Zlepšení přístupu ke klinickým studiím rakoviny plic (Lung I-ACT)

Návrh studie: Tato studie smíšených metod se skládá z následujících fází:

Fáze 1: systematický přehled zkoumající překážky a výzvy pro zavádění klinických studií mezi LCP, pečovateli a klinickými lékaři

Fáze 2: fokusní skupiny s LCP, pečovateli, LCN, výzkumnými sestrami a multidisciplinárními týmy s cílem prozkoumat výzvy, překážky a facilitátory pro přijetí klinických studií mezi LCP

Fáze 3: Vývoj nástroje pro nábor do výzkumu pro LCN pro usnadnění náboru LCP do klinických studií Fáze 4: Pilotní studie pro testování účinnosti a přijatelnosti nástroje pro nábor do výzkumu ve čtyřech trustech NHS (včetně rozhovorů s LCP, pečovateli a LCN).

Fáze 1: Systematický přehled nejlepší vědecké literatury určí výzvy a překážky náboru do klinických studií mezi LCP, pečovateli a klinickými lékaři. Výzkumný tým má zkušenosti s prováděním systematických recenzí a sdílí multidisciplinární znalosti a odborné znalosti. Nedávné hodnocení rozsahu identifikovalo několik dokumentů zkoumajících nábor do klinických studií LC; naše recenze bude rozsáhlejší a přísnější, pokud jde o prohledávané databáze, hledané výrazy, zahrnuté jazyky, zahrnuté kvalitní recenze potenciálních článků a časové období. Budou dodržovány pokyny pro podávání zpráv PRISMA.

Fáze 2: Šest kvalitativních cílových skupin s pacienty s rakovinou plic, pečovateli, zdravotními sestrami s rakovinou plic a dalšími členy multidisciplinárního týmu (MDT) prozkoumá výzvy a facilitátory vstupu LCP do klinických studií. Účastníci ohniskové skupiny budou rekrutováni prostřednictvím zúčastněných týmů ošetřovatelů rakoviny plic.

Způsobilí účastníci klinik (sestry a další pracovníci MDT) budou kontaktováni prostřednictvím vedoucích LCN na zúčastněných místech (viz fáze 4), kteří budou sdílet zvací dopisy a informační letáky pro účastníky se svými týmy. Ty vysvětlí účel studie a poskytnou podrobnosti o tom, o co jde. Dopis bude obsahovat kontaktní údaje výzkumného týmu a účastnice sester budou požádány, aby je kontaktovaly, pokud mají zájem o účast. Člen výzkumného týmu pak účastníkům nabídne, že si promluví, pokud budou mít další otázky ohledně studie. Pokud jsou stále spokojeni s pokračováním, výzkumník s účastníky dohodne čas, datum a místo, aby mohli pokračovat ve fokusní skupině. Účastníci budou také přijímáni prostřednictvím LCNUK a místních sítí klinického výzkumu Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR), kteří poskytnou přístup k online odkazu, kde budou mít potenciální účastníci přístup k informacím o studii (PIS a zvací dopis) a mohou se přihlásit prostřednictvím online platforma pro souhlas. Po souhlasu je výzkumný tým kontaktuje ohledně studie a potvrdí, že se rád zúčastní.

Pacienti a pečovatelé se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria způsobilosti:

Pacienti a pečovatelé budou rekrutováni prostřednictvím spotřebitelského fóra NCRI a dalších sítí onkologických pacientů/pečovatelů, včetně RCLCF a Mesothelioma UK, kteří poskytnou přístup k online odkazu, kde budou mít potenciální účastníci přístup k informacím o studii (PIS a zvací dopis) a mohou zaregistrovat se prostřednictvím online platformy pro souhlas. Po souhlasu je výzkumný tým kontaktuje ohledně studie a potvrdí, že se rád zúčastní. LCN na zúčastněných místech NHS budou sdílet zvací dopisy a informační letáky s LCP, které je zvou k účasti. Ty vysvětlí účel studie a poskytnou podrobnosti o tom, o co jde. Dopis bude obsahovat kontaktní údaje výzkumného týmu a účastnice sester budou požádány, aby je kontaktovaly, pokud mají zájem o účast. Člen výzkumného týmu pak účastníkům nabídne, že si promluví, pokud budou mít další otázky ohledně studie. Pokud jsou stále spokojeni s pokračováním, výzkumník s účastníky dohodne čas, datum a místo, aby mohli pokračovat ve fokusní skupině. Studie bude také propagována prostřednictvím kanálů sociálních médií, jako je Twitter. Máme v úmyslu přijmout ~48 účastníků do cílových skupin (osm na skupinu); tři fokusní skupiny budou s LCN, výzkumnými sestrami a členy multidisciplinárního týmu z okresních všeobecných nemocnic (DGH) a terciárních center a dvě s LCP a pečovateli. Poslední skupinu budou tvořit lékaři z onkologických center Christie a Royal Marsden, kde je nábor do studií vyšší než v DGH a terciárních centrech, aby identifikovali přenositelné prvky osvědčených postupů. Členové týmu jsou přidruženi k zúčastněným stránkám NHS a budou využívat místní kontakty k usnadnění náboru. Tématický průvodce prozkoumá otázky týkající se informovanosti o zkouškách LC, znalosti procesů doporučení, důvěry při diskusích o zkouškách, komunikačních sítí, časových problémů a faktorů ovlivňujících vstup do studie. Cílové skupiny se budou konat virtuálně prostřednictvím Microsoft Teams. Účastníci poskytnou online souhlas a demografické údaje. Fokusní skupiny vedené dvěma výzkumníky budou trvat jednu hodinu a budou zaznamenány a přepsány. Data budou tematicky analyzována pomocí rámcové metody, aby bylo možné identifikovat srovnání mezi skupinami a generovat témata [20].

Fáze 3: Výsledky 1. a 2. fáze budou informovat o vývoji náborového nástroje pro výzkum LCN. Tento nástroj, dostupný v papírové i on-line podobě, bude zahrnovat informace o zjišťování informací o klinických studiích LC, roli výzkumných týmů, začlenění výzkumu do setkání multidisciplinárních týmů a hodnocení zdravotních potřeb, komunikačních cest, značení LCP, praktických úvah a oslovení nedostatečně zastoupených skupin. . Vývoj nástrojů bude řídit Trial Steering Group (TSG) se zastoupením pacientů a členů veřejného zapojení (PPI), LCN, multidisciplinárních výzkumných a klinických týmů. Nástroj bude testován na validitu obličeje a obsahu ~10 LCN, které se zúčastnily fáze 2, a ~4 zástupci PPI. Relevantní zpětná vazba bude použita k provedení úprav nástroje.

Pilotní fáze 4: Účastníci pilotní studie budou pilotovat výzkumný náborový nástroj pro ověření konceptu ve čtyřech lokalitách britské NHS, včetně terciárních center a DGH: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Další dvě místa NHS, Surrey a Birmingham, budou fungovat jako kontroly.

LCN každého pracoviště (n=36) budou pozvány k účasti prostřednictvím svého vedoucího sester, který oprávněným sestrám poskytne online zvací dopis a informační list pro účastníky (PIS). To vysvětlí účel studie a poskytne podrobnosti o tom, co zahrnuje. Dopis bude obsahovat kontaktní údaje výzkumného týmu a účastnice sester budou požádány, aby je kontaktovaly, pokud mají zájem o účast. Člen výzkumného týmu pak účastníkům nabídne, že si promluví, pokud budou mít další otázky ohledně studie. Pokud jsou stále rádi pokračovat, výzkumník s účastníky dohodne čas, datum a místo, aby mohli pokračovat v pilotní fázi studie. Účastníci sester pak budou mít briefing, kde bude vysvětlen účel pilotní studie. LCN v pilotních lokalitách (n=24) budou mít před šestiměsíčním nasazením ve svých týmech školení o používání tohoto nástroje. Údaje z průzkumu budou shromažďovány od každé LCN (n=36) na začátku, po třech a šesti měsících a LCN opětovně vyjádří souhlas elektronicky prostřednictvím platformy průzkumu Qualtrics před dokončením každého online průzkumu. Průzkum bude shromažďovat informace o následujících věcech: 1) Položky z ověřené škály obecné vnímané sebeúčinnosti budou měřit sebeúčinnost LCN (primární výsledná míra) ve vztahu k jejich výzkumným rolím 2) Počet LCP, ke kterým se každá LCN přiblížila diskutovat o možnostech klinických studií budou zaznamenány 3) Budou shromážděny údaje z průzkumu podle Likertova stylu o znalostech, důvěře a povědomí LCN o klinických studiích. Tyto otázky budou vyvinuty ze zjištění fáze 1 a 2 a členy TSG budou testovány na spolehlivost a validitu. Měření opakovaných testů ANOVA bude porovnávat odpovědi průzkumu mezi výchozí hodnotou, třemi a šesti měsíci. Mezi skupinami bude ANOVA porovnávat rozdíly ve skóre mezi pilotními a kontrolními místy. Není vyžadován žádný formální výpočet velikosti vzorku, protože se jedná o pilotní studii; k účasti však budou pozvány všechny LCN v šesti lokalitách (n~36). Ke konci pilotního projektu bude osm LCN, které se zúčastnily pilotního projektu, pozváno prostřednictvím zvacího dopisu a informačního listu pro účastníky poskytnutého výzkumným týmem k účasti na 30minutovém rozhovoru s cílem prozkoumat přijatelnost nástroje z hlediska snadnost použití a dopad na nábor. Máme v úmyslu pozvat 1–2 sestry z každého pracoviště, aby se zúčastnily pohovoru, a bude z nich pohodlně odebrán vzorek. Dotázáno bude také osm pacientů/pečovatelů, kteří se zapojili do klinických studií na pilotních pracovištích.

Pacienti a pečovatelé budou rekrutováni prostřednictvím sítí LCN a RCLCF a Mesothelioma UK, kteří usnadní kontakt s místními podpůrnými skupinami LCP. Budou prozkoumány zkušenosti z klinických studií LCP a pečovatelů a jejich dopad na kvalitu života, spokojenost s péčí, vlastní účinnost a kontrolu symptomů. To poskytne cenné informace o vlivu nástroje na zkušenosti s LCP.

Etika: Před zahájením náboru na těchto pracovištích bude získána etika NHS HRA a také místní schválení výzkumu a vývoje od všech zúčastněných pracovišť NHS Trust. Účastníci obdrží podrobné informační listy pokrývající všechny relevantní aspekty jejich zapojení do projektu, včetně důvěrnosti a GDPR. Všichni účastníci budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu. Všichni členové projektového týmu a facilitátoři rozumí principům zabezpečení. Konkrétně budou: chápat, že mají povinnost pečovat a chránit zdraví, pohodu a lidská práva účastníků; uznat, že účastníci mohou být vystaveni zvýšenému riziku úzkosti kvůli povaze studie; rozumět tomu, jak nabídnout praktickou a emocionální podporu; vědět, jak nasměrovat na jakékoli relevantní podpůrné služby.

Hlášení a budoucí výzkum Nápady a doporučení vytvořené diskusí o zjištěních budou použity k informování o osvědčených postupech a zavádění klinických standardů v rámci NHS. Budou uvedeny v recenzovaných publikacích a prezentovány na konferencích. Souhrnná zpráva o zjištěních bude zveřejněna na webových stránkách univerzity a také na webových stránkách Roy Castle Lung Cancer Foundation, aby byla zajištěna dostupnost pro pacienty a veřejnost. Kromě toho budou výsledky propagovány a šířeny prostřednictvím našich partnerů Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute a British Thoracic Oncology Group, jakož i prostřednictvím kanálů sociálních médií.

Po dokončení projektu projektový tým zhodnotí potenciál nástroje připravenosti na výzkum, který byl vyvinut, aby mohl být implementován a vyhodnocen na větším počtu pracovišť NHS, přičemž budou vygenerována doporučení pro použití nástroje, aby bylo možné informovat o politice a praxi v tato oblast.

Časové harmonogramy: Časový plán projektu je 24 měsíců, včetně doby potřebné k získání příslušných povolení a schválení před zahájením studie rozhovorů. Předpokládá se, že průzkum, fokusní skupiny a nábor, sběr dat a analýza budou probíhat od října 2023 do března 2025 a podávání zpráv a šíření bude probíhat od dubna do června 2025. Během trvání studie jsou plánována čtyři šestiměsíční setkání řídící skupiny.