Verbetering van de toegang tot klinische onderzoeken naar longkanker (Lung I-ACT)

Onderzoeksopzet: Dit mixed methods onderzoek bestaat uit de volgende fasen:

Fase 1: systematische review waarin de belemmeringen en uitdagingen voor de opname van klinische proeven onder LCP's, verzorgers en clinici worden onderzocht

Fase 2: focusgroepen met LCP's, verzorgers, LCN's, onderzoeksverpleegkundigen en multidisciplinaire teams om uitdagingen, belemmeringen en factoren die de acceptatie van klinische proeven onder LCP's bevorderen, te onderzoeken

Fase 3: ontwikkeling van een onderzoeksrekruteringstool voor LCN's om de rekrutering van LCP's voor klinische onderzoeken te vergemakkelijken. Fase 4: pilootstudie om de effectiviteit en aanvaardbaarheid van de onderzoeksrekruteringstool te testen bij vier NHS-trusts (inclusief interviews met LCP's, verzorgers en LCN's).

Fase 1: Een systematische review van de beste wetenschappelijke literatuur zal de uitdagingen en belemmeringen voor de rekrutering van klinische studies onder LCP's, verzorgers en clinici identificeren. Het onderzoeksteam heeft ervaring met het uitvoeren van systematische reviews en deelt multidisciplinaire kennis en expertise. Een recente scoping-oefening identificeerde meerdere papers waarin rekrutering voor LC-klinische onderzoeken werd onderzocht; onze beoordeling zal uitgebreider en strenger zijn in termen van doorzochte databases, zoektermen, inbegrepen talen, kwaliteitsbeoordelingen van potentiële artikelen inbegrepen en tijdsperiode. PRISMA-rapportagerichtlijnen zullen worden gevolgd.

Fase 2: Zes kwalitatieve focusgroepen met longkankerpatiënten, verzorgers, longkankerverpleegkundigen en andere leden van het multidisciplinaire team (MDT) zullen de uitdagingen en facilitators onderzoeken voor de deelname van LCP's aan klinische proeven. Deelnemers aan de focusgroep zullen worden geworven via de longkankerverpleegteams van de deelnemende locaties.

In aanmerking komende klinische deelnemers (verpleegkundigen en ander MDT-personeel) zullen worden gecontacteerd via leidende LCN's op deelnemende locaties (zie fase 4), die uitnodigingsbrieven en informatiefolders voor deelnemers zullen delen met hun teams. Hierin wordt het doel van het onderzoek uitgelegd en worden details gegeven over wat erbij komt kijken. De brief bevat de contactgegevens van het onderzoeksteam en deelnemers aan de verpleegkundige zal worden gevraagd om contact met hen op te nemen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Een lid van het onderzoeksteam zal dan aanbieden om met de deelnemers te praten als ze nog vragen hebben over het onderzoek. Als ze nog steeds tevreden zijn om verder te gaan, zal de onderzoeker een tijd, datum en plaats met de deelnemers afspreken om door te gaan met de focusgroep. Deelnemers zullen ook worden geworven via LCNUK en de National Institute for Health Research (NIHR) Local Clinical Research Networks, die toegang zullen bieden tot een online link waar potentiële deelnemers toegang hebben tot informatie over het onderzoek (PIS en uitnodigingsbrief) en zich kunnen aanmelden via een online toestemmingsplatform. Na toestemming zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen over het onderzoek en bevestigen dat ze bereid zijn deel te nemen.

Patiënten en verzorgers komen in aanmerking voor deelname als ze aan de volgende geschiktheidscriteria voldoen:

Patiënten en verzorgers zullen worden geworven via het NCRI-consumentenforum en andere netwerken voor kankerpatiënten/-verzorgers, waaronder RCLCF en Mesothelioma UK, die toegang zullen bieden tot een online link waar potentiële deelnemers toegang hebben tot informatie over het onderzoek (PIS en uitnodigingsbrief) en kunnen aanmelden via een online toestemmingsplatform. Na toestemming zal het onderzoeksteam contact met hen opnemen over het onderzoek en bevestigen dat ze bereid zijn deel te nemen. LCN's op deelnemende NHS-locaties zullen uitnodigingsbrieven en informatiebrochures delen met LCP's, waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen. Hierin wordt het doel van het onderzoek uitgelegd en worden details gegeven over wat erbij komt kijken. De brief bevat de contactgegevens van het onderzoeksteam en deelnemers aan de verpleegkundige zal worden gevraagd om contact met hen op te nemen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Een lid van het onderzoeksteam zal dan aanbieden om met de deelnemers te praten als ze nog vragen hebben over het onderzoek. Als ze nog steeds tevreden zijn om verder te gaan, zal de onderzoeker een tijd, datum en plaats met de deelnemers afspreken om door te gaan met de focusgroep. Het onderzoek zal ook worden gepromoot via sociale mediakanalen zoals Twitter. We zijn van plan om ~48 deelnemers te rekruteren voor focusgroepen (acht per groep); drie focusgroepen zullen zijn met LCN's, onderzoeksverpleegkundigen en multidisciplinaire teamleden van algemene districtsziekenhuizen (DGH's) en tertiaire centra, en twee met LCP's en verzorgers. Een laatste groep zal bestaan ​​uit clinici van de kankercentra van Christie en Royal Marsden, waar de rekrutering voor proeven hoger is dan in DGH's en tertiaire centra, om overdraagbare elementen van beste praktijken te identificeren. Teamleden zijn aangesloten bij deelnemende NHS-sites en zullen lokale contacten gebruiken om werving te vergemakkelijken. Een gids met onderwerpen gaat in op kwesties rond het bewustzijn van LC-onderzoeken, kennis van verwijzingsprocessen, vertrouwen in het bespreken van onderzoeken, communicatienetwerken, tijdsproblemen en factoren die van invloed zijn op deelname aan onderzoeken. Focusgroepen worden virtueel gehouden via Microsoft Teams. Deelnemers zullen online toestemming en demografische informatie verstrekken. Focusgroepen, gefaciliteerd door twee onderzoekers, duren een uur en worden opgenomen en getranscribeerd. Gegevens zullen thematisch worden geanalyseerd met behulp van de Framework-methode, zodat vergelijkingen tussen groepen kunnen worden geïdentificeerd en thema's kunnen worden gegenereerd [20].

Fase 3: De bevindingen van fase 1 en 2 zullen de ontwikkeling van de LCN-rekruteringstool voor onderzoek bepalen. De tool, beschikbaar op papier en online, bevat informatie over het vinden van informatie over LC-klinische onderzoeken, de rol van onderzoeksteams, het inbedden van onderzoek in multidisciplinaire teamvergaderingen en beoordelingen van gezondheidsbehoeften, communicatietrajecten, bewegwijzering van LCP's, praktische overwegingen en het bereiken van ondervertegenwoordigde groepen . De ontwikkeling van hulpmiddelen zal worden begeleid door de Trial Steering Group (TSG), met vertegenwoordiging van LC-patiënten en leden van de publieke betrokkenheid (PPI), LCN's, multidisciplinaire onderzoeks- en klinische teams. De tool zal worden getest op gezichts- en inhoudsvaliditeit door ~10 LCN's die hebben deelgenomen aan fase 2, en ~4 PPI-vertegenwoordigers. Relevante feedback wordt gebruikt om aanpassingen aan de tool door te voeren.

Fase 4-pilot: deelnemers aan de pilotstudie zullen de onderzoeksrekruteringstool voor proof of concept testen op vier Britse NHS-locaties, waaronder tertiaire centra en DGH's: Oxford, Derby&Burton, Lanarkshire, Nottinghamshire. Twee extra NHS-locaties, Surrey en Birmingham, zullen als controles fungeren.

De LCN's van elke locatie (n=36) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen via hun senior verpleegkundig manager, die in aanmerking komende verpleegkundigen een online uitnodigingsbrief en deelnemersinformatieblad (PIS) zal bezorgen. Hierin wordt het doel van het onderzoek uitgelegd en worden details gegeven over wat erbij komt kijken. De brief bevat de contactgegevens van het onderzoeksteam en deelnemers aan de verpleegkundige zal worden gevraagd om contact met hen op te nemen als ze geïnteresseerd zijn in deelname. Een lid van het onderzoeksteam zal dan aanbieden om met de deelnemers te praten als ze nog vragen hebben over het onderzoek. Als ze nog steeds tevreden zijn om verder te gaan, zal de onderzoeker een tijd, datum en plaats met de deelnemers afspreken om door te gaan met de pilotfase van het onderzoek. Verpleegkundige deelnemers krijgen dan een briefingsessie, waarin het doel van de pilotstudie wordt uitgelegd. LCN's op de pilootlocaties (n=24) krijgen een trainingssessie over het gebruik van de tool, voordat ze deze gedurende zes maanden in hun teams implementeren. Enquêtegegevens worden verzameld van elk LCN (n=36) bij baseline, drie en zes maanden en LCN's zullen elektronisch opnieuw instemmen via het Qualtrics-enquêteplatform, voorafgaand aan het invullen van elke online enquête. De enquête zal informatie verzamelen over het volgende: 1) Items van de gevalideerde General Perceived Self-Efficacy Scale meten de zelfeffectiviteit van LCN's (primaire uitkomstmaat) in relatie tot hun onderzoeksrol 2) Het aantal LCP's dat elke LCN heeft benaderd bespreken van mogelijkheden voor klinische proeven zullen worden geregistreerd 3) Likert-achtige enquêtegegevens over de kennis, het vertrouwen en het bewustzijn van LCN's van klinische proeven zullen worden verzameld. Deze vragen zullen worden ontwikkeld op basis van de bevindingen van fase 1 en 2 en worden getest op betrouwbaarheid en validiteit door TSG-leden. De ANOVA van de herhaalde testsmaatregel zal onderzoeksantwoorden tussen basislijn, drie en zes maanden vergelijken. Tussen groepen ANOVA zal verschillen in scores tussen piloot- en controlelocaties vergelijken. Er is geen formele berekening van de steekproefomvang vereist, aangezien dit een pilotstudie is; alle LCN's op de zes locaties zullen echter worden uitgenodigd om deel te nemen (n~36). Tegen het einde van de pilot worden acht LCN's die aan de pilot hebben deelgenomen, via een uitnodigingsbrief en een informatieblad voor deelnemers die door het onderzoeksteam worden verstrekt, uitgenodigd voor een interview van 30 minuten om de aanvaardbaarheid van de tool te onderzoeken. van gebruiksgemak en impact op rekrutering. We zijn van plan om 1-2 verpleegkundigen van elke locatie uit te nodigen om deel te nemen aan het interview en ze zullen gemakssteekproef worden genomen. Acht patiënten/verzorgers die hebben meegedaan aan klinische onderzoeken op de proeflocaties zullen ook worden geïnterviewd.

Patiënten en verzorgers zullen worden geworven via de LCN's en RCLCF en Mesothelioma UK-netwerken, die het contact met lokale LCP-ondersteuningsgroepen zullen vergemakkelijken. De ervaring van LCP en klinisch onderzoek van zorgverleners en de impact ervan op de kwaliteit van leven, zorgtevredenheid, zelfredzaamheid en symptoomcontrole zullen worden onderzocht. Dit levert waardevolle informatie op over de impact van de tool op de LCP-ervaring.

Ethiek: NHS HRA-ethiek zal worden verkregen, evenals lokale R&D-goedkeuringen van elk van de deelnemende NHS Trust-sites voordat de werving op deze sites begint. Deelnemers krijgen gedetailleerde informatiebladen over alle relevante aspecten van hun betrokkenheid bij het project, inclusief vertrouwelijkheid en AVG. Alle deelnemers wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Projectteamleden en facilitators begrijpen allemaal de principes van borging. Concreet zullen ze: begrijpen dat ze een zorgplicht hebben voor en een verantwoordelijkheid hebben om de gezondheid, het welzijn en de mensenrechten van deelnemers te beschermen; erkennen dat deelnemers vanwege de aard van het onderzoek een verhoogd risico op angst kunnen lopen; begrijpen hoe ze praktische en emotionele ondersteuning kunnen bieden; weet hoe u de juiste wegwijzers moet geven naar relevante ondersteunende diensten.

Rapportage en toekomstig onderzoek Ideeën en aanbevelingen die zijn gegenereerd door een bespreking van de bevindingen zullen worden gebruikt om de beste praktijken te informeren en klinische normen in de NHS te implementeren. Ze zullen worden gerapporteerd in peer-reviewed publicaties en gepresenteerd op conferenties. Een samenvattend rapport van de bevindingen zal worden gepubliceerd op de website van de universiteit en op de website van de Roy Castle Lung Cancer Foundation om beschikbaarheid voor patiënten en het publiek te garanderen. Daarnaast zullen bevindingen worden gepromoot en verspreid via onze partners Lung Cancer Nursing UK, Mesothelioma UK, Scottish Lung Cancer Nursing Forum, National Cancer Research Institute en British Thoracic Oncology Group, evenals via socialemediakanalen.

Na afronding van het project zal het projectteam de mogelijkheden bekijken voor de tool voor onderzoeksgereedheid die is ontwikkeld om te worden geïmplementeerd en geëvalueerd op een groter aantal NHS-locaties, waarbij aanbevelingen voor het gebruik van de tool worden gegenereerd, om beleid en praktijk te informeren in dit gebied.

Tijdlijnen: De tijdlijn voor het project is 24 maanden, inclusief de tijd die nodig is om relevante toestemmingen en goedkeuringen te verkrijgen voorafgaand aan de start van het interviewonderzoek. Verwacht wordt dat de enquête, de werving van focusgroepen en interviews, de verzameling en analyse van gegevens zullen plaatsvinden van oktober 2023 tot maart 2025, en de rapportage en verspreiding zullen plaatsvinden van april tot juni 2025. Gedurende de studieperiode zijn er vier zesmaandelijkse stuurgroepbijeenkomsten gepland.