Mejora del acceso a los ensayos clínicos de cáncer de pulmón (Lung I-ACT)

Diseño del estudio: Este estudio de métodos mixtos consta de las siguientes fases:

Fase 1: revisión sistemática que explora las barreras y los desafíos para la adopción de ensayos clínicos entre LCP, cuidadores y médicos

Fase 2: grupos focales con LCP, cuidadores, LCN, enfermeras de investigación y equipos multidisciplinarios para explorar desafíos, barreras y facilitadores para la adopción de ensayos clínicos entre LCP

Fase 3: desarrollo de una herramienta de reclutamiento de investigación para LCN para facilitar el reclutamiento de LCP en ensayos clínicos Fase 4: estudio piloto para probar la efectividad y aceptabilidad de la herramienta de reclutamiento de investigación en cuatro fideicomisos del NHS (incluidas entrevistas con LCP, cuidadores y LCN).

Fase 1: una revisión sistemática de la mejor literatura científica identificará los desafíos y las barreras para el reclutamiento de ensayos clínicos entre LCP, cuidadores y médicos. El equipo de investigación tiene experiencia en la realización de revisiones sistemáticas y comparte conocimientos y experiencia multidisciplinarios. Un ejercicio de alcance reciente identificó varios artículos que examinaban el reclutamiento para los ensayos clínicos de LC; nuestra revisión será más extensa y rigurosa en cuanto a las bases de datos buscadas, los términos de búsqueda, los idiomas incluidos, las revisiones de calidad de los artículos potenciales incluidos y el período de tiempo. Se seguirán las pautas de informes de PRISMA.

Fase 2: Seis grupos de enfoque cualitativos con pacientes con cáncer de pulmón, cuidadores, enfermeras de cáncer de pulmón y otros miembros del equipo multidisciplinario (MDT) explorarán los desafíos y los facilitadores para la entrada de LCP en ensayos clínicos. Los participantes de los grupos focales serán reclutados a través de los equipos de enfermería de cáncer de pulmón de los sitios participantes.

Se contactará a los participantes médicos elegibles (enfermeras y otro personal de MDT) a través de LCN principales en los sitios participantes (consulte la fase 4), quienes compartirán cartas de invitación y folletos de información para participantes con sus equipos. Estos explicarán el propósito del estudio y proporcionarán detalles de lo que está involucrado. La carta incluirá los datos de contacto del equipo de investigación y se pedirá a las enfermeras participantes que se pongan en contacto con ellos si están interesadas en participar. Luego, un miembro del equipo de investigación se ofrecerá a hablar con los participantes si tienen más preguntas sobre el estudio. Si todavía están dispuestos a continuar, el investigador organizará una hora, fecha y lugar con los participantes para continuar con el grupo de enfoque. Los participantes también serán reclutados a través de LCNUK y las redes locales de investigación clínica del Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR), quienes brindarán acceso a un enlace en línea donde los participantes potenciales pueden acceder a información sobre el estudio (PIS y carta de invitación) y pueden registrarse a través de una plataforma de consentimiento en línea. Una vez que hayan dado su consentimiento, el equipo de investigación se comunicará con ellos sobre el estudio y confirmarán que están dispuestos a participar.

Los pacientes y cuidadores serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios de elegibilidad:

Los pacientes y cuidadores serán reclutados a través del foro de consumidores de NCRI y otras redes de pacientes/cuidadores de cáncer, incluidos RCLCF y Mesotelioma UK, quienes brindarán acceso a un enlace en línea donde los participantes potenciales pueden acceder a información sobre el estudio (PIS y carta de invitación) y pueden Regístrese a través de una plataforma de consentimiento en línea. Una vez que hayan dado su consentimiento, el equipo de investigación se comunicará con ellos sobre el estudio y confirmarán que están dispuestos a participar. Los LCN en los sitios participantes del NHS compartirán cartas de invitación y folletos informativos con los LCP, invitándolos a participar. Estos explicarán el propósito del estudio y proporcionarán detalles de lo que está involucrado. La carta incluirá los datos de contacto del equipo de investigación y se pedirá a las enfermeras participantes que se pongan en contacto con ellos si están interesadas en participar. Luego, un miembro del equipo de investigación se ofrecerá a hablar con los participantes si tienen más preguntas sobre el estudio. Si todavía están dispuestos a continuar, el investigador organizará una hora, fecha y lugar con los participantes para continuar con el grupo de enfoque. El estudio también se promocionará a través de canales de redes sociales como Twitter. Tenemos la intención de reclutar ~48 participantes para los grupos focales (ocho por grupo); tres grupos focales serán con LCN, enfermeras de investigación y miembros del equipo multidisciplinario de hospitales generales de distrito (DGH) y centros terciarios, y dos con LCP y cuidadores. Un grupo final incluirá médicos de los centros oncológicos Christie y Royal Marsden, donde el reclutamiento para los ensayos es mayor que en los DGH y los centros terciarios, para identificar elementos transferibles de mejores prácticas. Los miembros del equipo están afiliados a los sitios participantes del NHS y utilizarán contactos locales para facilitar el reclutamiento. Una guía temática explorará cuestiones relacionadas con la concienciación sobre los ensayos de LC, el conocimiento de los procesos de derivación, la confianza en la discusión de los ensayos, las redes de comunicación, los problemas de tiempo y los factores que influyen en el ingreso al ensayo. Los grupos de enfoque se llevarán a cabo virtualmente a través de Microsoft Teams. Los participantes proporcionarán su consentimiento en línea e información demográfica. Los grupos focales facilitados por dos investigadores, tendrán una duración de una hora, y serán grabados y transcritos. Los datos se analizarán temáticamente utilizando el Método Marco, para permitir la identificación de comparaciones entre grupos y la generación de temas [20].

Fase 3: Los hallazgos de las fases 1 y 2 informarán el desarrollo de la herramienta de reclutamiento de investigación LCN. La herramienta, disponible en papel y en línea, incluirá información sobre los ensayos clínicos de LC, el papel de los equipos de investigación, la integración de la investigación en reuniones de equipos multidisciplinarios y evaluaciones de necesidades de salud, vías de comunicación, señalización de LCP, consideraciones prácticas y llegar a grupos subrepresentados. . El desarrollo de la herramienta será guiado por el Trial Steering Group (TSG), con representación de miembros de participación pública y de pacientes de LC (PPI), LCN, investigación multidisciplinaria y equipos clínicos. ~10 LCN que participaron en la Fase 2 y ~4 representantes de PPI probarán la herramienta en cuanto a su validez aparente y de contenido. Los comentarios pertinentes se utilizarán para realizar modificaciones en la herramienta.

Piloto de fase 4: los participantes en el estudio piloto probarán la herramienta de reclutamiento de investigación para la prueba de concepto en cuatro sitios del NHS del Reino Unido, incluidos los centros terciarios y DGH: Oxford, Derby & Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Dos sitios adicionales del NHS, Surrey y Birmingham, actuarán como controles.

Se invitará a los LCN de cada sitio (n = 36) a participar a través de su gerente de enfermería senior, quien proporcionará a las enfermeras elegibles una carta de invitación en línea y una hoja de información del participante (PIS). Esto explicará el propósito del estudio y proporcionará detalles de lo que está involucrado. La carta incluirá los datos de contacto del equipo de investigación y se pedirá a las enfermeras participantes que se pongan en contacto con ellos si están interesadas en participar. Luego, un miembro del equipo de investigación se ofrecerá a hablar con los participantes si tienen más preguntas sobre el estudio. Si todavía están dispuestos a continuar, el investigador organizará una hora, fecha y lugar con los participantes para continuar con la fase piloto del estudio. Luego, las enfermeras participantes tendrán una sesión informativa, donde se explicará el propósito del estudio piloto. Los LCN en los sitios piloto (n=24) recibirán una sesión de capacitación sobre el uso de la herramienta, antes de implementarla en sus equipos durante seis meses. Los datos de la encuesta se recopilarán de cada LCN (n=36) al inicio del estudio, a los tres y seis meses, y los LCN volverán a aprobar electrónicamente, a través de la plataforma de encuestas de Qualtrics, antes de completar cada encuesta en línea. La encuesta recopilará información sobre lo siguiente: 1) Los elementos de la Escala de autoeficacia percibida general validada medirán la autoeficacia de los LCN (medida de resultado principal) en relación con sus funciones de investigación 2) El número de LCP a los que se ha acercado cada LCN se registrarán las oportunidades de ensayos clínicos 3) Se recopilarán datos de encuestas de estilo Likert sobre el conocimiento, la confianza y la conciencia de los LCN sobre los ensayos clínicos. Estas preguntas se desarrollarán a partir de los hallazgos de las fases 1 y 2 y los miembros del TSG evaluarán su confiabilidad y validez. Las pruebas repetidas miden ANOVA compararán las respuestas de la encuesta entre la línea de base, tres y seis meses. Entre los grupos ANOVA comparará las diferencias en las puntuaciones entre los sitios piloto y de control. No se requiere un cálculo formal del tamaño de la muestra ya que se trata de un estudio piloto; sin embargo, se invitará a participar a todos los LCN de los seis sitios (n~36). Hacia el final del piloto, se invitará a ocho LCN que hayan participado en el piloto, a través de una carta de invitación y una hoja de información del participante proporcionada por el equipo de investigación, a asistir a una entrevista de 30 minutos para explorar la aceptabilidad de la herramienta, en términos de facilidad de uso e impacto en el reclutamiento. Tenemos la intención de invitar a entre 1 y 2 enfermeras de cada sitio para que participen en la entrevista y serán seleccionados por conveniencia. También se entrevistará a ocho pacientes/cuidadores que se han unido a los ensayos clínicos en los sitios piloto.

Los pacientes y cuidadores serán reclutados a través de las redes LCN y RCLCF y Mesotelioma UK, quienes facilitarán el contacto con los grupos de apoyo locales de LCP. Se explorará la experiencia en ensayos clínicos de LCP y cuidadores y su impacto en la calidad de vida, la satisfacción con la atención, la autoeficacia y el control de los síntomas. Esto proporcionará información valiosa sobre el impacto de la herramienta en la experiencia LCP.

Ética: se obtendrá la ética de la HRA de la NHS, así como las aprobaciones locales de I+D de cada uno de los sitios de NHS Trust participantes antes de que comience el reclutamiento en estos sitios. Los participantes recibirán hojas informativas detalladas que cubren todos los aspectos relevantes de su participación en el proyecto, incluida la confidencialidad y el RGPD. A todos los participantes se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento. Todos los miembros del equipo del proyecto y los facilitadores entienden los principios de salvaguardia. Específicamente: comprenderán que tienen el deber de cuidar y la responsabilidad de proteger la salud, el bienestar y los derechos humanos de los participantes; reconocer que los participantes pueden tener un mayor riesgo de angustia debido a la naturaleza del estudio; entender cómo ofrecer apoyo práctico y emocional; sepa cómo señalar cualquier servicio de apoyo relevante.

Informes e investigaciones futuras Las ideas y recomendaciones generadas a través de una discusión de los hallazgos se utilizarán para informar las mejores prácticas e implementar estándares clínicos en todo el NHS. Se informarán en publicaciones revisadas por pares y se presentarán en conferencias. Se publicará un informe resumido de los hallazgos en el sitio web de la Universidad, así como en el sitio web de la Fundación de Cáncer de Pulmón Roy Castle para garantizar la disponibilidad para los pacientes y el público. Además, los hallazgos se promoverán y difundirán a través de nuestros socios Lung Cancer Nursing UK, Mesotelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute y British Thoracic Oncology Group, así como a través de los canales de las redes sociales.

Una vez finalizado el proyecto, el equipo del proyecto revisará el potencial de la herramienta de preparación para la investigación que se ha desarrollado para ser implementada y evaluada en un mayor número de sitios del NHS, y se generarán recomendaciones para el uso de la herramienta, para informar la política y la práctica en esta área.

Plazos: El plazo para el proyecto es de 24 meses, incluido el tiempo necesario para obtener los permisos y aprobaciones pertinentes antes del comienzo del estudio de entrevistas. Se anticipa que el reclutamiento de encuestas, grupos focales y entrevistas, la recopilación y el análisis de datos se llevarán a cabo desde octubre de 2023 hasta marzo de 2025, y el informe y la difusión se realizarán desde abril hasta junio de 2025. Se planean cuatro reuniones semestrales del grupo directivo a lo largo de la duración del estudio.