폐암 임상 시험에 대한 접근성 개선 (Lung I-ACT)

연구 설계: 이 혼합 방법 연구는 다음 단계로 구성됩니다.

1단계: LCP, 간병인 및 임상의 사이에서 임상 시험 활용에 대한 장벽과 과제를 탐구하는 체계적인 검토

2단계: LCP, 간병인, LCN, 연구 간호사 및 다학제 팀으로 구성된 포커스 그룹을 통해 LCP 간의 임상 시험 활용에 대한 도전과제, 장벽 및 조력자를 탐색합니다.

3단계: LCP를 임상 시험에 쉽게 모집하기 위한 LCN용 연구 모집 도구 개발 4단계: 4개의 NHS 트러스트(LCP, 간병인 및 LCN과의 인터뷰 포함)에서 연구 모집 도구의 효과 및 수용 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구.

1단계: 최고의 과학 문헌에 대한 체계적인 검토를 통해 LCP, 간병인 및 임상의 사이에서 임상 시험 모집에 대한 도전과 장벽을 식별합니다. 연구팀은 체계적인 검토를 수행한 경험이 있으며 여러 분야의 지식과 전문 지식을 공유합니다. 최근 범위 지정 작업에서 LC 임상 시험에 대한 모집을 검토하는 여러 논문을 확인했습니다. 우리의 검토는 검색된 데이터베이스, 검색어, 포함된 언어, 포함된 잠재적 논문의 품질 검토 및 기간 측면에서 보다 광범위하고 엄격할 것입니다. PRISMA 보고 지침을 따릅니다.

2단계: 폐암 환자, 간병인, 폐암 간호사 및 기타 다학제 팀(MDT) 구성원으로 구성된 6개의 정성적 포커스 그룹이 LCP의 임상 시험 진입에 대한 과제와 촉진제를 탐색합니다. 포커스 그룹 참가자는 참여 사이트 폐암 간호 팀을 통해 모집됩니다.

적격한 임상 참가자(간호사 및 기타 MDT 직원)는 참여 사이트(4단계 참조)의 리드 LCN을 통해 연락을 받고 초대 편지와 참가자 정보 전단지를 팀과 공유합니다. 이것은 연구의 목적을 설명하고 관련 내용에 대한 세부 정보를 제공합니다. 편지에는 연구 팀의 연락처 세부 정보가 포함되며 간호사 참여자는 참여에 관심이 있는 경우 연락을 취해야 합니다. 연구 팀의 구성원은 참가자가 연구에 대해 추가 질문이 있는 경우 참가자에게 말할 것을 제안합니다. 그들이 계속 진행하는 것이 만족스럽다면 연구원은 포커스 그룹을 진행할 참가자들과 시간, 날짜 및 장소를 구성할 것입니다. 참가자는 또한 LCNUK 및 국립 보건 연구 연구소(NIHR) 지역 임상 연구 네트워크를 통해 모집되며 잠재적 참가자가 연구에 대한 정보(PIS 및 초청장)에 액세스할 수 있는 온라인 링크에 대한 액세스를 제공하고 다음을 통해 가입할 수 있습니다. 온라인 동의 플랫폼. 일단 동의하면 연구팀은 연구에 대해 그들에게 연락하고 기꺼이 참여할 것임을 확인할 것입니다.

환자와 간병인은 다음 자격 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

잠재적 참가자가 연구에 대한 정보(PIS 및 초청장)에 액세스하고 온라인 동의 플랫폼을 통해 가입하십시오. 일단 동의하면 연구팀은 연구에 대해 그들에게 연락하고 기꺼이 참여할 것임을 확인할 것입니다. 참여 NHS 사이트의 LCN은 LCP와 초대 편지 및 정보 전단지를 공유하여 참여하도록 초대합니다. 이것은 연구의 목적을 설명하고 관련 내용에 대한 세부 정보를 제공합니다. 편지에는 연구 팀의 연락처 세부 정보가 포함되며 간호사 참여자는 참여에 관심이 있는 경우 연락을 취해야 합니다. 연구 팀의 구성원은 참가자가 연구에 대해 추가 질문이 있는 경우 참가자에게 말할 것을 제안합니다. 그들이 계속 진행하는 것이 만족스럽다면 연구원은 포커스 그룹을 진행할 참가자들과 시간, 날짜 및 장소를 구성할 것입니다. 이 연구는 트위터와 같은 소셜 미디어 채널을 통해서도 홍보될 것입니다. 포커스 그룹에 최대 48명의 참가자를 모집할 계획입니다(그룹당 8명). 3개의 포커스 그룹은 LCN, 연구 간호사, 지역 종합 병원(DGH) 및 3차 센터의 다학제 팀원으로 구성되고 2개는 LCP 및 간병인으로 구성됩니다. 마지막 그룹에는 모범 사례의 양도 가능한 요소를 식별하기 위해 DGH 및 3차 센터보다 시험 모집이 더 높은 Christie 및 Royal Marsden 암 센터의 임상의가 포함됩니다. 팀 구성원은 참여하는 NHS 사이트에 소속되어 있으며 현지 연락처를 활용하여 채용을 촉진합니다. 주제 가이드는 LC 임상시험 인식, 의뢰 프로세스에 대한 지식, 임상시험에 대한 자신감, 통신 네트워크, 임상시험 등록에 영향을 미치는 시간 문제 및 요인에 관한 문제를 탐구합니다. 포커스 그룹은 Microsoft Teams를 통해 가상으로 개최됩니다. 참가자는 온라인 동의 및 인구 통계 정보를 제공합니다. 2명의 연구원이 진행하는 포커스 그룹은 1시간 동안 지속되며 녹음 및 전사됩니다. 프레임워크 방법을 사용하여 데이터를 주제별로 분석하여 그룹 간 비교를 식별하고 주제를 생성할 수 있습니다[20].

3단계: 1단계 및 2단계 조사 결과는 LCN 연구 모집 도구 개발에 정보를 제공합니다. 종이 및 온라인 형식으로 제공되는 이 도구에는 LC 임상 시험, 연구팀의 역할, 다학제적 팀 회의 및 건강 요구 평가에 연구 포함, 커뮤니케이션 경로, LCP 표시, 실질적인 고려 사항 및 소외된 그룹에 도달하는 방법에 대한 정보가 포함됩니다. . 도구 개발은 LC 환자 및 대중 참여(PPI) 구성원, LCN, 종합 연구 및 임상 팀을 대표하는 TSG(Trial Steering Group)에 의해 안내됩니다. 이 도구는 2단계에 참여한 ~10명의 LCN과 ~4명의 PPI 대표가 얼굴 및 콘텐츠 타당성을 테스트합니다. 관련 피드백은 도구를 수정하는 데 사용됩니다.

4단계 파일럿: 파일럿 연구 참가자는 옥스퍼드, 더비&버튼, 라나크셔, 노팅엄셔 등 3차 센터와 DGH를 포함한 4개의 영국 NHS 사이트에서 개념 증명을 위한 연구 모집 도구를 파일럿합니다. 추가로 두 개의 NHS 사이트인 Surrey와 Birmingham이 통제 역할을 할 것입니다.

각 사이트의 LCN(n=36)은 적격 간호사에게 온라인 초대장과 참가자 정보 시트(PIS)를 제공할 수석 간호사 관리자를 통해 참여하도록 초대됩니다. 이것은 연구의 목적을 설명하고 관련 내용에 대한 세부 정보를 제공합니다. 편지에는 연구 팀의 연락처 세부 정보가 포함되며 간호사 참여자는 참여에 관심이 있는 경우 연락을 취해야 합니다. 연구 팀의 구성원은 참가자가 연구에 대해 추가 질문이 있는 경우 참가자에게 말할 것을 제안합니다. 그들이 계속 진행하는 것이 만족스럽다면 연구원은 연구의 시범 단계를 진행할 참가자들과 시간, 날짜 및 장소를 정할 것입니다. 그런 다음 간호사 참가자는 파일럿 연구 목적을 설명하는 브리핑 세션을 갖습니다. 파일럿 사이트의 LCN(n=24)은 6개월 동안 팀에서 도구를 구현하기 전에 도구 사용에 대한 교육 세션을 제공받습니다. 기준선, 3개월 및 6개월에 각 LCN(n=36)에서 설문 조사 데이터를 수집하고 LCN은 각 온라인 설문 조사를 완료하기 전에 Qualtrics 설문 조사 플랫폼을 통해 전자적으로 재동의합니다. 설문 조사는 다음에 대한 정보를 수집합니다. 1) 검증된 일반적으로 인지된 자기 효능감 척도의 항목은 연구 역할과 관련하여 LCN의 자기 효능감(주요 결과 측정)을 측정합니다. 2) 각 LCN이 접근한 LCP의 수 임상 시험 기회에 대한 논의가 기록됩니다. 3) 임상 시험에 대한 LCN의 지식, 자신감 및 인식에 대한 리커트 스타일 설문 조사 데이터가 수집됩니다. 이러한 질문은 1단계 및 2단계 조사 결과에서 개발되고 TSG 구성원이 신뢰성과 타당성을 테스트합니다. 반복 테스트 측정 ANOVA는 기준선, 3개월 및 6개월 간의 설문 조사 응답을 비교합니다. 그룹 간 ANOVA는 파일럿 사이트와 제어 사이트 간의 점수 차이를 비교합니다. 파일럿 연구이므로 공식적인 샘플 크기 계산이 필요하지 않습니다. 그러나 6개 사이트의 모든 LCN이 참여하도록 초대됩니다(n~36). 파일럿이 끝날 무렵, 파일럿에 참여한 8명의 LCN은 연구팀이 제공한 초대장과 참가자 정보 시트를 통해 도구의 수용 가능성을 알아보기 위한 30분 인터뷰에 참석하도록 초대됩니다. 사용 용이성과 채용에 미치는 영향. 각 현장에서 1~2명의 간호사를 초대하여 면담에 참여할 계획이며 편의를 위해 표본을 추출할 것입니다. 파일럿 사이트에서 임상 시험에 참여한 8명의 환자/보호자도 인터뷰할 것입니다.

환자와 간병인은 LCN, RCCLF 및 Mesothelioma UK 네트워크를 통해 모집되어 지역 LCP 지원 그룹과의 연락을 용이하게 합니다. LCP 및 간병인의 임상 시험 경험과 삶의 질, 간병 만족도, 자기효능감 및 증상 조절에 미치는 영향을 탐구합니다. 이는 도구가 LCP 경험에 미치는 영향에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.

윤리: 참여 NHS 트러스트 사이트에서 모집을 시작하기 전에 NHS HRA 윤리는 물론 각 참여 NHS 트러스트 사이트로부터 현지 R&D 승인을 받습니다. 참가자에게는 기밀 유지 및 GDPR을 포함하여 프로젝트 참여의 모든 관련 측면을 다루는 자세한 정보 시트가 제공됩니다. 모든 참가자는 동의서에 서명해야 합니다. 프로젝트 팀원과 진행자는 모두 보호 원칙을 이해합니다. 특히 참가자의 건강, 웰빙 및 인권을 보호할 책임과 돌봄의 의무가 있음을 이해합니다. 참가자가 연구의 특성으로 인해 고통의 위험이 증가할 수 있음을 인식합니다. 실질적이고 정서적인 지원을 제공하는 방법을 이해합니다. 관련 지원 서비스를 안내하는 방법을 알고 있어야 합니다.

보고 및 향후 연구 조사 결과에 대한 논의를 통해 생성된 아이디어 및 권장 사항은 NHS 전반에 걸쳐 모범 사례를 알리고 임상 표준을 구현하는 데 사용될 것입니다. 그들은 동료 검토 출판물에 보고되고 회의에서 발표될 것입니다. 연구 결과 요약 보고서는 대학 웹사이트와 Roy Castle Lung Cancer Foundation 웹사이트에 게시되어 환자와 일반 대중이 이용할 수 있도록 합니다. 또한 연구 결과는 파트너인 Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute 및 British Thoracic Oncology Group과 소셜 미디어 채널을 통해 홍보되고 전파될 것입니다.

프로젝트 완료 후 프로젝트 팀은 더 많은 NHS 사이트에서 구현되고 평가되도록 개발된 연구 준비 도구의 잠재력을 검토하고 도구 사용에 대한 권장 사항을 생성하여 정책 및 관행을 알릴 것입니다. 이 영역.

일정: 프로젝트 일정은 인터뷰 연구 시작 전에 관련 허가 및 승인을 얻는 데 걸리는 시간을 포함하여 24개월입니다. 2023년 10월부터 2025년 3월까지 설문조사, 포커스 그룹 및 인터뷰 모집, 자료 수집 및 분석을 실시하고, 보고 및 보급은 2025년 4월부터 6월까지 진행할 예정이다. 연구 기간 동안 4회의 6개월 운영 그룹 회의가 계획되어 있습니다.