Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TGNB CARE Mentaliseringsfokuserede forældregrupper (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

20. oktober 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Pilotforsøg med mentaliseringsfokuserede forældregrupper for omsorgspersoner af kønsforskellige unge

Det primære formål med dette pilotinterventionsstudie er at bygge videre på det kliniske forsøg med Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Clinical Trials Number: NCT04580459] og evaluere acceptabiliteten, gennemførligheden og de foreløbige resultater af CARE, når det implementeres via tele-health blandt plejepersonale. transkønnede og ikke-binære (TGNB) unge (TGNB-CARE).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CARE-behandlingstilpasningen for omsorgspersoner til TGNB-unge efter den 12-sessions, mentaliseringsfokuserede, gruppeforældreintervention. Undersøgelsesteamet antager, at tilpasningen og implementeringen af ​​CARE-interventionen vil blive fundet at være gennemførlig og acceptabel for deltagerne i undersøgelsen.
  • At vurdere, om selvrapporteret forældrestress og stressfaktorer, forældreaccept, forældrenes reflekterende funktion, forældrenes positive følelser og opfattet interpersonel støtte forbedres blandt deltagerne i undersøgelsen efter den 12-sessions, mentaliseringsfokuserede, gruppeforældreintervention. Undersøgelsesteamet antager, at CARE-behandlingsgruppetilpasningen vil vise forbedringer på tværs af disse resultater.

Pårørende vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved baseline (T0), efter deres første session (T1) og ved post-intervention (T2). Der vil også blive gennemført en feedbacksamtale på T2.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11216-5209
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne omsorgspersoner (mødre, fædre, primære omsorgspersoner eller værger), som er engelsktalende (da forskningsvurderingerne og interventionen vil blive udført på engelsk).

  • Deltagerne vil være omsorgspersoner, der:

    1. har et TGNB-barn, der modtager psykiatriske ydelser, har en mental sundhedsdiagnose og/eller har en diagnose af kønsdysfori og modtager medicinske eller adfærdsmæssige sundhedsydelser gennem Montefiore Medical Center og
    2. udtrykke interesse i at modtage en forældreintervention leveret via telesundhedstjenester gennem Montefiore Medical Center.

Derudover vil fagene:

  1. støtter tidligere eller nuværende spændinger og/eller interpersonel stress relateret til deres barns kønsidentitet og/eller
  2. udtrykke interesse for at modtage støtte i forbindelse med kønsbekræftende forældreskab.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende har alvorlig psykisk sygdom eller betydelig kognitiv svækkelse
  • Ydermere vil omsorgspersoner, der har deltaget i tidligere eller nuværende CARE-grupper eller har deltaget i nogen forældrestøttegrupper inden for det seneste år, blive udelukket fra deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE forældregruppebehandling
Deltagerne (dvs. omsorgspersoner til kønsforskellige unge) modtager den CARE mentaliseringsfokuserede gruppeforældreintervention.
Andet: TGNB-CARE (Forbinder og reflekterer oplevelse)
12 sessioner 60-minutters mentaliseringsfokuseret forældregruppe med cirka 6 omsorgspersoner, faciliteret af en mental kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrestress
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrestress vil blive målt ved administration af en omsorgsperson-selvrapportundersøgelse, Parenting Stress Index, Fourth Edition, Short Form (PSI-4-SF). PSI-4-SF er en 36 punkters undersøgelse opdelt i tre underskalaer: Forældres nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (P-CDI) og Difficult Child (DC), som tilsammen danner en total stress-skala. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (5), og summeres derefter for at give subskala-score, der spænder fra 12 til 60 og samlede score, der spænder fra 36 til 180. Rå score kan konverteres til percentil baseret på en normeret prøve. Højere rå- og percentilscore indikerer højere niveauer af forældrestress. Scorer, der falder mellem 16. og 84. percentilen, betragtes som inden for det normale interval for forældrestress, scores mellem 85. og 89. percentilen anses for at være høje, og scores ved 90. percentilen og derover betragtes som i det klinisk signifikante interval.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældres stressfaktorer
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældres stressfaktorer vil blive målt ved administration af en omsorgspersons selvrapport, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC). Hvert punkt, der er godkendt af omsorgspersonen som værende opstået, bedømmes som '1' (undtagen muligheden 'ingen af ​​ovenstående' på formularen). Hvis omsorgspersonen påtegner 'noget andet' på formularen, får hver nævnt hændelse, som ikke allerede er fanget i eksisterende tjeklistepunkter, en yderligere '1'. Summen af ​​de godkendte elementer er den endelige score for denne foranstaltning. Højere overordnede score indikerer højere eksterne stressfaktorer på familier/plejere.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrenes accept af det kønsforskellige barn
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrenes accept af det kønsforskellige barn vil blive vurderet ved administration af en omsorgspersons selvrapport på det demografiske spørgeskema.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrenes reflekterende funktion
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældres reflekterende funktion målt ved forældre/plejers rapport på forældrenes reflekterende funktionsspørgeskema. Svar rapporteres på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7. Samlet score for de tre underskalaer (Pre-Mentalizing Modes, Certainty about mental states, and Interest and Curiosity) varierer fra 6 til 42. Lavere score på præ-mentaliserende tilstande, moderate scores på vished om mentale tilstande og højere score på interesse og nysgerrighed indikerer bedre resultater.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrenes positive følelser omkring det at have et kønsforskelligt barn
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændringer i forældrenes positive følelser omkring at have et kønsforskelligt barn vil blive målt ved administration af en omsorgspersons selvrapport ved hjælp af Trans Youth Can! Tjekliste for forældres positive følelser (TYC-PPFC). Hvert punkt, der er godkendt af respondenten som værende forekom, bedømmes som '1'. Hvis omsorgspersonen godkender 'noget andet', får hver nævnte hændelse, som ikke allerede er fanget i eksisterende tjeklistepunkter, en ekstra '1'. Summen af ​​de godkendte elementer er den endelige score for denne foranstaltning. Højere overordnede score indikerer mere positive følelser, som forældre/plejere til trans og ikke-binære unge oplever i forhold til deres unges køn.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i forældrenes bekymringer om at få et kønsforskelligt barn
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændringer i forældrenes bekymringer om at have et kønsforskelligt barn vil blive målt ved administration af en omsorgspersons selvrapport ved hjælp af Trans Youth Can! Tjekliste for forældres positive følelser (TYC-PWC). Hvert punkt, der er godkendt af respondenten som værende opstået, scores som '1' (undtagen muligheden 'Jeg har ingen store bekymringer', som er kodet som '0' og skal være et unikt valg, hvis det er valgt). Hvis omsorgspersonen godkender 'noget andet', får hver nævnte hændelse, som ikke allerede er fanget i eksisterende tjeklistepunkter, en ekstra '1'. Summen af ​​de godkendte elementer er den endelige score for denne foranstaltning. Højere samlet score er forbundet med flere potentielle faktorer, der kan bekymre forældre/plejere til trans- og ikke-binære unge med hensyn til den unges køn.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i opfattet interpersonel støtte
Tidsramme: Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i opfattet interpersonel støtte vil blive målt ved administration af en omsorgspersons selvrapport ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS er en 12-element skala designet til at måle opfattet social støtte fra tre kilder: Familie, venner og en væsentlig anden. Alle elementer bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Højere overordnede score er forbundet med omsorgspersoner, der opfatter at modtage større interpersonel støtte fra deres sociale netværk.
Baseline (T0) og ved post-intervention efter afslutning af 12 sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Intervention feasibility vil blive målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM er en 4-punkts underskala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller innovation med succes kan bruges eller udføres af plejeren i denne indstilling. Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score korrelerer med større gennemførlighed af implementeringen af ​​interventionen.
Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Interventionsacceptabilitet vil blive målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM er en 4-punkts underskala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller innovation findes at være acceptabel af omsorgspersonen inden for denne indstilling. Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score korrelerer med større accept af interventionen.
Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Interventionsegnethed vil blive målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM er en 4-punkts underskala, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller innovation anses for at være passende af omsorgspersonen inden for denne indstilling. Alle elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Højere score korrelerer med større hensigtsmæssighed af interventionen.
Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændringer i terapeutisk gruppesammenhæng
Tidsramme: Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i terapeutisk gruppesammenhæng vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Cohesiveness-underskala af Therapeutic Factors Inventory (TFI-COH). Therapeutic Factors Inventory er et større batteri med 11 forskellige underskalaer, udviklet til at måle de terapeutiske faktorer i gruppepsykoterapi. TFI-COH-underskalaen, der bruges i den aktuelle undersøgelse, vurderer specifikt deltagernes oplevelser af bånd, accept og gensidig sympati og tillid inden for en bestemt terapigruppe. TFI-COH inkluderer ni elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" (1) til "meget enig" (7). To elementer scores omvendt og summeres derefter med resterende elementer for at give samlede scorer fra 9 til 63. Højere totalscore er generelt udtryk for opfattelser af større (mere positiv) sammenhængskraft inden for terapigruppen.
Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændring i arbejdsalliance
Tidsramme: Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe
Ændringer i terapeutiske procesvariabler vil også blive vurderet ved brug af Working Alliance Inventory - Short Form Revised (WAI-SR) skalaen. WAI-SR er et patientvurderet spørgeskema med 12 punkter, der måler tre domæner af terapeutisk alliance: enighed mellem patient og terapeut om målene for behandlingen (mål); aftale mellem patient og behandler om opgaverne for at nå disse mål (Opgave); og kvaliteten af ​​båndet mellem patient og behandler (Bond). Alle emner scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ('sjældent' eller 'aldrig') til 5 ('altid'). Højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
Efter første CARE-gruppesession (T1) og ved post-intervention efter afslutning af 12-sessioner, 60-minutters interventioner (T2), i gennemsnit 18 uger efter session 1 i gruppe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14551

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældre-barn relationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner