la diffusione avverranno da aprile a giugno 2025. Sono previste quattro riunioni semestrali del gruppo direttivo per tutta la durata dello studio.