TGNB CARE Mentalizing-Focused Parenting Groups (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)
2025年5月5日 更新者：Montefiore Medical Center
性別が多様な若者の介護者のためのメンタライジングに焦点を当てた子育てグループのパイロット試験
このパイロット介入研究の主な目的は、Connecting and Reflecting Experience (CARE) 臨床試験 [臨床試験番号: NCT04580459] に基づいて構築し、介護者の間で遠隔医療を介して実装された場合の CARE の受容性、実現可能性、および予備的な結果を評価することです。トランスジェンダーおよびノンバイナリー (TGNB) の若者 (TGNB-CARE)。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 12回のセッション、メンタライジングに焦点を当てた、グループの子育て介入の後、TGNBの若者の介護者に対するCARE治療適応の実現可能性と受容性を判断すること。 研究チームは、CARE介入の適応と実施が実行可能であり、研究参加者にとって受け入れられることが判明すると仮定しています.
- 自己申告による子育てのストレスとストレッサー、親の受容、親の内省的機能、親の肯定的な感情、認識された対人サポートが、12 セッションのメンタライジングに焦点を当てたグループの子育て介入後に研究参加者の間で改善するかどうかを評価すること。 研究チームは、CARE 治療群の適応がこれらの結果全体に改善を示すという仮説を立てています。
介護者は、ベースライン時 (T0)、最初のセッション後 (T1)、および介入後 (T2) に調査を完了するよう求められます。 フィードバック インタビューも T2 で完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11216-5209
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す成人介護者（母親、父親、主介護者、または法定後見人）（研究の評価と介入は英語で行われるため）。
参加者は、次の介護者になります。
- 精神科サービスを受けている、メンタルヘルス診断を受けている、および/または性別違和の診断を受けているTGNBの子供がいて、モンテフィオーレ医療センターを通じて医療または行動健康サービスを受けている、および
- モンテフィオーレ医療センターを通じて遠隔医療サービスを介して提供される育児介入を受けることに関心を示します。
さらに、被験者は：
- 子供の性同一性に関連する過去または現在の緊張および/または対人ストレスを支持する、および/または
- ジェンダーを肯定する子育ての文脈でサポートを受けることに関心を示します。
除外基準:
- 介護者は重度の精神疾患または重大な認知障害を持っています
- また、過去または現在のCAREグループに参加したことのある介護者、または過去1年間に子育て支援グループに参加したことがある介護者は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAREペアレンティンググループトリートメント
参加者 (つまり、性別が多様な若者の介護者) は、CARE メンタライズに焦点を当てたグループの子育て介入を受けます。
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12 セッション 60 分間のメンタル化に焦点を当てた子育てグループ。約 6 人の介護者が参加し、メンタルヘルスの臨床医が進行役を務めます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレスの変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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子育てストレスの変化は、介護者の自己報告調査、子育てストレス指数、第 4 版、簡易版 (PSI-4-SF) の管理によって測定されます。
PSI-4-SF は、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全の相互作用 (P-CDI)、困難な子供 (DC) の 3 つのサブスケールに分割された 36 項目の調査であり、これらを組み合わせて総合ストレス スケールを形成します。
項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計されて 12 から 60 のサブスケール スコアと 36 から 180 の合計スコアが得られます。
生スコアは、正規化されたサンプルに基づいてパーセンタイルに変換できます。
ロースコアとパーセンタイルスコアが高いほど、育児ストレスのレベルが高いことを示します。
16 パーセンタイルから 84 パーセンタイルまでのスコアは育児ストレスの正常範囲内にあると見なされ、85 パーセンタイルから 89 パーセンタイルまでのスコアは高いと見なされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に有意な範囲内にあると見なされます。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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親のストレッサーの変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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親のストレッサーの変化は、介護者の自己報告書「トランス ユースの家族のストレス要因チェックリスト (SFTYC)」の管理によって測定されます。
発生したとして介護者によって承認された各項目は、「1」としてスコア付けされます（フォームの「上記のいずれでもない」オプションを除く）。
介護者がフォームの「何か別のもの」を支持する場合、既存のチェックリスト項目にまだ記録されていない言及された各インシデントには、追加の「1」が付けられます。
承認された項目の合計が、この測定の最終スコアです。
全体的なスコアが高いほど、家族/介護者に対する外部ストレッサーが高いことを示しています。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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性別多様な子どもに対する親の受容の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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性別が多様な子供の親の受け入れの変化は、人口統計学的アンケートに関する介護者の自己報告の管理によって評価されます。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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親の反射機能の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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Parental Reflective Functioning Questionnaireに関する親/介護者のレポートによって測定される、親の反射機能の変化。
回答は、1 から 7 までの 7 段階のリッカート スケールで報告されます。3 つのサブスケール (前精神状態、精神状態に関する確実性、興味と好奇心) の合計スコアは 6 から 42 の範囲です。
前精神化モードのスコアが低く、精神状態に関する確実性が中程度のスコアであり、興味と好奇心のスコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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性別が多様な子供を持つことに対する親の肯定的な感情の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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トランス・ユース・キャン！親の前向きな気持ちのチェックリスト (TYC-PPFC)。
発生したとして回答者によって承認された各項目は、「1」としてスコア付けされます。
介護者が「何か他のこと」を支持する場合、既存のチェックリスト項目にまだ取り込まれていない言及された各インシデントには、追加の「1」が付けられます。
承認された項目の合計が、この測定の最終スコアです。
総合スコアが高いほど、トランスジェンダーおよびノンバイナリーの若者の親/介護者が、若者の性別に関してより肯定的な感情を抱いていることを示しています。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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性別の異なる子どもを持つ親の悩みの変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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トランスユースキャン！親の前向きな気持ちのチェックリスト (TYC-PWC)。
回答者が発生したとして承認した各項目は、「1」としてスコア付けされます (「大きな懸念はありません」オプションは「0」としてコード化され、選択された場合は一意の選択肢でなければなりません)。
介護者が「何か他のこと」を支持する場合、既存のチェックリスト項目にまだ取り込まれていない言及された各インシデントには、追加の「1」が付けられます。
承認された項目の合計が、この測定の最終スコアです。
総合スコアが高いほど、若者の性別に関して、トランスジェンダーやノンバイナリーの若者の親/介護者に関係する可能性のある要因が多くなる可能性があります。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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対人サポートの認識の変化
時間枠：ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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認知された対人支援の変化は、認知された社会的支援の多次元尺度（MSPSS）を使用して介護者の自己報告を管理することによって測定されます。
MSPSS は、家族、友人、重要な他者の 3 つの情報源から認知された社会的支援を測定するように設計された 12 項目の尺度です。
すべての項目は、1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
より高い総合スコアは、社会的ネットワークからより多くの対人サポートを受けていると認識している介護者に関連付けられています。
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ベースライン (T0) および 12 セッション、60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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介入の実現可能性は、介入の実現可能性 (FIM) によって測定されます。
FIM は 4 項目のサブスケールであり、この状況で介護者が新しい治療法またはイノベーションをどの程度うまく使用または実行できるかを測定します。
すべての項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、介入の実施の実現可能性が高いことと相関します。
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最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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介入の受容性
時間枠：最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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介入の受容性は、介入測定の受容性 (AIM) によって測定されます。
AIM は 4 項目のサブスケールであり、この設定で介護者が新しい治療法またはイノベーションをどの程度受け入れられるかを測定します。
すべての項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、介入の受容性が高くなります。
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最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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介入の適切性
時間枠：最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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介入の適切性は、介入の適切性測定 (IAM) によって測定されます。
IAM は 4 項目のサブスケールであり、この設定内で介護者が新しい治療または革新が適切であると見なす程度を測定します。
すべての項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、介入の適切性が高くなります。
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最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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治療群の結束力の変化
時間枠：最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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治療群の結束性の変化は、治療因子インベントリ（TFI-COH）の自己報告結束性サブスケールを使用して評価されます。
Therapeutic Factors Inventory は、グループ心理療法の治療因子を測定するために開発された、11 の異なるサブスケールを備えたより大きなバッテリーです。
現在の研究で使用されているTFI-COHサブスケールは、特定の治療グループ内での絆、受容、および相互の好みと信頼の参加者の経験を具体的に評価します。
TFI-COH には、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(7) までの 7 段階のリッカート スケールで評価された 9 つの項目が含まれます。
2 つの項目が逆採点され、残りの項目と合計されて、9 から 63 の範囲の合計得点が得られます。
より高い合計スコアは、一般に、治療グループ内のより大きな（より積極的な）結束の認識を示しています。
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最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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業務提携の変更
時間枠：最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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治療プロセス変数の変化も、Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) スケールを使用して評価されます。
WAI-SR は、治療提携の 3 つのドメインを測定する 12 項目の患者評価アンケートです。これらの目標を達成するためのタスクに関する患者とセラピスト間の合意 (タスク);患者とセラピストの間の絆の質（Bond）。
すべての項目は、1 (「ほとんどない」または「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
スコアが高いほど、治療上の提携が良好であることを示します。
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最初の CARE グループセッション (T1) の後、および 12 セッションの 60 分間の介入 (T2) の完了後の介入後、グループのセッション 1 から平均 18 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda N Zayde, PsyD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2023年7月17日
研究の完了 (実際)
2023年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-14551
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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