Forbedring av tilgangen til kliniske studier av lungekreft (Lung I-ACT)

Studiedesign: Denne studien med blandede metoder består av følgende faser:

Fase 1: systematisk gjennomgang som utforsker barrierer og utfordringer for opptak av kliniske studier blant LCP-er, omsorgspersoner og klinikere

Fase 2: fokusgrupper med LCP-er, omsorgspersoner, LCN-er, forskningssykepleiere og tverrfaglige team for å utforske utfordringer, barrierer og tilretteleggere for opptak av kliniske forsøk blant LCP-er

Fase 3: utvikling av et forskningsrekrutteringsverktøy for LCN-er for å lette rekruttering av LCP-er til kliniske studier Fase 4: pilotstudie for å teste effektiviteten og akseptabiliteten til forskningsrekrutteringverktøyet på tvers av fire NHS-truster (inkludert intervjuer med LCP-er, omsorgspersoner og LCN-er).

Fase 1: En systematisk gjennomgang av den beste vitenskapelige litteraturen vil identifisere utfordringer og barrierer for rekruttering til kliniske utprøvinger blant LCPer, pleiere og klinikere. Forskerteamet har erfaring med å gjennomføre systematiske oversikter og deler tverrfaglig kunnskap og kompetanse. En nylig scoping-øvelse identifiserte flere artikler som undersøkte rekruttering til LC kliniske studier; gjennomgangen vår vil være mer omfattende og streng når det gjelder databaser som er søkt på, søkeord, språk inkludert, kvalitetsvurderinger av potensielle artikler inkludert og tidsperiode. PRISMAs rapporteringsretningslinjer vil bli fulgt.

Fase 2: Seks kvalitative fokusgrupper med lungekreftpasienter, omsorgspersoner, lungekreftsykepleiere og andre medlemmer av det multidisiplinære teamet (MDT) vil utforske utfordringer og tilretteleggere for LCPs inntreden i kliniske studier. Fokusgruppedeltakere vil bli rekruttert gjennom de deltakende nettstedene lungekreftsykepleieteam.

Kvalifiserte klinikerdeltakere (sykepleiere og annet MDT-personell) vil bli kontaktet gjennom ledende LCN-er på deltakende steder (se fase 4), som vil dele invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsbrosjyrer med teamene sine. Disse vil forklare formålet med studien og gi detaljer om hva som er involvert. Brevet vil inneholde kontaktinformasjonen til forskerteamet, og sykepleierdeltakere vil bli bedt om å kontakte dem dersom de er interessert i å delta. Et medlem av forskerteamet vil da tilby å snakke med deltakerne hvis de har ytterligere spørsmål om studien. Hvis de fortsatt er glade for å fortsette, vil forskeren organisere tid, dato og sted med deltakerne for å fortsette med fokusgruppen. Deltakerne vil også bli rekruttert gjennom LCNUK og National Institute for Health Research (NIHR) Local Clinical Research Networks, som vil gi tilgang til en nettlenke der potensielle deltakere kan få tilgang til informasjon om studien (PIS og invitasjonsbrev) og kan melde seg på via en nettbasert samtykkeplattform. Etter samtykke vil forskerteamet kontakte dem om studien og bekrefte at de gjerne deltar.

Pasienter og omsorgspersoner vil være kvalifisert til å delta hvis de oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier:

Pasienter og omsorgspersoner vil bli rekruttert gjennom NCRIs forbrukerforum og andre kreftpasient-/omsorgsnettverk, inkludert RCLCF og Mesothelioma UK, som vil gi tilgang til en nettlenke der potensielle deltakere kan få tilgang til informasjon om studien (PIS og invitasjonsbrev) og kan registrere deg via en nettbasert samtykkeplattform. Etter samtykke vil forskerteamet kontakte dem om studien og bekrefte at de gjerne deltar. LCN-er på deltakende NHS-nettsteder vil dele invitasjonsbrev og informasjonsbrosjyrer med LCP-er, og invitere dem til å delta. Disse vil forklare formålet med studien og gi detaljer om hva som er involvert. Brevet vil inneholde kontaktinformasjonen til forskerteamet, og sykepleierdeltakere vil bli bedt om å kontakte dem dersom de er interessert i å delta. Et medlem av forskerteamet vil da tilby å snakke med deltakerne hvis de har ytterligere spørsmål om studien. Hvis de fortsatt er glade for å fortsette, vil forskeren organisere tid, dato og sted med deltakerne for å fortsette med fokusgruppen. Studien vil også bli promotert via sosiale mediekanaler som Twitter. Vi har til hensikt å rekruttere ~48 deltakere til fokusgrupper (åtte per gruppe); tre fokusgrupper vil være med LCN-er, forskningssykepleiere og tverrfaglige teammedlemmer fra distriktsgeneralsykehus (DGH) og tertiære sentre, og to med LCP-er og omsorgspersoner. En siste gruppe vil inkludere klinikere fra Christie og Royal Marsden kreftsentre, der rekrutteringen til studier er høyere enn i DGHs og tertiære sentre, for å identifisere overførbare elementer av beste praksis. Teammedlemmer er tilknyttet deltakende NHS-nettsteder og vil bruke lokale kontakter for å lette rekruttering. En temaguide vil utforske spørsmål rundt bevissthet om LC-prøver, kunnskap om henvisningsprosesser, selvtillit som diskuterer forsøk, kommunikasjonsnettverk, tidsproblemer og faktorer som påvirker prøveinngang. Fokusgrupper vil bli holdt virtuelt via Microsoft Teams. Deltakerne vil gi samtykke og demografisk informasjon på nettet. Fokusgrupper tilrettelagt av to forskere, vil vare en time, og vil bli tatt opp og transkribert. Data vil bli tematisk analysert ved hjelp av rammemetoden, for å gjøre det mulig å identifisere sammenligninger på tvers av grupper og generere temaer [20].

Fase 3: Fase 1 og 2 funn vil informere utviklingen av LCNs rekrutteringsverktøy for forskning. Verktøyet, tilgjengelig i papir- og nettformat, vil inkludere informasjon om å finne ut om kliniske studier med LC, rollen til forskerteam, integrering av forskning i tverrfaglige teammøter og helsebehovsvurderinger, kommunikasjonsveier, skilting av LCPer, praktiske hensyn og nå underrepresenterte grupper . Verktøyutvikling vil bli ledet av Trial Steering Group (TSG), med representasjon fra LC-pasienter og medlemmer av offentlig involvering (PPI), LCN-er, tverrfaglig forskning og kliniske team. Verktøyet vil bli testet for ansikts- og innholdsvaliditet av ~10 LCN-er som deltok i fase 2, og ~4 PPI-representanter. Relevant tilbakemelding vil bli brukt til å gjøre endringer i verktøyet.

Fase 4-pilot: Deltakerne i pilotstudien vil pilotere forskningsrekrutteringsverktøyet for proof of concept på tvers av fire britiske NHS-steder, inkludert tertiære sentre og DGH-er: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Ytterligere to NHS-steder, Surrey og Birmingham, vil fungere som kontroller.

Hvert nettsteds LCN-er (n=36) vil bli invitert til å delta gjennom sin senior sykepleierleder som vil gi kvalifiserte sykepleiere et elektronisk invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark (PIS). Dette vil forklare formålet med studien og gi detaljer om hva som er involvert. Brevet vil inneholde kontaktinformasjonen til forskerteamet, og sykepleierdeltakere vil bli bedt om å kontakte dem dersom de er interessert i å delta. Et medlem av forskerteamet vil da tilby å snakke med deltakerne hvis de har ytterligere spørsmål om studien. Hvis de fortsatt er glade for å fortsette, vil forskeren organisere tid, dato og sted med deltakerne for å fortsette med pilotfasen av studien. Sykepleierdeltakere vil deretter ha en orienteringssesjon, hvor formålet med pilotstudien vil bli forklart. LCN-er på pilotstedene (n=24) vil få en treningsøkt om bruk av verktøyet, før de implementeres i teamene deres i seks måneder. Undersøkelsesdata vil bli samlet inn fra hvert LCN (n=36) ved baseline, tre og seks måneder, og LCN-er vil gi nytt samtykke elektronisk, via Qualtrics undersøkelsesplattform, før de fullfører hver online undersøkelse. Undersøkelsen vil samle informasjon om følgende: 1) Elementer fra den validerte General Perceived Self-Efficacy Scale vil måle LCNs egeneffektivitet (primært resultatmål) i forhold til deres forskningsroller 2) Antall LCPer hvert LCN har henvendt seg til diskutere muligheter for kliniske utprøvinger vil bli registrert. 3) Undersøkelsesdata fra Likert-stil om LCNs kunnskap, tillit og bevissthet om kliniske studier vil bli samlet inn. Disse spørsmålene vil bli utviklet fra fase 1 og 2 funn og testet for pålitelighet og validitet av TSG-medlemmer. De gjentatte testene måler ANOVA vil sammenligne spørreundersøkelser mellom baseline, tre og seks måneder. Mellom grupper vil ANOVA sammenligne forskjeller i skår mellom pilot- og kontrollsteder. Ingen formell beregning av utvalgsstørrelse er nødvendig da dette er en pilotstudie; imidlertid vil alle LCN-er på tvers av de seks nettstedene bli invitert til å delta (n~36). Mot slutten av piloten vil åtte LCN-er som har deltatt i piloten bli invitert, via et invitasjonsbrev og deltakerinformasjonsark levert av forskerteamet, til å delta på et 30-minutters intervju for å utforske verktøyets akseptabilitet, i form av av brukervennlighet og innvirkning på rekruttering. Vi har til hensikt å invitere mellom 1-2 sykepleiere fra hvert sted til å delta i intervjuet, og de vil få praktiske prøver. Åtte pasienter/omsorgspersoner som har sluttet seg til kliniske studier på pilotstedene vil også bli intervjuet.

Pasienter og omsorgspersoner vil bli rekruttert gjennom LCN-ene og RCLCF- og Mesothelioma UK-nettverkene, som vil lette kontakten med lokale LCP-støttegrupper. Erfaring med LCP og omsorgspersoners kliniske utprøving og dens innvirkning på livskvalitet, omsorgstilfredshet, egeneffektivitet og symptomkontroll vil bli utforsket. Dette vil gi verdifull informasjon om verktøyets innvirkning på LCP-opplevelsen.

Etikk: NHS HRA-etikk vil bli innhentet, samt lokale FoU-godkjenninger fra hvert av de deltakende NHS Trust-nettstedene før rekruttering starter på disse nettstedene. Deltakerne vil få utdelt detaljerte informasjonsark som dekker alle relevante aspekter ved deres involvering i prosjektet, inkludert konfidensialitet og GDPR. Alle deltakere vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema. Medlemmer av prosjektteam og tilretteleggere forstår alle prinsippene for sikring. Spesifikt vil de: forstå at de har en omsorgsplikt for og et ansvar for å beskytte deltakernes helse, velvære og menneskerettigheter; innse at deltakere kan ha økt risiko for plager på grunn av studiens natur; forstå hvordan du kan tilby praktisk og emosjonell støtte; vet hvordan du skilter til relevante støttetjenester.

Rapportering og fremtidig forskning Ideer og anbefalinger generert gjennom en diskusjon av funnene vil bli brukt til å informere om beste praksis og for å implementere kliniske standarder på tvers av NHS. De vil bli rapportert i fagfellevurderte publikasjoner og presentert på konferanser. En sammendragsrapport av funn vil bli publisert på universitetets nettside, samt på nettstedet til Roy Castle Lung Cancer Foundation for å sikre tilgjengelighet for pasienter og publikum. I tillegg vil funn bli promotert og formidlet gjennom våre partnere Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute og British Thoracic Oncology Group, samt via sosiale mediekanaler.

Etter fullføring av prosjektet vil prosjektgruppen gjennomgå potensialet for at forskningsberedskapsverktøyet som er utviklet for å bli implementert og evaluert på tvers av et større antall NHS-nettsteder, med anbefalinger for bruken av verktøyet som genereres, for å informere om politikk og praksis i dette området.

Tidslinjer: Tidslinjen for prosjektet er 24 måneder, inkludert tiden det tar å innhente relevante tillatelser og godkjenninger før oppstart av intervjustudien. Det er forventet at undersøkelse, fokusgruppe og intervjurekruttering, datainnsamling og analyse vil foregå fra oktober 2023 til mars 2025, og rapportering og formidling vil finne sted fra april til juni 2025. Det er planlagt fire seks månedlige styringsgruppemøter i løpet av studietiden.