Verbesserung des Zugangs zu klinischen Studien zu Lungenkrebs (Lung I-ACT)

Studiendesign: Diese Mixed-Methods-Studie besteht aus folgenden Phasen:

Phase 1: Systematischer Review zur Untersuchung von Barrieren und Herausforderungen für die Aufnahme klinischer Studien durch LCPs, Betreuer und Kliniker

Phase 2: Fokusgruppen mit LCPs, Betreuern, LCNs, Forschungskrankenschwestern und multidisziplinären Teams, um Herausforderungen, Hindernisse und Vermittler für die Aufnahme klinischer Studien unter LCPs zu untersuchen

Phase 3: Entwicklung eines Forschungsrekrutierungsinstruments für LCNs, um die Rekrutierung von LCPs für klinische Studien zu erleichtern. Phase 4: Pilotstudie zum Testen der Wirksamkeit und Akzeptanz des Forschungsrekrutierungsinstruments in vier NHS-Trusts (einschließlich Interviews mit LCPs, Betreuern und LCNs).

Phase 1: Eine systematische Überprüfung der besten wissenschaftlichen Literatur wird Herausforderungen und Hindernisse für die Rekrutierung klinischer Studien unter LCPs, Betreuern und Klinikern identifizieren. Das Forschungsteam hat Erfahrung in der Durchführung systematischer Reviews und teilt multidisziplinäres Wissen und Fachwissen. Eine kürzlich durchgeführte Scoping-Übung identifizierte mehrere Artikel, die die Rekrutierung für klinische LC-Studien untersuchten; Unsere Überprüfung wird umfassender und strenger sein in Bezug auf durchsuchte Datenbanken, Suchbegriffe, enthaltene Sprachen, Qualitätsüberprüfungen von potenziellen Papieren und Zeitraum. Die PRISMA-Berichtsrichtlinien werden befolgt.

Phase 2: Sechs qualitative Fokusgruppen mit Lungenkrebspatienten, Betreuern, Lungenkrebskrankenschwestern und anderen Mitgliedern des multidisziplinären Teams (MDT) werden Herausforderungen und Moderatoren für den Eintritt in klinische Studien für LCPs untersuchen. Die Teilnehmer der Fokusgruppe werden über die Lungenkrebs-Pflegeteams der teilnehmenden Standorte rekrutiert.

Berechtigte klinische Teilnehmer (Pflegekräfte und andere MDT-Mitarbeiter) werden über leitende LCNs an den teilnehmenden Standorten kontaktiert (siehe Phase 4), die Einladungsschreiben und Informationsbroschüren für die Teilnehmer an ihre Teams weitergeben. Diese erklären den Zweck der Studie und liefern Einzelheiten darüber, was damit verbunden ist. Das Schreiben enthält die Kontaktdaten des Forschungsteams, und die teilnehmenden Pflegekräfte werden gebeten, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann anbieten, mit den Teilnehmern zu sprechen, wenn sie weitere Fragen zur Studie haben. Wenn sie dennoch bereit sind, fortzufahren, wird der Forscher mit den Teilnehmern eine Zeit, ein Datum und einen Ort vereinbaren, um mit der Fokusgruppe fortzufahren. Die Teilnehmer werden auch über LCNUK und das National Institute for Health Research (NIHR) Local Clinical Research Networks rekrutiert, die Zugang zu einem Online-Link gewähren, über den potenzielle Teilnehmer auf Informationen über die Studie (PIS und Einladungsschreiben) zugreifen und sich anmelden können eine Online-Einwilligungsplattform. Nach der Zustimmung wird das Forschungsteam sie bezüglich der Studie kontaktieren und bestätigen, dass sie gerne teilnehmen.

Patienten und Betreuer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

Patienten und Betreuer werden über das NCRI-Verbraucherforum und andere Netzwerke von Krebspatienten/Betreuern rekrutiert, darunter RCLCF und Mesothelioma UK, die Zugang zu einem Online-Link gewähren, über den potenzielle Teilnehmer auf Informationen über die Studie (PIS und Einladungsschreiben) zugreifen können und können Melden Sie sich über eine Online-Zustimmungsplattform an. Nach der Zustimmung wird das Forschungsteam sie bezüglich der Studie kontaktieren und bestätigen, dass sie gerne teilnehmen. LCNs an teilnehmenden NHS-Standorten teilen Einladungsschreiben und Informationsbroschüren mit LCPs und laden sie zur Teilnahme ein. Diese erklären den Zweck der Studie und liefern Einzelheiten darüber, was damit verbunden ist. Das Schreiben enthält die Kontaktdaten des Forschungsteams, und die teilnehmenden Pflegekräfte werden gebeten, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann anbieten, mit den Teilnehmern zu sprechen, wenn sie weitere Fragen zur Studie haben. Wenn sie dennoch bereit sind, fortzufahren, wird der Forscher mit den Teilnehmern eine Zeit, ein Datum und einen Ort vereinbaren, um mit der Fokusgruppe fortzufahren. Die Studie wird auch über Social-Media-Kanäle wie Twitter beworben. Wir beabsichtigen, ca. 48 Teilnehmer für Fokusgruppen zu rekrutieren (acht pro Gruppe); Drei Fokusgruppen bestehen aus LCNs, Research Nurses und multidisziplinären Teammitgliedern aus allgemeinen Bezirkskrankenhäusern (DGHs) und tertiären Zentren und zwei aus LCPs und Betreuern. Eine letzte Gruppe wird Kliniker der Krebszentren Christie und Royal Marsden umfassen, wo die Rekrutierung für Studien höher ist als in DGHs und tertiären Zentren, um übertragbare Elemente der besten Praxis zu identifizieren. Die Teammitglieder sind mit teilnehmenden NHS-Standorten verbunden und nutzen lokale Kontakte, um die Rekrutierung zu erleichtern. Ein Themenleitfaden befasst sich mit Fragen rund um das Bewusstsein für LC-Studien, das Wissen über Überweisungsverfahren, das Vertrauen in die Diskussion von Studien, Kommunikationsnetzwerke, Zeitprobleme und Faktoren, die den Eintritt in die Studie beeinflussen. Fokusgruppen werden virtuell über Microsoft Teams abgehalten. Die Teilnehmer geben ihre Online-Einwilligung und demografische Informationen ab. Fokusgruppen, die von zwei Forschern moderiert werden, dauern eine Stunde und werden aufgezeichnet und transkribiert. Die Daten werden mit der Framework-Methode thematisch analysiert, um gruppenübergreifende Vergleiche zu identifizieren und Themen zu generieren [20].

Phase 3: Die Ergebnisse der Phasen 1 und 2 werden in die Entwicklung des LCN-Forschungsrekrutierungstools einfließen. Das Tool, das in Papier- und Online-Formaten verfügbar ist, wird Informationen darüber enthalten, wie man sich über klinische LC-Studien, die Rolle von Forschungsteams, die Einbettung von Forschung in multidisziplinäre Teamsitzungen und Gesundheitsbedarfsanalysen, Kommunikationswege, Beschilderung von LCPs, praktische Überlegungen und das Erreichen unterrepräsentierter Gruppen informiert . Die Werkzeugentwicklung wird von der Trial Steering Group (TSG) geleitet, in der LC-Patienten und Mitglieder der Öffentlichkeit (PPI), LCNs, multidisziplinäre Forschungs- und klinische Teams vertreten sind. Das Tool wird von ca. 10 LCNs, die an Phase 2 teilgenommen haben, und ca. 4 PPI-Vertretern auf Gesichts- und Inhaltsvalidität getestet. Relevantes Feedback wird verwendet, um Änderungen am Tool vorzunehmen.

Pilotphase 4: Die Teilnehmer der Pilotstudie werden das Rekrutierungstool für Forschungszwecke zum Proof of Concept an vier britischen NHS-Standorten erproben, darunter tertiäre Zentren und DGHs: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Zwei weitere NHS-Standorte, Surrey und Birmingham, werden als Kontrollen fungieren.

Die LCNs (n=36) jedes Standorts werden zur Teilnahme durch ihren Senior Nurse Manager eingeladen, der berechtigten Krankenpflegern ein Online-Einladungsschreiben und ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) zur Verfügung stellt. Darin wird der Zweck der Studie erläutert und Einzelheiten darüber bereitgestellt, was damit verbunden ist. Das Schreiben enthält die Kontaktdaten des Forschungsteams, und die teilnehmenden Pflegekräfte werden gebeten, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind. Ein Mitglied des Forschungsteams wird dann anbieten, mit den Teilnehmern zu sprechen, wenn sie weitere Fragen zur Studie haben. Wenn sie dennoch bereit sind, fortzufahren, wird der Forscher mit den Teilnehmern eine Zeit, ein Datum und einen Ort vereinbaren, um mit der Pilotphase der Studie fortzufahren. Die Teilnehmer der Krankenpflege erhalten dann eine Informationssitzung, in der der Zweck der Pilotstudie erläutert wird. LCNs an den Pilotstandorten (n=24) erhalten eine Schulung zur Verwendung des Tools, bevor sie es sechs Monate lang in ihren Teams implementieren. Umfragedaten werden von jedem LCN (n=36) zu Beginn, nach drei und sechs Monaten erhoben und die LCNs werden elektronisch über die Qualtrics-Umfrageplattform erneut zustimmen, bevor sie jede Online-Umfrage ausfüllen. Die Umfrage wird Informationen zu Folgendem sammeln: 1) Items aus der validierten Skala der allgemein wahrgenommenen Selbstwirksamkeit messen die Selbstwirksamkeit der LCNs (primäres Ergebnismaß) in Bezug auf ihre Forschungsrollen. 2) Die Anzahl der LCPs, an die sich jede LCN gewandt hat Diskutieren Sie die Möglichkeiten klinischer Studien. 3) Erhebungsdaten im Likert-Stil zu Wissen, Vertrauen und Bewusstsein von LCNs in Bezug auf klinische Studien werden gesammelt. Diese Fragen werden aus den Ergebnissen der Phasen 1 und 2 entwickelt und von TSG-Mitgliedern auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet. Die ANOVA-Messung für wiederholte Tests vergleicht Umfrageantworten zwischen dem Ausgangswert, drei und sechs Monaten. Zwischen den Gruppen ANOVA vergleicht die Unterschiede in den Bewertungen zwischen Pilot- und Kontrollstandorten. Es ist keine formelle Berechnung der Stichprobengröße erforderlich, da es sich um eine Pilotstudie handelt; jedoch werden alle LCNs an den sechs Standorten zur Teilnahme eingeladen (n~36). Gegen Ende des Pilotprojekts werden acht LCNs, die an dem Pilotprojekt teilgenommen haben, über ein Einladungsschreiben und ein vom Forschungsteam bereitgestelltes Teilnehmerinformationsblatt zu einem 30-minütigen Interview eingeladen, um die Akzeptanz des Tools zu untersuchen Benutzerfreundlichkeit und Auswirkungen auf die Personalbeschaffung. Wir beabsichtigen, zwischen 1-2 Krankenschwestern von jedem Standort einzuladen, an dem Interview teilzunehmen, und sie werden zweckmäßigerweise ausgewählt. Acht Patienten/Betreuer, die an klinischen Studien an den Pilotstandorten teilgenommen haben, werden ebenfalls befragt.

Patienten und Betreuer werden über die LCNs und RCLCF und Mesothelioma UK-Netzwerke rekrutiert, die den Kontakt zu lokalen LCP-Selbsthilfegruppen erleichtern. Die Erfahrungen mit klinischen LCP- und Betreuerstudien und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Zufriedenheit mit der Pflege, die Selbstwirksamkeit und die Symptomkontrolle werden untersucht. Dies wird wertvolle Informationen über die Auswirkungen des Tools auf die LCP-Erfahrung liefern.

Ethik: Die NHS HRA-Ethik sowie lokale F&E-Genehmigungen von jedem der teilnehmenden NHS Trust-Standorte werden eingeholt, bevor mit der Einstellung an diesen Standorten begonnen wird. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Informationsblätter zu allen relevanten Aspekten ihrer Beteiligung am Projekt, einschließlich Vertraulichkeit und DSGVO. Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Alle Mitglieder des Projektteams und Moderatoren verstehen die Prinzipien des Schutzes. Insbesondere werden sie: verstehen, dass sie eine Sorgfaltspflicht und Verantwortung haben, die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Menschenrechte der Teilnehmer zu schützen; erkennen, dass die Teilnehmer aufgrund der Art der Studie möglicherweise einem erhöhten Stressrisiko ausgesetzt sind; verstehen, wie man praktische und emotionale Unterstützung anbietet; wissen, wie man relevante Support-Dienste anzeigt.

Berichterstattung und zukünftige Forschung Ideen und Empfehlungen, die durch eine Diskussion der Ergebnisse generiert werden, werden verwendet, um Best Practices zu informieren und klinische Standards im gesamten NHS umzusetzen. Sie werden in Peer-Review-Veröffentlichungen veröffentlicht und auf Konferenzen präsentiert. Ein zusammenfassender Bericht der Ergebnisse wird auf der Website der Universität sowie auf der Website der Roy Castle Lung Cancer Foundation veröffentlicht, um die Verfügbarkeit für Patienten und die Öffentlichkeit sicherzustellen. Darüber hinaus werden die Ergebnisse über unsere Partner Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute und British Thoracic Oncology Group sowie über Social-Media-Kanäle beworben und verbreitet.

Nach Abschluss des Projekts wird das Projektteam das Potenzial für das entwickelte Forschungsbereitschaftstool prüfen, das an einer größeren Anzahl von NHS-Standorten implementiert und evaluiert werden kann, wobei Empfehlungen für die Verwendung des Tools generiert werden, um Politik und Praxis zu informieren dieser Bereich.

Fristen: Die Frist für das Projekt beträgt 24 Monate, einschließlich der Zeit, die benötigt wird, um die entsprechenden Genehmigungen und Genehmigungen vor Beginn der Interviewstudie einzuholen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung von Umfragen, Fokusgruppen und Interviews, die Datenerhebung und -analyse von Oktober 2023 bis März 2025 durchgeführt werden und die Berichterstattung und Verbreitung von April bis Juni 2025 erfolgen wird. Während der gesamten Studiendauer sind vier halbjährliche Sitzungen der Lenkungsgruppe geplant.