Förbättra tillgången till kliniska prövningar av lungcancer (Lung I-ACT)

Studiedesign: Denna studie med blandade metoder består av följande faser:

Fas 1: systematisk genomgång som utforskar hinder och utmaningar för upptagande av kliniska prövningar bland LCP:er, vårdare och läkare

Fas 2: fokusgrupper med LCP:er, vårdare, LCN:er, forskningssjuksköterskor och multidisciplinära team för att utforska utmaningar, hinder och facilitatorer för upptagande av kliniska prövningar bland LCP:er

Fas 3: utveckling av ett forskningsrekryteringsverktyg för LCN:er för att underlätta rekrytering av LCP:er till kliniska prövningar. Fas 4: pilotstudie för att testa effektiviteten och acceptansen av forskningsrekryteringsverktyget i fyra NHS-truster (inklusive intervjuer med LCP:er, vårdare och LCNs).

Fas 1: En systematisk genomgång av den bästa vetenskapliga litteraturen kommer att identifiera utmaningar och hinder för rekrytering av kliniska prövningar bland LCP:er, vårdare och kliniker. Forskargruppen har erfarenhet av att genomföra systematiska granskningar och delar tvärvetenskaplig kunskap och expertis. En nyligen genomförd omfattningsövning identifierade flera artiklar som undersökte rekrytering till kliniska prövningar med LC; vår granskning kommer att vara mer omfattande och rigorös när det gäller sökta databaser, söktermer, språk som ingår, kvalitetsgranskningar av potentiella uppsatser som ingår och tidsperiod. PRISMAs rapporteringsriktlinjer kommer att följas.

Fas 2: Sex kvalitativa fokusgrupper med lungcancerpatienter, vårdare, lungcancersjuksköterskor och andra medlemmar av det multidisciplinära teamet (MDT) kommer att utforska utmaningar och underlätta för LCP:s inträde i kliniska prövningar. Fokusgruppsdeltagare kommer att rekryteras genom de deltagande webbplatsernas lungcancersjukskötersketeam.

Kvalificerade klinikerdeltagare (sjuksköterskor och annan MDT-personal) kommer att kontaktas via ledande LCN:er på deltagande platser (se fas 4), som kommer att dela inbjudningsbrev och informationsbroschyrer för deltagare med sina team. Dessa kommer att förklara syftet med studien och ge detaljer om vad som är involverat. Brevet kommer att innehålla kontaktuppgifterna till forskargruppen och sjuksköterskedeltagare kommer att uppmanas att kontakta dem om de är intresserade av att delta. En medlem av forskargruppen kommer sedan att erbjuda sig att tala med deltagarna om de har några ytterligare frågor om studien. Om de fortfarande är glada att fortsätta kommer forskaren att ordna tid, datum och plats med deltagarna för att fortsätta med fokusgruppen. Deltagarna kommer också att rekryteras genom LCNUK och National Institute for Health Research (NIHR) Local Clinical Research Networks, som kommer att ge tillgång till en onlinelänk där potentiella deltagare kan få tillgång till information om studien (PIS och inbjudningsbrev) och kan anmäla sig via en samtyckesplattform online. När forskargruppen har gett sitt samtycke kommer de att kontakta dem angående studien och bekräfta att de gärna deltar.

Patienter och vårdare kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller följande behörighetskriterier:

Patienter och vårdare kommer att rekryteras genom NCRIs konsumentforum och andra nätverk för cancerpatienter/vårdare, inklusive RCLCF och Mesothelioma UK, som kommer att ge tillgång till en onlinelänk där potentiella deltagare kan få tillgång till information om studien (PIS och inbjudningsbrev) och kan registrera dig via en samtyckesplattform online. När forskargruppen har gett sitt samtycke kommer de att kontakta dem angående studien och bekräfta att de gärna deltar. LCNs på deltagande NHS-webbplatser kommer att dela inbjudningsbrev och informationsbroschyrer med LCP:er och bjuda in dem att delta. Dessa kommer att förklara syftet med studien och ge detaljer om vad som är involverat. Brevet kommer att innehålla kontaktuppgifterna till forskargruppen och sjuksköterskedeltagare kommer att uppmanas att kontakta dem om de är intresserade av att delta. En medlem av forskargruppen kommer sedan att erbjuda sig att tala med deltagarna om de har några ytterligare frågor om studien. Om de fortfarande är glada att fortsätta kommer forskaren att ordna tid, datum och plats med deltagarna för att fortsätta med fokusgruppen. Studien kommer också att främjas via sociala mediekanaler som Twitter. Vi avser att rekrytera ~48 deltagare till fokusgrupper (åtta per grupp); tre fokusgrupper kommer att vara med LCN, forskningssjuksköterskor och multidisciplinära teammedlemmar från distriktssjukhus (DGH) och tertiära centra, och två med LCP och vårdare. En sista grupp kommer att inkludera läkare från Christie och Royal Marsden cancercenter, där rekryteringen till försök är högre än i DGH och tertiära centra, för att identifiera överförbara delar av bästa praxis. Teammedlemmar är anslutna till deltagande NHS-webbplatser och kommer att använda lokala kontakter för att underlätta rekrytering. En ämnesguide kommer att utforska frågor kring medvetenhet om LC-prövningar, kunskap om remissprocesser, självförtroende diskutera prövningar, kommunikationsnätverk, tidsfrågor och faktorer som påverkar prövningen. Fokusgrupper kommer att hållas virtuellt via Microsoft Teams. Deltagarna kommer att tillhandahålla samtycke online och demografisk information. Fokusgrupper som underlättas av två forskare, kommer att pågå i en timme och kommer att spelas in och transkriberas. Data kommer att analyseras tematiskt med hjälp av rammetoden för att göra det möjligt att identifiera jämförelser mellan grupper och generera teman [20].

Fas 3: Fas 1 & 2 resultat kommer att informera utvecklingen av LCN:s forskningsrekryteringsverktyg. Verktyget, tillgängligt i pappers- och onlineformat, kommer att innehålla information om att ta reda på om kliniska prövningar av LC, forskningsteamens roll, inbäddning av forskning i multidisciplinära teammöten och hälsobehovsbedömningar, kommunikationsvägar, skyltning av LCP, praktiska överväganden och att nå underrepresenterade grupper . Verktygsutvecklingen kommer att vägledas av Trial Steering Group (TSG), med representation från LC-patienter och medlemmar av allmänhetens engagemang (PPI), LCN, multidisciplinär forskning och kliniska team. Verktyget kommer att testas för ansikts- och innehållsvaliditet av ~10 LCN:er som deltog i Fas 2 och ~4 PPI-representanter. Relevant feedback kommer att användas för att göra ändringar i verktyget.

Fas 4-pilot: Deltagare i pilotstudien kommer att testa forskningsrekryteringsverktyget för proof of concept på fyra brittiska NHS-platser, inklusive tertiära centra och DGH: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Ytterligare två NHS-platser, Surrey och Birmingham, kommer att fungera som kontroller.

Varje webbplatss LCN:er (n=36) kommer att bjudas in att delta via sin senior sjuksköterskechef som kommer att förse behöriga sjuksköterskor med ett onlineinbjudningsbrev och deltagarinformationsblad (PIS). Detta kommer att förklara syftet med studien och ge detaljer om vad som är involverat. Brevet kommer att innehålla kontaktuppgifterna till forskargruppen och sjuksköterskedeltagare kommer att uppmanas att kontakta dem om de är intresserade av att delta. En medlem av forskargruppen kommer sedan att erbjuda sig att tala med deltagarna om de har några ytterligare frågor om studien. Om de fortfarande är glada att fortsätta kommer forskaren att organisera tid, datum och plats med deltagarna för att fortsätta med pilotfasen av studien. Sjuksköterskedeltagare kommer sedan att ha en informationssession, där pilotstudiens syfte kommer att förklaras. LCNs på pilotplatserna (n=24) kommer att få en utbildning om hur verktyget används innan de implementeras i sina team under sex månader. Undersökningsdata kommer att samlas in från varje LCN (n=36) vid baslinjen, tre och sex månader och LCN:er kommer att ge ett nytt samtycke elektroniskt, via Qualtrics undersökningsplattform, innan de fyller i varje onlineundersökning. Undersökningen kommer att samla in information om följande: 1) Objekt från den validerade General Perceived Self-Efficacy Scale kommer att mäta LCN:s själveffektivitet (primärt utfallsmått) i förhållande till deras forskningsroller 2) Antalet LCP:er varje LCN har vänt sig till diskutera möjligheter till kliniska prövningar kommer att registreras. 3) Enkätdata från Likert-stil om LCN:s kunskap, förtroende och medvetenhet om kliniska prövningar kommer att samlas in. Dessa frågor kommer att utvecklas från fas 1 och 2 resultat och testas för tillförlitlighet och validitet av TSG-medlemmar. De upprepade testerna mäter ANOVA kommer att jämföra enkätsvar mellan baslinje, tre och sex månader. Mellan grupperna kommer ANOVA att jämföra skillnader i poäng mellan pilot- och kontrollplatser. Ingen formell beräkning av urvalsstorlek krävs eftersom detta är en pilotstudie; dock kommer alla LCN på de sex platserna att bjudas in att delta (n~36). Mot slutet av pilotprojektet kommer åtta LCN:er som har deltagit i pilotprojektet att bjudas in, via ett inbjudningsbrev och deltagarinformationsblad från forskargruppen, att delta i en 30-minutersintervju för att utforska verktygets acceptans, i termer av användarvänlighet och inverkan på rekryteringen. Vi avser att bjuda in mellan 1-2 sjuksköterskor från varje plats att delta i intervjun och de kommer att få ett bekvämlighetsprov. Åtta patienter/vårdare som har gått med i kliniska prövningar vid pilotanläggningarna kommer också att intervjuas.

Patienter och vårdare kommer att rekryteras genom nätverken LCN och RCLCF och Mesothelioma UK, som kommer att underlätta kontakten med lokala LCP-stödgrupper. LCP och vårdpersonals kliniska prövningar och dess inverkan på livskvalitet, vårdtillfredsställelse, själveffektivitet och symtomkontroll kommer att utforskas. Detta kommer att ge värdefull information om verktygets inverkan på LCP-upplevelsen.

Etik: NHS HRA-etik kommer att erhållas, såväl som lokala FoU-godkännanden från var och en av de deltagande NHS Trust-platserna innan rekrytering påbörjas på dessa platser. Deltagarna kommer att få detaljerade informationsblad som täcker alla relevanta aspekter av deras engagemang i projektet, inklusive sekretess och GDPR. Alla deltagare kommer att uppmanas att underteckna ett samtyckesformulär. Projektteammedlemmar och handledare förstår alla principerna för skydd. Specifikt kommer de att: förstå att de har en skyldighet att ta hand om och ett ansvar att skydda deltagarnas hälsa, välbefinnande och mänskliga rättigheter; inse att deltagarna kan löpa ökad risk för ångest på grund av studiens natur; förstå hur man erbjuder praktiskt och känslomässigt stöd; vet hur man skyltar till relevanta supporttjänster.

Rapportering och framtida forskning Idéer och rekommendationer som genereras genom en diskussion av resultaten kommer att användas för att informera om bästa praxis och för att implementera kliniska standarder inom NHS. De kommer att redovisas i peer-reviewed publikationer och presenteras på konferenser. En sammanfattande rapport om resultaten kommer att publiceras på universitetets webbplats, samt på Roy Castle Lung Cancer Foundations webbplats för att säkerställa tillgänglighet för patienter och allmänheten. Dessutom kommer resultaten att främjas och spridas genom våra partners Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute och British Thoracic Oncology Group, samt via sociala mediekanaler.

Efter avslutat projekt kommer projektgruppen att se över potentialen för att det forskningsberedskapsverktyg som har utvecklats kan implementeras och utvärderas på ett större antal NHS-webbplatser, med rekommendationer för verktygets användning genereras, för att informera om policy och praxis i detta område.

Tidslinjer: Tidslinjen för projektet är 24 månader, inklusive den tid det tar att få relevanta tillstånd och godkännanden innan intervjustudien påbörjas. Enkät-, fokusgrupps- och intervjurekrytering, datainsamling och analys förväntas genomföras från oktober 2023 till mars 2025, och rapportering och spridning kommer att ske från april till juni 2025. Fyra halvårsmöten i styrgruppen planeras under hela studietiden.