Melhorando o Acesso a Ensaios Clínicos de Câncer de Pulmão (Lung I-ACT)

Desenho do estudo: Este estudo de métodos mistos consiste nas seguintes fases:

Fase 1: revisão sistemática explorando barreiras e desafios para a aceitação de ensaios clínicos entre LCPs, cuidadores e médicos

Fase 2: grupos focais com LCPs, cuidadores, LCNs, enfermeiras de pesquisa e equipes multidisciplinares para explorar desafios, barreiras e facilitadores para aceitação de ensaios clínicos entre LCPs

Fase 3: desenvolvimento de uma ferramenta de recrutamento de pesquisa para LCNs para facilitar o recrutamento de LCPs em ensaios clínicos Fase 4: estudo piloto para testar a eficácia e aceitabilidade da ferramenta de recrutamento de pesquisa em quatro fundos do NHS (incluindo entrevistas com LCPs, cuidadores e LCNs).

Fase 1: Uma revisão sistemática da melhor literatura científica identificará desafios e barreiras ao recrutamento de ensaios clínicos entre LCPs, cuidadores e médicos. A equipe de pesquisa tem experiência na condução de revisões sistemáticas e compartilha conhecimentos e experiências multidisciplinares. Um exercício de escopo recente identificou vários artigos examinando o recrutamento para ensaios clínicos de LC; nossa revisão será mais extensa e rigorosa em termos de bancos de dados pesquisados, termos de pesquisa, idiomas incluídos, revisões de qualidade de possíveis artigos incluídos e período de tempo. As diretrizes de relatórios do PRISMA serão seguidas.

Fase 2: Seis grupos focais qualitativos com pacientes com câncer de pulmão, cuidadores, enfermeiros com câncer de pulmão e outros membros da equipe multidisciplinar (MDT) explorarão os desafios e facilitadores para a entrada em ensaios clínicos dos LCPs. Os participantes do grupo focal serão recrutados por meio das equipes de enfermagem de câncer de pulmão dos locais participantes.

Os participantes clínicos elegíveis (enfermeiros e outros funcionários do MDT) serão contatados por meio de LCNs líderes nos locais participantes (consulte a fase 4), que compartilharão cartas-convite e folhetos informativos dos participantes com suas equipes. Estes irão explicar o propósito do estudo e fornecer detalhes sobre o que está envolvido. A carta incluirá os detalhes de contato da equipe de pesquisa e os enfermeiros participantes serão solicitados a contatá-los se estiverem interessados ​​em participar. Um membro da equipe de pesquisa se oferecerá para falar com os participantes se eles tiverem mais perguntas sobre o estudo. Se eles ainda estiverem dispostos a prosseguir, o pesquisador organizará um horário, data e local com os participantes para prosseguir com o grupo focal. Os participantes também serão recrutados por meio do LCNUK e das Redes Locais de Pesquisa Clínica do National Institute for Health Research (NIHR), que fornecerão acesso a um link on-line onde os participantes em potencial poderão acessar informações sobre o estudo (PIS e carta convite) e se inscrever via uma plataforma de consentimento online. Uma vez consentido, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles sobre o estudo e confirmará que está feliz em participar.

Os pacientes e cuidadores serão elegíveis para participar se atenderem aos seguintes critérios de elegibilidade:

Os pacientes e cuidadores serão recrutados por meio do fórum do consumidor NCRI e outras redes de pacientes/cuidadores com câncer, incluindo RCLCF e Mesothelioma UK, que fornecerão acesso a um link on-line onde os participantes em potencial podem acessar informações sobre o estudo (PIS e carta convite) e podem inscreva-se por meio de uma plataforma de consentimento on-line. Uma vez consentido, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles sobre o estudo e confirmará que está feliz em participar. Os LCNs nos locais participantes do NHS compartilharão cartas de convite e folhetos informativos com os LCPs, convidando-os a participar. Estes irão explicar o propósito do estudo e fornecer detalhes sobre o que está envolvido. A carta incluirá os detalhes de contato da equipe de pesquisa e os enfermeiros participantes serão solicitados a contatá-los se estiverem interessados ​​em participar. Um membro da equipe de pesquisa se oferecerá para falar com os participantes se eles tiverem mais perguntas sobre o estudo. Se eles ainda estiverem dispostos a prosseguir, o pesquisador organizará um horário, data e local com os participantes para prosseguir com o grupo focal. O estudo também será promovido através de canais de mídia social como o Twitter. Pretendemos recrutar ~48 participantes para grupos focais (oito por grupo); três grupos focais serão com LCNs, enfermeiros pesquisadores e membros da equipe multidisciplinar de hospitais gerais distritais (DGHs) e centros terciários, e dois com LCPs e cuidadores. Um grupo final incluirá médicos dos centros de câncer Christie e Royal Marsden, onde o recrutamento para ensaios é maior do que em DGHs e centros terciários, para identificar elementos transferíveis das melhores práticas. Os membros da equipe são afiliados aos sites participantes do NHS e utilizarão contatos locais para facilitar o recrutamento. Um guia de tópicos explorará questões relacionadas à conscientização sobre os testes de LC, conhecimento dos processos de encaminhamento, confiança na discussão dos testes, redes de comunicação, questões de tempo e fatores que influenciam a entrada no teste. Os grupos focais serão realizados virtualmente via Microsoft Teams. Os participantes fornecerão consentimento on-line e informações demográficas. Grupos focais facilitados por dois pesquisadores, terão duração de uma hora, e serão gravados e transcritos. Os dados serão analisados ​​tematicamente usando o Método de Estrutura, para permitir comparações entre grupos a serem identificados e temas gerados [20].

Fase 3: Os resultados da fase 1 e 2 informarão o desenvolvimento da ferramenta de recrutamento de pesquisa LCN. A ferramenta, disponível em formato impresso e online, incluirá informações sobre como descobrir os ensaios clínicos de LC, o papel das equipes de pesquisa, incorporar a pesquisa em reuniões de equipes multidisciplinares e avaliações de necessidades de saúde, vias de comunicação, sinalização de LCPs, considerações práticas e alcançar grupos sub-representados . O desenvolvimento da ferramenta será guiado pelo Trial Steering Group (TSG), com representação de pacientes LC e membros do envolvimento público (PPI), LCNs, pesquisa multidisciplinar e equipes clínicas. A ferramenta será testada quanto à validade de face e conteúdo por cerca de 10 LCNs que participaram da Fase 2 e cerca de 4 representantes do PPI. O feedback relevante será usado para fazer modificações na ferramenta.

Piloto da Fase 4: Os participantes do estudo piloto testarão a ferramenta de recrutamento de pesquisa para prova de conceito em quatro locais do NHS do Reino Unido, incluindo centros terciários e DGHs: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Outros dois locais do NHS, Surrey e Birmingham, atuarão como controles.

Os LCNs de cada local (n = 36) serão convidados a participar por meio de seu gerente sênior de enfermagem, que fornecerá aos enfermeiros qualificados uma carta de convite on-line e uma folha de informações do participante (PIS). Isso explicará o objetivo do estudo e fornecerá detalhes sobre o que está envolvido. A carta incluirá os detalhes de contato da equipe de pesquisa e os enfermeiros participantes serão solicitados a contatá-los se estiverem interessados ​​em participar. Um membro da equipe de pesquisa se oferecerá para falar com os participantes se eles tiverem mais perguntas sobre o estudo. Se eles ainda estiverem dispostos a prosseguir, o pesquisador organizará um horário, data e local com os participantes para prosseguir com a fase piloto do estudo. Os enfermeiros participantes terão então uma sessão de briefing, onde será explicado o objetivo do estudo piloto. Os LCNs dos sites-piloto (n=24) receberão um treinamento sobre o uso da ferramenta, antes de implementá-la em suas equipes por seis meses. Os dados da pesquisa serão coletados de cada LCN (n=36) na linha de base, três e seis meses e os LCNs darão novo consentimento eletronicamente, por meio da plataforma de pesquisa Qualtrics, antes de concluir cada pesquisa online. A pesquisa coletará informações sobre o seguinte: 1) Os itens da Escala de Autoeficácia Geral Percebida validada medirão a autoeficácia dos LCNs (medida de resultado primário) em relação às suas funções de pesquisa 2) O número de LCPs que cada LCN abordou para discutir oportunidades de ensaios clínicos serão registrados 3) Serão coletados dados de pesquisa estilo Likert sobre o conhecimento, a confiança e a conscientização dos LCNs sobre os ensaios clínicos. Essas perguntas serão desenvolvidas a partir das descobertas das fases 1 e 2 e testadas quanto à confiabilidade e validade pelos membros do TSG. A medida ANOVA de testes repetidos irá comparar as respostas da pesquisa entre a linha de base, três e seis meses. Entre os grupos, a ANOVA irá comparar as diferenças nas pontuações entre os locais piloto e de controle. Nenhum cálculo formal do tamanho da amostra é necessário, pois este é um estudo piloto; no entanto, todas as LCNs nos seis locais serão convidadas a participar (n~36). No final do piloto, oito LCNs que participaram do piloto serão convidados, por meio de uma carta convite e folha de informações do participante fornecida pela equipe de pesquisa, para participar de uma entrevista de 30 minutos para explorar a aceitabilidade da ferramenta, em termos facilidade de uso e impacto no recrutamento. Pretendemos convidar entre 1-2 enfermeiros de cada local para participar da entrevista e eles serão amostrados por conveniência. Oito pacientes/cuidadores que ingressaram em ensaios clínicos nos locais-piloto também serão entrevistados.

Os pacientes e cuidadores serão recrutados por meio das redes LCNs e RCLCF e Mesotelioma do Reino Unido, que facilitarão o contato com grupos de apoio LCP locais. A experiência de LCP e de ensaios clínicos de cuidadores e seu impacto na qualidade de vida, satisfação com o cuidado, autoeficácia e controle de sintomas serão explorados. Isso fornecerá informações valiosas sobre o impacto da ferramenta na experiência do LCP.

Ética: A ética do NHS HRA será obtida, bem como as aprovações locais de P&D de cada um dos locais do NHS Trust participantes antes do início do recrutamento nesses locais. Os participantes receberão folhas de informações detalhadas cobrindo todos os aspectos relevantes de seu envolvimento no projeto, incluindo confidencialidade e GDPR. Todos os participantes serão convidados a assinar um termo de consentimento. Todos os membros da equipe do projeto e facilitadores entendem os princípios de proteção. Especificamente, eles irão: compreender que têm o dever de cuidar e a responsabilidade de proteger a saúde, o bem-estar e os direitos humanos dos participantes; reconhecer que os participantes podem estar em maior risco de angústia devido à natureza do estudo; entender como oferecer apoio prático e emocional; saiba como sinalizar para quaisquer serviços de apoio relevantes.

Idéias e recomendações de relatórios e pesquisas futuras geradas por meio de uma discussão dos resultados serão usadas para informar as melhores práticas e implementar padrões clínicos em todo o NHS. Eles serão relatados em publicações revisadas por pares e apresentados em conferências. Um relatório resumido das descobertas será publicado no site da Universidade, bem como no site da Roy Castle Lung Cancer Foundation para garantir a disponibilidade para os pacientes e o público. Além disso, as descobertas serão promovidas e divulgadas por meio de nossos parceiros Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute e British Thoracic Oncology Group, bem como por meio de canais de mídia social.

Após a conclusão do projeto, a equipe do projeto revisará o potencial da ferramenta de prontidão para pesquisa que foi desenvolvida para ser implementada e avaliada em um número maior de locais do NHS, com recomendações para o uso da ferramenta sendo geradas, para informar políticas e práticas em esta área.

Prazos: O prazo para o projeto é de 24 meses, incluindo o tempo necessário para obter as permissões e aprovações relevantes antes do início do estudo de entrevista. Prevê-se que a pesquisa, o grupo focal e o recrutamento de entrevistas, a coleta e a análise de dados sejam realizados de outubro de 2023 a março de 2025, e os relatórios e a divulgação ocorram de abril a junho de 2025. Quatro reuniões semestrais do grupo de direção estão planejadas durante a duração do estudo.