Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TGNB CARE Op mentaliseren gerichte ouderschapsgroepen (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

20 oktober 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Pilotproef van op mentaliseren gerichte ouderschapsgroepen voor verzorgers van genderdiverse jongeren

Het primaire doel van deze pilot-interventiestudie is om voort te bouwen op de klinische studie Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] en de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige resultaten van CARE te evalueren wanneer deze wordt geïmplementeerd via telegezondheid onder zorgverleners van transgender en niet-binaire (TGNB) jongeren (TGNB-CARE).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de aanpassing van de CARE-behandeling voor verzorgers van TGNB-jongeren na de op mentaliseren gerichte ouderschapsinterventie van 12 sessies. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de aanpassing en implementatie van de CARE-interventie haalbaar en acceptabel zal zijn voor studiedeelnemers.
  • Om te beoordelen of zelfgerapporteerde opvoedstress en -stressoren, ouderlijke acceptatie, ouderlijk reflectief functioneren, positieve gevoelens van ouders en waargenomen interpersoonlijke steun verbeteren onder studiedeelnemers na de 12 sessies, op mentaliseren gerichte ouderschapsinterventie in groep. Het onderzoeksteam veronderstelt dat de aanpassing van de CARE-behandelingsgroep verbeteringen zal laten zien bij deze uitkomsten.

Zorgverleners zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen bij baseline (T0), na hun eerste sessie (T1) en bij post-interventie (T2). Op T2 vindt ook een feedbackgesprek plaats.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11216-5209
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen verzorgers (moeders, vaders, primaire verzorgers of wettelijke voogden) die Engels spreken (aangezien de onderzoeksbeoordelingen en interventies in het Engels zullen worden uitgevoerd).

  • Deelnemers zijn zorgverleners die:

    1. een TGNB-kind hebben dat psychiatrische hulp krijgt, een diagnose van geestelijke gezondheid heeft en/of een diagnose van genderdysforie heeft en medische of gedragsgezondheidszorg ontvangt via het Montefiore Medical Center en
    2. interesse tonen in het ontvangen van een ouderschapsinterventie die wordt geleverd via telegezondheidsdiensten via het Montefiore Medical Center.

Daarnaast zullen onderwerpen:

  1. vroegere of huidige spanningen en/of interpersoonlijke stress in verband met de genderidentiteit van hun kind onderschrijven en/of
  2. interesse tonen in het ontvangen van ondersteuning in het kader van genderbevestigend ouderschap.

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger heeft een ernstige psychische aandoening of een significante cognitieve beperking
  • Bovendien worden zorgverleners die hebben deelgenomen aan eerdere of huidige CARE-groepen of die in het afgelopen jaar hebben deelgenomen aan ouderschapsondersteuningsgroepen, uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CARE Ouderschap Groepsbehandeling
Deelnemers (d.w.z. verzorgers van genderdiverse jongeren) krijgen de op mentaliseren gerichte ouderschapsinterventie van CARE.
Ander: TGNB-CARE (Verbindende en reflecterende ervaring)
Op mentaliseren gerichte ouderschapsgroep van 12 sessies van 60 minuten met ongeveer 6 verzorgers, gefaciliteerd door een psycholoog in de geestelijke gezondheidszorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opvoedingsstress
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderschapsstress zal worden gemeten door middel van een zelfrapportageonderzoek door de verzorger, de Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF). De PSI-4-SF is een enquête met 36 items, onderverdeeld in drie subschalen: Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) en Difficult Child (DC), die samen een Totale Stress-schaal vormen. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (5), en vervolgens opgeteld om subschaalscores van 12 tot 60 en totaalscores van 36 tot 180 op te leveren. Ruwe scores kunnen worden geconverteerd naar percentiel op basis van een genormeerde steekproef. Hogere ruwe en percentielscores wijzen op hogere niveaus van opvoedingsstress. Scores die tussen het 16e en 84e percentiel vallen, worden beschouwd als binnen het normale bereik van opvoedingsstress, scores tussen het 85e en 89e percentiel worden als hoog beschouwd en scores op het 90e percentiel en hoger worden beschouwd als in het klinisch significante bereik.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijke stressoren
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijke stressoren zal worden gemeten door middel van een zelfrapportage door de verzorger, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC). Elk item dat volgens de zorgverlener is voorgekomen, wordt gescoord als '1' (exclusief de optie 'geen van bovenstaande' op het formulier). Als de zorgverlener 'iets anders' aanvinkt op het formulier, krijgt elk genoemd incident dat nog niet is vastgelegd in bestaande checklistitems een extra '1'. De som van de goedgekeurde items is de eindscore voor deze maatregel. Hogere totaalscores wijzen op hogere externe stressfactoren voor gezinnen/verzorgers.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijke acceptatie van het genderdiverse kind
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in acceptatie door de ouders van het kind met verschillende geslachten zal worden beoordeeld door middel van een zelfrapportage door de verzorger op de demografische vragenlijst.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijk reflectief functioneren
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijk reflectief functioneren zoals gemeten door het ouder/verzorger-rapport op de Ouderlijk reflectief functioneren-vragenlijst. Antwoorden worden gerapporteerd op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7. De totaalscores voor de drie subschalen (Pre-mentaliserende modi, Zekerheid over mentale toestanden en Interesse en nieuwsgierigheid) variëren van 6 tot 42. Lagere scores op pre-mentaliserende modi, matige scores op zekerheid over mentale toestanden en hogere scores op interesse en nieuwsgierigheid wijzen op betere resultaten.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in positieve gevoelens van ouders over het hebben van een genderdivers kind
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in de positieve gevoelens van ouders over het hebben van een genderdivers kind zal worden gemeten door middel van een zelfrapportage door een verzorger met behulp van de Trans Youth Can! Checklist positieve gevoelens voor ouders (TYC-PPFC). Elk item dat door de respondent wordt onderschreven als zijnde voorgekomen, wordt gescoord als '1'. Als de zorgverlener 'iets anders' onderschrijft, krijgt elk genoemd incident dat nog niet is vastgelegd in bestaande checklist-items een extra '1'. De som van de goedgekeurde items is de eindscore voor deze maatregel. Hogere totaalscores wijzen op meer positieve gevoelens die ouders/verzorgers van trans- en niet-binaire jongeren ervaren met betrekking tot het geslacht van hun jeugd.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijke zorgen over het hebben van een genderdivers kind
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in ouderlijke zorgen over het hebben van een genderdivers kind zal worden gemeten door middel van een zelfrapportage van een verzorger met behulp van de Trans Youth Can! Checklist positieve gevoelens voor ouders (TYC-PWC). Elk item dat volgens de respondent is voorgekomen, wordt gescoord als '1' (exclusief de optie 'Ik maak me geen grote zorgen', die is gecodeerd als '0' en een unieke keuze moet zijn indien geselecteerd). Als de zorgverlener 'iets anders' onderschrijft, krijgt elk genoemd incident dat nog niet is vastgelegd in bestaande checklist-items een extra '1'. De som van de goedgekeurde items is de eindscore voor deze maatregel. Hogere totaalscores hangen samen met meer potentiële factoren die ouders/verzorgers van trans- en non-binaire jongeren zorgen kunnen baren met betrekking tot het geslacht van de jongere.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in waargenomen interpersoonlijke steun
Tijdsspanne: Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep
Verandering in waargenomen interpersoonlijke steun zal worden gemeten door middel van een zelfrapportage door een zorgverlener met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). De MSPSS is een schaal met 12 items die is ontworpen om waargenomen sociale steun uit drie bronnen te meten: familie, vrienden en een significante andere. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, van 1 (zeer sterk mee oneens) tot 7 (zeer sterk mee eens). Hogere algemene scores worden geassocieerd met zorgverleners die ervaren dat ze meer interpersoonlijke steun krijgen van hun sociale netwerk.
Baseline (T0) en bij post-interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van groep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
De haalbaarheid van interventies zal worden gemeten met de Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM). De FIM is een subschaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie met succes kan worden gebruikt of uitgevoerd door de zorgverlener in deze setting. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores correleren met een grotere haalbaarheid van de implementatie van de interventie.
Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden gemeten door middel van de Acceptability of Intervention Measure (AIM). De AIM is een subschaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie door de zorgverlener binnen deze setting als acceptabel wordt ervaren. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores correleren met een grotere acceptatie van de interventie.
Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Geschiktheid van de interventie
Tijdsspanne: Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
De geschiktheid van de interventie wordt gemeten door middel van de Intervention Appropriateness Measure (IAM). De IAM is een subschaal van 4 items die meet in hoeverre een nieuwe behandeling of innovatie passend wordt geacht door de zorgverlener binnen deze setting. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores correleren met een grotere geschiktheid van de interventie.
Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Veranderingen in therapeutische groepscohesie
Tijdsspanne: Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Verandering in therapeutische groepscohesie zal worden beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Cohesiveness-subschaal van de Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH). De Inventaris Therapeutische Factoren is een grotere batterij met 11 verschillende subschalen, ontwikkeld om de therapeutische factoren in groepspsychotherapie te meten. De TFI-COH-subschaal die in het huidige onderzoek wordt gebruikt, beoordeelt specifiek de ervaringen van deelnemers met betrekking tot verbondenheid, acceptatie en wederzijdse sympathie en vertrouwen binnen een bepaalde therapiegroep. De TFI-COH bevat negen items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal, variërend van "helemaal mee oneens" (1) tot "helemaal mee eens" (7). Twee items worden omgekeerd gescoord en vervolgens opgeteld bij de resterende items om totaalscores van 9 tot 63 te verkrijgen. Hogere totaalscores zijn over het algemeen indicatief voor percepties van een grotere (positievere) samenhang binnen de therapiegroep.
Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Verandering in werkalliantie
Tijdsspanne: Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep
Veranderingen in therapeutische procesvariabelen zullen ook worden beoordeeld met behulp van de Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) schaal. De WAI-SR is een vragenlijst van 12 items die door patiënten beoordeeld wordt en die drie domeinen van therapeutische alliantie meet: overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de doelen van de behandeling (Doel); overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de taken om deze doelen te bereiken (Task); en de kwaliteit van de band tussen patiënt en therapeut (Bond). Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 ('zelden' of 'nooit') tot 5 ('altijd'). Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie.
Na de eerste CARE-groepssessie (T1) en na de interventie na voltooiing van interventies van 12 sessies en 60 minuten (T2), gemiddeld 18 weken na sessie 1 van de groep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kindrelaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren