Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TGNB CARE Grupy rodzicielskie zorientowane na mentalizację (TGNB-CARE) (TGNB-CARE)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Próba pilotażowa skupionych na mentalizacji grup rodzicielskich dla opiekunów młodzieży zróżnicowanej pod względem płci

Głównym celem tego pilotażowego badania interwencyjnego jest oparcie się na badaniu klinicznym Connecting and Reflecting Experience (CARE) [Numer badania klinicznego: NCT04580459] oraz ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnych wyników CARE wdrażanej za pośrednictwem tele-zdrowia wśród opiekunów osób młodzież transpłciowa i niebinarna (TGNB) (TGNB-CARE).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Aby określić wykonalność i akceptowalność adaptacji leczenia CARE dla opiekunów młodzieży TGNB po 12-sesyjnej, skupionej na mentalizacji, grupowej interwencji rodzicielskiej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że adaptacja i wdrożenie interwencji CARE okażą się wykonalne i akceptowalne dla uczestników badania.
  • Aby ocenić, czy zgłaszane przez rodziców stresy i czynniki stresogenne, akceptacja rodziców, refleksyjne funkcjonowanie rodziców, pozytywne uczucia rodziców i postrzegane wsparcie interpersonalne poprawiają się wśród uczestników badania po 12-sesyjnej, ukierunkowanej na mentalizację, grupowej interwencji rodzicielskiej. Zespół badawczy stawia hipotezę, że adaptacja grupy terapeutycznej CARE przyniesie poprawę w zakresie tych wyników.

Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet na początku (T0), po pierwszej sesji (T1) i po interwencji (T2). Rozmowa zwrotna zostanie również zakończona w T2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11216-5209
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli opiekunowie (matki, ojcowie, główni opiekunowie lub opiekunowie prawni) mówiący po angielsku (ponieważ oceny badań i interwencje będą prowadzone w języku angielskim).

  • Uczestnikami będą opiekunowie, którzy:

    1. mieć dziecko TGNB, które otrzymuje usługi psychiatryczne, ma diagnozę zdrowia psychicznego i/lub ma diagnozę dysforii płciowej i otrzymuje medyczne lub behawioralne usługi zdrowotne za pośrednictwem Centrum Medycznego Montefiore i
    2. wyrazić zainteresowanie otrzymaniem interwencji rodzicielskiej realizowanej za pośrednictwem usług telezdrowia za pośrednictwem Centrum Medycznego Montefiore.

Ponadto przedmioty będą:

  1. potwierdzać przeszłe lub obecne napięcia i/lub stres interpersonalny związany z tożsamością płciową ich dziecka i/lub
  2. wyrazić zainteresowanie otrzymaniem wsparcia w kontekście rodzicielstwa afirmującego płeć.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun cierpi na poważną chorobę psychiczną lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ponadto opiekunowie, którzy brali udział w poprzednich lub obecnych grupach CARE lub brali udział w jakichkolwiek grupach wsparcia dla rodziców w ciągu ostatniego roku, zostaną wykluczeni z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CARE Leczenie grupy rodzicielskiej
Uczestnicy (tj. opiekunowie młodzieży zróżnicowanej pod względem płci) otrzymują grupową interwencję rodzicielską skoncentrowaną na mentalizacji CARE.
Inny: TGNB-CARE (Łączenie i refleksja nad doświadczeniem)
12 sesji 60-minutowa grupa rodzicielska skoncentrowana na mentalizacji z około 6 opiekunami, prowadzona przez klinicystę zdrowia psychicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana poziomu stresu rodzicielskiego będzie mierzona za pomocą ankiety samoopisowej opiekuna, Parenting Stress Index, wydanie czwarte, formularz skrócony (PSI-4-SF). PSI-4-SF to ankieta składająca się z 36 pozycji, podzielona na trzy podskale: niepokój rodzicielski (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i trudne dziecko (DC), które razem tworzą skalę ogólnego stresu. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (5), a następnie sumowane, aby uzyskać wyniki podskali w zakresie od 12 do 60 i łączne wyniki w zakresie od 36 do 180. Surowe wyniki można przekonwertować na percentyle na podstawie znormalizowanej próby. Wyższe wyniki surowe i percentylowe wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Wyniki mieszczące się między 16. a 84. percentylem uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie stresu rodzicielskiego, wyniki między 85. a 89. percentylem uważa się za wysokie, a wyniki na poziomie 90. percentyla i powyżej uważa się za zakres klinicznie istotny.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana rodzicielskich stresorów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana w rodzicielskich stresorach będzie mierzona poprzez sporządzenie samoopisu opiekuna, The Stressors on Families of Trans Youth Checklist (SFTYC). Każda pozycja, która została potwierdzona przez opiekuna jako występująca, jest oceniana jako „1” (z wyłączeniem opcji „żadne z powyższych” w formularzu). Jeśli opiekun wpisze w formularzu „coś innego”, każdy wspomniany incydent, który nie jest jeszcze ujęty w istniejących pozycjach listy kontrolnej, otrzymuje dodatkową „1”. Suma zatwierdzonych pozycji stanowi ostateczną punktację dla tego środka. Wyższe wyniki ogólne wskazują na wyższe zewnętrzne czynniki stresogenne w rodzinach/opiekunach.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana akceptacji rodzicielskiej dziecka zróżnicowanego pod względem płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana w akceptacji rodziców dziecka zróżnicowanego pod względem płci zostanie oceniona poprzez podanie samoopisu opiekuna na podstawie kwestionariusza demograficznego.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana refleksyjnego funkcjonowania rodziców mierzona na podstawie raportu rodzica/opiekuna w Kwestionariuszu refleksyjnego funkcjonowania rodzicielskiego. Odpowiedzi są zgłaszane na 7-punktowej skali Likerta od 1 do 7. Całkowite wyniki dla trzech podskal (Tryby prementalizacji, Pewność co do stanów mentalnych oraz Zainteresowanie i Ciekawość) wahają się od 6 do 42. Niższe wyniki w trybach prementalizacji, umiarkowane wyniki w pewności co do stanów psychicznych oraz wyższe wyniki w zakresie zainteresowania i ciekawości wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana pozytywnych odczuć rodziców na temat posiadania dziecka zróżnicowanego pod względem płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana pozytywnych odczuć rodziców na temat posiadania dziecka zróżnicowanego pod względem płci będzie mierzona za pomocą samoopisu opiekuna za pomocą Trans Youth Can! Lista kontrolna pozytywnych uczuć rodziców (TYC-PPFC). Każda pozycja, która została potwierdzona przez respondenta jako występująca, jest oceniana jako „1”. Jeśli opiekun popiera „coś innego”, każdy wspomniany incydent, który nie jest jeszcze ujęty w istniejących pozycjach listy kontrolnej, jest oceniany dodatkowo „1”. Suma zatwierdzonych pozycji stanowi ostateczną punktację dla tego środka. Wyższe wyniki ogólne wskazują na bardziej pozytywne odczucia rodziców/opiekunów młodzieży trans i niebinarnej w odniesieniu do płci ich młodzieży.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana obaw rodziców związanych z posiadaniem dziecka zróżnicowanego pod względem płci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana w zmartwieniach rodziców związanych z posiadaniem dziecka zróżnicowanego pod względem płci będzie mierzona poprzez sporządzenie samoopisu opiekuna za pomocą Trans Youth Can! Lista kontrolna pozytywnych uczuć rodziców (TYC-PWC). Każda pozycja, która została potwierdzona przez respondenta jako występująca, jest oceniana jako „1” (z wyjątkiem opcji „Nie mam wielkich obaw”, która jest zakodowana jako „0” i musi być unikalnym wyborem, jeśli została wybrana). Jeśli opiekun popiera „coś innego”, każdy wspomniany incydent, który nie jest jeszcze ujęty w istniejących pozycjach listy kontrolnej, jest oceniany dodatkowo „1”. Suma zatwierdzonych pozycji stanowi ostateczną punktację dla tego środka. Wyższe wyniki ogólne wiążą się z większą liczbą potencjalnych czynników, które mogą dotyczyć rodziców/opiekunów młodzieży trans i niebinarnej w odniesieniu do płci młodzieży.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana postrzeganego wsparcia interpersonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy
Zmiana postrzeganego wsparcia interpersonalnego będzie mierzona przez podanie samoopisu opiekuna przy użyciu Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). MSPSS to 12-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego z trzech źródeł: rodziny, przyjaciół i znaczącej innej osoby. Wszystkie pozycje oceniane są na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (bardzo zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (bardzo zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki ogólne są związane z opiekunami, którzy postrzegają otrzymywanie większego wsparcia interpersonalnego ze swojej sieci społecznościowej.
Wartość wyjściowa (T0) i po interwencji po zakończeniu 12-sesyjnych, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po sesji 1 grupy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Wykonalność interwencji będzie mierzona za pomocą środka wykonalności interwencji (FIM). FIM to 4-punktowa podskala, która mierzy zakres, w jakim nowe leczenie lub innowacja może być z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone przez opiekuna w tych warunkach. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą możliwością realizacji interwencji.
Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Akceptowalność interwencji będzie mierzona Miarą Akceptowalności Interwencji (AIM). AIM to 4-punktowa podskala, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja są akceptowane przez opiekuna w tym otoczeniu. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą akceptacją interwencji.
Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Odpowiedniość interwencji
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Adekwatność interwencji będzie mierzona za pomocą Miary Adekwatności Interwencji (IAM). IAM to 4-punktowa podskala, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja jest uważana za odpowiednią przez opiekuna w tym otoczeniu. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyższe wyniki korelują z większą trafnością interwencji.
Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Zmiany spójności grup terapeutycznych
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupy CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Zmiana w spójności grupy terapeutycznej zostanie oceniona przy użyciu podskali spoistości zgłaszanej przez samych pacjentów w Inwentarzu Czynników Terapeutycznych (TFI-COH). Therapeutic Factors Inventory to większa bateria z 11 różnymi podskalami, opracowana w celu pomiaru czynników terapeutycznych w psychoterapii grupowej. Podskala TFI-COH zastosowana w obecnym badaniu szczegółowo ocenia doświadczenia uczestników związane z więzią, akceptacją oraz wzajemną sympatią i zaufaniem w określonej grupie terapeutycznej. TFI-COH zawiera dziewięć pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „zdecydowanie się zgadzam” (7). Dwie pozycje są punktowane odwrotnie, a następnie sumowane z pozostałymi pozycjami, aby uzyskać łączną punktację w zakresie od 9 do 63. Wyższe wyniki całkowite generalnie wskazują na postrzeganie większej (bardziej pozytywnej) spójności w grupie terapeutycznej.
Po pierwszej sesji grupy CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Zmiana w sojuszu roboczym
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy
Zmiany zmiennych procesu terapeutycznego będą również oceniane za pomocą skali Working Alliance Inventory – Short Form Revised (WAI-SR). WAI-SR to 12-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, który mierzy trzy domeny przymierza terapeutycznego: porozumienie między pacjentem a terapeutą co do celów leczenia (Cel); porozumienie między pacjentem a terapeutą co do zadań służących osiągnięciu tych celów (Zadanie); oraz jakość więzi między pacjentem a terapeutą (Więź). Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta od 1 („rzadko” lub „nigdy”) do 5 („zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na lepszy sojusz terapeutyczny.
Po pierwszej sesji grupowej CARE (T1) i po interwencji po zakończeniu 12 sesji, 60-minutowych interwencji (T2), średnio 18 tygodni po pierwszej sesji grupy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda N Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14551

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj