Améliorer l'accès aux essais cliniques sur le cancer du poumon (Lung I-ACT)

Conception de l'étude : Cette étude à méthodes mixtes comprend les phases suivantes :

Phase 1 : examen systématique explorant les obstacles et les défis à l'adoption des essais cliniques parmi les LCP, les soignants et les cliniciens

Phase 2 : groupes de discussion avec des LCP, des soignants, des LCN, des infirmières de recherche et des équipes multidisciplinaires pour explorer les défis, les obstacles et les facilitateurs à l'adoption d'essais cliniques parmi les LCP

Phase 3 : développement d'un outil de recrutement de recherche pour les LCN afin de faciliter le recrutement de LCP dans les essais cliniques Phase 4 : étude pilote pour tester l'efficacité et l'acceptabilité de l'outil de recrutement de recherche dans quatre fiducies du NHS (y compris des entretiens avec des LCP, des soignants et des LCN).

Phase 1 : Une revue systématique de la meilleure littérature scientifique identifiera les défis et les obstacles au recrutement pour les essais cliniques parmi les LCP, les soignants et les cliniciens. L'équipe de recherche a de l'expérience dans la réalisation d'examens systématiques et partage des connaissances et une expertise multidisciplinaires. Un récent exercice de cadrage a identifié plusieurs articles examinant le recrutement pour les essais cliniques LC ; notre examen sera plus approfondi et rigoureux en termes de bases de données recherchées, de termes de recherche, de langues incluses, d'examens de la qualité des articles potentiels inclus et de la période. Les directives de déclaration PRISMA seront suivies.

Phase 2 : Six groupes de discussion qualitatifs avec des patients atteints d'un cancer du poumon, des soignants, des infirmières spécialisées dans le cancer du poumon et d'autres membres de l'équipe multidisciplinaire (MDT) exploreront les défis et les facilitateurs de l'entrée des LCP dans les essais cliniques. Les participants aux groupes de discussion seront recrutés par l'intermédiaire des équipes de soins infirmiers en oncologie pulmonaire des sites participants.

Les participants cliniciens éligibles (infirmières et autres membres du personnel MDT) seront contactés par l'intermédiaire des LCN principaux sur les sites participants (voir phase 4), qui partageront des lettres d'invitation et des dépliants d'information pour les participants avec leurs équipes. Ceux-ci expliqueront le but de l'étude et fourniront des détails sur ce qui est impliqué. La lettre contiendra les coordonnées de l'équipe de recherche et les infirmières participantes seront invitées à les contacter si elles sont intéressées à participer. Un membre de l'équipe de recherche proposera ensuite de parler aux participants s'ils ont d'autres questions sur l'étude. S'ils sont toujours satisfaits de continuer, le chercheur organisera une heure, une date et un lieu avec les participants pour poursuivre le groupe de discussion. Les participants seront également recrutés via le LCNUK et les réseaux locaux de recherche clinique de l'Institut national de recherche en santé (NIHR), qui donneront accès à un lien en ligne où les participants potentiels pourront accéder aux informations sur l'étude (PIS et lettre d'invitation) et pourront s'inscrire via une plateforme de consentement en ligne. Une fois le consentement donné, l'équipe de recherche les contactera au sujet de l'étude et confirmera qu'ils sont heureux d'y participer.

Les patients et les soignants seront éligibles pour participer s'ils répondent aux critères d'éligibilité suivants :

Les patients et les soignants seront recrutés via le forum des consommateurs du NCRI et d'autres réseaux de patients/soignants atteints de cancer, y compris RCLCF et Mesothelioma UK, qui donneront accès à un lien en ligne où les participants potentiels pourront accéder à des informations sur l'étude (PIS et lettre d'invitation) et pourront inscrivez-vous via une plateforme de consentement en ligne. Une fois le consentement donné, l'équipe de recherche les contactera au sujet de l'étude et confirmera qu'ils sont heureux d'y participer. Les LCN des sites NHS participants partageront des lettres d'invitation et des dépliants d'information avec les LCP, les invitant à participer. Ceux-ci expliqueront le but de l'étude et fourniront des détails sur ce qui est impliqué. La lettre contiendra les coordonnées de l'équipe de recherche et les infirmières participantes seront invitées à les contacter si elles sont intéressées à participer. Un membre de l'équipe de recherche proposera ensuite de parler aux participants s'ils ont d'autres questions sur l'étude. S'ils sont toujours satisfaits de continuer, le chercheur organisera une heure, une date et un lieu avec les participants pour poursuivre le groupe de discussion. L'étude sera également promue via les canaux de médias sociaux tels que Twitter. Nous avons l'intention de recruter ~48 participants aux groupes de discussion (huit par groupe); trois groupes de discussion seront avec des LCN, des infirmières de recherche et des membres d'équipes multidisciplinaires d'hôpitaux généraux de district (DGH) et de centres tertiaires, et deux avec des LCP et des soignants. Un dernier groupe comprendra des cliniciens des centres de cancérologie Christie et Royal Marsden, où le recrutement pour les essais est plus élevé que dans les DGH et les centres tertiaires, afin d'identifier les éléments transférables des meilleures pratiques. Les membres de l'équipe sont affiliés aux sites NHS participants et utiliseront des contacts locaux pour faciliter le recrutement. Un guide thématique explorera les problèmes liés à la sensibilisation aux essais LC, à la connaissance des processus d'aiguillage, à la confiance dans la discussion des essais, aux réseaux de communication, aux problèmes de temps et aux facteurs influençant l'entrée à l'essai. Les groupes de discussion se tiendront virtuellement via Microsoft Teams. Les participants fourniront un consentement en ligne et des informations démographiques. Les groupes de discussion animés par deux chercheurs, d'une durée d'une heure, seront enregistrés et retranscrits. Les données seront analysées thématiquement à l'aide de la méthode du cadre, pour permettre d'identifier les comparaisons entre les groupes et de générer des thèmes [20].

Phase 3 : Les résultats des phases 1 et 2 éclaireront le développement de l'outil de recrutement de recherche du LCN. L'outil, disponible en format papier et en ligne, comprendra des informations sur la découverte des essais cliniques LC, le rôle des équipes de recherche, l'intégration de la recherche dans les réunions d'équipes multidisciplinaires et les évaluations des besoins de santé, les voies de communication, la signalisation des LCP, les considérations pratiques et l'atteinte des groupes sous-représentés . Le développement de l'outil sera guidé par le groupe de pilotage de l'essai (TSG), avec une représentation des membres de la participation des patients et du public (PPI) du LC, des LCN, de la recherche multidisciplinaire et des équipes cliniques. La validité apparente et de contenu de l'outil sera testée par environ 10 LCN qui ont participé à la phase 2 et environ 4 représentants de PPI. Les commentaires pertinents seront utilisés pour apporter des modifications à l'outil.

Pilote de phase 4 : Les participants à l'étude pilote piloteront l'outil de recrutement de recherche pour la preuve de concept sur quatre sites du NHS britannique, y compris des centres tertiaires et des DGH : Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Deux sites supplémentaires du NHS, Surrey et Birmingham, serviront de contrôles.

Les LCN de chaque site (n = 36) seront invités à participer par l'intermédiaire de leur infirmière gestionnaire principale qui fournira aux infirmières admissibles une lettre d'invitation en ligne et une fiche d'information du participant (FIP). Cela expliquera le but de l'étude et fournira des détails sur ce qui est impliqué. La lettre contiendra les coordonnées de l'équipe de recherche et les infirmières participantes seront invitées à les contacter si elles sont intéressées à participer. Un membre de l'équipe de recherche proposera ensuite de parler aux participants s'ils ont d'autres questions sur l'étude. S'ils sont toujours satisfaits de poursuivre, le chercheur organisera une heure, une date et un lieu avec les participants pour procéder à la phase pilote de l'étude. Les infirmières participantes auront ensuite une séance d'information au cours de laquelle le but de l'étude pilote leur sera expliqué. Les RLC des sites pilotes (n=24) bénéficieront d'une formation à l'utilisation de l'outil, avant de l'implémenter dans leurs équipes pendant 6 mois. Les données d'enquête seront collectées auprès de chaque LCN (n = 36) au départ, trois et six mois et les LCN donneront leur consentement par voie électronique, via la plateforme d'enquête Qualtrics, avant de répondre à chaque enquête en ligne. L'enquête recueillera des informations sur les éléments suivants : 1) Les éléments de l'échelle validée d'auto-efficacité générale perçue mesureront l'auto-efficacité des NCF (mesure de résultat principale) par rapport à leurs rôles de recherche. 2) Le nombre de LCP que chaque LCN a contactés. discuter des possibilités d'essais cliniques seront enregistrées 3) Des données d'enquête de style Likert sur les connaissances, la confiance et la sensibilisation des NCF aux essais cliniques seront recueillies. Ces questions seront élaborées à partir des résultats des phases 1 et 2 et testées pour leur fiabilité et leur validité par les membres du TSG. La mesure des tests répétés ANOVA comparera les réponses à l'enquête entre la ligne de base, trois et six mois. Entre les groupes, l'ANOVA comparera les différences de scores entre les sites pilotes et de contrôle. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'est requis car il s'agit d'une étude pilote ; cependant, tous les LCN des six sites seront invités à participer (n~36). Vers la fin du projet pilote, huit RLC qui ont participé au projet pilote seront invités, via une lettre d'invitation et une fiche d'information sur les participants fournies par l'équipe de recherche, à assister à une entrevue de 30 minutes pour explorer l'acceptabilité de l'outil, en termes de facilité d'utilisation et d'impact sur le recrutement. Nous avons l'intention d'inviter entre 1 et 2 infirmières de chaque site à participer à l'entretien et elles seront échantillonnées par convenance. Huit patients/soignants qui ont rejoint les essais cliniques sur les sites pilotes seront également interrogés.

Les patients et les soignants seront recrutés par l'intermédiaire des réseaux LCN et RCLCF et Mesothelioma UK, qui faciliteront le contact avec les groupes de soutien LCP locaux. L'expérience des essais cliniques des LCP et des soignants et son impact sur la qualité de vie, la satisfaction des soins, l'auto-efficacité et le contrôle des symptômes seront explorés. Cela fournira des informations précieuses sur l'impact de l'outil sur l'expérience LCP.

Éthique : L'éthique du NHS HRA sera obtenue, ainsi que les approbations locales de R&D de chacun des sites NHS Trust participants avant le début du recrutement sur ces sites. Les participants recevront des fiches d'informations détaillées couvrant tous les aspects pertinents de leur implication dans le projet, y compris la confidentialité et le RGPD. Tous les participants seront invités à signer un formulaire de consentement. Les membres de l'équipe de projet et les animateurs comprennent tous les principes de la sauvegarde. Plus précisément, ils : comprendront qu'ils ont le devoir de veiller et la responsabilité de protéger la santé, le bien-être et les droits humains des participants ; reconnaître que les participants peuvent être exposés à un risque accru de détresse en raison de la nature de l'étude ; comprendre comment offrir un soutien pratique et émotionnel ; savoir comment vous diriger vers les services d'assistance pertinents.

Rapports et recherches futures Les idées et les recommandations générées par une discussion sur les résultats seront utilisées pour informer les meilleures pratiques et pour mettre en œuvre des normes cliniques dans l'ensemble du NHS. Ils seront rapportés dans des publications à comité de lecture et présentés lors de conférences. Un rapport sommaire des résultats sera publié sur le site Web de l'Université, ainsi que sur le site Web de la Roy Castle Lung Cancer Foundation afin d'en assurer la disponibilité pour les patients et le public. En outre, les résultats seront promus et diffusés par l'intermédiaire de nos partenaires Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute et British Thoracic Oncology Group, ainsi que via les réseaux sociaux.

Après l'achèvement du projet, l'équipe du projet examinera le potentiel de l'outil de préparation à la recherche qui a été développé pour être mis en œuvre et évalué dans un plus grand nombre de sites du NHS, avec des recommandations pour l'utilisation de l'outil en cours de génération, pour éclairer les politiques et les pratiques dans cette zone.

Échéanciers : L'échéancier du projet est de 24 mois, y compris le temps nécessaire pour obtenir les autorisations et les approbations pertinentes avant le début de l'étude par entrevue. Il est prévu que l'enquête, le recrutement des groupes de discussion et des entretiens, la collecte et l'analyse des données se dérouleront d'octobre 2023 à mars 2025, et que les rapports et la diffusion auront lieu d'avril à juin 2025. Quatre réunions semestrielles du groupe de pilotage sont prévues pendant toute la durée de l'étude.