Poprawa dostępu do badań klinicznych dotyczących raka płuc (Lung I-ACT)

Projekt badania: To badanie metodami mieszanymi składa się z następujących faz:

Faza 1: systematyczny przegląd badający bariery i wyzwania w podejmowaniu badań klinicznych wśród LCP, opiekunów i klinicystów

Faza 2: grupy fokusowe z LCP, opiekunami, LCN, pielęgniarkami badawczymi i zespołami multidyscyplinarnymi w celu zbadania wyzwań, barier i ułatwień dla udziału LCP w badaniach klinicznych

Faza 3: opracowanie narzędzia rekrutacji do badań dla LCN w celu ułatwienia rekrutacji LCP do badań klinicznych Faza 4: badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie skuteczności i akceptowalności narzędzia rekrutacji do badań w czterech trustach NHS (w tym wywiady z LCP, opiekunami i LCN).

Faza 1: Systematyczny przegląd najlepszej literatury naukowej zidentyfikuje wyzwania i bariery w rekrutacji do badań klinicznych wśród LCP, opiekunów i klinicystów. Zespół badawczy ma doświadczenie w przeprowadzaniu przeglądów systematycznych i dzieli się wielodyscyplinarną wiedzą i doświadczeniem. W niedawnym badaniu określającym zakres zidentyfikowano wiele artykułów analizujących rekrutację do badań klinicznych LC; nasza recenzja będzie bardziej obszerna i rygorystyczna pod względem przeszukiwanych baz danych, wyszukiwanych terminów, uwzględnionych języków, uwzględnionych recenzji jakości potencjalnych artykułów i okresu. Przestrzegane będą wytyczne dotyczące raportowania PRISMA.

Faza 2: Sześć jakościowych grup fokusowych z pacjentami z rakiem płuc, opiekunami, pielęgniarkami zajmującymi się rakiem płuc i innymi członkami zespołu multidyscyplinarnego (MDT) zbada wyzwania i czynniki ułatwiające przystąpienie LCP do badań klinicznych. Uczestnicy grup fokusowych będą rekrutowani przez uczestniczące zespoły pielęgniarskie zajmujące się rakiem płuc.

Kwalifikujący się uczestnicy klinicyści (pielęgniarki i inny personel MDT) zostaną skontaktowani za pośrednictwem wiodących LCN w uczestniczących ośrodkach (patrz faza 4), którzy przekażą swoim zespołom listy z zaproszeniami i ulotki informacyjne dla uczestników. Wyjaśnią one cel badania i dostarczą szczegółów na temat tego, co jest zaangażowane. List będzie zawierał dane kontaktowe zespołu badawczego, a pielęgniarki uczestniczące w badaniu zostaną poproszone o skontaktowanie się z nimi, jeśli będą zainteresowane wzięciem udziału. Następnie członek zespołu badawczego zaoferuje uczestnikom rozmowę, jeśli będą mieli dodatkowe pytania dotyczące badania. Jeśli nadal będą zadowoleni z kontynuacji, badacz ustali czas, datę i miejsce z uczestnikami, aby kontynuować z grupą fokusową. Uczestnicy będą również rekrutowani za pośrednictwem LCNUK i lokalnych sieci badań klinicznych Narodowego Instytutu Badań nad Zdrowiem (NIHR), które zapewnią dostęp do łącza online, za pomocą którego potencjalni uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do informacji o badaniu (PIS i zaproszenie) oraz zarejestrować się za pośrednictwem internetową platformę zgody. Po wyrażeniu zgody zespół badawczy skontaktuje się z nimi w sprawie badania i potwierdzi, że są zadowoleni z udziału.

Pacjenci i opiekunowie będą mogli wziąć udział, jeśli spełnią następujące kryteria kwalifikacyjne:

Pacjenci i opiekunowie będą rekrutowani za pośrednictwem forum konsumenckiego NCRI i innych sieci pacjentów/opiekunów onkologicznych, w tym RCLCF i Mesothelioma UK, którzy zapewnią dostęp do internetowego łącza, za pomocą którego potencjalni uczestnicy będą mogli uzyskać dostęp do informacji o badaniu (PIS i zaproszenie) oraz mogą zarejestrować się za pośrednictwem internetowej platformy zgody. Po wyrażeniu zgody zespół badawczy skontaktuje się z nimi w sprawie badania i potwierdzi, że są zadowoleni z udziału. LCN w uczestniczących placówkach NHS będą udostępniać LCP listy z zaproszeniami i ulotki informacyjne, zapraszając ich do wzięcia udziału. Wyjaśnią one cel badania i dostarczą szczegółów na temat tego, co jest zaangażowane. List będzie zawierał dane kontaktowe zespołu badawczego, a pielęgniarki uczestniczące w badaniu zostaną poproszone o skontaktowanie się z nimi, jeśli będą zainteresowane wzięciem udziału. Następnie członek zespołu badawczego zaoferuje uczestnikom rozmowę, jeśli będą mieli dodatkowe pytania dotyczące badania. Jeśli nadal będą zadowoleni z kontynuacji, badacz ustali czas, datę i miejsce z uczestnikami, aby kontynuować z grupą fokusową. Badanie będzie również promowane za pośrednictwem kanałów mediów społecznościowych, takich jak Twitter. Zamierzamy zrekrutować ~48 uczestników do grup fokusowych (po ośmiu na grupę); trzy grupy fokusowe będą obejmowały LCN, pielęgniarki badawcze i członków zespołów multidyscyplinarnych z okręgowych szpitali ogólnych (DGH) i ośrodków trzeciego stopnia, a dwie z LCP i opiekunami. Ostatnia grupa obejmie klinicystów z ośrodków onkologicznych Christie i Royal Marsden, gdzie rekrutacja do badań jest wyższa niż w DGH i ośrodkach trzeciego stopnia, aby zidentyfikować możliwe do przeniesienia elementy najlepszych praktyk. Członkowie zespołu są powiązani z uczestniczącymi ośrodkami NHS i wykorzystają lokalne kontakty w celu ułatwienia rekrutacji. Przewodnik tematyczny omawia kwestie związane ze świadomością badań LC, znajomością procesów kierowania, zaufaniem podczas omawiania badań, sieciami komunikacyjnymi, kwestiami czasowymi i czynnikami wpływającymi na przystąpienie do badania. Grupy fokusowe będą odbywać się wirtualnie za pośrednictwem Microsoft Teams. Uczestnicy podają zgodę online i informacje demograficzne. Grupy fokusowe prowadzone przez dwóch badaczy będą trwały godzinę i będą nagrywane i transkrybowane. Dane będą analizowane tematycznie przy użyciu metody ramowej, aby umożliwić identyfikację porównań między grupami i wygenerowanie tematów [20].

Faza 3: Wyniki fazy 1 i 2 będą stanowić podstawę do opracowania narzędzia rekrutacji naukowców LCN. Narzędzie, dostępne w wersji papierowej i online, będzie zawierało informacje na temat wyszukiwania informacji o badaniach klinicznych LC, roli zespołów badawczych, włączania badań do wielodyscyplinarnych spotkań zespołów i ocen potrzeb zdrowotnych, ścieżek komunikacji, oznakowania LCP, względów praktycznych i docierania do niedostatecznie reprezentowanych grup . Rozwój narzędzi będzie prowadzony przez Grupę Sterującą Próbą (TSG), z reprezentacją pacjentów LC i członków zaangażowania publicznego (PPI), LCN, multidyscyplinarnych zespołów badawczych i klinicznych. Narzędzie zostanie przetestowane pod kątem wiarygodności twarzy i treści przez ~10 LCN, którzy uczestniczyli w fazie 2, oraz ~4 przedstawicieli PPI. Odpowiednie informacje zwrotne zostaną wykorzystane do wprowadzenia modyfikacji w narzędziu.

Faza 4 pilotażowa: Uczestnicy badania pilotażowego będą pilotować narzędzie do rekrutacji naukowców w celu weryfikacji koncepcji w czterech brytyjskich placówkach NHS, w tym w ośrodkach szkolnictwa wyższego i DGH: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Dodatkowe dwie placówki NHS, Surrey i Birmingham, będą działać jako kontrole.

LCN z każdej placówki (n=36) zostaną zaproszone do udziału za pośrednictwem starszego przełożonego pielęgniarki, który przekaże kwalifikującym się pielęgniarkom list z zaproszeniem online i arkusz informacyjny uczestnika (PIS). To wyjaśni cel badania i dostarczy szczegółów na temat tego, co jest zaangażowane. List będzie zawierał dane kontaktowe zespołu badawczego, a pielęgniarki uczestniczące w badaniu zostaną poproszone o skontaktowanie się z nimi, jeśli będą zainteresowane wzięciem udziału. Następnie członek zespołu badawczego zaoferuje uczestnikom rozmowę, jeśli będą mieli dodatkowe pytania dotyczące badania. Jeśli nadal będą zadowoleni z kontynuacji, badacz ustali z uczestnikami czas, datę i miejsce, aby przystąpić do fazy pilotażowej badania. Pielęgniarki uczestniczące wezmą udział w sesji informacyjnej, podczas której wyjaśniony zostanie cel badania pilotażowego. LCN w lokalizacjach pilotażowych (n=24) otrzymają sesję szkoleniową na temat korzystania z narzędzia, zanim wdrożą je w swoich zespołach przez sześć miesięcy. Dane ankietowe będą zbierane od każdego LCN (n=36) na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach, a LCN będą ponownie wyrażać zgodę elektronicznie za pośrednictwem platformy ankietowej Qualtrics przed wypełnieniem każdej ankiety online. W ankiecie zostaną zebrane informacje na temat: 1) Pozycje z zatwierdzonej Ogólnej Skali Postrzeganej Własnej Skuteczności będą mierzyć poczucie własnej skuteczności LCN (główna miara wyniku) w odniesieniu do ich ról badawczych 2) Liczba LCP, do których każdy LCN zwrócił się omawianie możliwości badań klinicznych będzie rejestrowane 3) Zostaną zebrane dane ankietowe typu Likerta dotyczące wiedzy LCN, zaufania i świadomości badań klinicznych. Pytania te zostaną opracowane na podstawie ustaleń fazy 1 i 2 oraz przetestowane pod kątem wiarygodności i ważności przez członków TSG. Miara powtarzanych testów ANOVA porówna odpowiedzi ankiety między punktem wyjściowym, trzema i sześcioma miesiącami. Pomiędzy grupami ANOVA porówna różnice w wynikach między ośrodkami pilotażowymi i kontrolnymi. Nie jest wymagane żadne formalne obliczenie wielkości próby, ponieważ jest to badanie pilotażowe; jednakże wszystkie LCN z sześciu ośrodków zostaną zaproszone do wzięcia udziału (n~36). Pod koniec programu pilotażowego ośmiu LCN, którzy wzięli w nim udział, zostanie zaproszonych za pośrednictwem listu z zaproszeniem i arkusza informacyjnego uczestnika dostarczonych przez zespół badawczy do wzięcia udziału w 30-minutowej rozmowie mającej na celu zbadanie akceptowalności narzędzia pod względem łatwości obsługi i wpływu na rekrutację. Zamierzamy zaprosić od 1 do 2 pielęgniarek z każdego ośrodka do wzięcia udziału w wywiadzie, które zostaną wybrane dla wygody. Przeprowadzonych zostanie również wywiad z ośmioma pacjentami/opiekunami, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych w ośrodkach pilotażowych.

Pacjenci i opiekunowie będą rekrutowani za pośrednictwem sieci LCN i RCLCF oraz Mesothelioma UK, którzy ułatwią kontakt z lokalnymi grupami wsparcia LCP. Zbadane zostaną doświadczenia z badań klinicznych LCP i opiekunów oraz ich wpływ na jakość życia, zadowolenie z opieki, poczucie własnej skuteczności i kontrolę objawów. Dostarczy to cennych informacji na temat wpływu narzędzia na doświadczenie LCP.

Etyka: NHS HRA etyka, jak również lokalne zezwolenia R&D zostaną uzyskane od każdej z uczestniczących placówek NHS Trust przed rozpoczęciem rekrutacji w tych placówkach. Uczestnicy otrzymają szczegółowe arkusze informacyjne obejmujące wszystkie istotne aspekty ich zaangażowania w projekt, w tym poufność i RODO. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody. Członkowie zespołu projektowego i facylitatorzy rozumieją zasady ochrony. W szczególności będą: rozumieć, że mają obowiązek opieki i odpowiedzialności za ochronę zdrowia, dobrego samopoczucia i praw człowieka uczestników; rozpoznać, że uczestnicy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko dystresu ze względu na charakter badania; zrozumieć, jak oferować praktyczne i emocjonalne wsparcie; wiedzieć, jak kierować się do odpowiednich służb wsparcia.

Sprawozdawczość i przyszłe badania Pomysły i zalecenia powstałe w wyniku dyskusji na temat wyników zostaną wykorzystane do informowania o najlepszych praktykach i wdrażania standardów klinicznych w całej NHS. Zostaną one opisane w recenzowanych publikacjach i zaprezentowane na konferencjach. Raport podsumowujący ustalenia zostanie opublikowany na stronie internetowej Uniwersytetu, a także na stronie Fundacji Roy Castle Lung Cancer Foundation, aby zapewnić dostępność dla pacjentów i ogółu społeczeństwa. Ponadto odkrycia będą promowane i rozpowszechniane za pośrednictwem naszych partnerów: Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute i British Thoracic Oncology Group, a także za pośrednictwem kanałów mediów społecznościowych.

Po zakończeniu projektu zespół projektowy dokona przeglądu potencjału narzędzia gotowości do badań, które zostało opracowane w celu wdrożenia i oceny w większej liczbie placówek NHS, wraz z generowaniem zaleceń dotyczących użycia narzędzia, aby informować o polityce i praktyce w ten teren.

Ramy czasowe: Harmonogram realizacji projektu wynosi 24 miesiące, wliczając w to czas potrzebny na uzyskanie stosownych pozwoleń i zatwierdzeń przed rozpoczęciem badania wywiadu. Przewiduje się, że ankieta, rekrutacja do grup fokusowych i wywiadów, zbieranie i analiza danych będą realizowane od października 2023 do marca 2025, a raportowanie i rozpowszechnianie od kwietnia do czerwca 2025. Na czas trwania badania zaplanowano cztery sześciomiesięczne spotkania grupy sterującej.